Et sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg af den rekombinante zostervaccine (CHO-celle), LYB004 hos voksne i alderen 50 til 70 år

Inklusionskriterier:

1. En mand eller kvinde i alderen 50 til 70 år inklusive ved screening.
2. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, før der foretages en vurdering.
3. Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen. (f.eks. udfyld dagbogskortene og gennemfør opfølgende besøg).
4. Forsøgspersoner skal have et Body Mass Index (BMI) mellem ≥18,0 og ≤35,0 kg/m^2 ved screening.

5. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder og deres partnere bør bruge yderst effektiv, medicinsk accepteret dobbeltbarriere prævention og vil ikke have en graviditets- og fertilitetsplan, før undersøgelsen er afsluttet.

   • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder defineres som seksuelt modne kvinder: 1) har ikke gennemgået hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi; 2) har haft naturlig menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder (uden en alternativ medicinsk årsag).
   • Meget effektiv dobbeltbarriere prævention er defineret som brug af kondom OG en af ​​følgende: P-piller (Pillen), Depot eller injicerbar prævention, intrauterin enhed (IUD), P-plaster (f.eks. Ortho Evra), NuvaRing ®, implanterbar prævention (f.eks. Implanon).
6. Mænd, der deltager i denne undersøgelse, skal acceptere at bruge yderst effektiv, medicinsk accepteret dobbeltbarriere prævention (som beskrevet ovenfor) og afstå fra at donere sæd, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

1. Trommetemperatur > 37,5°C ved screening.
2. Historien om HZ.
3. Tidligere vaccination mod HZ eller skoldkopper. Planlagt administration af VZV- eller HZ-vaccination under undersøgelsen (inklusive en forsøgsvaccine eller ikke-registreret vaccine), bortset fra undersøgelsesvaccinen.
4. Modtog en levende svækket vaccine inden for 28 dage før vaccination eller modtog andre vacciner inden for 14 dage før vaccination.
5. Modtog immunglobuliner eller blod/plasmaprodukter inden for 3 måneder før vaccination.
6. Personer med følgende sygdomme: 1) Enhver akut sygdom eller akut angreb af kroniske sygdomme eller brug af febernedsættende, analgetiske eller anti-allergiske lægemidler (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin osv.) inden for 3 dage før tilmelding; 2) Allergier over for enhver komponent i forsøgsvaccinen; 3）Forsøgspersonen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstande over for andre vacciner. 4）Historie om neurologiske lidelser (kramper, epilepsi, encefalopati osv.) eller psykiatriske lidelser (bipolar lidelse, skizofreni osv.), som kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse; 5) Aspleni eller funktionel aspleni; 6) Medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom; 7) Kronisk administration (≥14 dage i træk) af glukokortikoid (referenceværdi for dosis: ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for de seneste 3 måneder, med undtagelse af inhalerede eller topiske steroider, eller kortvarige brug (<14 dage i træk) af orale kortikosteroider; 8) Har alvorlige kardiovaskulære sygdomme (hjerte-lungesygdomme, lungeødem), alvorlige lever- eller nyresygdomme og diabeteskomplikationer, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter bedømmelsen af investigator, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse; 9) Historie om trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kan være kontraindikationer for en im; 10）Svær hypertension ukontrolleret af medicin med systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg; 11）Positiv test for hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg), humant immundefektvirus (HIV) ved screening; 12）Enhver hudlidelse og/eller tatovering, der kan forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden på injektionsstedet.
7. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter bestemt af investigator før vaccination.
8. En positiv urinstoftest eller alkoholudåndingstest eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 1 år.
9. Nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg med modtagelse af forsøgslægemidlet/vaccinen inden for 30 dage før screening. Aktuel deltagelse eller dem, der planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg under undersøgelsen.
10. Andre forhold, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke vurderingen af ​​vaccinerespons, som bestemt af investigator.