Исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против зостера (клетки CHO), LYB004, у взрослых в возрасте от 50 до 70 лет.

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 50 до 70 лет включительно на обследовании.
2. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до проведения какой-либо оценки.
3. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола. (например, заполните карточки дневника и завершите последующие визиты).
4. На момент скрининга индекс массы тела (ИМТ) субъектов должен находиться в диапазоне от ≥18,0 до ≤35,0 кг/м^2.

5. Субъекты женского пола, не беременные и не кормящие грудью. Субъекты-женщины с детородным потенциалом и их партнеры должны использовать высокоэффективную, одобренную с медицинской точки зрения двойную барьерную контрацепцию и не иметь плана беременности и фертильности до завершения исследования.

   • Субъектами женского пола детородного потенциала считаются половозрелые женщины: 1) не перенесшие гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию; 2) у вас были естественные менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд (без альтернативной медицинской причины).
   • Высокоэффективная двухбарьерная контрацепция определяется как использование презерватива И одного из следующих средств: противозачаточные таблетки (таблетки), пролонгированные или инъекционные противозачаточные средства, внутриматочная спираль (ВМС), противозачаточные пластыри (например, Орто Евра), НоваРинг. ®, Имплантируемая контрацепция (например, Импланон).
6. Мужчины, участвующие в этом исследовании, должны согласиться использовать высокоэффективную, одобренную с медицинской точки зрения двойную барьерную контрацепцию (как описано выше) и воздерживаться от донорства спермы до завершения исследования.

Критерий исключения:

1. Тимпанальная температура > 37,5°C при скрининге.
2. История ХЗ.
3. Предыдущая вакцинация против HZ или ветряной оспы. Планируемое введение вакцины VZV или HZ во время исследования (включая исследуемую или незарегистрированную вакцину), за исключением исследуемой вакцины.
4. Получили живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до вакцинации или получили другие вакцины в течение 14 дней до вакцинации.
5. Получали какие-либо иммуноглобулины или продукты крови/плазмы в течение 3 месяцев до вакцинации.
6. Лица со следующими заболеваниями: 1) Любое острое заболевание или острый приступ хронического заболевания или применение жаропонижающих, обезболивающих или противоаллергических препаратов (например, ацетаминофена, ибупрофена, аспирина, лоратадина, цетиризина и т. д.) в течение 3 дней до включения в исследование; 2) Аллергия на любой компонент исследуемой вакцины; 3) У субъекта имеются клинически значимые аллергические состояния на другие вакцины в анамнезе. 4) В анамнезе неврологические расстройства (судороги, эпилепсия, энцефалопатия и т. д.) или психические расстройства (биполярное расстройство, шизофрения и т. д.), которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования. и, по мнению исследователя, сделает участника неподходящим для участия в этом исследовании; 5) Аспления, или функциональная аспления; 6) Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание; 7) Хроническое применение (≥14 дней подряд) глюкокортикоидов (референтное значение дозы: ≥20 мг/день преднизолона или его эквивалента) или других иммунодепрессантов в течение последних 3 месяцев, за исключением ингаляционных или местных стероидов, или кратковременного применения. использование (<14 дней подряд) пероральных кортикостероидов; 8) Имеет тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (сердечно-легочные заболевания, отек легких), тяжелые заболевания печени или почек, а также осложнения диабета, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению экспертов, исследователя, сделает участника непригодным для участия в этом исследовании; 9) Тромбоцитопения или другие нарушения свертываемости крови в анамнезе, которые могут быть противопоказаниями для внутримышечного введения; 10) Тяжелая гипертензия, неконтролируемая медикаментозно, с систолическим артериальным давлением ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением ≥100 мм рт.ст.; 11) Положительный тест на вирус гепатита С (ВГС), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге; 12) Любое состояние кожи и/или татуировка, которые могут помешать оценке безопасности в месте инъекции.
7. Клинически значимые лабораторные отклонения, выявленные исследователем до вакцинации.
8. Положительный тест мочи на наркотики или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе за последние 1 год.
9. Недавнее участие в другом клиническом исследовании с получением исследуемого препарата/вакцины в течение 30 дней до скрининга. Текущие участники или те, кто планирует участвовать в другом клиническом исследовании во время исследования.
10. Другие условия, которые могут повлиять на безопасность субъекта или повлиять на оценку реакции на вакцину, по определению исследователя.