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Étude clinique prospective CARDIOCARE (CARDIOCARE)

21 mars 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology

Étude clinique prospective CARDIOCARE Une approche interdisciplinaire pour la prise en charge de la patiente âgée multimorbide présentant une toxicité cardiaque induite par un traitement contre le cancer du sein

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à affiner et valider les algorithmes de stratification des risques visant à identifier les patients âgés présentant un risque plus élevé de développer une cardiotoxicité (en utilisant des facteurs de risque et des biomarqueurs potentiels du sang et des selles) et à évaluer si des interventions comportementales et psychologiques intégrées axées sur le patient peuvent atténuer, prévenir ou retarder l’apparition de la cardiotoxicité due à la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective destinée aux femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein (BC) qui subiront un traitement néoadjuvant et/ou adjuvant :

  1. Femmes ≥ 60 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du sein précoce/locorégional HER2-positif et recevant un traitement anti-HER2 (trastuzumab ou trastuzumab et pertuzumab)
  2. Femmes ≥ 60 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du sein précoce/locorégional qui subiront un traitement néoadjuvant et/ou adjuvant avec des schémas thérapeutiques comprenant des anthracyclines et/ou des taxanes
  3. Femmes ≥ 60 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du sein précoce/locorégional qui subiront un traitement néoadjuvant et/ou adjuvant avec des thérapies endocriniennes +/- inhibiteurs de CDK 4/6
  4. Femmes ≥ 60 ans atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif qui subiront un traitement de première intention par anti-HER2 (trastuzumab ou trastuzumab et per-tuzumab +/- chimiothérapie).

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'apparition de la cardiotoxicité, où : la cardiotoxicité subclinique est définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) préservée.

Tous les patients recevront, en plus des soins standard, des soins de soutien. Les patients du groupe témoin et du groupe d'intervention recevront un portable et seront invités à compléter l'évaluation mobile ePsycHeart. ePsycHeart évaluera les indicateurs de capacité intrinsèque des patients qui peuvent être associés à l'inclusion

  1. états psychocognitifs (états psychologiques et émotionnels, qualité de vie, fonction cognitive et mémoire, perceptions du vieillissement, facteurs environnementaux et sociaux),
  2. la mobilité et la locomotion (distance, équilibre, vitesse de marche), et
  3. la vitalité (exercice, électrocardiogramme (ECG), variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), force de préhension, état nutritionnel/énergétique, sommeil, fatigue), sera réalisée au moyen de capteurs, d'appareils portables, d'appareils électroniques et de mesures validées des résultats et de l'expérience rapportés par les patients. .

De plus, les patients du groupe d'intervention recevront le eHealtHeart : des interventions comportementales et psychologiques seront délivrées au bras d'intervention via l'application mobile eHealtHeart pour atténuer les facteurs de risque potentiels associés à la cardiotoxicité et à la détérioration de la qualité de vie. Les interventions d'eHealtHeart cibleront les patients et les soignants dans le but d'améliorer la capacité intrinsèque des patients, y compris des interventions psychologiques (par ex. états émotionnels, dispositionnels, autorégulation par biofeedback, meilleur soi possible), stimulation cognitive (par ex. restructuration cognitive et jeux de cartes pour améliorer la mémoire et les fonctions exécutives), dépistage sensoriel, exercices d'activité physique et de performance, suggestions visuelles et auditives, conseils diététiques sur la nutrition, conseils pour améliorer la gestion de l'incontinence urinaire (ex. alertes, autosurveillance) et s’inscrit dans le cadre de l’éducation et du soutien des soignants. Au mois 6, le patient devra restituer les appareils portables utilisés pour l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

736

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
          • Gabriella Pravettoni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude clinique prospective recrutera un total de 750 patientes atteintes d'un cancer du sein sur 12 mois.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ≥ 60 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du sein précoce/locorégional qui subiront un traitement néoadjuvant et/ou adjuvant avec des schémas thérapeutiques comprenant des anthracyclines et/ou des taxanes.
  2. Femmes ≥ 60 ans avec un diagnostic de cancer du sein locorégional HER2-positif qui subira un traitement néoadjuvant et/ou adjuvant avec un traitement anti-HER2 (trastuzumab ou trastuzumab et pertuzumab).
  3. Femmes ≥ 60 ans avec un diagnostic de cancer du sein précoce/locorégional qui subiront un traitement néoadjuvant et/ou adjuvant avec des thérapies endocriniennes +/- des inhibiteurs de CDK 4/6.
  4. Femmes ≥ 60 ans atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif qui subiront un traitement de première intention par anti-HER2 (trastuzumab ou trastuzumab et pertuzumab +/- chimiothérapie).
  5. Femmes âgées de ≥ 60 ans avant de commencer le traitement susmentionné contre le cancer du sein.
  6. Femmes éligibles ≥ 60 ans qui suivront un traitement de première intention en cas de métastases avec tout type de traitement (chimiothérapie, immunothérapie, agents biologiques).
  7. Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'essai
  8. Consentement éclairé écrit.
  9. Participant affilié à un système de sécurité sociale.
  10. Espérance de vie d'au moins 12 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 60 ans.
  2. Troubles psychiatriques ou neurologiques graves diagnostiqués pouvant altérer la capacité de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Appareils portables/capteurs et application ePsycHeart
Comportemental: Groupe de contrôle
Appareils portables/capteurs et application ePsycHeart
Groupe d'intervention
Appareils portables/capteurs et application ePsycHeart et eHealtHeart
Comportemental: Groupe d'intervention
Appareils portables/capteurs et application ePsycHeart et eHealtHeart

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du début de la cardiotoxicité
Délai: 12 mois

La cardiotoxicité subclinique est définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) préservée avec une réduction > 15 % de la contrainte longitudinale globale (GLS) par rapport à la ligne de base et/ou une nouvelle augmentation des taux de troponine I cardiaque ou de peptides natriurétiques dans le plasma.

La cardiotoxicité clinique est définie comme la réduction de la FEVG ≥ 10 % par rapport à la valeur initiale jusqu'à une valeur inférieure à 50 %, survenue à tout moment au cours du suivi de l'étude (FU).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation intra-patient des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
  1. Angine de poitrine;
  2. Infarctus aigu du myocarde;
  3. Arythmies ventriculaires majeures ;
  4. Implantation d'un stimulateur cardiaque ;
  5. Insuffisance cardiaque aiguë (classe 4 de la New York Heart Association (NYHA)) ;
  6. Maladie cérébrale ischémique aiguë avec preuve de persistance neurologique ;
  7. Hypertension sévère nécessitant un traitement par l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et/ou des bêtabloquants.
12 mois
Évaluation intra-patient de la troponine I plasmatique
Délai: 12 mois
Évaluation intra-patient de la troponine I plasmatique pendant le suivi et association/accord avec la FEVG
12 mois
Évaluation intra-patient de l'élévation du peptide natriurétique cérébral (BNP) plasmatique
Délai: 12 mois
Évaluation intra-patient de l'élévation du peptide natriurétique cérébral (BNP) plasmatique
12 mois
Pourcentage dans les deux bras d'admission à l'hôpital
Délai: 12 mois
Admissions à l'hôpital pour causes cardiovasculaires ou chutes afin d'évaluer le pourcentage dans les deux bras
12 mois
Nombre de décès cardiovasculaires dans les deux bras
Délai: 12 mois
Nombre de décès cardiovasculaires dans les deux bras
12 mois
Nombre de décès non cardiovasculaires dans les deux bras
Délai: 12 mois
Nombre de décès non cardiovasculaires dans les deux bras
12 mois
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans les deux bras
Délai: 12 mois
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans les deux bras évalués par EORTC QLQ-BR23, mesure validée des résultats rapportés par les patientes atteintes d'un cancer du sein (PROM)
12 mois
Rentabilité des parcours de soins proposés déterminée par les coûts combinés aux années de vie ajustées sur la qualité (QALY) dans les deux bras
Délai: 12 mois
Rentabilité des parcours de soins de santé proposés déterminée par les coûts combinés aux années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY). Les coûts prendront en compte les soins de santé fournis, le nombre d'admissions et de jours passés à l'hôpital ainsi que les coûts des patients pour les dépenses personnelles associées à leur état (c'est-à-dire les frais de déplacement (du patient et de l'aidant), les médicaments et suppléments en vente libre, thérapies complémentaires non prises en charge par le système de santé, aide à domicile et absences du travail).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEO 1874

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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