Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne CARDIOCARE (CARDIOCARE)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Prospektywne badanie kliniczne CARDIOCARE Interdyscyplinarne podejście do leczenia starszej pacjentki z wieloma chorobami z toksycznością kardiologiczną wywołaną leczeniem raka piersi

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu udoskonalenie i zatwierdzenie algorytmów stratyfikacji ryzyka, którego celem jest identyfikacja starszych pacjentów o podwyższonym ryzyku rozwoju kardiotoksyczności (z wykorzystaniem czynników ryzyka oraz potencjalnych biomarkerów krwi i kału) oraz ocena, czy zintegrowane interwencje behawioralne i psychologiczne zorientowane na pacjenta mogą pomóc łagodzić, zapobiegać lub opóźniać wystąpienie kardiotoksyczności chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne dla kobiet z rozpoznaniem raka piersi (BC), które zostaną poddane leczeniu neoadiuwantowemu i/lub uzupełniającemu:

  1. Kobiety w wieku ≥ 60 lat z rozpoznaniem wczesnego/lokoregionalnego raka piersi HER2-dodatniego leczone anty-HER2 (trastuzumab lub trastuzumab i pertuzumab)
  2. Kobiety w wieku ≥ 60 lat z rozpoznaniem wczesnego/lokalnego raka piersi, które zostaną poddane leczeniu neoadjuwantowemu i/lub uzupełniającemu schematami obejmującymi antracykliny i/lub taksany
  3. Kobiety w wieku ≥ 60 lat z rozpoznaniem wczesnego/lokalnego raka piersi, które zostaną poddane leczeniu neoadiuwantowemu i/lub uzupełniającemu terapiami hormonalnymi +/- inhibitorami CDK 4/6
  4. Kobiety w wieku ≥ 60 lat z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, które będą poddane leczeniu pierwszego rzutu terapią anty-HER2 (trastuzumab lub trastuzumab i per-tuzumab +/- chemioterapia).

Podstawowym celem badania jest ocena początku kardiotoksyczności, gdzie: subkliniczną kardiotoksyczność definiuje się jako zachowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF).

Oprócz standardowej opieki wszyscy pacjenci otrzymają opiekę wspomagającą. Pacjenci w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej otrzymają urządzenie do noszenia i zostaną zaproszeni do ukończenia mobilnej oceny ePsycHeart. ePsycHeart oceni wewnętrzne wskaźniki zdolności pacjentów, które mogą być związane z włączeniem

  1. stany psychopoznawcze (stany psychiczne i emocjonalne, jakość życia, funkcje poznawcze i pamięć, postrzeganie starzenia się, czynniki środowiskowe i społeczne),
  2. mobilność i poruszanie się (odległość, równowaga, prędkość chodu) oraz
  3. witalność (ćwiczenia, elektrokardiogram (EKG), zmienność tętna (HRV), siła chwytu, stan odżywienia/energii, sen, zmęczenie) będą wykonywane za pomocą czujników, urządzeń do noszenia, urządzeń elektronicznych i zatwierdzonych pomiarów wyników i doświadczenia zgłaszanych przez pacjenta .

Ponadto pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają eHealtHeart: interwencje behawioralne i psychologiczne będą dostarczane do ramienia interwencyjnego za pośrednictwem aplikacji mobilnej eHealtHeart w celu ograniczenia potencjalnych czynników ryzyka związanych z kardiotoksycznością i pogorszeniem jakości życia. Interwencje eHealtHeart będą skierowane do pacjentów i opiekunów, a ich celem będzie poprawa wewnętrznych możliwości pacjentów, w tym interwencje psychologiczne (np. stany emocjonalne, dyspozycyjne, samoregulacja biofeedbacku, najlepsze możliwe ja), stymulacja poznawcza (np. restrukturyzacja funkcji poznawczych plus gry karciane poprawiające pamięć i funkcje wykonawcze), badania przesiewowe sensoryczne, aktywność fizyczna i ćwiczenia wydajnościowe, sugestie dotyczące wzroku i słuchu, wskazówki dietetyczne dotyczące odżywiania, wskazówki dotyczące lepszego leczenia nietrzymania moczu (np. alarmy, samokontrola) i wiąże się z zapewnieniem opiekunom edukacji i wsparcia. W 6. miesiącu pacjent będzie musiał zwrócić urządzenia ubieralne użyte w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

