- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06335147
PD1-antikropp kombinerad med mFOLFOX6 neoadjuvant terapi för avancerad resektabel metastatisk tjocktarmscancer
PD1-antikropp kombinerad med mFOLFOX6 Neoadjuvant terapi för avancerad resektabel metastatisk tjocktarmscancer,Enkelarm, multicenter fas II klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie valdes patienter med avancerad resektabel metastaserad tjocktarmscancer som kräver neoadjuvant kemoterapi, och tjocktarmscancerpatienter berikade med TNFSF10+CXCL10+ panTAMs undergrupp screenades och neoadjuvant kemoterapi utfördes med PD-1 monoklonal antikropp kombinerad med kemoterapi. Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD-1 monoklonal antikropp i kombination med neoadjuvant kemoterapi vid behandling av speciella typer av tjocktarmscancer.
Alla patienter i denna studie undersöktes i tumörmikromiljön före behandling, och endast patienter berikade med TNFSF10+CXCL10+ panTAMs undergrupp inkluderades i studien. På grund av den långa upptäcktstiden fick patienten mFOLFOX6-kemoterapi under en vecka i den första cykeln. Om testresultaten möter den berikade proinflammatoriska panmakrofagersubpopulationen kan patienter så småningom inskrivas och få PD-1 monoklonal antikropp (Serplulimab, Srulimab) kombinerad med mFOLFOX6 (oxaliplatin, fluorouracil), 2 veckor i 1 cykel. Den primära radikalresektionen utfördes efter 5 cykler av neoadjuvant terapi. Lokal behandling av lever/lungmetastaser utfördes samtidigt eller vid olika tidpunkter. Fortsätt mFOLFOX6-kemoterapi i 4-6 cykler eller CAPEOX-kur i 4 cykler inom 1-2 månader efter operationen. Lever- och lungmetastaser tillåter lokal behandling i någon av dessa behandlingscykler, inklusive men inte begränsat till radiofrekvensablation, partikelimplantation, strålbehandling och kirurgi. I slutet av postoperativ adjuvant terapi uppnåddes NED-status. Sedan regelbunden uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ning Li
- Telefonnummer: 0086-13526501903
- E-post: lining97@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade informationssamtycket
- Ålder >=18 år, kvinna och man
- Lokalt avancerat eller metastaserande kolorektalt adenokarcinom (inklusive sig-ringcellscancer, mucinöst adenokarcinom, etc.) bekräftat av patologi (histologi eller cytologi)
- Berikad med undergrupper av proinflammatoriska panmakrofager
- Minst en mätbar eller utvärderbar lesion enligt RECIST 1.1; Mätbara lesioner bör inte ha fått lokal behandling såsom strålbehandling (metastaser kan fortfarande användas som mållesioner för att utvärdera effekt efter biopsi. Periintestinal lymfkörtelavbildning bestämmer metastaser, vilket tillåter en minsta diameter på ≥ 10 mm, och kan också användas som målskador.)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
- Den förväntade livslängden är ≥6 månader;Och enligt MDT på sjukhuset behövs endast neoadjuvant kemoterapi
- Hemoglobinhalt (HB) ≥ 90g/L; Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Trombocytantal (PLT) ≥ 100 × 109/L (använde inte interleukin-11 eller TPO inom 14 dagar); Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 4,0 × 109/ L (ingen användning av granulocytstimulerande faktor inom 14 dagar).
- Totalt serumbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN); ALT och ASAT ≤ 2,5 × ULN; Cr ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min, (Cockcroft Gault-formel); Serumalbumin ≥ 25 g/L (2,5 g/dL)
- För patienter med levermetastaser måste ASAT och ALAT vara ≤ 5 x ULN, och vita blodkroppar måste vara ≥ 4 × 109/L, trombocyter utan blodtransfusion ≥ 100 × 109/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 utan granulocytstimulerande faktorbehandling × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L
- Doppler ultraljudsutvärdering: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre gräns för normalvärdet (50%).
- Adekvat koagulationsfunktion, definierad som internationellt standardiserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gånger ULN;
Exklusions kriterier:
- Allergi mot något prövningsläkemedel eller dess hjälpämnen, eller en historia av allvarliga allergier, eller kontraindikationer mot prövningsläkemedel;
- Att ha en historia av autoimmuna sjukdomar eller vara i en aktiv fas;
- Symtomatisk/asymtomatisk hjärnmetastasering
- CT indikerar tydliga ulcerösa lesioner eller fekalt ockult blod positivt tre eller flera gånger i följd, och kliniska överväganden tyder på närvaron av gastrointestinal blödning
- Onormal sköldkörtelfunktion eller ta tyroxintabletter
- Tidigare fått allogen benmärgstransplantation eller organtransplantation;
- Medfödd lungfibros, läkemedelsinducerad lunginflammation, organiserad lunginflammation eller CT bekräftad aktiv lunginflammation;
- HIV-positiv, aktiv hepatit B eller C, aktiv lungtuberkulos;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Serplulimab, mFOLFOX6
Serplulimab,200mg,iv,q2w,d1; mFOLFOX6(Oxaliplatin: 85 mg/m2,LV :400mg/m2,Fluorouracil: 400mg/m2 d1,2400mg/m2 d1,2400mg/m2 kontinuerligt 4-4 timmar d1,2400 mg/m2
|
Serplulimab,200mg,iv,q2w,d1; mFOLFOX6(Oxaliplatin: 85 mg/m2,LV :400mg/m2,Fluorouracil: 400mg/m2 d1,2400mg/m2 d1,2400mg/m2 kontinuerligt 4-4 timmar d1,2400 mg/m2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 1 månad efter resektion
|
pCR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett patologiskt fullständigt svar
|
1 månad efter resektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 månad efter resektion
|
ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: ≥30 % minskning av summan av diametrar för målskador) per RECIST 1,1 som bedömd av utredaren.
|
1 månad efter resektion
|
2-års total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak
|
2 år
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader
|
Alla deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 4.0(CTC AE4.0).
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLX10IIT114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande tjocktarmscancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Serplulimab, mFOLFOX6
-
Shanghai Changzheng HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerade solida tumörer med neuroendokrin differentiering
-
Shandong UniversityRekryteringLivmoderhalscancerKina
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerade solida tumörerKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringNSCLC | Neoadjuvant terapiKina
-
Henan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringGastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringOmfattande stadium av lungsmåcellig cancerKina
-
Fudan UniversityRekrytering
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan HospitalHar inte rekryterat ännuFörsta linjens behandling av icke-klart njurcellscancer