Un essai d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin recombinant contre le zona (cellule CHO), LYB004 chez des adultes âgés de 50 à 70 ans

Critère d'intégration:

1. Un homme ou une femme âgé de 50 à 70 ans inclus au moment du dépistage.
2. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant toute évaluation.
3. Sujets dont l'enquêteur estime qu'ils peuvent et se conformeront aux exigences du protocole. (par exemple, remplir les fiches du journal et effectuer les visites de suivi).
4. Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥18,0 et ≤35,0 kg/m^2 lors du dépistage.

5. Sujets féminins qui ne sont ni enceintes ni allaitants. Les femmes en âge de procréer et leurs partenaires doivent utiliser une contraception à double barrière très efficace et médicalement acceptée et n'auront pas de plan de grossesse et de fertilité avant la fin de l'étude.

   • Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes sexuellement matures : 1) n'ayant pas subi d'hystérectomie, de salpingectomie bilatérale et d'ovariectomie bilatérale ; 2) avoir eu des règles naturelles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents (sans autre cause médicale).
   • La contraception à double barrière hautement efficace est définie comme l'utilisation d'un préservatif ET de l'un des éléments suivants : Pilule contraceptive (La Pilule), Contraception retard ou injectable, Dispositif intra-utérin (DIU), Patch contraceptif (par exemple, Ortho Evra), NuvaRing. ®, contraception implantable (par exemple, Implanon).
6. Les hommes participant à cette étude doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière hautement efficace et médicalement acceptée (comme décrit ci-dessus) et s'abstenir de donner du sperme jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Température tympanique > 37,5°C au moment du dépistage.
2. Histoire du zona.
3. Vaccination antérieure contre le zona ou la varicelle. Administration prévue de la vaccination contre le VZV ou le zona pendant l'étude (y compris un vaccin expérimental ou non enregistré), à l'exception du vaccin expérimental.
4. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination ou a reçu d'autres vaccins dans les 14 jours précédant la vaccination.
5. A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins/plasmatiques dans les 3 mois précédant la vaccination.
6. Personnes atteintes des maladies suivantes : 1）Toute maladie aiguë ou crise aiguë de maladies chroniques ou utilisation de médicaments antipyrétiques, analgésiques ou antiallergiques (par exemple, acétaminophène, ibuprofène, aspirine, loratadine, cétirizine, etc.) dans les 3 jours précédant l'inscription ; 2）Allergies à l'un des composants du vaccin expérimental ; 3）Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs d'allergies à d'autres vaccins. 4）Antécédents de troubles neurologiques (convulsions, épilepsie, encéphalopathie, etc.) ou de troubles psychiatriques (trouble bipolaire, schizophrénie, etc.) pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de produits expérimentaux ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude. et, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude ; 5）Asplénie, ou asplénie fonctionnelle ; 6）Déficience immunitaire congénitale ou acquise ou maladie auto-immune ; 7）Administration chronique (≥14 jours consécutifs) de glucocorticoïdes (valeur de référence pour la dose : ≥20 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois, à l'exception des stéroïdes inhalés ou topiques, ou à court terme utilisation (<14 jours consécutifs) de corticostéroïdes oraux ; 8） Souffre de maladies cardiovasculaires graves (maladie cardiopulmonaire, œdème pulmonaire), de maladies hépatiques ou rénales graves et de complications du diabète qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de produits expérimentaux ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement. de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude ; 9）Antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation pouvant être des contre-indications à une IM ; 10）Hypertension sévère non contrôlée par des médicaments avec une pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥100 mmHg ; 11）Test positif pour le virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ; 12）Toute affection cutanée et/ou tatouage pouvant interférer avec l'évaluation de la sécurité au site d'injection.
7. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives déterminées par l'investigateur avant la vaccination.
8. Un test d'urine ou d'alcoolémie positif ou des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 1 dernières années.
9. Participation récente à un autre essai clinique, avec réception du médicament/vaccin expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage. Participation actuelle ou personnes prévoyant de participer à un autre essai clinique au cours de l'étude.
10. Autres conditions pouvant avoir un impact sur la sécurité du sujet ou influencer l'évaluation de la réponse vaccinale, tel que déterminé par l'investigateur.