Zkouška bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny Zoster （CHO Cell）, LYB004 u dospělých ve věku 50 až 70 let

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 50 až 70 let včetně při screeningu.
2. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli hodnocení.
3. Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu. (např. vyplňte karty deníku a dokončete následné návštěvy).
4. Subjekty musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥18,0 a ≤35,0 kg/m^2.

5. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojící. Subjekty ve fertilním věku a jejich partneři by měli používat vysoce účinnou, lékařsky uznávanou dvoubariérovou antikoncepci a do ukončení studie nebudou mít plán těhotenství a plodnosti.

   • Subjekty ve fertilním věku jsou definovány jako sexuálně zralé ženy: 1) neprodělaly hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii; 2) měla jste přirozenou menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících (bez alternativní lékařské příčiny).
   • Vysoce účinná dvoubariérová antikoncepce je definována jako použití kondomu A jednoho z následujících: antikoncepční pilulky (The Pill), depotní nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční náplast (např. Ortho Evra), NuvaRing ®, Implantovatelná antikoncepce (např. Implanon).
6. Muži účastnící se této studie musí souhlasit s používáním vysoce účinné, lékařsky uznávané dvoubariérové ​​antikoncepce (jak je popsáno výše) a zdržet se darování spermatu až do dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Teplota bubínku > 37,5 °C při screeningu.
2. Historie HZ.
3. Předchozí očkování proti HZ nebo planým neštovicím. Plánované podání vakcinace proti VZV nebo HZ během studie (včetně hodnocené nebo neregistrované vakcíny), kromě hodnocené vakcíny.
4. Dostal(a) živou oslabenou vakcínu do 28 dnů před očkováním nebo dostal(a) jiné vakcíny do 14 dnů před očkováním.
5. Během 3 měsíců před očkováním jste obdrželi jakékoli imunoglobuliny nebo krevní/plazmatické produkty.
6. Jedinci s následujícími nemocemi: 1）Jakékoli akutní onemocnění nebo akutní záchvat chronických onemocnění nebo užívající antipyretika, analgetika nebo antialergická léčiva (např. acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin atd.) během 3 dnů před zařazením; 2）alergie na kteroukoli složku hodnocené vakcíny; 3) Subjekt má jakoukoli klinicky významnou anamnézu alergických stavů na jiné vakcíny. 4）V anamnéze neurologické poruchy (křeče, epilepsie, encefalopatie atd.) nebo psychiatrické poruchy (bipolární porucha, schizofrenie atd.), které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie; 5) Asplenie nebo funkční asplenie; 6）Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění; 7）Chronické podávání (≥14 po sobě jdoucích dnů) glukokortikoidu (referenční hodnota pro dávku: ≥20 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jiných imunosupresiv během posledních 3 měsíců, s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů, nebo krátkodobé podávání užívání (<14 po sobě jdoucích dnů) perorálních kortikosteroidů; 8）Má závažná kardiovaskulární onemocnění (kardiopulmonální onemocnění, plicní edém), závažná onemocnění jater nebo ledvin a komplikace diabetu, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího, by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie; 9) Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace v anamnéze, které mohou být kontraindikací pro IM; 10) Těžká hypertenze nekontrolovaná medikací se systolickým krevním tlakem ≥160 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥100 mmHg; 11）Pozitivní test na virus hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu; 12）Jakékoli onemocnění kůže a/nebo tetování, které může narušit hodnocení bezpečnosti v místě vpichu.
7. Klinicky významné laboratorní abnormality stanovené zkoušejícím před očkováním.
8. Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok.
9. Nedávná účast v jiné klinické studii s obdržením hodnoceného léku/vakcíny do 30 dnů před screeningem. Stávající účast nebo ti, kteří plánují účast na jiném klinickém hodnocení během studie.
10. Další stavy, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit hodnocení odpovědi na vakcínu, jak určí zkoušející.