En säkerhets- och immunogenicitetsprövning av det rekombinanta zostervaccinet (CHO-cell), LYB004 hos vuxna i åldrarna 50 till 70 år

Inklusionskriterier:

1. En man eller kvinna i åldern 50 till 70 år inklusive vid screening.
2. Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen innan någon bedömning görs.
3. Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet. (t.ex. fyll i dagbokskorten och genomför uppföljningsbesök).
4. Försökspersonerna måste ha ett Body Mass Index (BMI) mellan ≥18,0 och ≤35,0 kg/m^2 vid screening.

5. Kvinnliga försökspersoner som inte är gravida eller ammande. Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder och deras partner bör använda mycket effektiva, medicinskt accepterade preventivmedel med dubbla barriärer och kommer inte att ha en graviditets- och fertilitetsplan förrän studien är klar.

   • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder definieras som sexuellt mogna kvinnor: 1) har inte genomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi; 2) har haft naturlig mens när som helst under de föregående 12 månaderna i följd (utan annan medicinsk orsak).
   • Mycket effektiv preventivmedel med dubbelbarriär definieras som användning av kondom OCH något av följande: P-piller (P-piller), Depå eller injicerbar preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), P-plåster (t.ex. Ortho Evra), NuvaRing ®, implanterbar preventivmedel (t.ex. Implanon).
6. Män som deltar i denna studie måste gå med på att använda mycket effektiva, medicinskt accepterade preventivmedel med dubbelbarriär (enligt beskrivningen ovan) och avstå från att donera spermier tills studien är klar.

Exklusions kriterier:

1. Trumpanstemperatur > 37,5°C vid screening.
2. HZ historia.
3. Tidigare vaccination mot HZ eller varicella. Planerad administrering av VZV- eller HZ-vaccination under studien (inklusive ett undersökningsvaccin eller ett icke-registrerat vaccin), förutom undersökningsvaccinet.
4. Fick ett levande försvagat vaccin inom 28 dagar före vaccination eller fick andra vacciner inom 14 dagar före vaccination.
5. Fick immunglobuliner eller blod/plasmaprodukter inom 3 månader före vaccination.
6. Individer med följande sjukdomar: 1) Varje akut sjukdom eller akut attack av kroniska sjukdomar eller användning av febernedsättande, smärtstillande eller antiallergiska läkemedel (t.ex. paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.) inom 3 dagar före registreringen; 2) Allergier mot någon komponent i undersökningsvaccinet; 3） Försökspersonen har någon kliniskt signifikant historia av allergiska tillstånd mot andra vacciner. 4）Historik om neurologiska störningar (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.) eller psykiatriska störningar (bipolär sjukdom, schizofreni, etc.) som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie; 5) Aspleni eller funktionell aspleni; 6) Medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom; 7) Kronisk administrering (≥14 dagar i följd) av glukokortikoid (referensvärde för dos: ≥20 mg/dag prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 3 månaderna, med undantag för inhalerade eller topikala steroider, eller kortvariga användning (<14 dagar i följd) av orala kortikosteroider; 8） Har allvarliga hjärt-kärlsjukdomar (hjärt- och lungsjukdomar, lungödem), allvarliga lever- eller njursjukdomar och diabeteskomplikationer som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt bedömningen, av utredaren, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie; 9) Historik om trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar som kan vara kontraindikationer för en im; 10）Svår hypertoni okontrollerad av medicinering med systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg; 11） Positivt test för Hepatit C-virus (HCV), Hepatit B-ytantigen (HbsAg), Humant immunbristvirus (HIV) vid screening; 12）Alla hudtillstånd och/eller tatueringar som kan störa utvärderingen av säkerheten på injektionsstället.
7. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser fastställda av utredaren före vaccination.
8. Ett positivt urindrogtest eller alkoholutandningstest eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 1 åren.
9. Nyligen deltagande i en annan klinisk prövning, med mottagande av prövningsläkemedlet/vaccinet inom 30 dagar före screening. Aktuellt deltagande eller de som planerar att delta i en annan klinisk prövning under studien.
10. Andra tillstånd som kan påverka försökspersonens säkerhet eller påverka bedömningen av vaccinsvaret, enligt bedömningen av utredaren.