早期识别肿瘤患者支持性护理需求的生活质量评估 (SOS-DETEQT)
健康相关生活质量评估与早期识别肿瘤患者支持性护理需求的相关性
本研究的目的是评估护士使用欧洲癌症研究与治疗组织 [EORTC] 生活质量问卷 [QLQ] C30 的生活质量 (QoL) 评分作为辅助识别癌症的价值。对于开始全身抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性癌症患者，在护理开始时需要支持性肿瘤护理。 其旨在回答的主要问题如下：
- 获得生活质量结果前后护士提出的个性化肿瘤支持护理计划的比较
- 护士对 QOL 分数提供的信息的相关性的评估。
在护理支持阶段（CSS），护士将在面谈时评估患者的情况，并直接在电子表格上填写向患者提出的肿瘤支持护理建议，构成个性化Pre-QoL肿瘤支持护理计划（PPSOS）前生活质量）。 然后护士会给患者提供平板电脑以填写生活质量调查问卷。 然后，她将查看生活质量调查问卷的结果以及恶化情况下的警报，并使用新的计算机化 PPSOS 后生活质量表格重新评估 PPSOS。 护士将评估生活质量评分提供的信息的相关性，涉及护理的紧迫性、更深入地研究某些主题的需要、识别以前未解决的问题或讨论以前未解决的敏感主题。 护士会给患者提供平板电脑以填写满意度调查问卷。 为了控制由单一医疗保健专业人员进行的评估中固有的偏差，所包括患者的临床记录将提交给一组专业人员，他们也将提出 PPSOS，称为专家。 该小组将由一名护士、一名肿瘤内科医生和至少两名医疗保健专业人员以及类似领域的专业人员（营养师、心理学家、APA 教师、社会工作者等）组成。 该小组将在专门会议上分析两个研究中心的所有患者档案。 为了描述 CSS 后患者护理的特点，将收集 CSS 后两个月内所进行的肿瘤支持护理、计划外住院、急诊室就诊以及对待命医疗团队的呼叫。
研究概览
详细说明
创造必要的条件，从以癌症医疗管理为中心的“护理途径”转向考虑患者及其家人所有身体、心理和社会需求的“健康途径”。
由于预期寿命的延长和诊断方法的改进，癌症的发病率正在增加。 癌症诊断及其治疗的宣布对患者具有全球性和多方面的影响，因此他们的护理不应仅限于疾病的直接症状和治疗不良反应的管理，而应重点关注患者本人所有的。
在法国，第一个癌症计划中将肿瘤支持护理 (SOS) 定义为“患者在整个疾病过程中所需的所有护理和支持，并结合特定的肿瘤血液学治疗（如果有）”。 SOS 的主要目标是确保患者尽可能获得最佳的生活质量 (QoL)。 无论它们是否涉及药物，它们都会与特定的癌症治疗结合使用。 建议在治疗开始时就需要识别 SOS。
公告过程是护理路径中的关键阶段，对患者的需求以及新诊断的癌症对其环境的影响进行多维评估。 此过程分为四个阶段：医疗阶段（公告和治疗建议）、医疗保健支持阶段 (CSS)、联系 SOS 专业人员团队以及与初级保健的联系阶段。 CSS 能够深入评估患者的 SOS 需求。
使用患者感知的健康数据（患者报告结果，PRO）可以通过测量患者的经历并量化患者直接经历的疾病和治疗的影响来帮助进行此评估。 PRO 被定义为“直接来自患者的关于患者健康状况的任何报告，而不由临床医生或任何其他人解释患者的反应”。
QoL 被认为是 PRO 的一部分。 生活质量是一个多维、动态的概念，反映了患者对疾病及其治疗对身体、情感、功能和社会生活方面的影响的看法。
贝桑松大学医院中心 (CHU) 的肿瘤学方法和生活质量单位 (UMQVC) 开发了一个关于接受癌症治疗的患者生活质量的常规电子监测的研究项目：生活质量的常规电子监测 (REMOQOL) 。 目的是利用生活质量调查问卷的结果作为癌症监测患者护理的补充工具。
作为本研究的一部分，建议使用 PRO，更具体地说，使用 QoL 评估，以帮助在护理开始时确定 SOS 需求。 治疗开始时的生活质量评估提供了患者感知健康状态的多维表征。
假设是，使用 QLQ-C30 生活质量问卷并借助数字工具，可以帮助对接受肿瘤内科治疗的患者的 SOS 需求进行初步评估。 这种多维评估将为只能由患者直接评估的措施提供可测量和可重复的值。
因此，CSS 期间的初步评估可以作为参考并指导患者采取特定的护理途径，例如如果患者需要跨学科护理，则将患者转诊至支持性护理日间医院。 这种方法可以让患者成为护理的中心，并鼓励他们参与决策。
最终，该调查问卷可用于帮助评估患者的需求并监测他们在护理过程中不同阶段的进展，并且可以在机构和家庭中提供。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Magalie Pagnot, Nurse
- 电话号码：0381479999
- 邮箱：m1courgey@chu-besancon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Joelle Fritzsch
- 电话号码：0370632165
- 邮箱：jfritzsch@chu-besancon.fr
学习地点
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Besançon、法国、25000
- CHU de Besançon
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接触：
- Magalie Pagnot, Nurse
- 邮箱：m1courgey@chu-besancon.fr
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Vesoul、法国
- Groupement Hospitalier de Haute-Saône
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接触：
- Cathy Pothier, Nurse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
患者标准：
纳入标准：
- 患有局部晚期或转移性癌症的患者
- 因第一线开始抗肿瘤全身治疗（免疫治疗、化疗、靶向治疗等）的患者，
- 患者能够理解法语并填写问卷（无严重认知障碍），
- 男性和女性，年满 18 岁，
- 签署参与知情同意书，表明受试者已了解研究所需的程序，并且他/她同意参加研究并遵守本研究固有的要求和限制，
- 加入法国社会保障计划或该计划的受益人。
排除标准：
- 影响信息理解或生活质量调查问卷完成的认知障碍，
- 在开始全身抗肿瘤系统治疗之前无法从 SBT 中受益且已经接受过 2 次以上一线注射的患者，
- 无法律行为能力或有限法律行为能力，
- 受试者不太可能配合研究和/或研究者预期的配合不佳，
- 没有健康保险的受试者，
- 怀孕的女人。
专业人士的标准：
对于满意度评估和 ORIC 问卷：所有卫生专业人员和同化于卫生领域的专业人员均使用 QoL 结果
定性分析：实施 TAS 并参与研究的护士
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者
生活质量和满意度评估
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EORTC QLQ-C30 问卷是专门的癌症问卷。 每个维度都会计算一个分数，反映患者相应 QoL 量表（维度）的水平。 这些分数是根据 EORTC 建议计算的。 Giesinger 等人最近开展了研究工作。 EORTC QoL 组内，旨在为 QLQ-C30 的不同维度提供临床重要性的阈值。 添加了一个项目来完成 QLQ-C30。 它来自基于INCa组织框架的EORTC银行库项目。 选择该项目是因为它解决了 QLQ-C30 中未涉及的主题，即性健康。 经过与多学科团队协商后，确定了这一附加项目的阈值。 “您的疾病或治疗对您的性生活有负面影响吗？ ”，当答案是“足够”或“很多”时，就达到了阈值。 为该研究制定了患者满意度调查问卷。 它包括取自以下的项目：
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其他：护士
使用 EORTC QLQ-C30 问卷中的生活质量 (QoL) 评分来评估护士的价值，以帮助确定护理开始时的 SOS 需求。
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研究结束时，将对实施 TAS 的护士进行半定向定性访谈，旨在了解常规实施 QoL 评估的障碍和促进因素，从而及早确定接受医疗治疗的患者的 SOS 需求。肿瘤学。
半结构化访谈将附有由主要问题和后续问题组成的访谈网格。
主要问题有助于介绍主题。
后续问题可以在不中断交流流畅性的情况下澄清参与者的意见。
访谈期间研究者和参与者讨论的主题如下：个人信息和总体专业经验、研究知识和使用工具（问卷和软件）进行培训的经验、对工具（问卷和软件）及其使用的看法关键概念的实施、定义和理解。
组织准备度是影响组织内个人变革倾向的一个因素。
基于 Weiner 的组织理论，实施变革的组织准备度 (ORIC) 是一份经过开发和验证的调查问卷（特别是法语），用于衡量组织在医疗保健领域的状态。
它由十个项目组成，衡量两个概念：变革的承诺和变革的有效性。
一旦最后一名患者被纳入其中，将向所有相关专业人员提供满意度调查问卷。 该调查问卷之前由 UMQVC 团队开发，用于评估研究者对其他研究的满意度，并根据 SOS-Deteqt 的背景进行了调整。 该调查问卷特别评估：
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其他：卫生专业人员和与卫生相关的专业人员
奥瑞克调查问卷
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组织准备度是影响组织内个人变革倾向的一个因素。
基于 Weiner 的组织理论，实施变革的组织准备度 (ORIC) 是一份经过开发和验证的调查问卷（特别是法语），用于衡量组织在医疗保健领域的状态。
它由十个项目组成，衡量两个概念：变革的承诺和变革的有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量问卷前后的变化
大体时间：第一天
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EORTC QLG 核心问卷 (EORTC QLQ-C30) + 附加项目 = 提交给患者的 31 项。 QLQ-C30 的每个项目的评分范围为 1（= 完全不）到 4（= 非常）。 在 QLQ 评估之前完成的支持性肿瘤护理个性化计划与使用 QLQ 评估的图形结果完成的肿瘤护理个性化计划之间的变化。 该更改由至少一个不同的 SOS 提案定义，无论差异的方向如何（添加或删除 SOS 提案）。 QoV 前 PPSOS 由护士在与患者面谈后制定，无需查阅 QoV 结果。 QoV 后 PPSOS 由护士在采访患者并通过 CHES 软件审查 QoV 结果后立即制定。 |
第一天
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护士对每个患者的生活质量评分所提供信息的相关性的评估
大体时间：第一天
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护士对每位患者的生活质量评分提供的信息的相关性进行评估，包括护理的紧迫性、对某些主题进行进一步调查的必要性、对先前未解决的问题的识别或对先前未解决的敏感主题的讨论。 如果至少提及其中一个原因，则信息将被视为与患者相关。 一旦 PPSOS 和/或 QoL 分数提供的相关信息发生变化，我们将立即考虑 QoL 评估。 |
第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Magalie Pagnot, Nurse、CHU de Besançon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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