Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое исследование CARDIOCARE (CARDIOCARE)

21 марта 2024 г. обновлено: European Institute of Oncology

Проспективное клиническое исследование CARDIOCARE. Междисциплинарный подход к лечению пожилой мультиморбидной пациентки с сердечной токсичностью, вызванной терапией рака молочной железы.

Это проспективное обсервационное исследование с целью усовершенствования и проверки алгоритмов стратификации риска, направленных на выявление пожилых пациентов с повышенным риском развития кардиотоксичности (с использованием факторов риска и потенциальных биомаркеров крови и кала), а также на оценку того, могут ли интегрированные, ориентированные на пациента поведенческие и психологические вмешательства, смягчать, предотвращать или отсрочивать возникновение кардиотоксичности от химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование для женщин с диагнозом рак молочной железы (РМЖ), которым предстоит пройти неоадъювантное и/или адъювантное лечение:

  1. Женщины ≥ 60 лет с диагнозом HER2-положительного раннего/локорегионального рака молочной железы, получающие анти-HER2-терапию (трастузумаб или трастузумаб и пертузумаб)
  2. Женщины ≥ 60 лет с диагнозом раннего/локорегионарного рака молочной железы, которым предстоит пройти неоадъювантное и/или адъювантное лечение схемами, включающими антрациклины и/или таксаны.
  3. Женщины ≥60 лет с диагнозом раннего/локорегионарного рака молочной железы, которым предстоит неоадъювантное и/или адъювантное лечение эндокринной терапией +/- ингибиторы CDK 4/6.
  4. Женщины ≥ 60 лет с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые будут проходить терапию первой линии анти-HER2-терапией (трастузумаб или трастузумаб и пер-тузумаб +/- химиотерапия).

Основная цель исследования — оценить начало кардиотоксичности, где: субклиническая кардиотоксичность определяется как сохраненная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ).

Все пациенты будут получать, помимо стандартного лечения, поддерживающую терапию. Пациенты в контрольной и экспериментальной группах получат носимые устройства и будут приглашены для прохождения мобильной оценки ePsycHeart. ePsycHeart оценит показатели внутренней работоспособности пациентов, которые могут быть связаны с включением

  1. психокогнитивные состояния (психологические и эмоциональные состояния, качество жизни, когнитивные функции и память, восприятие старения, экологических и социальных факторов),
  2. подвижность и передвижение (расстояние, равновесие, скорость походки) и
  3. жизнеспособность (упражнения, электрокардиограмма (ЭКГ), вариабельность сердечного ритма (ВСР), сила захвата, состояние питания/энергии, сон, усталость) будет выполняться с помощью датчиков, носимых устройств, электронных устройств и проверенных результатов, сообщаемых пациентами, и показателей опыта. .

Кроме того, пациенты в группе вмешательства получат eHealtHeart: поведенческие и психологические вмешательства будут проводиться в группе вмешательства через мобильное приложение eHealtHeart для смягчения потенциальных факторов риска, связанных с кардиотоксичностью и ухудшением качества жизни. Вмешательства eHealtHeart будут нацелены на пациентов и лиц, осуществляющих уход, с целью улучшения индивидуальных способностей пациентов, включая психологические вмешательства (например, эмоциональные состояния, диспозиционные состояния, саморегуляция с биологической обратной связью, наилучшее Я), когнитивная стимуляция (например, когнитивная реструктуризация плюс карточные игры для улучшения памяти и исполнительных функций), сенсорный скрининг, физическая активность и упражнения на работоспособность, рекомендации по зрению и слуху, диетические рекомендации по питанию, рекомендации по улучшению лечения недержания мочи (например, оповещения, самоконтроль) и сочетается с обучением и поддержкой лиц, осуществляющих уход. На 6-м месяце пациенту придется вернуть носимые устройства, использованные для исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

