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吉尔伯特综合征中的棕色脂肪组织活性

2024年3月21日 更新者：Dr. Florian Kiefer、Medical University of Vienna

BiliMetHealth- 吉尔伯特综合征 (GS) 和健康对照个体的能量代谢和棕色脂肪组织 (BAT) 活动

这项病例对照研究的目的是调查吉尔伯特综合征 (GS) 患者和对照患者的能量代谢和棕色脂肪组织 (BAT) 活性。 研究的主要重点是分析：

  1. 胆红素代谢与代谢健康之间的联系。
  2. 吉尔伯特综合征个体和对照受试者的能量代谢和身体成分
  3. 吉尔伯特综合征和健康对照组的棕色脂肪组织活性。

参与者将接受以下调查：

  1. 冷暴露
  2. 使用 18-F-FDG 进行 PET-CT 成像
  3. 肝脏、腹部脂肪和肌肉的 MRI 成像
  4. 血液采样
  5. 间接量热法
  6. 生物电阻抗分析
  7. 红外热成像

研究人员将对 GS 个体和对照受试者的代谢健康、身体成分和 BAT 活性进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

胆红素长期以来一直与肝脏病理学和溶血病症相关，直到最近才被认为具有很少或不具有生物学功能。 然而，非结合胆红素 (UCB) 很少达到这些毒性水平，在一般人群中约为 10 μM，比报告的毒性阈值低 30-60 倍。

许多研究都报道了血液 UCB 浓度轻度升高与文明疾病（特别是那些影响心血管系统和全因死亡率的疾病）之间的有益关联。 此外，UCB 轻度升高还与肥胖减少、代谢综合征、非酒精性脂肪肝和糖尿病风险降低以及总体癌症风险相关。 胆红素下调疾病中常见的促炎症反应，这补充了 GS 个体炎症、自身免疫和退行性疾病减少的流行病学证据。 总之，这些观察结果可能解释了与去甲胆红素血症人群相比，GS 患者的全因死亡率降低的原因。 最后，最近有报道称胆红素可以调节细胞信号传导并充当内分泌分子。 我们是最先证明 - 胆汁色素具有显着的体外和离体抗诱变抗氧化能力的人之一； - 患有轻度高胆红素血症的受试者 - 也称为吉尔伯特综合症 (GS)，与年龄和性别匹配的对照组相比，体重指数显着降低，臀围 (HC) 较低，总胆固醇/低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和低胆固醇和促胆固醇水平较低。致动脉粥样硬化亚组分以及 IL-6。 有趣的是，GS 对老年参与者（≥35 岁）的影响最为深远，人体测量数据大幅减少，血脂状况改善。

最近，我们和其他人表明，GS 中脂质分解代谢的增强似乎是所涉及的关键机制。

基于这些非常初步的观察结果，以及胆红素代谢和代谢健康之间的密切联系，我们的目标是在此应用中更深入地研究机械问题，以更好地理解为什么 GS 受试者表现出非常特定的表型及其代谢潜力。

在这里，我们提出一项人类病例对照研究。 因此，我们将调查 40 名 GS 个体与 40 名年龄和性别匹配的对照。 将按照之前的研究招募参与者。

病例：（吉尔伯特综合症）：

  • 血液中总胆红素 > 1.2 mg/dL (17.1 μM)
  • 未结合胆红素（间接胆红素）> 1 mg/dL

对照（非吉尔伯特综合症）：

  • 血液中总胆红素 ≤ 1.2 mg/dL (17.1 μM)
  • 非结合胆红素（间接胆红素）≤ 1 mg/dL

每个参与者的研究持续时间为独立的 3 天。 在预调查日，将进行筛查，包括抽血以证明符合标准和排除标准。

在研究的第一天，参与者必须系紧并接受棕色脂肪组织的测量。

在研究的第二天，参与者必须系紧并测量肝脏和肌肉中的脂肪分布。

在第一天研究开始时将评估一次 24 小时回忆、FFQ 和体力活动问卷。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

之前研究的队列

描述

纳入标准：

  • 书面同意，年龄在 18 至 65 岁之间，肝脏标志物（AST、ALT、GGT）< 正常范围上限的 2 倍、不吸烟、适度体力活动、能够理解学习课程的要求

病例：（吉尔伯特综合症）：

  • 血液中总胆红素 > 1.2 mg/dL (17.1 μM)
  • 未结合胆红素（间接胆红素）> 1 mg/dL

对照（非吉尔伯特综合症）：

  • 血液中总胆红素 ≤ 1.2 mg/dL (17.1 μM)
  • 非结合胆红素（间接胆红素）≤ 1 mg/dL

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁或 > 65 岁；目前或有任何心肺、代谢或肌肉骨骼疾病病史；母乳喂养或已经/可能怀孕；肝脏疾病包括 甲型和乙型肝炎；肾脏疾病；活动性肿瘤疾病；接受器官移植的人；不愿意满足学习的要求；至少在参与之前的 3 个月内体重不稳定（± 5% 体重；自我报告）；或可能对参与者造成不当个人风险、给研究带来偏倚或在过去 5 周内影响肝脏标志物的任何状况或并发行为（包括药物治疗）。

病例：（吉尔伯特综合症）：

  • 血液中总胆红素 ≤ 1.2 mg/dL (17.1 μM)
  • 非结合胆红素（间接胆红素）≤ 1 mg/dL

对照（非吉尔伯特综合症）：

  • 血液中总胆红素 > 1.2 mg/dL (17.1 μM)
  • 未结合胆红素（间接胆红素）> 1 mg/dL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例

病例：（吉尔伯特综合症）：

  • 血液中总胆红素 > 1.2 mg/dL (17.1 μM)
  • 未结合胆红素（间接胆红素）> 1 mg/dL
诊断测试：分析棕色脂肪组织、身体成分和代谢健康
冷却程序、PET-CT 成像、MR 成像、血液采样、间接量热法、热成像、阻抗分析
控制

对照（非吉尔伯特综合症）：

  • 血液中总胆红素 ≤ 1.2 mg/dL (17.1 μM)
  • 非结合胆红素（间接胆红素）≤ 1 mg/dL
诊断测试：分析棕色脂肪组织、身体成分和代谢健康
冷却程序、PET-CT 成像、MR 成像、血液采样、间接量热法、热成像、阻抗分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
寒冷诱导的棕色脂肪组织（BAT）激活
大体时间：3天独立，共12小时
由于放射性示踪剂吸收 (18-F-FDG)，通过 PET-CT 成像得到证实
3天独立，共12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Vienna

合作者

University of Vienna
Griffith University

调查人员

  • 首席研究员：Karl-Heinz Wagner, Univ.-Prof. Mag.、University of Vienna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月6日

初级完成 (估计的)

2027年1月15日

研究完成 (估计的)

2027年1月15日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月21日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1713/2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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