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CARDIOCARE 前瞻性临床研究 (CARDIOCARE)

2024年3月21日 更新者：European Institute of Oncology

CARDIOCARE 前瞻性临床研究 一种治疗老年多病态乳腺癌治疗引起的心脏毒性患者的跨学科方法

这是一项前瞻性观察性研究，旨在完善和验证风险分层算法，旨在识别发生心脏毒性风险较高的老年患者（使用风险因素和潜在的血液和粪便生物标志物），并评估以患者为导向的综合行为和心理干预措施是否可以减轻、预防或延迟化疗引起的心脏毒性的发生。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对诊断为乳腺癌 (BC) 且将接受新辅助和/或辅助治疗的女性的前瞻性观察性研究：

  1. 诊断为 HER2 阳性早期/局部乳腺癌且接受抗 HER2 治疗（曲妥珠单抗或曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）的 ≥ 60 岁女性
  2. 年龄 ≥ 60 岁，诊断为早期/局部乳腺癌，将接受新辅助和/或辅助治疗方案（包括蒽环类药物和/或紫杉烷类药物）的女性
  3. 诊断为早期/局部乳腺癌的 60 岁以上女性，将接受内分泌疗法+/- CDK 4/6 抑制剂的新辅助和/或辅助治疗
  4. 患有 HER2 阳性转移性乳腺癌的 ≥ 60 岁女性将接受抗 HER2 疗法（曲妥珠单抗或曲妥珠单抗和帕妥珠单抗+/-化疗）的一线治疗。

该研究的主要目的是评估心脏毒性的发生，其中：亚临床心脏毒性定义为左心室射血分数（LVEF）保留。

除了标准护理外，所有患者还将接受支持性护理。 对照组和干预组的患者将收到可穿戴设备，并被邀请完成移动 ePsycHeart 评估。 ePsycHeart 将评估患者的内在能力指标，这些指标可能与包括

  1. 心理认知状态（心理和情绪状态、生活质量、认知功能和记忆、对衰老的看法、环境和社会因素），
  2. 流动性和运动（距离、平衡、步态速度），以及
  3. 活力（运动、心电图（ECG）、心率变异性（HRV）、握力、营养/能量状态、睡眠、疲劳），将通过传感器、可穿戴设备、电子设备和经过验证的患者报告的结果和体验测量来执行。

此外，干预组的患者将接受 eHealtHeart：行为和心理干预将通过 eHealtHeart 移动应用程序发送到干预组，以减轻与心脏毒性和生活质量恶化相关的潜在风险因素。 eHealtHeart 干预措施将针对患者和护理人员，旨在提高患者的内在能力，包括心理干预（例如心理干预）。 情绪、性格状态、生物反馈自我调节、最佳自我）、认知刺激（例如 认知重建加上纸牌游戏以改善记忆和执行功能）、感觉筛查、体力活动和表现练习、视力和听力建议、营养饮食指导、改善尿失禁管理的指导（例如尿失禁） 警报、自我监控），并与向护理人员提供教育和支持相结合。 第 6 个月，患者必须归还用于研究的可穿戴设备。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

736

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • European Institute of Oncology
        • 接触：
          • Gabriella Pravettoni

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项前瞻性临床研究将在 12 个月内总共招募 750 名乳腺癌患者。

描述

纳入标准：

  1. 诊断为早期/局部乳腺癌的 60 岁以上女性，将接受包括蒽环类药物和/或紫杉烷类药物在内的新辅助和/或辅助治疗方案。
  2. 诊断为 HER2 阳性局部乳腺癌的 ≥ 60 岁女性，将接受抗 HER2 疗法（曲妥珠单抗或曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）的新辅助和/或辅助治疗。
  3. 诊断为早期/局部乳腺癌的 ≥ 60 岁女性将接受内分泌疗法+/- CDK 4/6 抑制剂的新辅助和/或辅助治疗。
  4. 患有 HER2 阳性转移性乳腺癌的 ≥ 60 岁女性将接受抗 HER2 疗法（曲妥珠单抗或曲妥珠单抗和帕妥珠单抗+/-化疗）的一线治疗。
  5. 开始上述乳腺癌治疗前年龄≥60岁的女性。
  6. 符合资格 ≥ 60 岁且将在转移性环境中接受任何类型治疗（化疗、免疫治疗、生物制剂）一线治疗的女性。
  7. 遵守预定访视、实验室测试和其他试验程序的意愿和能力
  8. 书面知情同意书。
  9. 隶属于社会保障系统的参与者。
  10. 预期寿命至少12个月。

排除标准：

  1. 年龄 < 60 岁。
  2. 被诊断患有可能损害知情同意能力的严重精神或神经疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制组
可穿戴设备/传感器和 ePsycHeart 应用程序
行为的：控制组
可穿戴设备/传感器和 ePsycHeart 应用程序
干预组
可穿戴设备/传感器以及 ePsycHeart 应用程序和 eHealtHeart
行为的：干预组
可穿戴设备/传感器以及 ePsycHeart 应用程序和 eHealtHeart

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏毒性发作的评估
大体时间：12个月

亚临床心脏毒性定义为左心室射血分数 (LVEF) 保留，总体纵向应变 (GLS) 相对于基线降低 15% 以上和/或血浆中心肌肌钙蛋白 I 或利尿钠肽水平新上升。

临床心脏毒性定义为 LVEF 从基线降低 ≥ 10% 至低于 50% 的值，发生在研究随访 (FU) 期间的任何时间点
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件 (MACE) 的患者内部评估
大体时间：12个月
  1. 心绞痛;
  2. 急性心肌梗塞;
  3. 严重室性心律失常；
  4. 起搏器植入术；
  5. 急性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）4级）；
  6. 具有神经持续性证据的急性缺血性脑病；
  7. 严重高血压需要血管紧张素转换酶（ACE）和/或β受体阻滞剂治疗。
12个月
血浆肌钙蛋白 I 的患者内评估
大体时间：12个月
随访期间血浆肌钙蛋白 I 的患者内部评估以及与 LVEF 的关联/一致性
12个月
患者血浆脑钠肽 (BNP) 升高的评估
大体时间：12个月
患者血浆脑钠肽 (BNP) 升高的评估
12个月
两组入院百分比
大体时间：12个月
因心血管原因或跌倒而入院以评估两组的百分比
12个月
两组心血管死亡人数
大体时间：12个月
两组心血管死亡人数
12个月
两组非心血管死亡人数
大体时间：12个月
两组非心血管死亡人数
12个月
两臂健康相关生活质量评估
大体时间：12个月
通过 EORTC QLQ-BR23 评估两组的健康相关生活质量，验证乳腺癌患者报告结果测量 (PROM)
12个月
所提供医疗保健途径的成本效益由成本与两组的质量调整生命年 (QALY) 相结合决定
大体时间：12个月
所提供医疗保健途径的成本效益由成本与质量调整生命年 (QALY) 相结合决定。 费用将考虑提供的医疗保健、入院次数和住院天数以及患者与其病情相关的自付费用（即（患者和护理人员的差旅费）、非处方药和补充剂、医疗保健系统、家庭帮助和休假时间不支持的补充疗法）。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Institute of Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Gabriella Pravettoni、European Institute of Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月14日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月21日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IEO 1874

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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