736

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gabriella Pravettoni
  • Номер телефона: +39 02 57489.731
  • Электронная почта: gabriella.pravettoni@ieo.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • European Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Gabriella Pravettoni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В проспективном клиническом исследовании примут участие в общей сложности 750 пациентов с раком молочной железы в течение 12 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины ≥ 60 лет с диагнозом раннего/локорегионарного рака молочной железы, которым предстоит неоадъювантное и/или адъювантное лечение схемами, включающими антрациклины и/или таксаны.
  2. Женщины ≥ 60 лет с диагнозом HER2-положительного локорегионарного рака молочной железы, которым предстоит неоадъювантное и/или адъювантное лечение анти-HER2-терапией (трастузумаб или трастузумаб и пертузумаб).
  3. Женщины ≥ 60 лет с диагнозом раннего/локорегионального рака молочной железы, которым предстоит неоадъювантное и/или адъювантное лечение эндокринной терапией +/- ингибиторы CDK 4/6.
  4. Женщины ≥ 60 лет с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые будут проходить терапию первой линии анти-HER2-терапией (трастузумаб или трастузумаб и пертузумаб +/- химиотерапия).
  5. Женщины в возрасте ≥ 60 лет до начала вышеупомянутого лечения рака молочной железы.
  6. Женщины в возрасте ≥ 60 лет, имеющие право на участие в программе, пройдут терапию первой линии при метастазах с использованием любого типа лечения (химиотерапия, иммунотерапия, биологические агенты).
  7. Желание и способность соблюдать плановые посещения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  8. Письменное информированное согласие.
  9. Участник, связанный с системой социального обеспечения.
  10. Продолжительность жизни не менее 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Возраст <60 лет.
  2. Диагностированные тяжелые психиатрические или неврологические расстройства, которые могут повлиять на способность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Носимые устройства/датчики и приложение ePsycHeart
Поведенческий: Контрольная группа
Носимые устройства/датчики и приложение ePsycHeart
Группа вмешательства
Носимые устройства/датчики, приложение ePsycHeart и eHealtHeart
Поведенческий: Группа вмешательства
Носимые устройства/датчики, приложение ePsycHeart и eHealtHeart

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возникновения кардиотоксичности
Временное ограничение: 12 месяцев

Субклиническая кардиотоксичность определяется как сохранение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) со снижением глобальной продольной деформации (ГЛС) >15 % по сравнению с исходным уровнем и/или новым повышением уровня сердечного тропонина I или натрийуретических пептидов в плазме.

Клиническая кардиотоксичность определяется как снижение ФВ ЛЖ на ≥ 10% от исходного уровня до значения ниже 50%, произошедшее в любой момент времени во время последующего наблюдения за исследованием (FU).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интрапациентская оценка основных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
  1. Стенокардия;
  2. Острый инфаркт миокарда;
  3. Большие желудочковые аритмии;
  4. Имплантация кардиостимулятора;
  5. Острая сердечная недостаточность (4 класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA));
  6. Острая ишемическая болезнь головного мозга с неврологическими проявлениями;
  7. Тяжелая гипертензия, требующая лечения ангиотензинпревращающим ферментом (АПФ) и/или бета-блокаторами.
12 месяцев
Внутрибольничная оценка уровня тропонина I в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
Интрапациентская оценка уровня тропонина I в плазме во время наблюдения и ассоциация/согласие с ФВЛЖ
12 месяцев
Оценка уровня мозгового натрийуретического пептида (BNP) в плазме крови у пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка уровня мозгового натрийуретического пептида (BNP) в плазме крови у пациента
12 месяцев
Процент госпитализаций в двух группах
Временное ограничение: 12 месяцев
Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам или падения для оценки процентного соотношения в двух группах.
12 месяцев
Число сердечно-сосудистых смертей в двух группах
Временное ограничение: 12 месяцев
Число сердечно-сосудистых смертей в двух группах
12 месяцев
Число несердечно-сосудистых смертей в двух группах
Временное ограничение: 12 месяцев
Число несердечно-сосудистых смертей в двух группах
12 месяцев
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, в двух группах
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, в двух группах по шкале EORTC QLQ-BR23, валидированный показатель результатов, сообщаемых пациентами с раком молочной железы (PROM)
12 месяцев
Экономическая эффективность предоставляемых путей оказания медицинской помощи определяется затратами в сочетании с количеством лет жизни с поправкой на качество (QALY) в двух группах.
Временное ограничение: 12 месяцев
Экономическая эффективность предоставляемых путей оказания медицинской помощи определяется затратами в сочетании с количеством лет жизни с поправкой на качество (QALY). Затраты будут учитывать предоставленное медицинское обслуживание, количество госпитализаций и дней, проведенных в больнице, а также расходы пациентов на личные расходы, связанные с их состоянием (т. е. транспортные расходы (как пациента, так и лица, осуществляющего уход), лекарства, отпускаемые без рецепта, и пищевые добавки, дополнительные методы лечения, не поддерживаемые системой здравоохранения, помощь на дому и свободное от работы время).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Institute of Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEO 1874

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться