A rekombináns zoster vakcina (CHO sejt), LYB004 biztonsági és immunogenitási vizsgálata 50 és 70 év közötti felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. 50 és 70 év közötti férfi vagy nő a szűrővizsgálaton.
2. A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
3. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni. (pl. töltse ki a naplókártyákat, és végezze el az utólagos látogatásokat).
4. Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) ≥18,0 és ≤35,0 kg/m^2 között kell lennie a szűréskor.

5. Női alanyok, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak. A fogamzóképes korú női alanyoknak és partnereiknek rendkívül hatékony, orvosilag elfogadott kettős korlátos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a vizsgálat befejezéséig nem lesz terhességi és termékenységi tervük.

   • A fogamzóképes korú női alanyok ivarérett nőknek minősülnek: 1) nem estek át méheltávolításon, kétoldali salpingectomián és bilaterális oophorectomián; 2) az előző 12 egymást követő hónapban bármikor természetes menstruációja volt (alternatív orvosi ok nélkül).
   • A rendkívül hatékony kettős korlátos fogamzásgátlás az óvszer használata ÉS a következők egyike: Fogamzásgátló tabletták (The Pill), Depot vagy injekciós fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz (IUD), fogamzásgátló tapasz (pl. Ortho Evra), NuvaRing ®, beültethető fogamzásgátlás (pl. Implanon).
6. A vizsgálatban részt vevő férfiaknak bele kell állniuk a rendkívül hatékony, orvosilag elfogadott kettős korlátos fogamzásgátlás használatába (a fent leírtak szerint), és tartózkodniuk kell a sperma adományozásától a vizsgálat befejezéséig.

Kizárási kritériumok:

1. A dobhőmérséklet > 37,5°C szűréskor.
2. A HZ története.
3. Korábbi HZ vagy varicella elleni védőoltás. VZV vagy HZ oltás tervezett beadása a vizsgálat során (beleértve a vizsgálati vagy nem regisztrált vakcinát is), kivéve a vizsgálati vakcinát.
4. Élő attenuált vakcinát kapott az oltás előtt 28 napon belül, vagy más oltást kapott az oltás előtt 14 napon belül.
5. Az oltást megelőző 3 hónapon belül kapott bármilyen immunglobulint vagy vér/plazmakészítményt.
6. Az alábbi betegségekben szenvedő személyek: 1) Bármilyen akut betegség vagy krónikus betegségek akut rohama, vagy lázcsillapító, fájdalomcsillapító vagy antiallergiás gyógyszerek (pl. acetaminofen, ibuprofen, aszpirin, loratadin, cetirizin stb.) alkalmazása a beiratkozást megelőző 3 napon belül; 2) allergia a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére; 3) Az alanynak klinikailag jelentős anamnézisében szerepelt más vakcinákkal szembeni allergiás állapot. 4) Neurológiai rendellenességek (görcsök, epilepszia, encephalopathia stb.) vagy pszichiátriai rendellenességek (bipoláris zavar, skizofrénia stb.) kórtörténete, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre; 5) asplenia vagy funkcionális asplenia; 6) Veleszületett vagy szerzett immunhiány vagy autoimmun betegség; 7) Glükokortikoid (a dózis referenciaértéke: ≥20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása (≥14 egymást követő napon) az elmúlt 3 hónapban, az inhalációs vagy helyi szteroidok kivételével, vagy rövid távú orális kortikoszteroidok alkalmazása (<14 egymást követő napon); 8) Súlyos szív- és érrendszeri betegségei (szív-tüdőbetegség, tüdőödéma), súlyos máj- vagy vesebetegségei és cukorbetegség-szövődményei vannak, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és az ítélet szerint a vizsgálatot végző személy szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre; 9) Thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási rendellenességek anamnézisében, amelyek ellenjavallatok lehetnek az IM-nél 10) Gyógyszerekkel nem kontrollált, súlyos magas vérnyomás, ≥160 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy ≥100 Hgmm diasztolés vérnyomás; 11) Pozitív teszt Hepatitis C vírusra (HCV), Hepatitis B felületi antigénre (HbsAg), humán immunhiány vírusra (HIV) a szűréskor; 12) Bármilyen bőrbetegség és/vagy tetoválás, amely megzavarhatja a biztonságosság értékelését az injekció beadásának helyén.
7. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, amelyeket a vizsgáló állapított meg az oltás előtt.
8. Pozitív vizelet-kábítószer-teszt vagy alkohol kilégzési teszt, vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 1 évben.
9. Egy másik klinikai vizsgálatban való közelmúltban való részvétel, a vizsgált gyógyszer/vakcina átvételével a szűrést megelőző 30 napon belül. Jelenlegi résztvevők vagy azok, akik a vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni.
10. Egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát vagy befolyásolhatják a vakcina válasz értékelését, a vizsgáló által meghatározottak szerint.