Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD1-vasta-aine yhdistettynä mFOLFOX6-neoadjuvanttihoitoon pitkälle resekoitavaan metastaattiseen paksusuolensyöpään

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Henan Cancer Hospital

PD1-vasta-aine yhdistettynä mFOLFOX6-neoadjuvanttihoitoon pitkälle resekoitavaan metastaattiseen paksusuolensyöpään, yksihaarainen, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus

Arvioi PD1-monoklonaalisen vasta-aineen tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä mFOLFOX6-neoadjuvanttihoitoon edenneen resekoitavissa olevan metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa, jossa on rikastettuja pro-inflammatorisia yleismakrofagialapopulaatioita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa valittiin potilaat, joilla oli pitkälle edennyt resekoitava metastaattinen paksusuolen syöpä, joka vaati neoadjuvanttikemoterapiaa, ja paksusuolensyöpäpotilaat, jotka oli rikastettu TNFSF10+CXCL10+ panTAM-alaryhmällä, seulottiin ja neoadjuvanttikemoterapia suoritettiin monoklonaalisella PD-1-vasta-aineella yhdistettynä kemoterapiaan. Arvioida monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen tehoa ja turvallisuutta yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa erikoistyyppisten paksusuolensyövän hoidossa.

Kaikki tämän tutkimuksen potilaat tutkittiin kasvaimen mikroympäristössä ennen hoitoa, ja tutkimukseen otettiin vain potilaat, jotka olivat rikastettuja TNFSF10+CXCL10+ panTAM-alaryhmällä. Pitkästä havaitsemisajasta johtuen potilas sai mFOLFOX6-kemoterapiaa viikon ajan ensimmäisessä jaksossa. Jos testitulokset vastaavat rikastettua proinflammatorista panmakrofagien alapopulaatiota, potilaat voidaan lopulta ottaa mukaan ja saada monoklonaalista PD-1-vasta-ainetta (serplulimabi, srulimabi) yhdistettynä mFOLFOX6-hoitoon (oksaliplatiini, fluorourasiili), 2 viikkoa 1 syklin ajan. Primaarinen radikaali resektio suoritettiin 5 neoadjuvanttihoitojakson jälkeen. Maksa/keuhkojen etäpesäkkeiden paikallinen hoito suoritettiin samaan aikaan tai eri aikoina. Jatka mFOLFOX6-kemoterapiaa 4-6 sykliä tai CAPEOX-hoitoa 4 sykliä 1-2 kuukauden sisällä leikkauksesta. Maksan ja keuhkojen etäpesäkkeet mahdollistavat paikallisen hoidon missä tahansa näistä hoitojaksoista, mukaan lukien radiotaajuusablaatio, hiukkasten implantointi, sädehoito ja leikkaus, mutta niihin rajoittumatta. Leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon lopussa NED-status saavutettiin. Sitten säännöllinen seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut suostumuksen
  • Ikä >=18 vuotta, nainen ja mies
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma (mukaan lukien sig-rengassolusyöpä, limakalvon adenokarsinooma jne.), joka on vahvistettu patologialla (histologialla tai sytologialla)
  • Rikastettu proinflammatorisilla panmakrofagien alaryhmillä
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio RECIST 1.1:n mukaisesti; Mitattavissa oleville leesioille ei olisi pitänyt saada paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa (metastaasseja voidaan silti käyttää kohdevaurioina arvioitaessa tehoa biopsian jälkeen. Perintestinaalinen imusolmukekuvaus määrittää etäpesäkkeet, sallien vähintään 10 mm:n halkaisijan, ja sitä voidaan käyttää myös kohdevaurioina.)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
  • Elinajanodote on ≥6 kuukautta;Ja sairaalan MDT:n mukaan tarvitaan vain neoadjuvanttikemoterapiaa
  • Hemoglobiinipitoisuus (HB) ≥ 90 g/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 109/l (ei käyttänyt interleukiini-11:tä tai TPO:ta 14 päivän kuluessa); Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 4,0 × 109/ L (granulosyyttejä stimuloivaa tekijää ei käytetä 14 päivän kuluessa).
  • Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN; Cr ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min, (Cockcroft Gaultin kaava); seerumin albumiini ≥ 25 g/l (2,5 g/dl)
  • Maksametastaasipotilailla ASAT- ja ALAT-arvojen on oltava ≤ 5 x ULN ja valkosolujen oltava ≥ 4 × 109/l, verihiutaleiden ilman verensiirtoa ≥ 100 × 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 ilman granulosyyttejä stimuloivaa tekijähoito × 109/L, hemoglobiini ≥ 90 g/l
  • Doppler-ultraääniarviointi: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaaliarvon alaraja (50 %).
  • Riittävä hyytymistoiminto, joka määritellään kansainväliseksi standardoiduksi suhteeksi (INR) tai protrombiiniajaksi (PT) ≤ 1,5 kertaa ULN;

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille, tai sinulla on aiemmin ollut vakavia allergioita tai tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet;
  • sinulla on ollut autoimmuunisairauksia tai olet aktiivisessa vaiheessa;
  • Oireeton/oireeton aivometastaasi
  • TT osoittaa selkeitä haavaisia ​​leesioita tai ulosteen piilevää verta positiivisena vähintään kolme kertaa peräkkäin, ja kliiniset näkökohdat viittaavat maha-suolikanavan verenvuotoon
  • Epänormaali kilpirauhasen toiminta tai tyroksiinitablettien käyttö
  • Aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai elinsiirto;
  • Synnynnäinen keuhkofibroosi, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, organisoitu keuhkokuume tai TT-varmistettu aktiivinen keuhkokuume;
  • HIV-positiivinen, aktiivinen hepatiitti B tai C, aktiivinen keuhkotuberkuloosi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Serplulimabi, mFOLFOX6
Serplulimabi,200mg,iv,q2w,d1; mFOLFOX6(Oksaliplatiini: 85 mg/m2,LV:400mg/m2,Fluoriurasiili:: 400mg/m2, jatkuvaan suonensisäiseen annostukseen 240 mg/m2 d1,q240 tuntia )
Serplulimabi,200mg,iv,q2w,d1; mFOLFOX6(Oksaliplatiini: 85 mg/m2,LV:400mg/m2,Fluoriurasiili:: 400mg/m2, jatkuvaan suonensisäiseen annostukseen 240 mg/m2 d1,q240 tuntia )
Muut nimet:
  • HLX10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
pCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on patologinen täydellinen vaste
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti. tutkijan arvioima.
1 kk leikkauksen jälkeen
2 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
2 vuosi
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kaikki osallistujat, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event -haittatapahtuman versiossa 4.0 (CTC AE4.0) arvioiden mukaan.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa