重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）LYB004在50至70岁成人中的安全性和免疫原性试验

纳入标准：

1. 筛查时年龄为 50 至 70 岁的男性或女性。
2. 在进行任何评估之前从受试者处获得书面知情同意书。
3. 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者。 （例如，完成日记卡，并完成后续访问）。
4. 筛选时受试者的体重指数 (BMI) 必须在 ≥18.0 至 ≤35.0 kg/m^2 之间。

5. 未怀孕或哺乳期的女性受试者。 有生育能力的女性受试者及其伴侣应使用高效、医学上认可的双屏障避孕措施，并且在研究完成之前不会有怀孕和生育计划。

   • 具有生育能力的女性受试者定义为性成熟女性： 1）未进行子宫切除、双侧输卵管切除、双侧卵巢切除术； 2) 在过去连续 12 个月内的任何时间有过自然月经（没有其他医疗原因）。
   • 高效双屏障避孕被定义为使用避孕套和以下其中一种：避孕药 (The Pill)、Depot 或注射避孕药、宫内节育器 (IUD)、节育贴片（例如 Ortho Evra）、NuvaRing ®，植入式避孕（例如，Implanon）。
6. 参与本研究的男性必须同意使用高效、医学上认可的双屏障避孕措施（如上所述），并在研究完成之前避免捐献精子。

排除标准：

1. 筛查时鼓膜温度 > 37.5°C。
2. HZ 的历史。
3. 之前接种过带状疱疹或水痘疫苗。 研究期间计划接种 VZV 或 HZ 疫苗（包括研究疫苗或非注册疫苗），研究疫苗除外。
4. 接种前 28 天内接种过减毒活疫苗或接种前 14 天内接种过其他疫苗。
5. 接种疫苗前 3 个月内接受过任何免疫球蛋白或血液/血浆制品。
6. 患有以下疾病的个人： 1）入组前3天内患有任何急性疾病或慢性病急性发作或使用解热镇痛或抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）； 2）对在研疫苗的任何成分过敏； 3）受试者对其他疫苗有任何临床上显着的过敏史。 4）有神经系统疾病（惊厥、癫痫、脑病等）或精神疾病（双相情感障碍、精神分裂症等）病史，这些疾病可能会增加参与研究或研究产品给药的相关风险，或可能干扰研究结果的解释并且，根据研究者的判断，将使参与者不适合参加本研究； 5）无脾，或功能性无脾； 6）先天性或获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病； 7）近3个月内长期（连续≥14天）服用糖皮质激素（剂量参考值：≥20mg/天强的松或同等物）或其他免疫抑制剂，但吸入或外用类固醇或短期使用除外使用（<连续14天）口服皮质类固醇； 8）患有严重心血管疾病（心肺疾病、肺水肿）、严重肝肾疾病、糖尿病并发症，可能会增加参与研究或研究产品给药的风险或可能干扰研究结果的解释，并在判断时研究者的意见，将使参与者不适合参加本研究； 9）有血小板减少症或其他凝血障碍病史，这些可能是肌内注射的禁忌症； 10）药物治疗无法控制的严重高血压，收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； 11）筛查时丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性； 12）任何可能干扰注射部位安全性评估的皮肤状况和/或纹身。
7. 研究者在接种疫苗之前确定的具有临床意义的实验室异常。
8. 尿液药物测试或酒精呼气测试呈阳性，或者过去 1 年内有药物或酒精滥用史。
9. 最近参加了另一项临床试验，并在筛选前 30 天内收到了研究药物/疫苗。 目前参与或计划在研究期间参加另一项临床试验的人。
10. 由研究者确定的可能影响受试者安全或影响疫苗反应评估的其他情况。