- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06333418
Účinky VR a skleněné WF kolonoskopie (VR/WN_colon)
Vliv virtuálního deštného pralesa a skleněného vodopádu na spokojenost, pohodlí, úzkost a životní funkce podstupující kolonoskopii
Východiska: Kolonoskopie je dnes široce využívána u mnoha onemocnění, zejména při screeningu a diagnostice kolorektálních karcinomů. Kolonoskopie je považována za výkon, který narušuje pohodlí pacienta, protože jde o velmi invazivní a bolestivý výkon. Spolu s fyzickým nepohodlím během procedury spouští u pacienta emoční poruchy, jako je strach a úzkost.
Účel: Zkoumat vliv virtuálního deštného pralesa a skleněného vodopádu na spokojenost, pohodlí, úzkost a životní funkce před kolonoskopií Metoda: Populaci studie tvoří všichni pacienti, kteří se přihlásili do Mardin Education and Research Hospital, oddělení všeobecné chirurgie, endoskopické jednotce a byli naplánováni na kolonoskopii. Vzorek bude reprezentovat 135 pacientů, u kterých je kolonoskopický výkon plánován v uvedeném termínu a kteří splňují kritéria pro zařazení do vzorku. Při výpočtu vzorku studie byla provedena analýza síly a bylo zjištěno, že velikost účinku 0,40, 95% síla a 0,01% tolerance chyby pro tuto studii, že celkem 135 jedinců pro tři skupiny a u 60 jedinců pro každá skupina. G*Power, verze 3.0.10 byla použita pro statistickou analýzu síly. Studijní skupina 93 lidí, kteří se studie zúčastní, bude rozdělena do tří stejných skupin v souladu s tabulkou náhodných čísel získanou počítačovým programem Research Randomizer. Před procedurou artroskopie budou pacienti zařazení do studie náhodně rozděleni do tří skupin: 45 skupina s video VR v deštném pralese, skupina 45 se skleněným vodopádem a 45 kontrolní skupina. Všichni účastníci studie nejprve vyplní identifikační formulář pacienta obsahující demografické údaje pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Kolonoskopie je dnes široce využívána u mnoha onemocnění, zejména při screeningu a diagnostice kolorektálních karcinomů. Kolonoskopie je považována za výkon, který narušuje pohodlí pacienta, protože jde o velmi invazivní a bolestivý výkon. Spolu s fyzickým nepohodlím během procedury spouští u pacienta emoční poruchy, jako je strach a úzkost.
Účel: Zkoumat vliv virtuálního deštného pralesa a skleněného vodopádu na spokojenost, pohodlí, úzkost a životní funkce před kolonoskopií Metoda: Populaci studie tvoří všichni pacienti, kteří se přihlásí do vzdělávací a výzkumné nemocnice Mardin, oddělení všeobecné chirurgie , Endoskopická jednotka a bude naplánována kolonoskopie. Vzorek bude reprezentovat 135 pacientů, u kterých je kolonoskopický výkon plánován v uvedeném termínu a kteří splňují kritéria pro zařazení do vzorku. Při výpočtu vzorku studie bude provedena analýza síly a bude zjištěna velikost účinku 0,40, 95% síla a 0,01% tolerance chyby pro tuto studii, že celkem 135 jedinců pro tři skupiny a ve věku 60 jednotlivci pro každou skupinu. G*Power, verze 3.0.10 byla použita pro statistickou analýzu síly. Studijní skupina 93 lidí, kteří se studie zúčastní, bude rozdělena do tří stejných skupin v souladu s tabulkou náhodných čísel získanou počítačovým programem Research Randomizer. Před procedurou artroskopie budou pacienti zařazení do studie náhodně rozděleni do tří skupin: 45 skupina s video VR v deštném pralese, skupina 45 se skleněným vodopádem a 45 kontrolní skupina. Všichni účastníci studie nejprve vyplní identifikační formulář pacienta obsahující demografické údaje pacienta. Před kolonoskopickým postupem budou 360stupňové VR scény deštného pralesa sledovány po dobu 30 minut pomocí VR head zařízení ve skupině virtuálních brýlí. Skupina Glass Water, pacienti budou sledovat a poslouchat 30 minut přenosný skleněný vodopád
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hasan GENC, PhD
- Telefonní číslo: +0955319887307
- E-mail: hasangenc4721@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- písemný a ústní souhlas s účastí ve studii,
- Být vědomý (orientace v osobě, místě a čase),
- Poprvé podstoupí kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Problémy se zrakem, sluchem a komunikací
- Máte nějaké psychiatrické a kognitivní/duševní problémy, onemocnění (demence atd.),
- Diagnostikována poruchami zraku, sluchu a/nebo rovnováhy,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brýle pro virtuální realitu
Před kolonoskopickým postupem budou pacientům sledovány 360stupňové VR video scény po dobu 30 minut pomocí VR head zařízení.
