- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06335147
PD1-vasta-aine yhdistettynä mFOLFOX6-neoadjuvanttihoitoon pitkälle resekoitavaan metastaattiseen paksusuolensyöpään
PD1-vasta-aine yhdistettynä mFOLFOX6-neoadjuvanttihoitoon pitkälle resekoitavaan metastaattiseen paksusuolensyöpään, yksihaarainen, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa valittiin potilaat, joilla oli pitkälle edennyt resekoitava metastaattinen paksusuolen syöpä, joka vaati neoadjuvanttikemoterapiaa, ja paksusuolensyöpäpotilaat, jotka oli rikastettu TNFSF10+CXCL10+ panTAM-alaryhmällä, seulottiin ja neoadjuvanttikemoterapia suoritettiin monoklonaalisella PD-1-vasta-aineella yhdistettynä kemoterapiaan. Arvioida monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen tehoa ja turvallisuutta yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa erikoistyyppisten paksusuolensyövän hoidossa.
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat tutkittiin kasvaimen mikroympäristössä ennen hoitoa, ja tutkimukseen otettiin vain potilaat, jotka olivat rikastettuja TNFSF10+CXCL10+ panTAM-alaryhmällä. Pitkästä havaitsemisajasta johtuen potilas sai mFOLFOX6-kemoterapiaa viikon ajan ensimmäisessä jaksossa. Jos testitulokset vastaavat rikastettua proinflammatorista panmakrofagien alapopulaatiota, potilaat voidaan lopulta ottaa mukaan ja saada monoklonaalista PD-1-vasta-ainetta (serplulimabi, srulimabi) yhdistettynä mFOLFOX6-hoitoon (oksaliplatiini, fluorourasiili), 2 viikkoa 1 syklin ajan. Primaarinen radikaali resektio suoritettiin 5 neoadjuvanttihoitojakson jälkeen. Maksa/keuhkojen etäpesäkkeiden paikallinen hoito suoritettiin samaan aikaan tai eri aikoina. Jatka mFOLFOX6-kemoterapiaa 4-6 sykliä tai CAPEOX-hoitoa 4 sykliä 1-2 kuukauden sisällä leikkauksesta. Maksan ja keuhkojen etäpesäkkeet mahdollistavat paikallisen hoidon missä tahansa näistä hoitojaksoista, mukaan lukien radiotaajuusablaatio, hiukkasten implantointi, sädehoito ja leikkaus, mutta niihin rajoittumatta. Leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon lopussa NED-status saavutettiin. Sitten säännöllinen seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ning Li
- Puhelinnumero: 0086-13526501903
- Sähköposti: lining97@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut suostumuksen
- Ikä >=18 vuotta, nainen ja mies
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma (mukaan lukien sig-rengassolusyöpä, limakalvon adenokarsinooma jne.), joka on vahvistettu patologialla (histologialla tai sytologialla)
- Rikastettu proinflammatorisilla panmakrofagien alaryhmillä
- Vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio RECIST 1.1:n mukaisesti; Mitattavissa oleville leesioille ei olisi pitänyt saada paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa (metastaasseja voidaan silti käyttää kohdevaurioina arvioitaessa tehoa biopsian jälkeen. Perintestinaalinen imusolmukekuvaus määrittää etäpesäkkeet, sallien vähintään 10 mm:n halkaisijan, ja sitä voidaan käyttää myös kohdevaurioina.)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1
- Elinajanodote on ≥6 kuukautta;Ja sairaalan MDT:n mukaan tarvitaan vain neoadjuvanttikemoterapiaa
- Hemoglobiinipitoisuus (HB) ≥ 90 g/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 109/l (ei käyttänyt interleukiini-11:tä tai TPO:ta 14 päivän kuluessa); Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 4,0 × 109/ L (granulosyyttejä stimuloivaa tekijää ei käytetä 14 päivän kuluessa).
- Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN; Cr ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min, (Cockcroft Gaultin kaava); seerumin albumiini ≥ 25 g/l (2,5 g/dl)
- Maksametastaasipotilailla ASAT- ja ALAT-arvojen on oltava ≤ 5 x ULN ja valkosolujen oltava ≥ 4 × 109/l, verihiutaleiden ilman verensiirtoa ≥ 100 × 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 ilman granulosyyttejä stimuloivaa tekijähoito × 109/L, hemoglobiini ≥ 90 g/l
- Doppler-ultraääniarviointi: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaaliarvon alaraja (50 %).
- Riittävä hyytymistoiminto, joka määritellään kansainväliseksi standardoiduksi suhteeksi (INR) tai protrombiiniajaksi (PT) ≤ 1,5 kertaa ULN;
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille, tai sinulla on aiemmin ollut vakavia allergioita tai tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet;
- sinulla on ollut autoimmuunisairauksia tai olet aktiivisessa vaiheessa;
- Oireeton/oireeton aivometastaasi
- TT osoittaa selkeitä haavaisia leesioita tai ulosteen piilevää verta positiivisena vähintään kolme kertaa peräkkäin, ja kliiniset näkökohdat viittaavat maha-suolikanavan verenvuotoon
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta tai tyroksiinitablettien käyttö
- Aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai elinsiirto;
- Synnynnäinen keuhkofibroosi, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, organisoitu keuhkokuume tai TT-varmistettu aktiivinen keuhkokuume;
- HIV-positiivinen, aktiivinen hepatiitti B tai C, aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Serplulimabi, mFOLFOX6
Serplulimabi,200mg,iv,q2w,d1; mFOLFOX6(Oksaliplatiini: 85 mg/m2,LV:400mg/m2,Fluoriurasiili:: 400mg/m2, jatkuvaan suonensisäiseen annostukseen 240 mg/m2 d1,q240 tuntia )
|
Serplulimabi,200mg,iv,q2w,d1; mFOLFOX6(Oksaliplatiini: 85 mg/m2,LV:400mg/m2,Fluoriurasiili:: 400mg/m2, jatkuvaan suonensisäiseen annostukseen 240 mg/m2 d1,q240 tuntia )
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
pCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on patologinen täydellinen vaste
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti. tutkijan arvioima.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
2 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuosi
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kaikki osallistujat, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event -haittatapahtuman versiossa 4.0 (CTC AE4.0) arvioiden mukaan.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX10IIT114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .