Evaluación de la calidad de vida para la identificación temprana de las necesidades de atención de apoyo en pacientes oncológicos (SOS-DETEQT)
Relevancia de la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud para la identificación temprana de las necesidades de atención de apoyo en pacientes oncológicos
El objetivo de este estudio es evaluar el valor del uso por parte de la enfermera de las puntuaciones de Calidad de Vida (QoL) del Cuestionario de Calidad de Vida [QLQ] C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [EORTC] como ayuda para identificar el necesidades de atención oncológica de apoyo al inicio de la atención, en pacientes en seguimiento por cáncer localmente avanzado o metastásico que inician tratamiento antineoplásico sistémico. Las principales preguntas a las que pretende responder son las siguientes:
- Comparación de los planes de cuidados personalizados de apoyo oncológico propuestos por la enfermera antes y después de la obtención de los resultados de CV
- Evaluación por parte de la enfermera de la relevancia de la información proporcionada por las puntuaciones de calidad de vida.
Durante la Etapa de Soporte Oncológico (CSS), la enfermera evaluará la situación del paciente durante la entrevista y completará directamente en un formulario electrónico los Cuidados de Soporte Oncológico propuestos al paciente, conformando el Plan Personalizado de Cuidados de Soporte Oncológico Pre-QoL (PPSOS). pre-CdV). Luego, la enfermera le entregará al paciente la tableta para que complete el cuestionario de calidad de vida. Luego observará los resultados del cuestionario de calidad de vida y las alertas en caso de deterioro, y reevaluará el PPSOS utilizando un nuevo formulario computarizado PPSOS post-QoL. El enfermero evaluará la relevancia de la información proporcionada por las puntuaciones de CV sobre la urgencia del cuidado, la necesidad de profundizar en determinados temas, la identificación de problemas no abordados antes o la discusión de temas sensibles no abordados antes. La enfermera entregará al paciente la tablet para que rellene un cuestionario de satisfacción. En un intento de controlar los sesgos inherentes a una evaluación realizada por un único profesional sanitario, las historias clínicas de los pacientes incluidos serán presentadas a un grupo de profesionales que también propondrán un PPSOS, conocidos como Expertos. El grupo estará formado por una enfermera, un médico oncólogo y al menos dos profesionales sanitarios y de afines (dietista, psicólogo, profesor APA, trabajador social, etc.). Este grupo analizará todos los expedientes de los pacientes incluidos en los dos centros de estudio en reuniones dedicadas. Para caracterizar la atención al paciente tras la CSS, se recogerán durante los dos meses siguientes a la CSS las atenciones de soporte oncológico realizadas, las hospitalizaciones no programadas, las visitas a urgencias y las llamadas al equipo médico de guardia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Establecer las condiciones necesarias para pasar de una "vía de atención" centrada en el tratamiento médico del cáncer a una "vía de salud" que tenga en cuenta todas las necesidades físicas, psicológicas y sociales de los pacientes y sus familias.
La incidencia del cáncer está aumentando debido a la mayor esperanza de vida y a los mejores métodos de diagnóstico. El anuncio de un diagnóstico de cáncer y su tratamiento tienen un impacto global y multidimensional en los pacientes, por lo que su atención no debe limitarse a los síntomas directos de la enfermedad y el manejo de los efectos indeseables del tratamiento, sino que debe centrarse en la persona como entero.
En Francia, la atención de apoyo oncológico (SOS) se definió en el primer plan contra el cáncer como "todos los cuidados y el apoyo que necesitan los pacientes durante su enfermedad, junto con tratamientos oncohematológicos específicos, cuando estén disponibles". El principal objetivo de SOS es garantizar la mejor calidad de vida (CdV) posible para el paciente. Independientemente de que impliquen medicación o no, se utilizan junto con tratamientos específicos contra el cáncer. Se recomienda identificar las necesidades de SOS al inicio del tratamiento.
El proceso de anuncio es una etapa clave en el proceso de atención, ya que proporciona una evaluación multidimensional de las necesidades del paciente y el impacto del cáncer recién diagnosticado en su entorno. En este proceso hay cuatro etapas: una etapa médica (anuncio y propuesta de tratamiento), una etapa de apoyo asistencial (CSS), acceso a un equipo de profesionales SOS y una etapa de vinculación con la atención primaria. El CSS permite una evaluación en profundidad de las necesidades SOS del paciente.
El uso de datos de salud percibidos por el paciente (Patient Reported Outcome, PRO) podría ayudar con esta evaluación midiendo la experiencia del paciente y cuantificando el impacto de la enfermedad y el tratamiento experimentado directamente por el paciente. Los PRO se definen como "cualquier informe sobre el estado de salud del paciente que proviene directamente del paciente, sin interpretación de la respuesta del paciente por parte de un médico o cualquier otra persona".
La calidad de vida se considera parte de los PRO. La calidad de vida es un concepto multidimensional y dinámico que refleja la percepción del paciente sobre el efecto de la enfermedad y su tratamiento en los aspectos físicos, emocionales, funcionales y sociales de la vida en particular.
