Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CARDIOCARE prospectieve klinische studie (CARDIOCARE)

21 maart 2024 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

CARDIOCARE prospectieve klinische studie Een interdisciplinaire aanpak voor de behandeling van oudere multimorbide patiënten met door borstkankertherapie geïnduceerde harttoxiciteit

Dit is een prospectieve observationele studie om algoritmen voor risicostratificatie te verfijnen en te valideren, gericht op het identificeren van oudere patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van cardiotoxiciteit (met behulp van risicofactoren en potentiële biomarkers voor bloed en ontlasting) en op het beoordelen of geïntegreerde patiëntgerichte gedrags- en psychologische interventies kunnen het optreden van cardiotoxiciteit als gevolg van chemotherapie verminderen, voorkomen of vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie voor vrouwen met de diagnose borstkanker (BC) die een neoadjuvante en/of adjuvante behandeling zullen ondergaan:

  1. Vrouwen ≥ 60 jaar met een diagnose van HER2-positieve vroege/locoregionale borstkanker met anti-HER2-therapie (trastuzumab of trastuzumab en pertuzumab)
  2. Vrouwen ≥ 60 jaar met een diagnose van vroege/locoregionale borstkanker die een neoadjuvante en/of adjuvante behandeling zullen ondergaan met regimes waaronder anthracyclinen en/of taxanen
  3. Vrouwen ≥60 jaar met de diagnose vroege/locoregionale borstkanker die een neoadjuvante en/of adjuvante behandeling met endocriene therapieën +/- CDK 4/6-remmers zullen ondergaan
  4. Vrouwen ≥ 60 jaar met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker die eerstelijnstherapie zullen ondergaan met anti-HER2-therapie (trastuzumab of trastuzumab en per-tuzumab +/- chemotherapie).

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van het begin van cardiotoxiciteit, waarbij: subklinische cardiotoxiciteit wordt gedefinieerd als de behouden linkerventrikelejectiefractie (LVEF).

Alle patiënten krijgen, naast de standaardzorg, ondersteunende zorg. Patiënten in de controle- en interventiegroep krijgen wearables en worden uitgenodigd om de mobiele ePsycHeart-evaluatie te voltooien. ePsycHeart zal de intrinsieke capaciteitsindicatoren van patiënten beoordelen die mogelijk verband houden met opname

  1. psycho-cognitieve toestanden (psychologische en emotionele toestanden, kwaliteit van leven, cognitieve functie en geheugen, percepties van veroudering, omgevings- en sociale factoren),
  2. mobiliteit en voortbeweging (afstand, evenwicht, loopsnelheid), en
  3. vitaliteit (oefening, elektrocardiogram (ECG), hartslagvariabiliteit (HRV), grijpkracht, voedings-/energietoestand, slaap, vermoeidheid), zal worden uitgevoerd door middel van sensoren, wearables, elektronische apparaten en gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst- en ervaringsmetingen .

Bovendien zullen patiënten in de interventiegroep de eHealtHeart ontvangen: Gedrags- en psychologische interventies zullen aan de interventietak worden geleverd via de mobiele eHealtHeart-applicatie om potentiële risicofactoren die verband houden met cardiotoxiciteit en verslechtering van de kwaliteit van leven te verminderen. eHealtHeart-interventies zullen zich richten op patiënten en zorgverleners en gericht zijn op het verbeteren van de intrinsieke capaciteit van patiënten, inclusief psychologische interventies (bijv. emotionele, dispositionele toestanden, biofeedback-zelfregulatie, best mogelijke zelf), cognitieve stimulatie (bijv. cognitieve herstructurering plus kaartspellen om het geheugen en de executieve functies te verbeteren), sensorische screening, fysieke activiteit en prestatieoefeningen, suggesties voor zicht en gehoor, dieetbegeleiding over voeding, begeleiding om de behandeling van urine-incontinentie te verbeteren (bijv. waarschuwingen, zelfcontrole) en valt samen met het bieden van voorlichting en ondersteuning aan zorgverleners. In maand 6 moet de patiënt de wearables die voor het onderzoek zijn gebruikt, teruggeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

