Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CARDIOCARE Prospektiivinen kliininen tutkimus (CARDIOCARE)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: European Institute of Oncology

CARDIOCARE Prospektiivinen kliininen tutkimus Monitieteinen lähestymistapa iäkkäiden monisairaisten potilaiden hoitoon, joilla on rintasyöpähoidon aiheuttama sydäntoksisuus

Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus riskien kerrostumisalgoritmien tarkentamiseksi ja validoimiseksi. Sen tarkoituksena on tunnistaa iäkkäät potilaat, joilla on suurempi riski saada kardiotoksisuus (käytetään riskitekijöitä ja mahdollisia veren ja ulosteen biomarkkereita) ja arvioida, voidaanko integroiduilla potilaslähtöisillä käyttäytymis- ja psykologisilla interventioilla lieventää, ehkäistä tai viivyttää kemoterapian aiheuttamaa sydäntoksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus naisille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä (BC), joille tehdään neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoito:

  1. ≥ 60-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu HER2-positiivinen varhainen/paikallinen rintasyöpä anti-HER2-hoidolla (trastutsumabi tai trastutsumabi ja pertutsumabi)
  2. ≥ 60-vuotiaat naiset, joilla on varhainen/paikallinen rintasyöpä diagnoosi ja joille tehdään neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoito, joka sisältää antrasikliinit ja/tai taksaanit
  3. ≥60-vuotiaat naiset, joilla on varhainen/paikallinen rintasyöpä diagnoosi ja joille tehdään neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoito endokriinisillä hoidoilla +/- CDK 4/6 -estäjät
  4. ≥ 60-vuotiaat naiset, joilla on HER2-positiivinen etäpesäkkeinen rintasyöpä ja jotka saavat ensilinjan anti-HER2-hoitoa (trastutsumabi tai trastutsumabi ja per-tutsumabi +/- kemoterapia).

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kardiotoksisuuden alkamista, jossa: subkliininen sydändiotoksisuus määritellään säilyneeksi vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF).

Kaikki potilaat saavat normaalin hoidon lisäksi tukihoitoa. Kontrolli- ja interventioryhmän potilaat saavat puettavat ja heidät kutsutaan suorittamaan mobiili ePsycHeart -arviointi. ePsycHeart arvioi potilaiden sisäisen kapasiteetin indikaattoreita, jotka voivat liittyä mukaan lukien

  1. psykokognitiiviset tilat (psykologiset ja emotionaaliset tilat, elämänlaatu, kognitiiviset toiminnot ja muisti, käsitykset ikääntymisestä, ympäristölliset ja sosiaaliset tekijät),
  2. liikkuvuus ja liikkuvuus (etäisyys, tasapaino, askelnopeus) ja
  3. elinvoimaisuus (harjoitus, EKG, sykevaihtelu (HRV), pitovoima, ravitsemus-/energiatila, uni, väsymys) suoritetaan antureiden, puettavien laitteiden, elektronisten laitteiden ja validoitujen potilaan raportoimien tulos- ja kokemusmittausten avulla. .

Lisäksi interventioryhmän potilaat saavat eHealtHeart:n: Käyttäytymis- ja psykologiset interventiot toimitetaan interventioosastolle eHealtHeart-mobiilisovelluksen kautta kardiotoksisuuteen ja elämänlaadun heikkenemiseen liittyvien mahdollisten riskitekijöiden vähentämiseksi. eHealtHeart-interventiot kohdistetaan potilaille ja hoitajille, joilla pyritään parantamaan potilaiden sisäistä kapasiteettia, mukaan lukien psykologiset interventiot (esim. emotionaaliset, dispositiotilat, biofeedback-itsesäätely, paras mahdollinen itse, kognitiivinen stimulaatio (esim. kognitiiviset uudelleenjärjestelyt sekä korttipelit muistin ja toimeenpanotoimintojen parantamiseksi), aistiseulonta, fyysinen aktiivisuus ja suorituskykyharjoitukset, näkö- ja kuuloehdotukset, ravitsemusohjeet, opastus virtsankarkailun hallinnan parantamiseksi (esim. hälytykset, itsevalvonta) ja kaatuu yhdessä koulutuksen ja tuen tarjoamisen kanssa omaishoitajille. Kuudes 6 potilaan on palautettava tutkimuksessa käytetyt puettavat vaatteet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

736

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • European Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriella Pravettoni