La unidad de metodología de oncología y calidad de vida (UMQVC) del centro hospitalario universitario (CHU) de Besançon ha desarrollado un proyecto de investigación sobre la monitorización electrónica rutinaria de la calidad de vida de los pacientes en tratamiento contra el cáncer: Monitorización Electrónica Rutinaria de la Calidad de Vida (REMOQOL) . El objetivo es utilizar los resultados del cuestionario de calidad de vida como herramienta complementaria en la atención de pacientes en seguimiento por cáncer.
Como parte de este estudio, se propone el uso de los PRO y, más específicamente, la evaluación de la calidad de vida, para ayudar a identificar las necesidades SOS al inicio de la atención. La evaluación de la calidad de vida al inicio del tratamiento proporciona una representación multidimensional del estado de salud percibido por el paciente.
La hipótesis es que el uso del cuestionario QLQ-C30 QoL, con la ayuda de herramientas digitales, podría ayudar en la evaluación inicial de las necesidades SOS de los pacientes en tratamiento de oncología médica. Esta evaluación multidimensional proporcionará un valor medible y reproducible para una medida que sólo puede ser evaluada directamente por el paciente.
Por lo tanto, esta evaluación inicial, durante la CSS, podría servir como referencia y guiar al paciente hacia vías de atención específicas, como derivar al paciente a un hospital de día de atención de apoyo, si el paciente requiere atención interdisciplinaria. Este enfoque podría permitir que los pacientes estén en el centro de la atención y fomentar su participación en la toma de decisiones.
En última instancia, este cuestionario podría usarse para ayudar a evaluar las necesidades de los pacientes y monitorear su progreso en diferentes puntos del proceso de atención, y podría ofrecerse tanto en instituciones como en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magalie Pagnot, Nurse
- Número de teléfono: 0381479999
- Correo electrónico: m1courgey@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joelle Fritzsch
- Número de teléfono: 0370632165
- Correo electrónico: jfritzsch@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- CHU de Besancon
-
Contacto:
- Magalie Pagnot, Nurse
- Correo electrónico: m1courgey@chu-besancon.fr
-
Vesoul, Francia
- Groupement Hospitalier de Haute-Saône
-
Contacto:
- Cathy Pothier, Nurse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS PARA PACIENTES:
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer localmente avanzado o metastásico.
- Paciente que debe iniciar tratamiento antineoplásico sistémico (inmunoterapia, quimioterapia, terapia dirigida, etc.) en 1ª línea,
- Paciente capaz de entender francés y completar cuestionarios (sin deterioro cognitivo importante),
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años,
- Firma de consentimiento informado para participar, indicando que el sujeto ha entendido los procedimientos requeridos por el estudio y que acepta participar en el estudio y cumplir con los requisitos y restricciones inherentes a este estudio.
- Afiliación a un régimen de seguridad social francés o beneficiario de dicho régimen.
Criterio de exclusión:
- Trastornos cognitivos que comprometen la comprensión de la información o la realización de cuestionarios de calidad de vida.
- Pacientes que no pudieron beneficiarse de SBT antes del inicio de su tratamiento sistémico antineoplásico sistémico y que ya recibieron más de 2 inyecciones de primera línea,
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada,
- Es poco probable que el sujeto coopere con el estudio y/o la mala cooperación prevista por el investigador,
- Sujeto sin seguro médico,
- Mujer embarazada.
CRITERIOS PARA PROFESIONALES:
Para la evaluación de satisfacción y el cuestionario ORIC: todos los profesionales de la salud y asimilados al ámbito sanitario utilizan los resultados de CV
Para el análisis cualitativo: los enfermeros que realizaron la TAS y participaron en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Evaluación de calidad de vida y satisfacción.
|
El cuestionario EORTC QLQ-C30 es un cuestionario específico para el cáncer. Se calcula una puntuación por dimensión que refleja el nivel del paciente para la escala (dimensión) de calidad de vida correspondiente. Estas puntuaciones se calculan según las recomendaciones de la EORTC. El trabajo de investigación fue desarrollado recientemente por Giesinger et al. dentro del grupo EORTC QoL, con el objetivo de proporcionar umbrales de importancia clínica para las diferentes dimensiones del QLQ-C30. Se agregó un artículo para completar el QLQ-C30. Proviene del elemento de biblioteca del banco EORTC basado en el marco organizativo del INCa. Se eligió este ítem porque abordaba un tema no abordado en el QLQ-C30: la salud sexual. Después de consultar con un equipo multidisciplinario, se determinó el umbral para este elemento adicional. "¿Su enfermedad o tratamiento ha tenido un efecto negativo en su vida sexual? ", el umbral se alcanza cuando la respuesta es "suficiente" o "mucho". Para el estudio se elaboró un cuestionario de satisfacción del paciente. Incluye elementos tomados de:
|
|
Otro: Enfermeras
Evalúe el valor de las enfermeras utilizando las puntuaciones de Calidad de Vida (QoL) del cuestionario EORTC QLQ-C30 para ayudar a identificar las necesidades de SOS al inicio de la atención.
|
Al final del estudio, se realizarán entrevistas cualitativas semidirigidas con las enfermeras que realizan la TAS con el objetivo de comprender los obstáculos y facilitadores de la implementación rutinaria de la evaluación de calidad de vida para identificar tempranamente las necesidades SOS de los pacientes tratados en medicina. oncología.