|
Před kolonoskopickým postupem budou pacientům sledovány 360stupňové VR video scény po dobu 30 minut pomocí VR head zařízení.
|
|
Experimentální: Skleněný vodopád
Před kolonoskopickým postupem budou pacienti 30 minut sledovat a poslouchat přenosný skleněný vodopád
|
Před kolonoskopickým postupem budou pacienti 30 minut sledovat a poslouchat přenosný skleněný vodopád
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou intervenci kromě aplikovaných rutinních nemocničních kolonoskopických postupů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od základní vizuální analogové stupnice za 50 minut
|
Tato škála vyvinutá Pricem (1983) bude použita ve výzkumu k určení úrovně tolerance, pohodlí a spokojenosti. Je to stupnice, na které se měří 10 cm pravítkem vzdálenost mezi dvěma konci s minimální hodnotou 0 na jednom konci a maximální hodnotou 10 na druhém konci. V tomto kontextu; Pacientovi je vysvětleno, že existují dva koncové body a že může mezi nimi označit libovolné místo, které odpovídá závažnosti jeho bolesti. Vzdálenost mezi začátkem „žádné pohodlí, tolerance a spokojenost“ a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech. Ukázalo se, že VAS je platným nástrojem pro měření psychologických a zdravotních proměnných, jako je bolest a spokojenost, který je široce používán v klinických studiích. |
Změna od základní vizuální analogové stupnice za 50 minut
|
|
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: základní charakteristiky pacientů budou vyplněny 40 minut před kolonoskopickým výkonem
|
Tento formulář, který vytvoří výzkumník; Věk pacienta, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav, stav zaměstnání, úroveň příjmu, stav chronického onemocnění, předchozí operace, stížnosti na příchod do nemocnice, znalosti o kolonoskopii, zda by preferovali současnou metodu, pokud potřebují kolonoskopii opět se skládá z celkem 14 otázek zpochybňujících použití další sedace a léků proti bolesti během procedury
|
základní charakteristiky pacientů budou vyplněny 40 minut před kolonoskopickým výkonem
|
|
Stupnice stavové a povahové úzkosti (STAI)
Časové okno: Změňte stupnici stavu a úzkosti ze základní linie za 50 minut
|
Jde o sebehodnotící dotazník vyvinutý Spielbergerem et al. a skládá se z krátkých hodnocení.
STAI obsahuje 40 čtyřbodových položek typu Likert v rozsahu od „Žádné“ po „Úplně“.
Platnost a spolehlivost STAI v Turecku stanovili Öner a Le Compte.
STAI zahrnuje dvě samostatné škály, State Anxiety Score (SAS) a Trait Anxiety Score (TAS).
SAS vyžaduje, aby osoba popsala, jak se cítí v určitém okamžiku a za určitých podmínek, a reagovala tím, že vezme v úvahu své pocity ohledně situace, ve které se nachází.
Na druhou stranu TAS vyžaduje, aby osoba popsala, jak se obvykle cítí.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou úroveň úzkosti.
