50~70세 성인을 대상으로 한 재조합 대상포진 백신(CHO Cell) LYB004의 안전성 및 면역원성 시험

포함 기준:

1. 심사시 만 50세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성.
2. 평가가 수행되기 전에 피험자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
3. 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자. (예: 일기 카드 작성 및 후속 방문 완료)
4. 피험자는 선별 시 체질량 지수(BMI)가 ≥18.0~35.0kg/m^2 사이여야 합니다.

5. 임신 또는 수유 중이 아닌 여성 피험자. 가임기 여성 피험자와 그 파트너는 매우 효과적이고 의학적으로 인정되는 이중 장벽 피임법을 사용해야 하며 연구가 완료될 때까지 임신 및 임신 계획을 세우지 않아야 합니다.

   • 가임기 여성 피험자는 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다: 1) 자궁절제술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 2) 지난 12개월 연속으로 언제든지 자연 월경이 있었습니다(다른 의학적 원인 없이).
   • 매우 효과적인 이중 장벽 피임법은 콘돔과 다음 중 하나를 사용하는 것으로 정의됩니다: 피임약(The Pill), 디포(Depot) 또는 주사 가능한 피임약, 자궁내 장치(IUD), 피임 패치(예: Ortho Evra), NuvaRing ®, 이식형 피임약(예: 임플라논).
6. 본 연구에 참여하는 남성은 매우 효과적이고 의학적으로 허용되는 이중 장벽 피임법(위에 설명된 대로)을 사용하고 연구가 완료될 때까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 선별 시 고막 온도 > 37.5°C.
2. HZ의 역사.
3. HZ 또는 수두에 대한 이전 예방접종. 연구 백신을 제외하고, 연구 기간 동안 VZV 또는 HZ 백신 접종(연구 또는 미등록 백신 포함)을 계획적으로 투여합니다.
4. 접종 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종했거나, 접종 전 14일 이내에 다른 백신을 접종한 경우.
5. 예방접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액/혈장 제품을 투여받았습니다.
6. 다음 질병을 앓고 있는 자: 1) 등록 전 3일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작 또는 해열제, 진통제 또는 항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등)를 사용하고 있는 자. 2) 시험용 백신의 모든 성분에 대한 알레르기; 3) 대상은 다른 백신에 대한 알레르기 질환의 임상적으로 유의미한 병력이 있습니다. 4) 연구 참여 또는 임상시험용 의약품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 신경학적 장애(경련, 간질, 뇌병증 등) 또는 정신과적 장애(양극성 장애, 정신분열증 등)의 병력 조사자의 판단에 따라 참가자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다. 5) 무비증 또는 기능성 무비증; 6) 선천성 또는 후천성 면역결핍증 또는 자가면역질환; 7) 흡입 또는 국소 스테로이드를 제외하고, 지난 3개월 이내에 글루코코르티코이드(참고치: ≥20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 만성적으로(연속 14일 이상) 투여하거나 단기 투여한 경우 경구용 코르티코스테로이드 사용(<14일 연속); 8) 연구 참여 또는 임상시험용 의약품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 중증 심혈관 질환(심폐 질환, 폐부종), 중증 간 또는 신장 질환, 당뇨병 합병증이 있는 자. 연구자가 참가자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 경우 9) IM의 금기 사항이 될 수 있는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력; 10) 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg인 약물로 조절되지 않는 중증 고혈압; 11) 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 표면 항원(HbsAg), 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 반응; 12) 주사 부위의 안전성 평가에 지장을 줄 수 있는 피부 상태 및/또는 문신.
7. 백신 접종 전에 연구자가 임상적으로 유의미한 실험실 이상을 결정한 경우.
8. 소변 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사가 양성이거나 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 경우.
9. 최근 다른 임상 시험에 참여했으며 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 약물/백신을 받았습니다. 현재 참여 중이거나 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자.
10. 시험자가 결정한 바에 따라 피험자의 안전성에 영향을 미치거나 백신 반응 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.