- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06335849
Um ensaio de segurança e imunogenicidade da vacina Zoster recombinante (Célula CHO), LYB004 em adultos de 50 a 70 anos
21 de março de 2024 atualizado por: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase I, randomizado, cego para observador, controlado positivamente, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina Zoster recombinante (célula CHO), LYB004 em adultos de 50 a 70 anos
Este estudo de fase 1 na Austrália avaliará a segurança e imunogenicidade da vacina Zoster recombinante (célula CHO), LYB004 em adultos com idade entre 50 e 70 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio randomizado, cego para observador e controlado positivamente, de escalonamento de dose será conduzido para observar a segurança e imunogenicidade de LYB004 em adultos de 50 a 70 anos de idade.
Um total de 48 indivíduos saudáveis serão inscritos e estratificados por idade (50-59 anos e 60-70 anos em uma proporção de 1:1) e randomizados (2:1) para receber LYB004 ou SHINGRIX.
Serão fornecidos dois níveis de dose de LYB004, dose baixa de 25 μg e dose alta de 50 μg.
Será adotado o esquema de imunização de duas doses, ou seja, LYB004 ou SHINGRIX serão injetados por via intramuscular no Dia 0 e no Dia 60, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katherine Gunn
- Número de telefone: 0737072781
- E-mail: k.gunn@nucleusnetwork.com.au
Estude backup de contato
- Nome: Kristof Boot
- Número de telefone: 0737072780
- E-mail: k.boot@nucleusnetwork.com.au
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Contato:
- Katherine Gunn
- Número de telefone: (07) 3707 2781
- E-mail: k.gunn@nucleusnetwork.com.au
-
Contato:
- Kristof Boot
- Número de telefone: (07) 3707 2780
- E-mail: k.boot@nucleusnetwork.com.au
-
Investigador principal:
- Christina Chang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 50 e 70 anos, inclusive no momento da triagem.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo. (por exemplo, preencher os cartões do diário e realizar as visitas de acompanhamento).
- Os indivíduos devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre ≥18,0 e ≤35,0 kg/m^2 na triagem.
Mulheres que não estão grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e seus parceiros devem usar contracepção de dupla barreira altamente eficaz e clinicamente aceita e não terão plano de gravidez e fertilidade até a conclusão do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres sexualmente maduras: 1) não foram submetidas a histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral; 2) teve menstruação natural em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores (sem causa médica alternativa).
- Contracepção de barreira dupla altamente eficaz é definida como o uso de preservativo E um dos seguintes: pílulas anticoncepcionais (a pílula), depósito ou controle de natalidade injetável, dispositivo intrauterino (DIU), adesivo anticoncepcional (por exemplo, Ortho Evra), NuvaRing ®, contracepção implantável (por exemplo, Implanon).
- Os homens participantes deste estudo devem concordar em usar anticoncepcionais de dupla barreira altamente eficazes e clinicamente aceitos (conforme descrito acima) e abster-se de doar esperma até a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Temperatura timpânica > 37,5°C na triagem.
- História do Hz.
- Vacinação prévia contra HZ ou varicela. Administração planejada de vacinação contra VZV ou HZ durante o estudo (incluindo uma vacina experimental ou não registrada), exceto para a vacina experimental.
- Recebeu uma vacina viva atenuada 28 dias antes da vacinação ou recebeu outras vacinas 14 dias antes da vacinação.
- Recebeu quaisquer imunoglobulinas ou produtos de sangue/plasma nos 3 meses anteriores à vacinação.
- Indivíduos com as seguintes doenças: 1) Qualquer doença aguda ou ataque agudo de doenças crônicas ou uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos ou antialérgicos (por exemplo, paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.) nos 3 dias anteriores à inscrição; 2)Alergias a qualquer componente da vacina experimental; 3)O sujeito tem qualquer histórico clinicamente significativo de condições alérgicas a outras vacinas. 4)Histórico de distúrbios neurológicos (convulsões, epilepsia, encefalopatia, etc.) ou transtornos psiquiátricos (transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.) que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de produtos experimentais ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo; 5)Asplenia ou asplenia funcional; 6)Imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune; 7) Administração crônica (≥14 dias consecutivos) de glicocorticóide (valor de referência para dose: ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos últimos 3 meses, com exceção de esteróides inalados ou tópicos, ou de curto prazo uso (<14 dias consecutivos) de corticoide oral; 8) Tem doenças cardiovasculares graves (doença cardiopulmonar, edema pulmonar), doenças hepáticas ou renais graves e complicações de diabetes que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de produtos experimentais ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo; 9)Histórico de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação que podem ser contra-indicações para IM; 10) Hipertensão grave não controlada por medicação com pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg; 11)Teste positivo para vírus da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem; 12)Qualquer condição de pele e/ou tatuagem que possa interferir na avaliação de segurança no local da injeção.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas determinadas pelo investigador antes da vacinação.
- Um teste de urina para drogas ou teste de alcoolemia positivo ou um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 1 ano.
- Participação recente em outro ensaio clínico, com recebimento do medicamento/vacina experimental nos 30 dias anteriores à triagem. Participação atual ou aqueles que planejam participar de outro ensaio clínico durante o estudo.
- Outras condições que podem impactar a segurança do sujeito ou influenciar a avaliação da resposta à vacina, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento 1 (LYB004 25µg)
Os indivíduos serão inscritos e estratificados por idade (50-59 anos e 60-70 anos em uma proporção de 1:1) e randomizados (2:2:1) para receber 25 μg de LYB004, 50 μg de LYB004 ou SHINGRIX.
Será adotado o esquema de imunização de duas doses, ou seja, LYB004 ou SHINGRIX serão injetados por via intramuscular no Dia 0 e no Dia 60.
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Os indivíduos serão inscritos e estratificados por idade (50-59 anos e 60-70 anos em uma proporção de 1:1) e randomizados (2:2:1) para receber 25 μg de LYB004, 50 μg de LYB004 ou SHINGRIX.
Será adotado o esquema de imunização de duas doses, ou seja, LYB004 ou SHINGRIX serão injetados por via intramuscular no Dia 0 e no Dia 60.
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Experimental: Tratamento 2 (LYB004 50µg)
Os indivíduos serão inscritos e estratificados por idade (50-59 anos e 60-70 anos em uma proporção de 1:1) e randomizados (2:2:1) para receber 25 μg de LYB004, 50 μg de LYB004 ou SHINGRIX.
Será adotado o esquema de imunização de duas doses, ou seja, LYB004 ou SHINGRIX serão injetados por via intramuscular no Dia 0 e no Dia 60.
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Os indivíduos serão inscritos e estratificados por idade (50-59 anos e 60-70 anos em uma proporção de 1:1) e randomizados (2:2:1) para receber 25 μg de LYB004, 50 μg de LYB004 ou SHINGRIX.
Será adotado o esquema de imunização de duas doses, ou seja, LYB004 ou SHINGRIX serão injetados por via intramuscular no Dia 0 e no Dia 60.
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Comparador Ativo: Tratamento 3 (SHINGRIX)
Os indivíduos serão inscritos e estratificados por idade (50-59 anos e 60-70 anos em uma proporção de 1:1) e randomizados (2:2:1) para receber 25 μg de LYB004, 50 μg de LYB004 ou SHINGRIX.
Será adotado o esquema de imunização de duas doses, ou seja, LYB004 ou SHINGRIX serão injetados por via intramuscular no Dia 0 e no Dia 60.
|
Os indivíduos serão inscritos e estratificados por idade (50-59 anos e 60-70 anos em uma proporção de 1:1) e randomizados (2:2:1) para receber 25 μg de LYB004, 50 μg de LYB004 ou SHINGRIX.
Será adotado o esquema de imunização de duas doses, ou seja, LYB004 ou SHINGRIX serão injetados por via intramuscular no Dia 0 e no Dia 60.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a reatogenicidade da vacina LYB004
Prazo: Dentro de 30 minutos após cada vacinação
|
A incidência e gravidade de quaisquer eventos adversos (EAs) dentro de 30 minutos após cada vacinação
|
Dentro de 30 minutos após cada vacinação
|
Avalie a segurança e reatogenicidade da vacina LYB004
Prazo: Dentro de 0-7 dias após cada vacinação
|
A incidência e gravidade de quaisquer EAs locais e sistêmicos solicitados e EAs não solicitados dentro de 0-7 dias após cada vacinação
|
Dentro de 0-7 dias após cada vacinação
|
Avalie a segurança da vacina LYB004
Prazo: Dentro de 8 a 30 dias após cada vacinação
|
A incidência e gravidade de quaisquer EAs dentro de 8 a 30 dias após cada vacinação
|
Dentro de 8 a 30 dias após cada vacinação
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade em testes laboratoriais da vacina LYB004
Prazo: 3 dias, 14 dias após cada vacinação e 90 dias após a primeira vacinação
|
A ocorrência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas 3 dias, 14 dias após cada vacinação e 90 dias após a primeira vacinação
|
3 dias, 14 dias após cada vacinação e 90 dias após a primeira vacinação
|
Avalie os SAEs e AESIs da vacina LYB004
Prazo: Desde a primeira vacinação até 6 meses após a segunda vacinação
|
A incidência de quaisquer eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAIE) desde a primeira vacinação até 6 meses após a segunda vacinação
|
Desde a primeira vacinação até 6 meses após a segunda vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Observe a imunidade humoral da vacina LYB004
Prazo: Aos 14 e 30 dias após cada vacinação
|
A concentração média geométrica (GMC em mIU/ml), aumento da média geométrica (GMFR) e taxa de soroconversão sérica (%) de anticorpos gE aos 14 e 30 dias após cada vacinação; o título médio geométrico (GMT em 1:X), GMFR e taxa de soroconversão sérica (%) de anticorpos VZV aos 14 e 30 dias após cada vacinação
|
Aos 14 e 30 dias após cada vacinação
|
Observe a imunidade celular da vacina LYB004
Prazo: Aos 30 dias após a segunda vacinação
|
A frequência e a taxa de resposta da imunidade mediada por células (CMI) (%) de células T CD4^2+ e CD8^2+ específicas de gE (expressando pelo menos 2 marcadores de ativação diferentes: IFN-γ, IL-2, TNF-α , e CD40L) por 10^6 células T CD4 e CD8 30 dias após a segunda vacinação
|
Aos 30 dias após a segunda vacinação
|
Observe a persistência da imunidade humoral da vacina LYB004
Prazo: Aos 6 meses após a vacinação completa
|
O GMC em mUI/ml, GMFR e taxa de soroconversão sérica (%) de anticorpos gE 6 meses após a segunda vacinação; o GMT em 1:X, GMFR e taxa de soroconversão sérica (%) de anticorpos VZV 6 meses após a segunda vacinação
|
Aos 6 meses após a vacinação completa
|
Observe a persistência da imunidade celular da vacina LYB004
Prazo: Aos 6 meses após a vacinação completa
|
A frequência e a taxa de resposta CMI (%) de células T CD4^2+ e CD8^2+ específicas para gE por 10^6 células T CD4 e CD8 6 meses após a segunda vacinação
|
Aos 6 meses após a vacinação completa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Chang, M.D, Nucleus Network Pty Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYB004-CT-AUS-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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