736

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
          • Gabriella Pravettoni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan de prospectieve klinische studie zullen in totaal 750 borstkankerpatiënten deelnemen gedurende 12 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ≥ 60 jaar met een diagnose van vroege/locoregionale borstkanker die een neoadjuvante en/of adjuvante behandeling zullen ondergaan met regimes die antracyclines en/of taxanen omvatten.
  2. Vrouwen ≥ 60 jaar met de diagnose HER2-positieve locoregionale borstkanker die een neoadjuvante en/of adjuvante behandeling met anti-HER2-therapie zullen ondergaan (trastuzumab of trastuzumab en pertuzumab).
  3. Vrouwen ≥ 60 jaar met een diagnose van vroege/locoregionale borstkanker die een neoadjuvante en/of adjuvante behandeling zullen ondergaan met endocriene therapieën +/- CDK 4/6-remmers.
  4. Vrouwen ≥ 60 jaar met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker die eerstelijnstherapie zullen ondergaan met anti-HER2-therapie (trastuzumab of trastuzumab en pertuzumab +/- chemotherapie).
  5. Vrouwen die ouder zijn dan 60 jaar vóór aanvang van de bovengenoemde behandeling voor borstkanker.
  6. Vrouwen ≥ 60 jaar komen in aanmerking die eerstelijnstherapie zullen ondergaan in de gemetastaseerde setting met elk type behandeling (chemotherapie, immunotherapie, biologische middelen).
  7. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere proefprocedures
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  9. Deelnemer aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel.
  10. Levensverwachting van minimaal 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 60 jaar.
  2. Gediagnosticeerde ernstige psychiatrische of neurologische stoornissen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Wearables/sensoren en ePsycHeart-app
Gedragsmatig: Controlegroep
Wearables/sensoren en ePsycHeart-app
Interventie groep
Wearables/sensoren en ePsycHeart-app en eHealtHeart
Gedragsmatig: Interventie groep
Wearables/sensoren en ePsycHeart-app en eHealtHeart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het begin van cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden

Subklinische cardiotoxiciteit wordt gedefinieerd als een behouden linkerventrikelejectiefractie (LVEF) met >15% vermindering van de Global Longitudinal Strain (GLS) ten opzichte van de uitgangswaarde en/of een nieuwe stijging van de cardiale troponine I- of natriuretische peptidenspiegels in plasma.

Klinische cardiotoxiciteit wordt gedefinieerd als de reductie van LVEF met ≥ 10% ten opzichte van de uitgangswaarde tot een waarde onder 50%, opgelopen op enig tijdstip tijdens de follow-up van het onderzoek (FU).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-patiëntbeoordeling van ernstige cardiale voorvallen (MACE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
  1. Angina pectoris;
  2. Acuut hartinfarct;
  3. Grote ventriculaire aritmieën;
  4. Pacemaker-implantatie;
  5. Acuut hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse 4);
  6. Acute ischemische hersenziekte met bewijs van neurologische persistentie;
  7. Ernstige hypertensie die behandeling met angiotensineconverterend enzym (ACE) en/of bètablokkers vereist.
12 maanden
Intra-patiëntbeoordeling van plasma-troponine I
Tijdsspanne: 12 maanden
Intra-patiëntbeoordeling van plasma-troponine I tijdens follow-up en associatie/overeenkomst met LVEF
12 maanden
Intra-patiëntbeoordeling van de verhoging van het hersennatriuretisch peptide (BNP) in plasma
Tijdsspanne: 12 maanden
Intra-patiëntbeoordeling van de verhoging van het hersennatriuretisch peptide (BNP) in plasma
12 maanden
Percentage ziekenhuisopname in de twee takken
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire oorzaken of vallen om het percentage in de twee armen te evalueren
12 maanden
Aantal cardiovasculaire sterfgevallen in de twee armen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal cardiovasculaire sterfgevallen in de twee armen
12 maanden
Aantal niet-cardiovasculaire sterfgevallen in de twee armen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal niet-cardiovasculaire sterfgevallen in de twee armen
12 maanden
Evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de twee armen
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de twee armen beoordeeld door EORTC QLQ-BR23, gevalideerde borstkanker Patient Reported Outcome Measure (PROM)
12 maanden
Kosteneffectiviteit van de aangeboden gezondheidszorgtrajecten bepaald door de kosten in combinatie met voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) in de twee armen
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosteneffectiviteit van de aangeboden gezondheidszorgtrajecten wordt bepaald door de kosten in combinatie met voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's). Bij de kosten wordt rekening gehouden met de verleende gezondheidszorg, het aantal opnames en het aantal dagen dat in het ziekenhuis is doorgebracht, en de kosten van patiënten voor eigen uitgaven die verband houden met hun aandoening (d.w.z. reiskosten (van zowel de patiënt als de zorgverlener), zelfzorggeneesmiddelen en supplementen, aanvullende therapieën die niet worden ondersteund door het gezondheidszorgsysteem, thuishulp en tijd weg van het werk).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEO 1874

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren