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Estudio clínico prospectivo CARDIOCARE (CARDIOCARE)

21 de marzo de 2024 actualizado por: European Institute of Oncology

Estudio clínico prospectivo CARDIOCARE: un enfoque interdisciplinario para el tratamiento del paciente anciano multimórbido con toxicidad cardíaca inducida por el tratamiento del cáncer de mama

Este es un estudio observacional prospectivo para refinar y validar algoritmos de estratificación de riesgo destinados a identificar pacientes de edad avanzada con mayor riesgo de desarrollar cardiotoxicidad (utilizando factores de riesgo y posibles biomarcadores en sangre y heces) y a evaluar si las intervenciones psicológicas y conductuales integradas orientadas al paciente pueden mitigar, prevenir o retrasar la aparición de cardiotoxicidad por quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo para mujeres con diagnóstico de Cáncer de Mama (CM) que serán sometidas a tratamiento neoadyuvante y/o adyuvante:

  1. Mujeres ≥ 60 años con diagnóstico de cáncer de mama temprano/locorregional HER2 positivo con terapia anti-HER2 (trastuzumab o trastuzumab y pertuzumab)
  2. Mujeres ≥ 60 años con diagnóstico de cáncer de mama temprano/locorregional que se someterán a tratamiento neoadyuvante y/o adyuvante con regímenes que incluyan antraciclinas y/o taxanos.
  3. Mujeres ≥60 años con diagnóstico de cáncer de mama temprano/locorregional que se someterán a tratamiento neoadyuvante y/o adyuvante con terapias endocrinas +/- inhibidores de CDK 4/6
  4. Mujeres ≥ 60 años con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que se someterán a terapia de primera línea con terapia anti-HER2 (trastuzumab o trastuzumab y per-tuzumab +/- quimioterapia).

El objetivo principal del estudio es evaluar la aparición de cardiotoxicidad, donde: la cardiotoxicidad subclínica se define como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conservada.

Todos los pacientes recibirán, además de la atención estándar, atención de apoyo. Los pacientes del grupo de control y de intervención recibirán un dispositivo portátil y serán invitados a completar la evaluación móvil ePsycHeart. ePsycHeart evaluará los indicadores de capacidad intrínseca de los pacientes que pueden estar asociados con la inclusión

  1. estados psicocognitivos (estados psicológicos y emocionales, calidad de vida, función cognitiva y memoria, percepciones del envejecimiento, factores ambientales y sociales),
  2. movilidad y locomoción (distancia, equilibrio, velocidad de marcha), y
  3. vitalidad (ejercicio, electrocardiograma (ECG), variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), fuerza de agarre, estado nutricional/energético, sueño, fatiga), se realizará por medio de sensores, dispositivos portátiles, dispositivos electrónicos y medidas de resultados y experiencia validadas informadas por el paciente. .

Además, los pacientes del grupo de intervención recibirán eHealtHeart: las intervenciones psicológicas y conductuales se entregarán al brazo de intervención a través de la aplicación móvil eHealtHeart para mitigar los posibles factores de riesgo asociados con la cardiotoxicidad y el deterioro de la calidad de vida. Las intervenciones de eHealtHeart se dirigirán a pacientes y cuidadores con el objetivo de mejorar la capacidad intrínseca de los pacientes, incluidas intervenciones psicológicas (p. ej. estados emocionales, disposicionales, autorregulación por biorretroalimentación, mejor yo posible), estimulación cognitiva (p. ej. reestructuración cognitiva más juegos de cartas para mejorar la memoria y las funciones ejecutivas), exámenes sensoriales, actividad física y ejercicios de rendimiento, sugerencias de visión y audición, orientación dietética sobre nutrición, orientación para mejorar el tratamiento de la incontinencia urinaria (p. ej. alertas, autocontrol) y cae junto con brindar educación y apoyo a los cuidadores. Al mes 6 el paciente deberá devolver los wearables utilizados para el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

736

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • European Institute of Oncology
        • Contacto:
          • Gabriella Pravettoni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio clínico prospectivo inscribirá a un total de 750 pacientes con cáncer de mama durante 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres ≥ 60 años con diagnóstico de cáncer de mama temprano/locorregional que serán sometidas a tratamiento neoadyuvante y/o adyuvante con esquemas que incluyan antraciclinas y/o taxanos.
  2. Mujeres ≥ 60 años con diagnóstico de cáncer de mama locorregional HER2 positivo que se someterán a tratamiento neoadyuvante y/o adyuvante con terapia anti-HER2 (trastuzumab o trastuzumab y pertuzumab).
  3. Mujeres ≥ 60 años con diagnóstico de cáncer de mama temprano/locorregional que serán sometidas a tratamiento neoadyuvante y/o adyuvante con terapias endocrinas +/- inhibidores de CDK 4/6.
  4. Mujeres ≥ 60 años con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que se someterán a terapia de primera línea con terapia anti-HER2 (trastuzumab o trastuzumab y pertuzumab +/- quimioterapia).
  5. Mujeres con edad ≥ 60 años antes de iniciar el tratamiento antes mencionado para el cáncer de mama.
  6. Mujeres elegibles ≥ 60 años que se someterán a terapia de primera línea en el entorno metastásico con cualquier tipo de tratamiento (quimioterapia, inmunoterapia, agentes biológicos).
  7. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.
  8. Consentimiento informado por escrito.
  9. Participante afiliado a un sistema de seguridad social.
  10. Esperanza de vida de al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 60 años.
  2. Se diagnosticaron trastornos psiquiátricos o neurológicos graves que podrían afectar la capacidad de dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Wearables/sensores y aplicación ePsycHeart
Conductual: Grupo de control
Wearables/sensores y aplicación ePsycHeart
Grupo de intervención
Wearables/sensores y aplicación ePsycHeart y eHealtHeart
Conductual: Grupo de intervención
Wearables/sensores y aplicación ePsycHeart y eHealtHeart

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la aparición de cardiotoxicidad.
Periodo de tiempo: 12 meses

La cardiotoxicidad subclínica se define como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conservada con una reducción >15 % en la tensión longitudinal global (GLS) en relación con el valor inicial y/o un nuevo aumento en los niveles de troponina I cardiaca o péptidos natriuréticos en plasma.

La cardiotoxicidad clínica se define como la reducción de la FEVI en ≥ 10% desde el inicio hasta un valor inferior al 50%, incurrida en cualquier momento durante el seguimiento del estudio (FU)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación intrapaciente de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
  1. Angina de pecho;
  2. Infarto agudo del miocardio;
  3. Arritmias ventriculares mayores;
  4. Implantación de marcapasos;
  5. Insuficiencia cardíaca aguda (clase 4 de la New York Heart Association (NYHA));
  6. Enfermedad cerebral isquémica aguda con evidencia de persistencia neurológica;
  7. Hipertensión grave que requiere tratamiento con enzima convertidora de angiotensina (ECA) o betabloqueantes.
12 meses
Evaluación intrapaciente de troponina I plasmática
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación intrapaciente de troponina I plasmática durante el seguimiento y asociación/acuerdo con FEVI
12 meses
Evaluación intrapaciente de la elevación del péptido natriurético cerebral (BNP) en plasma
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación intrapaciente de la elevación del péptido natriurético cerebral (BNP) en plasma
12 meses
Porcentaje en los dos brazos de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 12 meses
Ingresos hospitalarios por causas cardiovasculares o caídas para evaluar el porcentaje en los dos brazos
12 meses
Número de muertes cardiovasculares en los dos brazos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de muertes cardiovasculares en los dos brazos.
12 meses
Número de muertes no cardiovasculares en los dos brazos
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de muertes no cardiovasculares en los dos brazos
12 meses
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en los dos brazos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en los dos brazos evaluados por EORTC QLQ-BR23, medida de resultado informada por el paciente (PROM) validada sobre cáncer de mama
12 meses
Rentabilidad de las vías de atención sanitaria proporcionadas determinada por los costos combinados con los años de vida ajustados por calidad (AVAC) en los dos brazos
Periodo de tiempo: 12 meses
Rentabilidad de las vías de atención sanitaria proporcionadas determinada por los costos combinados con los años de vida ajustados por calidad (AVAC). Los costos considerarán la atención médica brindada, el número de ingresos y los días pasados ​​en el hospital y los costos del paciente por gastos de bolsillo asociados con su afección (es decir, gastos de viaje (tanto del paciente como del cuidador), medicamentos y suplementos de venta libre, terapias complementarias no soportadas por el sistema sanitario, ayuda domiciliaria y bajas laborales).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEO 1874

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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