Badanie bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki półpaśca (komórki CHO), LYB004 u dorosłych w wieku od 50 do 70 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 50 do 70 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
2. Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od uczestnika przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
3. Pacjenci, co do których badacz wierzy, że mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu. (np. wypełnienie kart dziennika i odbycie wizyt kontrolnych).
4. W momencie badania przesiewowego pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy ≥18,0 a ≤35,0 kg/m^2.

5. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować wysoce skuteczną, medycznie akceptowaną antykoncepcję o podwójnej barierze i nie będą objęci planem ciąży i płodności do czasu zakończenia badania.

   • Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety dojrzałe płciowo: 1) które nie przeszły histerektomii, obustronnej salpingektomii ani obustronnego wycięcia jajników; 2) miałaś naturalną miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy (bez innej przyczyny medycznej).
   • Wysoce skuteczną antykoncepcję dwubarierową definiuje się jako stosowanie prezerwatywy ORAZ jednego z poniższych: pigułki antykoncepcyjne (pigułka), antykoncepcja w postaci depotu lub w postaci zastrzyków, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), plaster antykoncepcyjny (np. Ortho Evra), NuvaRing ®, wszczepiana antykoncepcja (np. Implanon).
6. Mężczyźni biorący udział w tym badaniu muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej, medycznie akceptowanej antykoncepcji dwubarierowej (jak opisano powyżej) i powstrzymać się od oddawania nasienia do czasu zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Temperatura bębenkowa > 37,5°C podczas badania przesiewowego.
2. Historia HZ.
3. Poprzednie szczepienie przeciwko HZ lub ospie wietrznej. Planowane podanie szczepionki przeciwko VZV lub HZ w trakcie badania (w tym szczepionki eksperymentalnej lub niezarejestrowanej), z wyjątkiem szczepionki badanej.
4. Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem lub otrzymał inną szczepionkę w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
5. Otrzymał jakiekolwiek immunoglobuliny lub produkty krwi/osocza w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
6. Osoby cierpiące na następujące choroby: 1) Jakakolwiek ostra choroba lub ostry atak chorób przewlekłych lub stosujące leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe lub przeciwalergiczne (np. acetaminofen, ibuprofen, aspiryna, loratadyna, cetyryzyna itp.) w ciągu 3 dni przed rejestracją; 2) Alergie na którykolwiek składnik badanej szczepionki; 3) U pacjenta występowała klinicznie istotna historia alergii na inne szczepionki. 4) Historia zaburzeń neurologicznych (drgawki, epilepsja, encefalopatia itp.) lub zaburzeń psychicznych (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.), które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawiłyby, że uczestnik byłby nieodpowiedni do wzięcia udziału w tym badaniu; 5) Asplenia lub asplenia funkcjonalna; 6) Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna; 7) Przewlekłe przyjmowanie (≥14 kolejnych dni) glikokortykosteroidów (wartość referencyjna dla dawki: ≥20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem sterydów wziewnych lub miejscowych, lub krótkotrwałe stosowanie (<14 kolejnych dni) doustnych kortykosteroidów; 8) Czy cierpi na ciężkie choroby układu krążenia (choroba krążeniowo-oddechowa, obrzęk płuc), ciężkie choroby wątroby lub nerek oraz powikłania cukrzycy, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, sprawiłoby, że uczestnik byłby nieodpowiedni do wzięcia udziału w tym badaniu; 9) Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, które mogą być przeciwwskazaniem do IM; 10) Ciężkie nadciśnienie niekontrolowane lekami, przy ciśnieniu skurczowym ≥160 mmHg i/lub ciśnieniu rozkurczowym ≥100 mmHg; 11) Dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego; 12) Jakikolwiek stan skóry i/lub tatuaż, który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa w miejscu wstrzyknięcia.
7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stwierdzone przez badacza przed szczepieniem.
8. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholowy test oddechowy lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 1 lat.
9. Niedawny udział w innym badaniu klinicznym i otrzymanie badanego leku/szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Bieżący udział lub osoby planujące udział w innym badaniu klinicznym w trakcie badania.
10. Inne stany, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub na ocenę odpowiedzi na szczepionkę, określone przez badacza.