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Anticorps PD1 associé au traitement néoadjuvant mFOLFOX6 pour le cancer du côlon métastatique résécable avancé

25 mars 2024 mis à jour par: Henan Cancer Hospital

Anticorps PD1 associé au traitement néoadjuvant mFOLFOX6 pour le cancer du côlon métastatique résécable avancé, étude clinique de phase II multicentrique à un seul bras

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal PD1 associé au traitement néoadjuvant mFOLFOX6 pour le cancer du côlon métastatique résécable avancé avec des sous-populations enrichies de macrophages pan pro-inflammatoires

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, des patients atteints d'un cancer du côlon métastatique résécable avancé nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante ont été sélectionnés, et des patients atteints d'un cancer du côlon enrichis en sous-groupe TNFSF10+CXCL10+ panTAM ont été dépistés, et une chimiothérapie néoadjuvante a été réalisée avec un anticorps monoclonal PD-1 associé à une chimiothérapie. Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal PD-1 associé à une chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement de types particuliers de cancer du côlon.

Tous les patients de cette étude ont été examinés dans le microenvironnement tumoral avant le traitement, et seuls les patients enrichis en sous-groupe TNFSF10+CXCL10+ panTAM ont été inclus dans l'étude. En raison du long délai de détection, le patient a reçu une chimiothérapie mFOLFOX6 pendant une semaine au cours du premier cycle. Si les résultats du test correspondent à la sous-population enrichie de panmacrophages proinflammatoires, les patients peuvent éventuellement être recrutés et recevoir l'anticorps monoclonal PD-1 (Serplulimab, Srulimab) associé au régime mFOLFOX6 (oxaliplatine, fluorouracile), 2 semaines pour 1 cycle. La résection radicale primaire a été réalisée après 5 cycles de traitement néoadjuvant. Le traitement local des métastases foie/poumon a été réalisé au même moment ou à des moments différents. Continuez la chimiothérapie mFOLFOX6 pendant 4 à 6 cycles ou le régime CAPEOX pendant 4 cycles dans les 1 à 2 mois suivant la chirurgie. Les métastases hépatiques et pulmonaires permettent un traitement local dans n'importe lequel de ces cycles de traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'ablation par radiofréquence, l'implantation de particules, la radiothérapie et la chirurgie. À la fin du traitement adjuvant postopératoire, le statut NED a été atteint. Ensuite, un suivi régulier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ning Li
  • Numéro de téléphone: 0086-13526501903
  • E-mail: lining97@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • J'ai signé le consentement éclairé
  • Âge >=18 ans, femme et homme
  • Adénocarcinome colorectal localement avancé ou métastatique (y compris carcinome à cellules sig-ring, adénocarcinome mucineux, etc.) confirmé par une pathologie (histologie ou cytologie)
  • Enrichi de sous-ensembles de panmacrophages proinflammatoires
  • Au moins une lésion mesurable ou évaluable selon RECIST 1.1 ; Les lésions mesurables ne doivent pas avoir reçu de traitement local tel qu'une radiothérapie (les métastases peuvent toujours être utilisées comme lésions cibles pour évaluer l'efficacité après biopsie. L'imagerie des ganglions lymphatiques péri-intestinaux détermine les métastases, permettant un diamètre minimum de ≥ 10 mm, et peut également être utilisée comme lésions cibles.)
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • L'espérance de vie est ≥6 mois;Et selon la PCT de l'hôpital, seule une chimiothérapie néoadjuvante est nécessaire
  • Teneur en hémoglobine (HB) ≥ 90 g/L ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; Nombre de plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L (n'a pas utilisé d'interleukine-11 ou de TPO dans les 14 jours) ; Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 4,0 × 109/ L (pas d'utilisation de facteur de stimulation des granulocytes dans les 14 jours).
  • Bilirubine sérique totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ; Cr ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine (CCr) ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft Gault) ; Albumine sérique ≥ 25 g/L (2,5 g/dL)
  • Pour les sujets présentant des métastases hépatiques, l'AST et l'ALT doivent être ≤ 5 x LSN et les globules blancs doivent être ≥ 4 × 109/L, les plaquettes sans transfusion sanguine ≥ 100 × 109/L, le nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 sans stimulation des granulocytes. traitement au facteur × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L
  • Évaluation échographique Doppler : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ limite inférieure de la valeur normale (50 %).
  • Fonction de coagulation adéquate, définie comme un rapport standardisé international (INR) ou un temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 fois la LSN ;

Critère d'exclusion:

  • Allergie à tout médicament expérimental ou à ses excipients, ou antécédents d'allergies graves, ou contre-indications aux médicaments expérimentaux ;
  • Avoir des antécédents de maladies auto-immunes ou être en phase active ;
  • Métastases cérébrales symptomatiques/asymptomatiques
  • La tomodensitométrie indique des lésions ulcéreuses claires ou du sang occulte fécal positif pendant trois fois consécutives ou plus, et les considérations cliniques suggèrent la présence d'un saignement gastro-intestinal.
  • Fonction thyroïdienne anormale ou prise de comprimés de thyroxine
  • Avoir déjà reçu une allogreffe de moelle osseuse ou une transplantation d'organe ;
  • Fibrose pulmonaire congénitale, pneumonie d'origine médicamenteuse, pneumonie organisée ou pneumonie active confirmée par CT ;
  • VIH positif, hépatite B ou C active, tuberculose pulmonaire active ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Serplulimab, mFOLFOX6
Serplulimab, 200 mg, iv, toutes les 2 semaines, j1 ; mFOLFOX6 (Oxaliplatine : 85 mg/m2, LV : 400 mg/m2, Fluorouracile : 400 mg/m2 j1, 2 400 mg/m2, goutte à goutte intraveineuse continue pendant 46 à 48 heures ; toutes les 2 semaines)
Serplulimab, 200 mg, iv, toutes les 2 semaines, j1 ; mFOLFOX6 (Oxaliplatine : 85 mg/m2, LV : 400 mg/m2, Fluorouracile : 400 mg/m2 j1, 2 400 mg/m2, goutte à goutte intraveineuse continue pendant 46 à 48 heures ; toutes les 2 semaines)
Autres noms:
  • HLX10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 1 mois après la résection
Le pCR est défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont une réponse pathologique complète.
1 mois après la résection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 mois après la résection
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 comme évalué par l’enquêteur.
1 mois après la résection
Taux de survie globale à 2 ans
Délai: 2 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Tous les participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0 (CTC AE4.0).
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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