Un ensayo de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el zoster (células CHO), LYB004 en adultos de 50 a 70 años

Criterios de inclusión:

1. Un hombre o mujer de 50 a 70 años inclusive en el momento del cribado.
2. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier evaluación.
3. Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo. (p. ej., completar las tarjetas del diario y completar las visitas de seguimiento).
4. Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre ≥18,0 y ≤35,0 kg/m^2 en el momento de la selección.

5. Mujeres que no están embarazadas ni en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera altamente eficaces y médicamente aceptados y no tendrán un plan de embarazo y fertilidad hasta que se complete el estudio.

   • Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres sexualmente maduras: 1) no se han sometido a histerectomía, salpingectomía bilateral ni ooforectomía bilateral; 2) haber tenido menstruaciones naturales en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores (sin una causa médica alternativa).
   • La anticoncepción de doble barrera altamente efectiva se define como el uso de un condón Y uno de los siguientes: píldoras anticonceptivas (The Pill), anticonceptivos de depósito o inyectables, dispositivo intrauterino (DIU), parche anticonceptivo (por ejemplo, Ortho Evra), NuvaRing. ®, anticonceptivo implantable (p. ej., Implanon).
6. Los hombres que participan en este estudio deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de doble barrera altamente eficaz y médicamente aceptado (como se describe anteriormente) y abstenerse de donar esperma hasta la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Temperatura timpánica > 37,5°C en el momento del cribado.
2. Historia de HZ.
3. Vacunación previa contra HZ o varicela. Administración planificada de la vacuna VZV o HZ durante el estudio (incluida una vacuna en investigación o no registrada), excepto la vacuna en investigación.
4. Recibió una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la vacunación o recibió otras vacunas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación.
5. Recibió inmunoglobulinas o productos sanguíneos/plasmáticos dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación.
6. Personas con las siguientes enfermedades: 1）Cualquier enfermedad aguda o ataque agudo de enfermedades crónicas o que usen medicamentos antipiréticos, analgésicos o antialérgicos (p. ej., paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción; 2）Alergias a cualquier componente de la vacuna en investigación; 3）El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas a otras vacunas. 4）Historia de trastornos neurológicos (convulsiones, epilepsia, encefalopatía, etc.) o trastornos psiquiátricos (trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.) que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio. y, a juicio del investigador, haría que el participante fuera inadecuado para participar en este estudio; 5）Asplenia o asplenia funcional; 6）Inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune congénita o adquirida; 7）Administración crónica (≥14 días consecutivos) de glucocorticoides (valor de referencia para la dosis: ≥20 mg/día de prednisona o equivalente) u otros agentes inmunosupresores en los últimos 3 meses, con excepción de esteroides inhalados o tópicos, o a corto plazo. uso (<14 días consecutivos) de corticosteroides orales; 8）Tiene enfermedades cardiovasculares graves (enfermedad cardiopulmonar, edema pulmonar), enfermedades hepáticas o renales graves y complicaciones de la diabetes que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante fuera inadecuado para participar en este estudio; 9）Historia de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación que puedan ser contraindicaciones para una IM; 10）Hipertensión grave no controlada con medicación con presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg; 11）Prueba positiva para el virus de la hepatitis C (VHC), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la selección; 12）Cualquier condición de la piel y/o tatuaje que pueda interferir con la evaluación de seguridad en el lugar de la inyección.
7. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas determinadas por el investigador antes de la vacunación.
8. Una prueba de drogas en orina o una prueba de aliento con alcohol positiva o antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 1 años.
9. Participación reciente en otro ensayo clínico, con recepción del fármaco/vacuna en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección. Participación actual o aquellos que planean participar en otro ensayo clínico durante el estudio.
10. Otras condiciones que puedan afectar la seguridad del sujeto o influir en la evaluación de la respuesta a la vacuna, según lo determine el investigador.