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen otetaan yhteensä 750 rintasyöpäpotilasta 12 kuukauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 60-vuotiaat naiset, joilla on varhainen/paikallinen alueellinen rintasyöpä, joille tehdään neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoito antrasykliinejä ja/tai taksaaneja sisältävillä hoito-ohjelmilla.
  2. ≥ 60-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu HER2-positiivinen lokoregionaalinen rintasyöpä ja joille tehdään neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoito anti-HER2-hoidolla (trastutsumabi tai trastutsumabi ja pertutsumabi).
  3. ≥ 60-vuotiaat naiset, joilla on varhainen/paikallinen rintasyöpä diagnoosi ja joille tehdään neoadjuvant- ja/tai adjuvanttihoito endokriinisillä hoidoilla +/- CDK 4/6 -estäjät.
  4. ≥ 60-vuotiaat naiset, joilla on HER2-positiivinen etäpesäkkeinen rintasyöpä ja jotka saavat ensilinjan anti-HER2-hoitoa (trastutsumabi tai trastutsumabi ja pertutsumabi +/- kemoterapia).
  5. Naiset, joiden ikä on ≥ 60 vuotta ennen edellä mainitun rintasyövän hoidon aloittamista.
  6. Naiset, jotka ovat kelvollisia ≥ 60-vuotiaille, jotka saavat ensilinjan hoitoa metastaattisissa olosuhteissa minkä tahansa tyyppisellä hoidolla (kemoterapia, immunoterapia, biologiset aineet).
  7. Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Osallistuja, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
  10. Elinajanodote vähintään 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 60 vuotta.
  2. Diagnosoitu vakavia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka saattavat heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Puettavat laitteet/anturit ja ePsycHeart-sovellus
Käyttäytyminen: Kontrolliryhmä
Puettavat laitteet/anturit ja ePsycHeart-sovellus
Interventioryhmä
Puettavat laitteet/anturit ja ePsycHeart-sovellus ja eHealtHeart
Käyttäytyminen: Interventioryhmä
Puettavat laitteet/anturit ja ePsycHeart-sovellus ja eHealtHeart

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiotoksisuuden alkamisen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Subkliininen kardiotoksisuus määritellään säilyneeksi vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF), jossa globaali pitkittäisjännitys (GLS) vähenee >15 % verrattuna lähtötasoon ja/tai uusi nousu sydämen troponiini I:n tai natriureettisten peptidien tasoissa plasmassa.

Kliininen kardiotoksisuus määritellään LVEF:n alenemisena ≥ 10 % lähtötasosta alle 50 %:iin, joka tapahtuu milloin tahansa tutkimuksen seurantajakson (FU) aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sisäinen vakavien haitallisten sydäntapahtumien arviointi (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. Angina pectoris;
  2. Akuutti sydäninfarkti;
  3. Suuret kammiorytmihäiriöt;
  4. Tahdistimen implantointi;
  5. Akuutti sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka 4);
  6. Akuutti iskeeminen aivosairaus, johon liittyy neurologista pysyvyyttä;
  7. Vaikea verenpainetauti, joka vaatii hoitoa angiotensiinia konvertoivalla entsyymillä (ACE) ja/tai beetasalpaajilla.
12 kuukautta
Plasman troponiini I:n potilaan sisäinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plasman troponiini I:n potilaan sisäinen arviointi seurannan aikana ja assosiaatio/sopimus LVEF:n kanssa
12 kuukautta
Potilaan sisäinen plasman aivojen natriureettisen peptidin (BNP) nousun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan sisäinen plasman aivojen natriureettisen peptidin (BNP) nousun arviointi
12 kuukautta
Prosenttiosuus sairaalahoidon kahdesta haarasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoidot sydän- ja verisuoniperäisistä syistä tai kaatumisista, jotta voidaan arvioida prosenttiosuus molemmissa käsissä
12 kuukautta
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten määrä molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten määrä molemmissa käsissä
12 kuukautta
Ei-sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten lukumäärä molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ei-sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten lukumäärä molemmissa käsissä
12 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi kahdessa haarassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi kahdessa haarassa, jonka arvioi EORTC QLQ-BR23, validoitu rintasyöpäpotilaan raportoitu tulosmittaus (PROM)
12 kuukautta
Tarjottujen terveydenhuoltoreittien kustannustehokkuus määräytyy kustannusten ja laadun mukaan säädetyn elinvuosien (QALY) perusteella molemmissa haarassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tarjottujen terveydenhuoltoreittien kustannustehokkuus määräytyy kustannusten ja laadun mukaan säädetyn elinvuosien (QALY) perusteella. Kustannuksissa huomioidaan tarjottu terveydenhuolto, vastaanottojen lukumäärä ja sairaalassa vietetyt päivät sekä potilaskustannukset, jotka liittyvät omaan tilaan (eli matkakulut (sekä potilaan että hoitajan), reseptivapaa lääkkeet ja lisäravinteet, täydentäviä hoitoja, joita terveydenhuoltojärjestelmä ei tue, kotiapua ja poissaoloaikaa töistä).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Institute of Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEO 1874

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa