Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CARDIOCARE Prospektivní klinická studie (CARDIOCARE)

21. března 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

CARDIOCARE Prospektivní klinická studie Interdisciplinární přístup k léčbě starší multimorbidní pacientky s kardiální toxicitou indukovanou terapií karcinomu prsu

Jedná se o prospektivní observační studii k upřesnění a ověření algoritmů stratifikace rizika zaměřené na identifikaci starších pacientů s vyšším rizikem rozvoje kardiotoxicity (s použitím rizikových faktorů a potenciálních biomarkerů krve a stolice) a na posouzení, zda mohou integrované behaviorální a psychologické intervence zaměřené na pacienta zmírnit, zabránit nebo oddálit nástup kardiotoxicity z chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie pro ženy s diagnózou karcinomu prsu (BC), které podstoupí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbu:

  1. Ženy ≥ 60 let s diagnózou HER2-pozitivního časného/lokoregionálního karcinomu prsu s anti-HER2 terapií (trastuzumab nebo trastuzumab a pertuzumab)
  2. Ženy ≥ 60 let s diagnózou časného/lokoregionálního karcinomu prsu, které podstoupí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbu s režimy zahrnujícími antracy-kliny a/nebo taxany
  3. Ženy ≥ 60 let s diagnózou časného/lokoregionálního karcinomu prsu, které podstoupí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbu endokrinními terapiemi +/- inhibitory CDK 4/6
  4. Ženy ≥ 60 let s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu, které podstoupí léčbu první volby anti-HER2 terapií (trastuzumab nebo trastuzumab a per-tuzumab +/- chemoterapie).

Primárním cílem studie je vyhodnotit nástup kardiotoxicity, kde: subklinická kardiotoxicita je definována jako zachovaná ejekční frakce levé komory (LVEF).

Všichni pacienti dostanou kromě standardní péče i podpůrnou péči. Pacienti v kontrolní a intervenční skupině dostanou nositelné zařízení a budou pozváni k dokončení mobilního hodnocení ePsycHeart. ePsycHeart vyhodnotí ukazatele vnitřní kapacity pacientů, které mohou být spojeny s zahrnutím

  1. psycho kognitivní stavy (psychické a emoční stavy, kvalita života, kognitivní funkce a paměť, vnímání stárnutí, environmentální a sociální faktory),
  2. pohyblivost a lokomoce (vzdálenost, rovnováha, rychlost chůze) a
  3. vitalita (cvičení, elektrokardiogram (EKG), variabilita srdeční frekvence (HRV), síla stisku, stav výživy/energie, spánek, únava), bude prováděna pomocí senzorů, nositelných zařízení, elektronických zařízení a ověřených měření výsledků a zkušeností hlášených pacientem .

Kromě toho pacienti v intervenční skupině obdrží eHealtHeart: Do intervenční větve budou prostřednictvím mobilní aplikace eHealtHeart poskytovány behaviorální a psychologické intervence ke zmírnění potenciálních rizikových faktorů spojených s kardiotoxicitou a zhoršením kvality života. Intervence eHealtHeart se zaměří na pacienty a poskytovatele péče s cílem zlepšit vnitřní kapacitu pacientů, včetně psychologických intervencí (např. emoční, dispoziční stavy, biofeedback autoregulace, nejlepší možné sebe, kognitivní stimulace (např. kognitivní restrukturalizace plus karetní hry pro zlepšení paměti a exekutivních funkcí), senzorický screening, cvičení pro fyzickou aktivitu a výkonnost, návrhy zraku a sluchu, dietní pokyny týkající se výživy, pokyny ke zlepšení léčby močové inkontinence (např. výstrahy, sebemonitorování) a spadá spolu s poskytováním vzdělání a podpory pečovatelům. V 6. měsíci bude muset pacient vrátit nositelná zařízení použitá pro studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

736

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Gabriella Pravettoni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do prospektivní klinické studie bude zařazeno celkem 750 pacientek s rakovinou prsu v průběhu 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ≥ 60 let s diagnózou časného/lokoregionálního karcinomu prsu, které podstoupí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbu s režimy zahrnujícími antracykliny a/nebo taxany.
  2. Ženy ≥ 60 let s diagnózou HER2-pozitivního lokoregionálního karcinomu prsu, které podstoupí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbu anti-HER2 terapií (trastuzumab nebo trastuzumab a pertuzumab).
  3. Ženy ≥ 60 let s diagnózou časného/lokoregionálního karcinomu prsu, které podstoupí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbu endokrinními terapiemi +/- inhibitory CDK 4/6.
  4. Ženy ≥ 60 let s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, které podstoupí léčbu první volby anti-HER2 terapií (trastuzumab nebo trastuzumab a pertuzumab +/- chemoterapie).
  5. Ženy ve věku ≥ 60 let před zahájením výše uvedené léčby rakoviny prsu.
  6. Vhodné ženy ≥ 60 let, které podstoupí léčbu první linie u metastatického onemocnění jakýmkoli typem léčby (chemoterapie, imunoterapie, biologická činidla).
  7. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy a další zkušební postupy
  8. Písemný informovaný souhlas.
  9. Účastník zapojený do systému sociálního zabezpečení.
  10. Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 60 let.
  2. Diagnostikované závažné psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by mohly zhoršit schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Nositelná zařízení/senzory a aplikace ePsycHeart
Behaviorální: Kontrolní skupina
Nositelná zařízení/senzory a aplikace ePsycHeart
Zásahová skupina
Nositelná zařízení/senzory a aplikace ePsycHeart a eHealtHeart
Behaviorální: Zásahová skupina
Nositelná zařízení/senzory a aplikace ePsycHeart a eHealtHeart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nástupu kardiotoxicity
Časové okno: 12 měsíců

Subklinická kardiotoxicita je definována jako zachovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) s >15% snížením globálního podélného napětí (GLS) ve srovnání s výchozí hodnotou a/nebo novým zvýšením hladin srdečního troponinu I nebo natriuretických peptidů v plazmě.

Klinická kardiotoxicita je definována jako snížení LVEF o ≥ 10 % z výchozí hodnoty na hodnotu pod 50 %, ke kterému došlo kdykoli během sledování studie (FU).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) uvnitř pacienta
Časové okno: 12 měsíců
  1. Angina pectoris;
  2. Akutní infarkt myokardu;
  3. Velké ventrikulární arytmie;
  4. Implantace kardiostimulátoru;
  5. Akutní srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída 4);
  6. Akutní ischemická choroba mozku s neurologickou perzistencí;
  7. Těžká hypertenze vyžadující léčbu angiotensin-konvertujícím enzymem (ACE) a/nebo betablokátory.
12 měsíců
Hodnocení plazmatického troponinu I u pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení plazmatického troponinu I u pacienta během sledování a asociace/souhlas s LVEF
12 měsíců
Hodnocení zvýšení hladiny natriuretického peptidu (BNP) v plazmě u pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení zvýšení hladiny natriuretického peptidu (BNP) v plazmě u pacienta
12 měsíců
Procento ve dvou ramenech hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Přijetí do nemocnice z kardiovaskulárních příčin nebo pádů za účelem vyhodnocení procenta v obou ramenech
12 měsíců
Počet kardiovaskulárních úmrtí ve dvou ramenech
Časové okno: 12 měsíců
Počet kardiovaskulárních úmrtí ve dvou ramenech
12 měsíců
Počet nekardiovaskulárních úmrtí ve dvou ramenech
Časové okno: 12 měsíců
Počet nekardiovaskulárních úmrtí ve dvou ramenech
12 měsíců
Hodnocení kvality života související se zdravím ve dvou ramenech
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení kvality života související se zdravím ve dvou větvích hodnocené pomocí EORTC QLQ-BR23, validované měření výsledků pacientů s rakovinou prsu (PROM)
12 měsíců
Nákladová efektivnost poskytovaných cest zdravotní péče určená náklady v kombinaci s roky života přizpůsobenými kvalitě (QALY) v obou větvích
Časové okno: 12 měsíců
Nákladová efektivnost poskytovaných cest zdravotní péče určená náklady v kombinaci s roky života přizpůsobenými kvalitě (QALYs). V nákladech se zohlední poskytnutá zdravotní péče, počet přijetí a dny strávené v nemocnici a náklady pacienta na hotové výdaje spojené s jeho stavem (tj. cestovné (pacienta i ošetřujícího), volně prodejné léky a doplňky, doplňkové terapie nepodporované systémem zdravotní péče, domácí pomoc a čas mimo práci).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO 1874

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit