En sikkerhets- og immunogenisitetsforsøk av den rekombinante zostervaksinen (CHO-celle), LYB004 hos voksne i alderen 50 til 70 år

Inklusjonskriterier:

1. En mann eller kvinne i alderen 50 til 70 år inkludert ved screening.
2. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før eventuell vurdering utføres.
3. Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil etterkomme kravene i protokollen. (f.eks. fyll ut dagbokkortene og fullfør oppfølgingsbesøk).
4. Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥18,0 og ≤35,0 kg/m^2 ved screening.

5. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammende. Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet og deres partnere bør bruke svært effektiv, medisinsk akseptert dobbelbarriere prevensjon og vil ikke ha graviditets- og fertilitetsplan før studien er fullført.

   • Kvinnelige personer i fertil alder er definert som kjønnsmodne kvinner: 1) har ikke gjennomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi; 2) har hatt naturlig menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene (uten annen medisinsk årsak).
   • Svært effektiv dobbelbarriere prevensjon er definert som bruk av kondom OG ett av følgende: P-piller (Pillen), Depot eller injiserbar prevensjon, intrauterin enhet (IUD), P-plaster (f.eks. Ortho Evra), NuvaRing ®, implanterbar prevensjon (f.eks. Implanon).
6. Menn som deltar i denne studien må godta å bruke svært effektiv, medisinsk akseptert dobbelbarriereprevensjon (som beskrevet ovenfor) og avstå fra å donere sæd før studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

1. Trommetemperatur > 37,5°C ved screening.
2. Historien til HZ.
3. Tidligere vaksinasjon mot HZ eller varicella. Planlagt administrering av VZV- eller HZ-vaksinasjon under studien (inkludert en undersøkelsesvaksine eller ikke-registrert vaksine), bortsett fra undersøkelsesvaksinen.
4. Fikk en levende svekket vaksine innen 28 dager før vaksinasjon eller mottok andre vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon.
5. Mottok immunglobuliner eller blod/plasmaprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon.
6. Personer med følgende sykdommer: 1) Enhver akutt sykdom eller akutt angrep av kroniske sykdommer eller bruk av febernedsettende, smertestillende eller antiallergiske legemidler (f.eks. paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.) innen 3 dager før påmelding; 2) Allergier mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen; 3） Personen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander overfor andre vaksiner. 4） Historie om nevrologiske lidelser (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.) eller psykiatriske lidelser (bipolar lidelse, schizofreni, etc.) som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien; 5) Aspleni, eller funksjonell aspleni; 6) Medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom; 7) Kronisk administrering (≥14 dager på rad) av glukokortikoid (referanseverdi for dose: ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler i løpet av de siste 3 månedene, med unntak av inhalerte eller topikale steroider, eller kortvarige bruk (<14 dager på rad) av orale kortikosteroider; 8) Har alvorlige kardiovaskulære sykdommer (hjerte-lungesykdom, lungeødem), alvorlige lever- eller nyresykdommer og diabeteskomplikasjoner som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter vurdering av etterforskeren, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien; 9） Historie om trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kan være kontraindikasjoner for en im; 10）Alvorlig hypertensjon ukontrollert av medisiner med systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg; 11）Positiv test for hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B-overflateantigen (HbsAg), humant immunsviktvirus (HIV) ved screening; 12）Enhver hudtilstand og/eller tatovering som kan forstyrre evalueringen av sikkerheten på injeksjonsstedet.
7. Klinisk signifikante laboratorieavvik bestemt av etterforskeren før vaksinasjon.
8. En positiv urinprøve eller alkoholpusteprøve eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 1 årene.
9. Nylig deltagelse i en annen klinisk studie, med mottak av undersøkelseslegemidlet/vaksinen innen 30 dager før screening. Nåværende deltakelse eller de som planlegger å delta i en annen klinisk studie under studien.
10. Andre forhold som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller påvirke vurderingen av vaksinerespons, som bestemt av etterforskeren.