V turecké studii validity a reliability byly Cronbachovy koeficienty spolehlivosti alfa mezi 0,83 a 0,87 pro TAS a mezi 0,94 a 0,96 pro SAS.
|
Změňte stupnici stavu a úzkosti ze základní linie za 50 minut
|
|
Formulář pro pozorování pacienta
Časové okno: Změňte formulář pro pozorování pacienta od výchozího stavu za 50 minut
|
Tento formulář vytvoří výzkumník na základě literárního přehledu, vitálních funkcí (puls (min), frekvence dýchání (min), systolický krevní tlak (mmHg), diastolický krevní tlak (mmHg) a hodnoty saturace kyslíkem (%) ) pacientů před a po výkonu bude formulář zaznamenán.
Výzkumník bude mít automatický monitor krevního tlaku a sondu pro záznam životních funkcí v endoskopické jednotce.
Zatímco budou pacientům odebírány vitální funkce, bude k měření krevního tlaku a pulsu použit plně automatický monitor krevního tlaku.
Pro měření dechové frekvence si pacient položí ruku na hrudník a jeho pohyby hrudníku budou počítány a zaznamenávány po dobu jedné minuty.
Hladina saturace kyslíkem bude měřena z ukazováčku pomocí sondy. Data budou shromažďována zaznamenáním všech životně důležitých hodnot měření do jediného formuláře.
Formulář bude podobný formulářům běžně používaným v ošetřovatelském výzkumu vitálních funkcí pacienta.
|
Změňte formulář pro pozorování pacienta od výchozího stavu za 50 minut
|
|
Tepová frekvence před kolonoskopickým postupem
Časové okno: Změna od základní tepové frekvence za 50 minut
|
60 až 100 tepů za minutu je normální.
Bude zaznamenáno 40 minut (pretest) a 10 minut (posttest) před gastroskopickým postupem
|
Změna od základní tepové frekvence za 50 minut
|
|
Dechová frekvence před kolonoskopickým postupem
Časové okno: Změna od základní dechové frekvence za 50 minut
|
12 až 18 dechů za minutu je normální.
Bude zaznamenáno 40 minut (pretest) a 10 minut (posttest) před gastroskopickým postupem
|
Změna od základní dechové frekvence za 50 minut
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak před kolonoskopickým výkonem
Časové okno: Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku za 50 minut
|
90/60 mm Hg až 120/80 mm Hg je normální.
Bude zaznamenáno 40 minut (pretest) a 10 minut (posttest) před gastroskopickým postupem
|
Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku za 50 minut
|
|
Hodnoty saturace kyslíkem před kolonoskopickým postupem
Časové okno: Změna od základní hodnoty saturace kyslíkem za 50 minut
|
Normální saturace kyslíkem se obvykle pohybuje od 95 do 100 %.
Bude zaznamenáno 40 minut (pretest) a 10 minut (posttest) před gastroskopickým postupem
|
Změna od základní hodnoty saturace kyslíkem za 50 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hasan GENC, PhD, Dicle University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang MY, Scharf S, Chan PY. Effects of immersive virtual reality therapy on intravenous patient-controlled sedation during orthopaedic surgery under regional anesthesia: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229320. doi: 10.1371/journal.pone.0229320. eCollection 2020.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
- Ilkkaya NK, Ustun FE, Sener EB, Kaya C, Ustun YB, Koksal E, Kocamanoglu IS, Ozkan F. The effects of music, white noise, and ambient noise on sedation and anxiety in patients under spinal anesthesia during surgery. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):418-26. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.008.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Dogan Yilmaz E, Unlusoy Dincer N. The Effects of Virtual Reality Glasses on Vital Signs and Anxiety in Patients Undergoing Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):318-328. doi: 10.1097/SGA.0000000000000733. Epub 2023 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- VR/WF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina brýlí pro virtuální realitu
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoEndodonticky ošetřené zuby | Zlomeniny zubůNěmecko