Las entrevistas semiestructuradas irán acompañadas de una grilla de entrevista compuesta por preguntas principales y preguntas de seguimiento.
Las preguntas principales ayudan a introducir el tema.
Las preguntas de seguimiento permiten aclarar los comentarios de los participantes sin interrumpir la fluidez de los intercambios.
Los temas discutidos entre el investigador y el participante durante la entrevista serán los siguientes: Información personal y experiencias profesionales en general, Conocimiento del estudio y experiencia de capacitación con herramientas (cuestionario y software), Percepción de las herramientas (cuestionario y software) y su Implementación, Definición y percepción de conceptos clave.
La preparación organizacional es un factor que se sabe que influye en la predisposición de los individuos al cambio dentro de una organización.
Basado en la teoría organizacional de Weiner, Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) es un cuestionario desarrollado y validado, particularmente en francés, para medir el estado de la organización en el ámbito de la salud.
Está compuesto por diez ítems que miden dos conceptos: compromiso con el cambio y efectividad del cambio.
Se ofrecerá un cuestionario de satisfacción a todos los profesionales implicados una vez incluido el último paciente. Este cuestionario ha sido desarrollado previamente por el equipo de UMQVC para evaluar la satisfacción del investigador para otros estudios y adaptado al contexto de SOS-Deteqt. Este cuestionario evalúa en particular :
|
|
Otro: Profesionales de la salud y profesionales asimilados a la salud.
Cuestionario ORIC
|
La preparación organizacional es un factor que se sabe que influye en la predisposición de los individuos al cambio dentro de una organización.
Basado en la teoría organizacional de Weiner, Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) es un cuestionario desarrollado y validado, particularmente en francés, para medir el estado de la organización en el ámbito de la salud.
Está compuesto por diez ítems que miden dos conceptos: compromiso con el cambio y efectividad del cambio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio entre cuestionarios de calidad de vida previos y posteriores
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cuestionario básico EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) + ítem adicional = 31 ítems enviados a los pacientes. Cada ítem del QLQ-C30 tiene una calificación de 1 (= nada) a 4 (= mucho). El cambio entre el plan personalizado de atención oncológica de apoyo completado antes de la evaluación QLQ y el plan personalizado de atención oncológica completado con los resultados gráficos de la evaluación QLQ. El cambio está definido por al menos una propuesta SOS diferente, independientemente de la dirección de la diferencia (adición o eliminación de una propuesta SOS). El PPSOS pre-QoV lo elabora la enfermera después de entrevistar al paciente, sin consultar los resultados de QoV. La enfermera elabora el PPSOS post-QoV inmediatamente después de entrevistar al paciente y después de revisar los resultados de QoV a través del software CHES. |
Día 1
|
|
Evaluación por parte de la enfermera de la relevancia de la información proporcionada por las puntuaciones de CV de cada paciente.
Periodo de tiempo: Día 1
|
La evaluación que hace la enfermera de la relevancia de la información proporcionada por las puntuaciones de calidad de vida de cada paciente, en términos de la urgencia de la atención, la necesidad de una mayor investigación de ciertos temas, la identificación de cuestiones no abordadas previamente o la discusión de temas sensibles no abordados previamente. . La información se considerará relevante para un paciente si se menciona al menos uno de estos motivos. Se considerará una evaluación de calidad de vida tan pronto como haya un cambio en el PPSOS y/o información relevante proporcionada por las puntuaciones de calidad de vida. |
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magalie Pagnot, Nurse, CHU de Besancon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cuestionarios de calidad de vida
-
Chinese University of Hong KongReclutamientoCarrera | Enfermedades Cerebrales | Actitud de Salud | Isquemia cerebral | Demencia | Enfermedad de Alzheimer | Envejecimiento Saludable | Apoplejía Isquémica | Accidente cerebrovascular agudo | Salud Conocimiento, Actitudes, Práctica | Actitud del personal de salud | Síndrome de accidente cerebrovascularHong Kong
-
Spanish Breast Cancer Research GroupNovartis PharmaceuticalsTerminadoCarcinoma de mama metastásico al huesoEspaña
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleReclutamientoParálisis Supranuclear ProgresivaFrancia
-
ClinactLEO PharmaTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminado
-
Hospices Civils de LyonTerminadoTelangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT)Francia
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of British Columbia; University of California, San Diego; McGill University y otros colaboradoresTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamiento
-
Fresenius KabiTerminadoTumores y Nutrición Parenteral DomiciliariaAlemania
-
Washington University School of MedicineUniversity of Texas; University of ConnecticutTerminado