Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante Zoster （CHO Cell）, LYB004 negli adulti di età compresa tra 50 e 70 anni

Criterio di inclusione:

1. Un maschio o una femmina di età compresa tra 50 e 70 anni compresi allo screening.
2. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
3. Soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e vogliano conformarsi ai requisiti del protocollo. (ad esempio, completare le schede del diario e completare le visite di follow-up).
4. I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18,0 e ≤35,0 kg/m^2 allo screening.

5. Soggetti di sesso femminile che non sono in gravidanza o in allattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i loro partner devono utilizzare una contraccezione a doppia barriera altamente efficace e accettata dal punto di vista medico e non avranno un piano di gravidanza e fertilità fino al completamento dello studio.

   • Si definiscono soggetti di sesso femminile in età fertile le donne sessualmente mature: 1) che non sono state sottoposte a isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale; 2) hanno avuto mestruazioni naturali in qualsiasi momento nei 12 mesi consecutivi precedenti (senza una causa medica alternativa).
   • Per contraccezione a doppia barriera altamente efficace si intende l'uso di un preservativo E di uno dei seguenti: pillola anticoncezionale (The Pill), contraccettivo Depot o iniettabile, dispositivo intrauterino (IUD), cerotto anticoncezionale (ad es. Ortho Evra), NuvaRing ®, contraccezione impiantabile (ad esempio Implanon).
6. I maschi che partecipano a questo studio devono accettare di utilizzare una contraccezione a doppia barriera altamente efficace e accettata dal punto di vista medico (come descritto sopra) e astenersi dal donare sperma fino al completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Temperatura timpanica > 37,5°C allo screening.
2. Storia dell'HZ.
3. Precedente vaccinazione contro l'HZ o la varicella. Somministrazione pianificata della vaccinazione VZV o HZ durante lo studio (incluso un vaccino sperimentale o non registrato), ad eccezione del vaccino sperimentale.
4. Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione o ha ricevuto altri vaccini entro 14 giorni prima della vaccinazione.
5. Hanno ricevuto immunoglobuline o prodotti del sangue/plasma entro 3 mesi prima della vaccinazione.
6. Individui con le seguenti malattie: 1）Qualsiasi malattia acuta o attacco acuto di malattie croniche o che utilizzano farmaci antipiretici, analgesici o antiallergici (ad esempio paracetamolo, ibuprofene, aspirina, loratadina, cetirizina, ecc.) entro 3 giorni prima dell'arruolamento; 2）Allergie a qualsiasi componente del vaccino sperimentale; 3）Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche ad altri vaccini. 4）Storia di disturbi neurologici (convulsioni, epilessia, encefalopatia, ecc.) o disturbi psichiatrici (disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.) che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio; 5）Asplenia, o asplenia funzionale; 6）Immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune; 7） Somministrazione cronica (≥14 giorni consecutivi) di glucocorticoidi (valore di riferimento per la dose: ≥20 mg/die di prednisone o equivalente) o altri agenti immunosoppressori negli ultimi 3 mesi, ad eccezione degli steroidi per via inalatoria o topica o a breve termine uso (<14 giorni consecutivi) di corticosteroidi orali; 8） Presenta gravi malattie cardiovascolari (malattia cardiopolmonare, edema polmonare), gravi malattie epatiche o renali e complicanze del diabete che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio; 9）Storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possono essere controindicazioni per un IM; 10）Ipertensione grave non controllata da farmaci con pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg; 11）Test positivo per il virus dell'epatite C (HCV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening; 12）Qualsiasi condizione della pelle e/o tatuaggio che possa interferire con la valutazione della sicurezza nel sito di iniezione.
7. Anomalie di laboratorio clinicamente significative determinate dallo sperimentatore prima della vaccinazione.
8. Un test antidroga delle urine positivo o un test dell'alito alcolico positivo o una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 1 anni.
9. Partecipazione recente a un altro studio clinico, con ricevimento del farmaco/vaccino sperimentale entro 30 giorni prima dello screening. Partecipazione attuale o coloro che intendono partecipare ad un altro studio clinico durante lo studio.
10. Altre condizioni che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza del soggetto o influenzare la valutazione della risposta al vaccino, come determinato dallo sperimentatore.