Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky VR a skleněné WF kolonoskopie (VR/WN_colon)

22. března 2024 aktualizováno: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Vliv virtuálního deštného pralesa a skleněného vodopádu na spokojenost, pohodlí, úzkost a životní funkce podstupující kolonoskopii

Východiska: Kolonoskopie je dnes široce využívána u mnoha onemocnění, zejména při screeningu a diagnostice kolorektálních karcinomů. Kolonoskopie je považována za výkon, který narušuje pohodlí pacienta, protože jde o velmi invazivní a bolestivý výkon. Spolu s fyzickým nepohodlím během procedury spouští u pacienta emoční poruchy, jako je strach a úzkost.

Účel: Zkoumat vliv virtuálního deštného pralesa a skleněného vodopádu na spokojenost, pohodlí, úzkost a životní funkce před kolonoskopií Metoda: Populaci studie tvoří všichni pacienti, kteří se přihlásili do Mardin Education and Research Hospital, oddělení všeobecné chirurgie, endoskopické jednotce a byli naplánováni na kolonoskopii. Vzorek bude reprezentovat 135 pacientů, u kterých je kolonoskopický výkon plánován v uvedeném termínu a kteří splňují kritéria pro zařazení do vzorku. Při výpočtu vzorku studie byla provedena analýza síly a bylo zjištěno, že velikost účinku 0,40, 95% síla a 0,01% tolerance chyby pro tuto studii, že celkem 135 jedinců pro tři skupiny a u 60 jedinců pro každá skupina. G*Power, verze 3.0.10 byla použita pro statistickou analýzu síly. Studijní skupina 93 lidí, kteří se studie zúčastní, bude rozdělena do tří stejných skupin v souladu s tabulkou náhodných čísel získanou počítačovým programem Research Randomizer. Před procedurou artroskopie budou pacienti zařazení do studie náhodně rozděleni do tří skupin: 45 skupina s video VR v deštném pralese, skupina 45 se skleněným vodopádem a 45 kontrolní skupina. Všichni účastníci studie nejprve vyplní identifikační formulář pacienta obsahující demografické údaje pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Kolonoskopie je dnes široce využívána u mnoha onemocnění, zejména při screeningu a diagnostice kolorektálních karcinomů. Kolonoskopie je považována za výkon, který narušuje pohodlí pacienta, protože jde o velmi invazivní a bolestivý výkon. Spolu s fyzickým nepohodlím během procedury spouští u pacienta emoční poruchy, jako je strach a úzkost.

Účel: Zkoumat vliv virtuálního deštného pralesa a skleněného vodopádu na spokojenost, pohodlí, úzkost a životní funkce před kolonoskopií Metoda: Populaci studie tvoří všichni pacienti, kteří se přihlásí do vzdělávací a výzkumné nemocnice Mardin, oddělení všeobecné chirurgie , Endoskopická jednotka a bude naplánována kolonoskopie. Vzorek bude reprezentovat 135 pacientů, u kterých je kolonoskopický výkon plánován v uvedeném termínu a kteří splňují kritéria pro zařazení do vzorku. Při výpočtu vzorku studie bude provedena analýza síly a bude zjištěna velikost účinku 0,40, 95% síla a 0,01% tolerance chyby pro tuto studii, že celkem 135 jedinců pro tři skupiny a ve věku 60 jednotlivci pro každou skupinu. G*Power, verze 3.0.10 byla použita pro statistickou analýzu síly. Studijní skupina 93 lidí, kteří se studie zúčastní, bude rozdělena do tří stejných skupin v souladu s tabulkou náhodných čísel získanou počítačovým programem Research Randomizer. Před procedurou artroskopie budou pacienti zařazení do studie náhodně rozděleni do tří skupin: 45 skupina s video VR v deštném pralese, skupina 45 se skleněným vodopádem a 45 kontrolní skupina. Všichni účastníci studie nejprve vyplní identifikační formulář pacienta obsahující demografické údaje pacienta. Před kolonoskopickým postupem budou 360stupňové VR scény deštného pralesa sledovány po dobu 30 minut pomocí VR head zařízení ve skupině virtuálních brýlí. Skupina Glass Water, pacienti budou sledovat a poslouchat 30 minut přenosný skleněný vodopád

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • písemný a ústní souhlas s účastí ve studii,
  • Být vědomý (orientace v osobě, místě a čase),
  • Poprvé podstoupí kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Problémy se zrakem, sluchem a komunikací
  • Máte nějaké psychiatrické a kognitivní/duševní problémy, onemocnění (demence atd.),
  • Diagnostikována poruchami zraku, sluchu a/nebo rovnováhy,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brýle pro virtuální realitu
Před kolonoskopickým postupem budou pacientům sledovány 360stupňové VR video scény po dobu 30 minut pomocí VR head zařízení.
Před kolonoskopickým postupem budou pacientům sledovány 360stupňové VR video scény po dobu 30 minut pomocí VR head zařízení.
Experimentální: Skleněný vodopád
Před kolonoskopickým postupem budou pacienti 30 minut sledovat a poslouchat přenosný skleněný vodopád
Před kolonoskopickým postupem budou pacienti 30 minut sledovat a poslouchat přenosný skleněný vodopád
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou intervenci kromě aplikovaných rutinních nemocničních kolonoskopických postupů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od základní vizuální analogové stupnice za 50 minut

Tato škála vyvinutá Pricem (1983) bude použita ve výzkumu k určení úrovně tolerance, pohodlí a spokojenosti. Je to stupnice, na které se měří 10 cm pravítkem vzdálenost mezi dvěma konci s minimální hodnotou 0 na jednom konci a maximální hodnotou 10 na druhém konci. V tomto kontextu; Pacientovi je vysvětleno, že existují dva koncové body a že může mezi nimi označit libovolné místo, které odpovídá závažnosti jeho bolesti.

Vzdálenost mezi začátkem „žádné pohodlí, tolerance a spokojenost“ a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech. Ukázalo se, že VAS je platným nástrojem pro měření psychologických a zdravotních proměnných, jako je bolest a spokojenost, který je široce používán v klinických studiích.

Změna od základní vizuální analogové stupnice za 50 minut
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: základní charakteristiky pacientů budou vyplněny 40 minut před kolonoskopickým výkonem
Tento formulář, který vytvoří výzkumník; Věk pacienta, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav, stav zaměstnání, úroveň příjmu, stav chronického onemocnění, předchozí operace, stížnosti na příchod do nemocnice, znalosti o kolonoskopii, zda by preferovali současnou metodu, pokud potřebují kolonoskopii opět se skládá z celkem 14 otázek zpochybňujících použití další sedace a léků proti bolesti během procedury
základní charakteristiky pacientů budou vyplněny 40 minut před kolonoskopickým výkonem
Stupnice stavové a povahové úzkosti (STAI)
Časové okno: Změňte stupnici stavu a úzkosti ze základní linie za 50 minut
Jde o sebehodnotící dotazník vyvinutý Spielbergerem et al. a skládá se z krátkých hodnocení. STAI obsahuje 40 čtyřbodových položek typu Likert v rozsahu od „Žádné“ po „Úplně“. Platnost a spolehlivost STAI v Turecku stanovili Öner a Le Compte. STAI zahrnuje dvě samostatné škály, State Anxiety Score (SAS) a Trait Anxiety Score (TAS). SAS vyžaduje, aby osoba popsala, jak se cítí v určitém okamžiku a za určitých podmínek, a reagovala tím, že vezme v úvahu své pocity ohledně situace, ve které se nachází. Na druhou stranu TAS vyžaduje, aby osoba popsala, jak se obvykle cítí. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou úroveň úzkosti. V turecké studii validity a reliability byly Cronbachovy koeficienty spolehlivosti alfa mezi 0,83 a 0,87 pro TAS a mezi 0,94 a 0,96 pro SAS.
Změňte stupnici stavu a úzkosti ze základní linie za 50 minut
Formulář pro pozorování pacienta
Časové okno: Změňte formulář pro pozorování pacienta od výchozího stavu za 50 minut
Tento formulář vytvoří výzkumník na základě literárního přehledu, vitálních funkcí (puls (min), frekvence dýchání (min), systolický krevní tlak (mmHg), diastolický krevní tlak (mmHg) a hodnoty saturace kyslíkem (%) ) pacientů před a po výkonu bude formulář zaznamenán. Výzkumník bude mít automatický monitor krevního tlaku a sondu pro záznam životních funkcí v endoskopické jednotce. Zatímco budou pacientům odebírány vitální funkce, bude k měření krevního tlaku a pulsu použit plně automatický monitor krevního tlaku. Pro měření dechové frekvence si pacient položí ruku na hrudník a jeho pohyby hrudníku budou počítány a zaznamenávány po dobu jedné minuty. Hladina saturace kyslíkem bude měřena z ukazováčku pomocí sondy. Data budou shromažďována zaznamenáním všech životně důležitých hodnot měření do jediného formuláře. Formulář bude podobný formulářům běžně používaným v ošetřovatelském výzkumu vitálních funkcí pacienta.
Změňte formulář pro pozorování pacienta od výchozího stavu za 50 minut
Tepová frekvence před kolonoskopickým postupem
Časové okno: Změna od základní tepové frekvence za 50 minut
60 až 100 tepů za minutu je normální. Bude zaznamenáno 40 minut (pretest) a 10 minut (posttest) před gastroskopickým postupem
Změna od základní tepové frekvence za 50 minut
Dechová frekvence před kolonoskopickým postupem
Časové okno: Změna od základní dechové frekvence za 50 minut
12 až 18 dechů za minutu je normální. Bude zaznamenáno 40 minut (pretest) a 10 minut (posttest) před gastroskopickým postupem
Změna od základní dechové frekvence za 50 minut
Systolický a diastolický krevní tlak před kolonoskopickým výkonem
Časové okno: Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku za 50 minut
90/60 mm Hg až 120/80 mm Hg je normální. Bude zaznamenáno 40 minut (pretest) a 10 minut (posttest) před gastroskopickým postupem
Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku za 50 minut
Hodnoty saturace kyslíkem před kolonoskopickým postupem
Časové okno: Změna od základní hodnoty saturace kyslíkem za 50 minut
Normální saturace kyslíkem se obvykle pohybuje od 95 do 100 %. Bude zaznamenáno 40 minut (pretest) a 10 minut (posttest) před gastroskopickým postupem
Změna od základní hodnoty saturace kyslíkem za 50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan GENC, PhD, Dicle University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina brýlí pro virtuální realitu

Předplatit