Een veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek met het recombinante zostervaccin (CHO-cel), LYB004 bij volwassenen van 50 tot 70 jaar

Inclusiecriteria:

1. Een man of vrouw van 50 tot en met 70 jaar bij de screening.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
3. Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat zij kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol. (vul bijvoorbeeld de dagboekkaarten in en voltooi de vervolgbezoeken).
4. Proefpersonen moeten bij de screening een Body Mass Index (BMI) hebben tussen ≥18,0 en ≤35,0 kg/m^2.

5. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en hun partners moeten zeer effectieve, medisch aanvaarde anticonceptie met dubbele barrière gebruiken en mogen pas na voltooiing van het onderzoek een zwangerschaps- en vruchtbaarheidsplan opstellen.

   • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als seksueel volwassen vrouwen: 1) die geen hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan; 2) op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden een natuurlijke menstruatie heeft gehad (zonder een alternatieve medische oorzaak).
   • Zeer effectieve anticonceptie met dubbele barrière wordt gedefinieerd als het gebruik van een condoom EN een van de volgende: anticonceptiepillen (de pil), depot- of injecteerbare anticonceptie, spiraaltje (spiraaltje), anticonceptiepleister (bijv. Ortho Evra), NuvaRing ®, implanteerbare anticonceptie (bijv. Implanon).
6. Mannen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve, medisch geaccepteerde anticonceptie met dubbele barrière (zoals hierboven beschreven) en zich onthouden van het doneren van sperma tot de voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Tympanische temperatuur > 37,5°C bij screening.
2. Geschiedenis van de HZ.
3. Eerdere vaccinatie tegen HZ of varicella. Geplande toediening van VZV- of HZ-vaccinatie tijdens het onderzoek (inclusief een experimenteel of niet-geregistreerd vaccin), behalve het onderzoeksvaccin.
4. Binnen 28 dagen vóór de vaccinatie een levend verzwakt vaccin heeft gekregen of binnen 14 dagen vóór de vaccinatie andere vaccins heeft gekregen.
5. Immunoglobulinen of bloed-/plasmaproducten heeft ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie.
6. Personen met de volgende ziekten: 1）Elke acute ziekte of acute aanval van chronische ziekten of gebruik van antipyretische, analgetische of anti-allergische geneesmiddelen (bijv. paracetamol, ibuprofen, aspirine, loratadine, cetirizine, enz.) binnen 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving; 2）Allergieën voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin; 3）Proefpersoon heeft een klinisch significante geschiedenis van allergische aandoeningen voor andere vaccins. 4) Geschiedenis van neurologische aandoeningen (convulsies, epilepsie, encefalopathie, enz.) of psychiatrische stoornissen (bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.) die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek; 5) Asplenie of functionele asplenie; 6)Congenitale of verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte; 7)Chronische toediening (≥14 opeenvolgende dagen) van glucocorticoïden (referentiewaarde voor dosis: ≥20 mg/dag prednison of equivalent) of andere immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden, met uitzondering van inhalatie- of plaatselijke steroïden, of op korte termijn gebruik (<14 opeenvolgende dagen) van orale corticosteroïden; 8) Heeft ernstige hart- en vaatziekten (cardiopulmonale ziekte, longoedeem), ernstige lever- of nierziekten en diabetescomplicaties die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek; 9) Voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen die contra-indicaties kunnen zijn voor een IM; 10) Ernstige hypertensie die niet onder controle is door medicatie met een systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of een diastolische bloeddruk ≥100 mmHg; 11) Positieve test op Hepatitis C-virus (HCV), Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening; 12)Elke huidaandoening en/of tatoeage die de evaluatie van de veiligheid op de injectieplaats kan verstoren.
7. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen vastgesteld door de onderzoeker vóór vaccinatie.
8. Een positieve urinedrugstest of alcoholademtest of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar.
9. Recente deelname aan een andere klinische proef, met ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel/vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Huidige deelname of deelnemers die van plan zijn om tijdens de studie deel te nemen aan een andere klinische proef.
10. Andere aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden of de beoordeling van de vaccinrespons kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker.