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CARDIOCARE 전향적 임상 연구 (CARDIOCARE)

2024년 3월 21일 업데이트: European Institute of Oncology

CARDIOCARE 전향적 임상 연구 유방암 치료로 인한 심장 독성이 있는 노인 복합병 환자 관리를 위한 학제간 접근 방식

이는 심장 독성 발병 위험이 높은 노인 환자를 식별하고(위험 요인과 잠재적 혈액 및 대변 바이오마커 사용) 통합된 환자 중심의 행동 및 심리적 개입이 가능한지 여부를 평가하는 것을 목표로 하는 위험 계층화 알고리즘을 개선하고 검증하기 위한 전향적 관찰 연구입니다. 화학요법으로 인한 심장 독성의 발병을 완화, 예방 또는 지연시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 신보조 및/또는 보조 치료를 받게 될 유방암(BC) 진단을 받은 여성을 위한 전향적 관찰 연구입니다.

  1. 항HER2 요법(트라스투주맙 또는 트라스투주맙 및 페르투주맙)을 통해 HER2 양성 초기/국소 유방암 진단을 받은 60세 이상의 여성
  2. 탄저병 및/또는 탁산을 포함한 처방으로 신보조 및/또는 보조 치료를 받을 초기/국소 유방암 진단을 받은 60세 이상의 여성
  3. 내분비 요법 +/- CDK 4/6 억제제를 이용한 신보조 및/또는 보조 치료를 받지 않을 조기/국소 유방암 진단을 받은 60세 이상의 여성
  4. 항HER2 요법(트라스투주맙 또는 트라스투주맙 및 퍼투주맙 +/- 화학요법)으로 1차 치료를 받을 60세 이상의 HER2 양성 전이성 유방암 여성.

연구의 주요 목적은 심장 독성의 시작을 평가하는 것입니다. 여기서 무증상 심장 독성은 보존된 좌심실 박출률(LVEF)로 정의됩니다.

모든 환자는 표준 치료 외에 지지적 치료를 받게 됩니다. 통제 그룹과 중재 그룹의 환자는 웨어러블을 받게 되며 모바일 ePsycHeart 평가를 완료하도록 초대됩니다. ePsycHeart는 다음과 관련된 환자의 내재적 능력 지표를 평가합니다.

  1. 정신 인지 상태(심리적 및 정서적 상태, QoL, 인지 기능 및 기억, 노화에 대한 인식, 환경적 및 사회적 요인),
  2. 이동성 및 운동(거리, 균형, 보행 속도) 및
  3. 활력(운동, 심전도(ECG), 심박 변이도(HRV), 악력, 영양/에너지 상태, 수면, 피로)는 센서, 웨어러블, 전자 장치 및 검증된 환자 보고 결과 및 경험 측정을 통해 수행됩니다. .

또한 중재 그룹의 환자는 eHealtHeart를 받게 됩니다. 행동 및 심리적 중재는 eHealtHeart 모바일 애플리케이션을 통해 중재 부문에 전달되어 심장 독성 및 QoL 악화와 관련된 잠재적 위험 요인을 완화합니다. eHealtHeart 개입은 심리적 개입(예: 정서적, 성향적 상태, 바이오피드백 자기 조절, 최선의 자기 조절), 인지 자극(예: 인지 재구성과 기억력 및 실행 기능 향상을 위한 카드 게임), 감각 검사, 신체 활동 및 운동 수행, 시력 및 청력 제안, 영양에 대한 식이 요법 지도, 요실금 관리 개선을 위한 지도(예: 경고, 자체 모니터링) 간병인에게 교육 및 지원을 제공하는 것과 함께 제공됩니다. 6개월째에 환자는 연구에 사용된 웨어러블 기기를 반납해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

736

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • European Institute of Oncology
        • 연락하다:
          • Gabriella Pravettoni

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전향적 임상 연구에는 12개월에 걸쳐 총 750명의 유방암 환자가 등록될 예정이다.

