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Studio clinico prospettico CARDIOCARE (CARDIOCARE)

21 marzo 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Studio clinico prospettico CARDIOCARE Un approccio interdisciplinare per la gestione del paziente anziano multimorbido con tossicità cardiaca indotta da terapia del cancro al seno

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico per affinare e validare algoritmi di stratificazione del rischio volti a identificare i pazienti anziani a maggior rischio di sviluppare cardiotossicità (utilizzando fattori di rischio e potenziali biomarcatori nel sangue e nelle feci) e a valutare se interventi comportamentali e psicologici integrati orientati al paziente possono mitigare, prevenire o ritardare l’insorgenza della cardiotossicità da chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico per donne con diagnosi di cancro al seno (BC) che saranno sottoposte a trattamento neoadiuvante e/o adiuvante:

  1. Donne di età ≥ 60 anni con diagnosi di carcinoma mammario precoce/locoregionale HER2-positivo con terapia anti-HER2 (trastuzumab o trastuzumab e pertuzumab)
  2. Donne di età ≥ 60 anni con diagnosi di carcinoma mammario precoce/locoregionale sottoposte a trattamento neoadiuvante e/o adiuvante con regimi comprendenti antracicline e/o taxani
  3. Donne di età ≥60 anni con diagnosi di carcinoma mammario precoce/locoregionale sottoposte a trattamento neoadiuvante e/o adiuvante con terapie endocrine +/- inibitori CDK 4/6
  4. Donne di età ≥ 60 anni con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo che saranno sottoposte a terapia di prima linea con terapia anti-HER2 (trastuzumab o trastuzumab e per-tuzumab +/- chemioterapia).

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'insorgenza della cardiotossicità, dove: la cardiotossicità subclinica è definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) conservata.

Tutti i pazienti riceveranno, oltre alle cure standard, cure di supporto. I pazienti nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento riceveranno dispositivi indossabili e saranno invitati a completare la valutazione mobile ePsycHeart. ePsycHeart valuterà gli indicatori di capacità intrinseca dei pazienti che potrebbero essere associati all'inclusione

  1. stati psicocognitivi (stati psicologici ed emotivi, QoL, funzione cognitiva e memoria, percezioni dell'invecchiamento, fattori ambientali e sociali),
  2. mobilità e locomozione (distanza, equilibrio, velocità dell'andatura), e
  3. vitalità (esercizio fisico, elettrocardiogramma (ECG), variabilità della frequenza cardiaca (HRV), forza di presa, stato nutrizionale/energetico, sonno, affaticamento), sarà eseguito mediante sensori, dispositivi indossabili, dispositivi elettronici e misurazioni convalidate dei risultati e dell'esperienza riferiti dal paziente .

Inoltre, i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno l'eHealtHeart: interventi comportamentali e psicologici saranno forniti al braccio di intervento tramite l'applicazione mobile eHealtHeart per mitigare potenziali fattori di rischio associati alla cardiotossicità e al deterioramento della qualità di vita. Gli interventi eHealtHeart si rivolgeranno ai pazienti e agli operatori sanitari con l'obiettivo di migliorare la capacità intrinseca dei pazienti, compresi interventi psicologici (ad es. stati emotivi, disposizionali, autoregolazione tramite biofeedback, miglior sé possibile), stimolazione cognitiva (ad es. ristrutturazione cognitiva più giochi di carte per migliorare la memoria e le funzioni esecutive), screening sensoriale, attività fisica ed esercizi di prestazione, suggerimenti per la vista e l'udito, indicazioni dietetiche sull'alimentazione, indicazioni per migliorare la gestione dell'incontinenza urinaria (es. allarmi, automonitoraggio) e rientra insieme alla fornitura di istruzione e supporto agli operatori sanitari. Al mese 6 il paziente dovrà restituire i dispositivi indossabili utilizzati per lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

736

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Gabriella Pravettoni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio clinico prospettico arruolerà un totale di 750 pazienti affetti da cancro al seno nell’arco di 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 60 anni con diagnosi di carcinoma mammario precoce/locoregionale sottoposte a trattamento neoadiuvante e/o adiuvante con regimi comprendenti antracicline e/o taxani.
  2. Donne di età ≥ 60 anni con diagnosi di carcinoma mammario locoregionale HER2 positivo che saranno sottoposte a trattamento neoadiuvante e/o adiuvante con terapia anti-HER2 (trastuzumab o trastuzumab e pertuzumab).
  3. Donne di età ≥ 60 anni con diagnosi di carcinoma mammario precoce/locoregionale sottoposte a trattamento neoadiuvante e/o adiuvante con terapie endocrine +/- inibitori di CDK 4/6.
  4. Donne di età ≥ 60 anni con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che saranno sottoposte a terapia di prima linea con terapia anti-HER2 (trastuzumab o trastuzumab e pertuzumab +/- chemioterapia).
  5. Donne con età ≥ 60 anni prima di iniziare il suddetto trattamento per il cancro al seno.
  6. Donne eleggibili ≥ 60 anni che si sottoporranno a terapia di prima linea in ambito metastatico con qualsiasi tipo di trattamento (chemioterapia, immunoterapia, agenti biologici).
  7. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio e altre procedure di sperimentazione
  8. Consenso informato scritto.
  9. Partecipante affiliato ad un sistema di previdenza sociale.
  10. Aspettativa di vita di almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 60 anni.
  2. Diagnosi di gravi disturbi psichiatrici o neurologici che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Dispositivi indossabili/sensori e app ePsycHeart
Comportamentale: Gruppo di controllo
Dispositivi indossabili/sensori e app ePsycHeart
Gruppo di intervento
Dispositivi indossabili/sensori, app ePsycHeart ed eHealtHeart
Comportamentale: Gruppo di intervento
Dispositivi indossabili/sensori, app ePsycHeart ed eHealtHeart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'insorgenza della cardiotossicità
Lasso di tempo: 12 mesi

La cardiotossicità subclinica è definita come una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) preservata con una riduzione >15% dello sforzo longitudinale globale (GLS) rispetto al basale e/o un nuovo aumento dei livelli plasmatici di troponina I cardiaca o di peptidi natriuretici.

La cardiotossicità clinica è definita come la riduzione della LVEF ≥ 10% dal basale a un valore inferiore al 50%, riscontrata in qualsiasi momento durante il follow-up dello studio (FU)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione intra-paziente degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Angina pectoris;
  2. Infarto miocardico acuto;
  3. Aritmie ventricolari maggiori;
  4. Impianto di pacemaker;
  5. Insufficienza cardiaca acuta (classe 4 della New York Heart Association (NYHA));
  6. Malattia cerebrale ischemica acuta con evidenza di persistenza neurologica;
  7. Ipertensione grave che richiede trattamento con enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e/o beta-bloccanti.
12 mesi
Valutazione intra-paziente della troponina I plasmatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione intra-paziente della troponina I plasmatica durante il follow-up e associazione/accordo con LVEF
12 mesi
Valutazione intra-paziente dell’aumento plasmatico del peptide natriuretico cerebrale (BNP).
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione intra-paziente dell’aumento plasmatico del peptide natriuretico cerebrale (BNP).
12 mesi
Percentuale nei due bracci di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricoveri ospedalieri per cause cardiovascolari o cadute per valutare la percentuale nei due bracci
12 mesi
Numero di morti cardiovascolari nei due bracci
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di morti cardiovascolari nei due bracci
12 mesi
Numero di morti non cardiovascolari nei due bracci
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di morti non cardiovascolari nei due bracci
12 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei due bracci
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei due bracci valutati dall'EORTC QLQ-BR23, misura validata degli esiti riportati dai pazienti per il cancro al seno (PROM)
12 mesi
Rapporto costo-efficacia dei percorsi sanitari forniti determinato dai costi combinati con gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) nei due bracci
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rapporto costo-efficacia dei percorsi sanitari forniti è determinato dai costi combinati con gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). I costi terranno conto dell'assistenza sanitaria fornita, del numero di ricoveri e dei giorni trascorsi in ospedale e dei costi vivi del paziente associati alla sua condizione (ad esempio, spese di viaggio (sia del paziente che dell'assistente), medicinali da banco e integratori, terapie complementari non supportate dal sistema sanitario, aiuto domiciliare e assenza dal lavoro).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1874

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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