此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PD1抗体联合mFOLFOX6新辅助治疗晚期可切除转移性结肠癌

2024年3月25日 更新者:Henan Cancer Hospital

PD1抗体联合mFOLFOX6新辅助治疗晚期可切除转移性结肠癌,单臂、多中心II期临床研究

评估PD1单克隆抗体联合mFOLFOX6新辅助治疗对促炎性泛巨噬细胞亚群富集的晚期可切除转移性结肠癌的疗效和安全性

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

本研究选择需要新辅助化疗的晚期可切除转移性结肠癌患者,筛选富集TNFSF10+CXCL10+panTAMs亚组的结肠癌患者,并采用PD-1单克隆抗体联合化疗进行新辅助化疗。 评价PD-1单克隆抗体联合新辅助化疗治疗特殊类型结肠癌的有效性和安全性。

本研究中的所有患者在治疗前均接受了肿瘤微环境检查,并且仅富集TNFSF10+CXCL10+panTAMs亚组的患者纳入该研究。 由于检测时间较长,患者在第一个周期接受了mFOLFOX6化疗一周。 如果检测结果符合富集的促炎性全巨噬细胞亚群,患者最终可以入组并接受PD-1单克隆抗体(Serplulimab、Srulimab)联合mFOLFOX6(奥沙利铂、氟尿嘧啶)方案,2周为1个周期。 5个周期的新辅助治疗后进行初次根治性切除。 肝/肺转移瘤的局部治疗同时或不同时间进行。 术后1-2个月内继续mFOLFOX6化疗4-6个周期或CAPEOX方案4个周期。 肝和肺转移允许在任何这些治疗周期中进行局部治疗,包括但不限于射频消融、粒子植入、放射治疗和手术。 术后辅助治疗结束时,达到 NED 状态。 然后,定期随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 年龄>=18岁,男女不限
  • 经病理学(组织学或细胞学)证实的局部晚期或转移性结直肠腺癌(包括西格环细胞癌、粘液性腺癌等)
  • 富含促炎性全巨噬细胞亚群
  • 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量或可评估的病变;可测量病灶不应接受过放射治疗等局部治疗(活检后仍可将转移灶作为靶病灶评价疗效。 肠周淋巴结影像确定转移,允许最小直径≥10mm,也可作为靶病灶。)
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
  • 预期寿命≥6个月;且根据医院MDT,仅需新辅助化疗
  • 血红蛋白含量(HB)≥90g/L;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥100×109/L(14天内未使用白细胞介素11或TPO);白细胞计数(WBC)≥4.0×109/L L(14天内未使用粒细胞刺激因子)。
  • 血清总胆红素(TBIL)≤正常值上限(ULN)的1.5倍; ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN;Cr ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 (CCr) ≥ 60ml/min,(Cockcroft Gault 公式);血清白蛋白 ≥ 25 g/L (2.5 g/dL)
  • 对于肝转移受试者,AST和ALT必须≤5×ULN,白细胞必须≥4×109/L,未经输血的血小板≥100×109/L,未经粒细胞刺激的绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5因子治疗×109/L,血红蛋白≥90 g/L
  • 多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正常值下限(50%)。
  • 足够的凝血功能,定义为国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN;

排除标准:

  • 对任何研究药物或其赋形剂过敏,或有严重过敏史,或有研究药物禁忌症;
  • 有自身免疫性疾病病史或处于活动期;
  • 有症状/无症状脑转移
  • CT提示有明确溃疡病灶或连续3次以上粪便潜血阳性,临床考虑提示存在消化道出血
  • 甲状腺功能异常或服用甲状腺素片
  • 既往接受过异体骨髓移植或器官移植;
  • 先天性肺纤维化、药物性肺炎、机化性肺炎或CT确诊的活动性肺炎;
  • HIV 阳性、活动性乙型或丙型肝炎、活动性肺结核;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:赛普利单抗,mFOLFOX6
Serplulimab,200mg,iv,q2w,d1; mFOLFOX6(奥沙利铂: 85 mg/m2,LV :400mg/m2,氟尿嘧啶:400mg/m2 d1,2400 mg/m2 连续静脉滴注46-48小时;q2w)
Serplulimab,200mg,iv,q2w,d1; mFOLFOX6(奥沙利铂: 85 mg/m2,LV :400mg/m2,氟尿嘧啶:400mg/m2 d1,2400 mg/m2 连续静脉滴注46-48小时;q2w)
其他名称:
  • HLX10

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解(pCR)
大体时间:切除后1个月
pCR 定义为分析人群中具有病理完全缓解的参与者的百分比
切除后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:切除后1个月
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 获得完全缓解(CR:所有目标病灶消失)或部分缓解(PR:目标病灶直径总和减少 ≥30%)的分析人群的百分比由研究者评估。
切除后1个月
2年总生存率
大体时间:2年
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
2年
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间:长达 6 个月
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTC AE4.0) 评估,所有患有治疗相关不良事件的参与者。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suxia Luo、Henan Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月25日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