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Effetti della colonscopia VR e Glass WF (VR/WN_colon)

22 marzo 2024 aggiornato da: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

L'effetto della foresta pluviale virtuale e della cascata di vetro su soddisfazione, comfort, ansia e segni vitali sottoposti a colonscopia

Background: Oggi la colonscopia è ampiamente utilizzata in molte malattie, in particolare nello screening e nella diagnosi dei tumori del colon-retto. La colonscopia è considerata una procedura che disturba il comfort del paziente perché è una procedura molto invasiva e dolorosa. Insieme al disagio fisico durante la procedura, innesca disturbi emotivi come paura e ansia nel paziente.

Scopo: Esaminare l’effetto della foresta pluviale virtuale e della cascata di vetro su soddisfazione, comfort, ansia e segni vitali prima della colonscopia Metodo: La popolazione dello studio è composta da tutti i pazienti che hanno presentato domanda al Mardin Education and Research Hospital, Dipartimento di Chirurgia Generale, Unità di Endoscopia ed è stata programmata una colonscopia. Il campione sarà rappresentato da 135 pazienti la cui procedura di colonscopia è pianificata tra le date specificate e che soddisfano i criteri per l'inclusione nel campione. Nel calcolare il campione dello studio, è stata eseguita l'analisi della potenza e si è riscontrata una dimensione dell'effetto di 0,40, 95% di potenza e 0,01% di margine di errore per questo studio, per un totale di 135 individui per i tre gruppi e di 60 individui per ciascun gruppo. G*Power, versione 3.0.10 è stato utilizzato per l'analisi statistica della potenza. Il gruppo di studio di 93 persone che parteciperà allo studio sarà diviso in tre gruppi uguali in conformità con la tabella dei numeri casuali ottenuta dal programma Research Randomizer basato su computer. Prima della procedura di artroscopia, i pazienti inclusi nello studio saranno divisi casualmente in tre gruppi: 45 gruppo video VR della foresta pluviale, 45 gruppo cascata di vetro e 45 gruppo di controllo. Tutti i partecipanti allo studio compileranno prima un modulo di identificazione del paziente contenente le informazioni demografiche del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Oggi la colonscopia è ampiamente utilizzata in molte malattie, in particolare nello screening e nella diagnosi dei tumori del colon-retto. La colonscopia è considerata una procedura che disturba il comfort del paziente perché è una procedura molto invasiva e dolorosa. Insieme al disagio fisico durante la procedura, innesca disturbi emotivi come paura e ansia nel paziente.

Scopo: esaminare l'effetto della foresta pluviale virtuale e della cascata di vetro su soddisfazione, comfort, ansia e segni vitali prima della colonscopia Metodo: la popolazione dello studio è composta da tutti i pazienti che faranno domanda al Mardin Education and Research Hospital, Dipartimento di Chirurgia Generale , Unità di Endoscopia e sarà programmata una colonscopia. Il campione sarà rappresentato da 135 pazienti la cui procedura di colonscopia è pianificata tra le date specificate e che soddisfano i criteri per l'inclusione nel campione. Nel calcolare il campione dello studio, verrà eseguita l'analisi della potenza e si troverà una dimensione dell'effetto di 0,40, 95% di potenza e 0,01% di margine di errore per questo studio, per un totale di 135 individui per i tre gruppi e a 60 individui per ciascun gruppo. G*Power, versione 3.0.10 è stato utilizzato per l'analisi statistica della potenza. Il gruppo di studio di 93 persone che parteciperà allo studio sarà diviso in tre gruppi uguali in conformità con la tabella dei numeri casuali ottenuta dal programma Research Randomizer basato su computer. Prima della procedura di artroscopia, i pazienti inclusi nello studio saranno divisi casualmente in tre gruppi: 45 gruppo video VR della foresta pluviale, 45 gruppo cascata di vetro e 45 gruppo di controllo. Tutti i partecipanti allo studio compileranno prima un modulo di identificazione del paziente contenente le informazioni demografiche del paziente. Prima della procedura di colonscopia, le scene video della foresta pluviale VR a 360 gradi verranno guardate per 30 minuti utilizzando il dispositivo per la testa VR nel gruppo di occhiali virtuali. Gruppo Glass Water, i pazienti guarderanno e ascolteranno per 30 minuti una cascata di vetro portatile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Consenso scritto e verbale per partecipare allo studio,
  • Essere consapevoli (orientamento della persona, del luogo e del tempo),
  • Mi sto sottoponendo per la prima volta alla colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Avere problemi di vista, udito e comunicazione
  • Avere problemi di salute mentale psichiatrici e cognitivi/mentali, malattie (demenza, ecc.),
  • Diagnosi di disturbi visivi, uditivi e/o dell'equilibrio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhiali per realtà virtuale
Prima della procedura di colonscopia, le scene video VR a 360 gradi verranno guardate dai pazienti per 30 minuti utilizzando il dispositivo VR per la testa.
Dispositivo: Gruppo di occhiali per realtà virtuale
Prima della procedura di colonscopia, le scene video VR a 360 gradi verranno guardate dai pazienti per 30 minuti utilizzando il dispositivo VR per la testa.
Sperimentale: Cascata di vetro
Prima della procedura di colonscopia, i pazienti guarderanno e ascolteranno per 30 minuti una cascata di vetro portatile
Dispositivo: Cascata di vetro
Prima della procedura di colonscopia, i pazienti guarderanno e ascolteranno per 30 minuti una cascata di vetro portatile
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento ad eccezione delle procedure di colonscopia ospedaliera di routine applicate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Cambia dalla scala analogica visiva di base in 50 minuti

Questa scala sviluppata da Price (1983) verrà utilizzata nella ricerca per determinare il livello di tolleranza, comfort e soddisfazione. È una scala in cui la distanza tra le due estremità con un valore minimo di 0 da un lato e un valore massimo di 10 dall'altro viene misurata con un righello di 10 cm. In questo contesto; Al paziente viene spiegato che esistono due punti finali e che è libero di contrassegnare qualsiasi punto tra di essi che si adatti alla gravità del suo dolore.

La distanza tra l'inizio di "nessun comfort, tolleranza e soddisfazione" e questo punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in centimetri. È stato dimostrato che la VAS è un valido strumento per la misurazione di variabili psicologiche e sanitarie come dolore e soddisfazione, ampiamente utilizzato negli studi clinici
Cambia dalla scala analogica visiva di base in 50 minuti
Modulo informativo per il paziente
Lasso di tempo: le caratteristiche fondamentali dei pazienti verranno compilate 40 minuti prima della procedura di colonscopia
Questo modulo, che sarà creato dal ricercatore; Età, sesso, livello di istruzione dei pazienti, stato civile, stato lavorativo, livello di reddito, stato di malattia cronica, intervento chirurgico precedente, reclami riguardo al ricovero in ospedale, conoscenza della colonscopia, se preferirebbero il metodo attuale se avessero bisogno di sottoporsi a colonscopia ancora una volta, si compone di un totale di 14 domande che mettono in discussione l'uso di sedazione aggiuntiva e antidolorifici durante la procedura
le caratteristiche fondamentali dei pazienti verranno compilate 40 minuti prima della procedura di colonscopia
Scala dell’ansia di stato e di tratto (STAI)
Lasso di tempo: Cambia rispetto al basale la scala dell'ansia di stato e di tratto in 50 minuti
Si tratta di un questionario di autovalutazione sviluppato da Spielberger et al. e consiste in brevi valutazioni. Lo STAI comprende 40 elementi di tipo Likert a quattro punti che vanno da "Nessuno" a "Completamente". La validità e l'affidabilità dello STAI in Turchia sono state stabilite da Öner e Le Compte. Lo STAI comprende due scale separate, lo State Anxiety Score (SAS) e il Trait Anxiety Score (TAS). Il SAS richiede alla persona di descrivere come si sente in un determinato momento e in determinate condizioni e di rispondere tenendo conto dei propri sentimenti riguardo alla situazione in cui si trova. D'altra parte, la TAS richiede che la persona descriva come si sente abitualmente. Punteggi più alti indicano un aumento del livello di ansia. Nello studio turco sulla validità e affidabilità, i coefficienti di affidabilità alfa di Cronbach erano compresi tra 0,83 e 0,87 per la TAS e tra 0,94 e 0,96 per la SAS.
Cambia rispetto al basale la scala dell'ansia di stato e di tratto in 50 minuti
Il modulo di osservazione del paziente
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale Il modulo di osservazione del paziente in 50 minuti
Questo modulo verrà creato dal ricercatore sulla base della revisione della letteratura, dei segni vitali (polso (min), frequenza respiratoria (min), pressione sanguigna sistolica (mmHg), pressione sanguigna diastolica (mmHg) e valori di saturazione di ossigeno (%) ) dei pazienti prima e dopo la procedura verranno registrati nel modulo. Il ricercatore avrà un monitor automatico della pressione sanguigna e un dispositivo sonda per la registrazione dei segni vitali nell'unità di endoscopia. Durante la misurazione dei parametri vitali dei pazienti, verrà utilizzato un misuratore di pressione sanguigna completamente automatico per misurare la pressione sanguigna e il polso. Per misurare la frequenza respiratoria, il paziente metterà la mano sul petto e i suoi movimenti toracici verranno contati e registrati per un minuto. Il livello di saturazione dell'ossigeno sarà misurato dal dito indice con un dispositivo a sonda. I dati verranno raccolti registrando tutti i valori di misurazione vitali su un unico modulo. Il modulo sarà simile ai moduli comunemente utilizzati nella ricerca infermieristica per i segni vitali dei pazienti.
Modifica rispetto al basale Il modulo di osservazione del paziente in 50 minuti
Frequenza del polso prima della procedura di colonscopia
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale in 50 minuti
Da 60 a 100 battiti al minuto sono normali. Verrà registrato 40 minuti (pretest) e 10 minuti (posttest) prima della procedura di gastroscopia
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale in 50 minuti
Frequenza respiratoria prima della procedura di colonscopia
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza respiratoria basale in 50 minuti
Da 12 a 18 respiri al minuto sono normali. Verrà registrato 40 minuti (pretest) e 10 minuti (posttest) prima della procedura di gastroscopia
Variazione dalla frequenza respiratoria basale in 50 minuti
Pressione arteriosa sistolica e diastolica prima della procedura di colonscopia
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica basale in 50 minuti
Da 90/60 mm Hg a 120/80 mm Hg è normale. Verrà registrato 40 minuti (pretest) e 10 minuti (posttest) prima della procedura di gastroscopia
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica basale in 50 minuti
Valori di saturazione di ossigeno prima della procedura di colonscopia
Lasso di tempo: Modifica rispetto ai valori di saturazione dell'ossigeno di base in 50 minuti
La normale saturazione di ossigeno varia solitamente dal 95 al 100%. Verrà registrato 40 minuti (pretest) e 10 minuti (posttest) prima della procedura di gastroscopia
Modifica rispetto ai valori di saturazione dell'ossigeno di base in 50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasan GENC, PhD, Dicle University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR/WF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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