설명

포함 기준:

  1. 안트라사이클린 및/또는 탁산을 포함한 요법으로 신보조 및/또는 보조 치료를 받게 될 조기/국소 유방암 진단을 받은 60세 이상의 여성.
  2. 항HER2 요법(트라스투주맙 또는 트라스투주맙 및 페르투주맙)으로 신보조 및/또는 보조 치료를 받게 될 HER2 양성 국소 유방암 진단을 받은 60세 이상의 여성.
  3. 내분비 요법 +/- CDK 4/6 억제제를 이용한 신보조 및/또는 보조 치료를 받게 될 조기/국소 유방암 진단을 받은 60세 이상의 여성.
  4. 항-HER2 요법(트라스투주맙 또는 트라스투주맙 및 페르투주맙 +/- 화학요법)으로 1차 치료를 받을 60세 이상의 HER2 양성 전이성 유방암 여성.
  5. 앞서 언급한 유방암 치료를 시작하기 전 60세 이상인 여성.
  6. 전이성 환경에서 모든 유형의 치료(화학요법, 면역요법, 생물학적 제제)로 1차 치료를 받을 자격이 있는 60세 이상의 여성.
  7. 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수하려는 의지와 능력
  8. 서면 동의.
  9. 사회 보장 시스템에 가입된 참가자입니다.
  10. 기대 수명은 최소 12개월입니다.

제외 기준:

  1. 연령 < 60세.
  2. 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 정신 질환 또는 신경 질환을 진단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
웨어러블/센서 및 ePsycHeart 앱
행동: 대조군
웨어러블/센서 및 ePsycHeart 앱
개입 그룹
웨어러블/센서 및 ePsycHeart 앱 및 eHealtHeart
행동: 개입 그룹
웨어러블/센서 및 ePsycHeart 앱 및 eHealtHeart

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장독성 발병 평가
기간: 12 개월

준임상적 심장 독성은 기준선에 비해 GLS(전신 종단 긴장)가 15% 이상 감소하고/또는 혈장 내 심장 트로포닌 I 또는 나트륨 이뇨 펩타이드 수치가 새롭게 상승하면서 좌심실 박출률(LVEF)이 유지되는 것으로 정의됩니다.

임상적 심장 독성은 연구 추적 관찰(FU) 중 어느 시점에서든 LVEF가 기준선에서 50% 미만 값으로 10% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 이상반응(MACE)에 대한 환자 내 평가
기간: 12 개월
  1. 협심증;
  2. 급성 심근경색;
  3. 주요 심실성 부정맥;
  4. 심박조율기 이식;
  5. 급성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 4);
  6. 신경학적 지속성 증거가 있는 급성 허혈성 뇌질환;
  7. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 및/또는 베타 차단제 치료가 필요한 중증 고혈압.
12 개월
혈장 트로포닌 I의 환자 내 평가
기간: 12 개월
후속 조치 및 LVEF와의 연관성/동의 중 혈장 트로포닌 I의 환자 내 평가
12 개월
혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 상승에 대한 환자 내 평가
기간: 12 개월
혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 상승에 대한 환자 내 평가
12 개월
두 부문의 병원 입원 비율
기간: 12 개월
심혈관 원인 또는 낙상으로 인해 병원에 입원한 경우 두 팔의 비율을 평가하기 위해
12 개월
두 팔의 심혈관계 사망 건수
기간: 12 개월
두 팔의 심혈관계 사망 건수
12 개월
두 팔의 비심혈관계 사망 건수
기간: 12 개월
두 팔의 비심혈관계 사망 건수
12 개월
두 군의 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 12 개월
EORTC QLQ-BR23으로 평가한 두 군의 건강 관련 삶의 질 평가, 검증된 유방암 환자 보고 결과 측정(PROM)
12 개월
두 부문에서 품질 조정 수명(QALY)과 결합된 비용에 의해 결정되는 제공된 의료 경로의 비용 효율성
기간: 12 개월
품질 조정 수명(QALY)과 결합된 비용에 의해 결정되는 제공된 의료 경로의 비용 효율성. 비용에는 제공된 의료 서비스, 입원 횟수 및 병원에서 보낸 일수, 환자의 상태와 관련된 본인 부담 비용(즉, 여행비(환자와 간병인 모두), 일반 의약품 및 보충제, 의료 시스템에서 지원되지 않는 보완 요법, 재택근무, 퇴근 시간).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEO 1874

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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