736

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Gabriella Pravettoni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do prospektywnego badania klinicznego w ciągu 12 miesięcy zostanie włączonych ogółem 750 pacjentek z rakiem piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 60 lat z rozpoznaniem wczesnego/lokalnego raka piersi, które będą poddane leczeniu neoadiuwantowemu i/lub uzupełniającemu schematami obejmującymi antracykliny i/lub taksany.
  2. Kobiety w wieku ≥ 60 lat z rozpoznaniem lokoregionalnego raka piersi HER2-dodatniego, które będą poddane leczeniu neoadiuwantowemu i (lub) uzupełniającemu terapią anty-HER2 (trastuzumab lub trastuzumab i pertuzumab).
  3. Kobiety w wieku ≥ 60 lat z rozpoznaniem wczesnego/lokalnego raka piersi, które będą poddane leczeniu neoadiuwantowemu i/lub uzupełniającemu terapiami hormonalnymi +/- inhibitorami CDK 4/6.
  4. Kobiety w wieku ≥ 60 lat z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, które będą poddane leczeniu pierwszego rzutu terapią anty-HER2 (trastuzumab lub trastuzumab i pertuzumab +/- chemioterapia).
  5. Kobiety w wieku ≥ 60 lat przed rozpoczęciem wyżej wymienionego leczenia raka piersi.
  6. Kobiety kwalifikujące się do leczenia w wieku ≥ 60 lat, które będą poddane leczeniu pierwszego rzutu w leczeniu przerzutów dowolnym rodzajem leczenia (chemioterapia, immunoterapia, leki biologiczne).
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych
  8. Pisemna świadoma zgoda.
  9. Uczestnik objęty systemem zabezpieczenia społecznego.
  10. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 60 lat.
  2. Zdiagnozowano poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Urządzenia do noszenia/czujniki i aplikacja ePsycHeart
Behawioralne: Grupa kontrolna
Urządzenia do noszenia/czujniki i aplikacja ePsycHeart
Grupa interwencyjna
Urządzenia ubieralne/czujniki oraz aplikacja ePsycHeart i eHealtHeart
Behawioralne: Grupa interwencyjna
Urządzenia ubieralne/czujniki oraz aplikacja ePsycHeart i eHealtHeart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena początku kardiotoksyczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Subkliniczną kardiotoksyczność definiuje się jako zachowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) z >15% zmniejszeniem globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) w stosunku do wartości wyjściowych i (lub) nowym wzrostem stężenia sercowej troponiny I lub peptydów natriuretycznych w osoczu.

Kardiotoksyczność kliniczną definiuje się jako zmniejszenie LVEF o ≥ 10% w stosunku do wartości wyjściowej do wartości poniżej 50%, występujące w dowolnym momencie badania. Kontynuacja (FU).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobnicza ocena poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. dusznica bolesna;
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego;
  3. Poważne komorowe zaburzenia rytmu;
  4. Wszczepienie rozrusznika serca;
  5. Ostra niewydolność serca (klasa 4 New York Heart Association (NYHA));
  6. Ostra niedokrwienna choroba mózgu z objawami neurologicznymi;
  7. Ciężkie nadciśnienie wymagające leczenia enzymem konwertującym angiotensynę (ACE) i/lub beta-blokerami.
12 miesięcy
Wewnątrzosobnicza ocena stężenia Troponiny I w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wewnątrzosobnicza ocena stężenia Troponiny I w osoczu podczas obserwacji i skojarzenia/uzgodnienia z LVEF
12 miesięcy
Wewnątrzosobnicza ocena stężenia peptydu natriuretycznego w mózgu (BNP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wewnątrzosobnicza ocena stężenia peptydu natriuretycznego w mózgu (BNP).
12 miesięcy
Odsetek przyjęć do szpitala w obu ramionach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyjęcia do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych lub upadków w celu oceny odsetka w obu ramionach
12 miesięcy
Liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w obu ramionach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w obu ramionach
12 miesięcy
Liczba zgonów innych niż sercowo-naczyniowe w obu ramionach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zgonów innych niż sercowo-naczyniowe w obu ramionach
12 miesięcy
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem w obu ramionach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia w obu ramionach badania oceniana przez EORTC QLQ-BR23, zwalidowany wskaźnik wyniku leczenia raka piersi zgłaszany przez pacjenta (PROM)
12 miesięcy
Opłacalność świadczonych ścieżek opieki zdrowotnej określona na podstawie kosztów w połączeniu z latami życia skorygowanymi o jakość (QALY) w obu ramionach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opłacalność zapewnianych ścieżek opieki zdrowotnej określona na podstawie kosztów w połączeniu z latami życia skorygowanymi o jakość (QALY). Koszty będą uwzględniać świadczoną opiekę zdrowotną, liczbę przyjęć i dni spędzonych w szpitalu, a także wydatki własne pacjenta związane z jego stanem (tj. koszty podróży (zarówno pacjenta, jak i opiekuna), leki dostępne bez recepty i suplementy, terapie uzupełniające nieobsługiwane przez Opiekę Zdrowotną, pomoc domową i czas wolny od pracy).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 1874

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj