Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD1-antikropp kombinerad med mFOLFOX6 neoadjuvant terapi för avancerad resektabel metastatisk tjocktarmscancer

25 mars 2024 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital

PD1-antikropp kombinerad med mFOLFOX6 Neoadjuvant terapi för avancerad resektabel metastatisk tjocktarmscancer,Enkelarm, multicenter fas II klinisk studie

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD1 monoklonal antikropp kombinerad med mFOLFOX6 neoadjuvant terapi för avancerad resektabel metastaserad tjocktarmscancer med berikade pro-inflammatoriska panmakrofager subpopulationer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie valdes patienter med avancerad resektabel metastaserad tjocktarmscancer som kräver neoadjuvant kemoterapi, och tjocktarmscancerpatienter berikade med TNFSF10+CXCL10+ panTAMs undergrupp screenades och neoadjuvant kemoterapi utfördes med PD-1 monoklonal antikropp kombinerad med kemoterapi. Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD-1 monoklonal antikropp i kombination med neoadjuvant kemoterapi vid behandling av speciella typer av tjocktarmscancer.

Alla patienter i denna studie undersöktes i tumörmikromiljön före behandling, och endast patienter berikade med TNFSF10+CXCL10+ panTAMs undergrupp inkluderades i studien. På grund av den långa upptäcktstiden fick patienten mFOLFOX6-kemoterapi under en vecka i den första cykeln. Om testresultaten möter den berikade proinflammatoriska panmakrofagersubpopulationen kan patienter så småningom inskrivas och få PD-1 monoklonal antikropp (Serplulimab, Srulimab) kombinerad med mFOLFOX6 (oxaliplatin, fluorouracil), 2 veckor i 1 cykel. Den primära radikalresektionen utfördes efter 5 cykler av neoadjuvant terapi. Lokal behandling av lever/lungmetastaser utfördes samtidigt eller vid olika tidpunkter. Fortsätt mFOLFOX6-kemoterapi i 4-6 cykler eller CAPEOX-kur i 4 cykler inom 1-2 månader efter operationen. Lever- och lungmetastaser tillåter lokal behandling i någon av dessa behandlingscykler, inklusive men inte begränsat till radiofrekvensablation, partikelimplantation, strålbehandling och kirurgi. I slutet av postoperativ adjuvant terapi uppnåddes NED-status. Sedan regelbunden uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknade informationssamtycket
  • Ålder >=18 år, kvinna och man
  • Lokalt avancerat eller metastaserande kolorektalt adenokarcinom (inklusive sig-ringcellscancer, mucinöst adenokarcinom, etc.) bekräftat av patologi (histologi eller cytologi)
  • Berikad med undergrupper av proinflammatoriska panmakrofager
  • Minst en mätbar eller utvärderbar lesion enligt RECIST 1.1; Mätbara lesioner bör inte ha fått lokal behandling såsom strålbehandling (metastaser kan fortfarande användas som mållesioner för att utvärdera effekt efter biopsi. Periintestinal lymfkörtelavbildning bestämmer metastaser, vilket tillåter en minsta diameter på ≥ 10 mm, och kan också användas som målskador.)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
  • Den förväntade livslängden är ≥6 månader;Och enligt MDT på sjukhuset behövs endast neoadjuvant kemoterapi
  • Hemoglobinhalt (HB) ≥ 90g/L; Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Trombocytantal (PLT) ≥ 100 × 109/L (använde inte interleukin-11 eller TPO inom 14 dagar); Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 4,0 × 109/ L (ingen användning av granulocytstimulerande faktor inom 14 dagar).
  • Totalt serumbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN); ALT och ASAT ≤ 2,5 × ULN; Cr ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min, (Cockcroft Gault-formel); Serumalbumin ≥ 25 g/L (2,5 g/dL)
  • För patienter med levermetastaser måste ASAT och ALAT vara ≤ 5 x ULN, och vita blodkroppar måste vara ≥ 4 × 109/L, trombocyter utan blodtransfusion ≥ 100 × 109/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 utan granulocytstimulerande faktorbehandling × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L
  • Doppler ultraljudsutvärdering: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre gräns för normalvärdet (50%).
  • Adekvat koagulationsfunktion, definierad som internationellt standardiserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gånger ULN;

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot något prövningsläkemedel eller dess hjälpämnen, eller en historia av allvarliga allergier, eller kontraindikationer mot prövningsläkemedel;
  • Att ha en historia av autoimmuna sjukdomar eller vara i en aktiv fas;
  • Symtomatisk/asymtomatisk hjärnmetastasering
  • CT indikerar tydliga ulcerösa lesioner eller fekalt ockult blod positivt tre eller flera gånger i följd, och kliniska överväganden tyder på närvaron av gastrointestinal blödning
  • Onormal sköldkörtelfunktion eller ta tyroxintabletter
  • Tidigare fått allogen benmärgstransplantation eller organtransplantation;
  • Medfödd lungfibros, läkemedelsinducerad lunginflammation, organiserad lunginflammation eller CT bekräftad aktiv lunginflammation;
  • HIV-positiv, aktiv hepatit B eller C, aktiv lungtuberkulos;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Serplulimab, mFOLFOX6
Serplulimab,200mg,iv,q2w,d1; mFOLFOX6(Oxaliplatin: 85 mg/m2,LV :400mg/m2,Fluorouracil: 400mg/m2 d1,2400mg/m2 d1,2400mg/m2 kontinuerligt 4-4 timmar d1,2400 mg/m2
Serplulimab,200mg,iv,q2w,d1; mFOLFOX6(Oxaliplatin: 85 mg/m2,LV :400mg/m2,Fluorouracil: 400mg/m2 d1,2400mg/m2 d1,2400mg/m2 kontinuerligt 4-4 timmar d1,2400 mg/m2
Andra namn:
  • HLX10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 1 månad efter resektion
pCR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett patologiskt fullständigt svar
1 månad efter resektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 månad efter resektion
ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: ≥30 % minskning av summan av diametrar för målskador) per RECIST 1,1 som bedömd av utredaren.
1 månad efter resektion
2-års total överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak
2 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader
Alla deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 4.0(CTC AE4.0).
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande tjocktarmscancer

Kliniska prövningar på Serplulimab, mFOLFOX6

3
Prenumerera