- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06337487
Kwaliteit van levenbeoordeling voor vroege identificatie van ondersteunende zorgbehoeften bij oncologiepatiënten (SOS-DETEQT)
Relevantie van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsbeoordeling voor vroege identificatie van ondersteunende zorgbehoeften bij oncologiepatiënten
Het doel van deze studie is om de waarde te evalueren van het gebruik door verpleegkundigen van de Quality of Life (QoL)-scores van de European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ] C30 als hulpmiddel bij het identificeren van de behoefte aan ondersteunende oncologische zorg aan het begin van de zorg, bij patiënten die worden opgevolgd vanwege lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker en die een systemische antineoplastische behandeling starten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn de volgende:
- Vergelijking van de gepersonaliseerde zorgplannen voor oncologische ondersteuning, voorgesteld door de verpleegkundige, voor en na het verkrijgen van de KvL-resultaten
- De beoordeling door de verpleegkundige van de relevantie van de informatie uit de QOL-scores.
Tijdens de Care Support Stage (CSS) zal de verpleegkundige tijdens het interview de situatie van de patiënt beoordelen en direct op een elektronisch formulier de aan de patiënt voorgestelde oncologische ondersteunende zorg invullen, die het Personalised Pre-QoL Oncological Support Care Plan (PPSOS) vormt. vóór de kwaliteit van leven). De verpleegkundige geeft de patiënt vervolgens de tablet waarmee hij de QoL-vragenlijst kan invullen. Vervolgens bekijkt ze de resultaten van de QoL-vragenlijst en de waarschuwingen bij verslechtering, en beoordeelt ze de PPSOS opnieuw met behulp van een nieuw geautomatiseerd PPSOS post-QoL-formulier. De verpleegkundige beoordeelt de relevantie van de informatie uit de QoL-scores over de urgentie van de zorg, de noodzaak om dieper op bepaalde onderwerpen in te gaan, het identificeren van problemen die nog niet eerder zijn behandeld of de bespreking van gevoelige onderwerpen die nog niet eerder zijn behandeld. De verpleegkundige geeft de patiënt de tablet waarmee hij een tevredenheidsvragenlijst kan invullen. In een poging om de vooroordelen te beheersen die inherent zijn aan een beoordeling die door één enkele beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg wordt uitgevoerd, zullen de klinische dossiers van de geïncludeerde patiënten worden gepresenteerd aan een groep professionals die ook een PPSOS zullen voorstellen, bekend als Experts. De groep zal bestaan uit een verpleegkundige, een medisch oncoloog en minimaal twee zorgprofessionals en professionals uit een gelijkaardig vakgebied (diëtist, psycholoog, APA-docent, maatschappelijk werker etc.). Deze groep zal tijdens speciale bijeenkomsten alle patiëntendossiers van de twee studiecentra analyseren. Om de patiëntenzorg na de CSS te karakteriseren, worden de uitgevoerde oncologische ondersteunende zorg, ongeplande ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp en oproepen naar het wachtdienstteam gedurende de twee maanden na de CSS verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het scheppen van de voorwaarden die nodig zijn om van een ‘zorgtraject’ dat zich richt op de medische behandeling van kanker, over te gaan naar een ‘gezondheidstraject’ dat rekening houdt met alle fysieke, psychologische en sociale behoeften van patiënten en hun families.
De incidentie van kanker neemt toe dankzij de langere levensverwachting en verbeterde diagnostische methoden. De aankondiging van een kankerdiagnose en de behandeling ervan hebben een mondiale en multidimensionale impact op patiënten. Hun zorg mag daarom niet beperkt blijven tot de directe symptomen van de ziekte en het beheersen van de ongewenste effecten van de behandeling, maar moet zich richten op de persoon als geheel. geheel.
In Frankrijk werd oncologische ondersteunende zorg (SOS) in het eerste kankerplan gedefinieerd als "alle zorg en ondersteuning die patiënten nodig hebben tijdens hun ziekte, in combinatie met specifieke onco-hematologische behandelingen, indien beschikbaar". Het belangrijkste doel van SOS is het waarborgen van de best mogelijke kwaliteit van leven (QoL) voor de patiënt. Of het nu medicijnen zijn of niet, ze worden gebruikt in combinatie met specifieke kankerbehandelingen. Het wordt aanbevolen om de SOS-behoeften aan het begin van de behandeling te identificeren.
Het aankondigingsproces is een sleutelfase in het zorgtraject en biedt een multidimensionale beoordeling van de behoeften van de patiënt en de impact van de nieuw gediagnosticeerde kanker op zijn of haar omgeving. Dit proces kent vier fasen: een medische fase (aankondiging en behandelvoorstel), een fase van zorgondersteuning (CSS), toegang tot een team van SOS-professionals en een fase van aansluiting op de eerstelijnszorg. De CSS maakt een diepgaande beoordeling van de SOS-behoeften van de patiënt mogelijk.
Het gebruik van door de patiënt waargenomen gezondheidsgegevens (Patient Reported Outcome, PRO) zou kunnen helpen bij deze beoordeling door de ervaring van de patiënt te meten en de impact van de ziekte en behandeling te kwantificeren zoals deze rechtstreeks door de patiënt wordt ervaren. PRO wordt gedefinieerd als “elk rapport over de gezondheidstoestand van de patiënt dat rechtstreeks van de patiënt afkomstig is, zonder interpretatie van de reactie van de patiënt door een arts of een andere persoon”.
Kwaliteit van leven wordt beschouwd als onderdeel van PRO's. Kwaliteit van leven is een multidimensionaal en dynamisch concept dat de perceptie van de patiënt weerspiegelt van het effect van de ziekte en de behandeling ervan op de fysieke, emotionele, functionele en sociale aspecten van het leven in het bijzonder.
De afdeling oncologiemethodologie en kwaliteit van leven (UMQVC) van het universitair ziekenhuiscentrum van Besançon (CHU) heeft een onderzoeksproject ontwikkeld over routinematige elektronische monitoring van de kwaliteit van leven van patiënten die een kankerbehandeling ondergaan: Routine Electronic Monitoring of Quality of Life (REMOQOL) . Het doel is om de resultaten van de QOL-vragenlijst te gebruiken als aanvullend hulpmiddel bij de zorg voor patiënten die worden gemonitord op kanker.
Als onderdeel van deze studie wordt het gebruik van de PRO’s voorgesteld, en meer specifiek de QoL-beoordeling, om SOS-behoeften te helpen identificeren bij de start van de zorg. Beoordeling van de kwaliteit van leven aan het begin van de behandeling biedt een multidimensionale weergave van de waargenomen gezondheidstoestand van de patiënt.
De hypothese is dat het gebruik van de QLQ-C30 QoL-vragenlijst, met behulp van digitale hulpmiddelen, zou kunnen helpen bij de initiële beoordeling van de SOS-behoeften van patiënten die een medische oncologische behandeling ondergaan. Deze multidimensionale beoordeling zal een meetbare en reproduceerbare waarde opleveren voor een maatregel die alleen rechtstreeks door de patiënt kan worden beoordeeld.
Deze initiële beoordeling, tijdens de CSS, zou daarom als referentie kunnen dienen en de patiënt kunnen begeleiden naar specifieke zorgtrajecten, zoals het doorverwijzen van de patiënt naar een dagziekenhuis voor ondersteunende zorg, als de patiënt interdisciplinaire zorg nodig heeft. Deze aanpak zou ervoor kunnen zorgen dat patiënten centraal staan in de zorg en dat hun betrokkenheid bij de besluitvorming wordt gestimuleerd.
Uiteindelijk zou deze vragenlijst kunnen worden gebruikt om de behoeften van patiënten te helpen beoordelen en hun voortgang op verschillende punten in het zorgproces te volgen, en zou deze zowel in instellingen als thuis kunnen worden aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magalie Pagnot, Nurse
- Telefoonnummer: 0381479999
- E-mail: m1courgey@chu-besancon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Joelle Fritzsch
- Telefoonnummer: 0370632165
- E-mail: jfritzsch@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHU de Besancon
-
Contact:
- Magalie Pagnot, Nurse
- E-mail: m1courgey@chu-besancon.fr
-
Vesoul, Frankrijk
- Groupement Hospitalier de Haute-Saône
-
Contact:
- Cathy Pothier, Nurse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
CRITERIA VOOR PATIËNTEN:
Inclusiecriteria:
- Patiënt met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker
- Patiënt die een antineoplastische systemische behandeling gaat starten (immunotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, enz.) in de 1e lijn,
- Patiënt die Frans kan begrijpen en vragenlijsten kan invullen (geen grote cognitieve stoornissen),
- Man en vrouw, minstens 18 jaar oud,
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor deelname, waaruit blijkt dat de proefpersoon de procedures heeft begrepen die vereist zijn voor het onderzoek en dat hij/zij ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de vereisten en beperkingen die inherent zijn aan dit onderzoek,
- Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die het begrip van informatie of het invullen van vragenlijsten over kwaliteit van leven in gevaar brengen,
- Patiënten die vóór de start van hun systemische antineoplastische systemische behandeling geen baat hadden bij SBT en die al meer dan 2 eerstelijnsinjecties hebben gekregen,
- Juridische onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid,
- Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon meewerkt aan het onderzoek en/of de slechte medewerking verwacht door de onderzoeker,
- Betreft zonder zorgverzekering,
- Zwangere vrouw.
CRITERIA VOOR PROFESSIONALS:
Voor de evaluatie van de tevredenheid en de ORIC-vragenlijst: alle gezondheidsprofessionals en professionals die geassimileerd zijn in de gezondheidszorg gebruiken de QoL-resultaten
Voor de kwalitatieve analyse: de verpleegkundigen die de TAS uitvoeren en deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
Kwaliteit van leven en tevredenheidsbeoordeling
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst is een specifieke kankervragenlijst. Per dimensie wordt een score berekend die het niveau van de patiënt weergeeft voor de overeenkomstige kwaliteit van leven-schaal (dimensie). Deze scores worden berekend volgens de EORTC-aanbevelingen. Onderzoekswerk is onlangs ontwikkeld door Giesinger et al. binnen de EORTC QoL-groep, met als doel drempels van klinisch belang te bieden voor de verschillende dimensies van de QLQ-C30. Er is een item toegevoegd om de QLQ-C30 compleet te maken. Het komt uit het EORTC-bankbibliotheekitem op basis van het INCa-organisatorische raamwerk. Dit item werd gekozen omdat het een thema behandelde dat niet aan bod kwam in de QLQ-C30, namelijk seksuele gezondheid. Na overleg met een multidisciplinair team werd de drempel voor dit aanvullende item bepaald. Heeft uw ziekte of behandeling een negatief effect gehad op uw seksleven? ", wordt de drempel bereikt als het antwoord "genoeg" of "veel" is. Voor het onderzoek is een patiënttevredenheidsvragenlijst opgesteld. Het bevat items afkomstig van:
|
|
Ander: Verpleegsters
Beoordeel de waarde van verpleegkundigen aan de hand van de Quality of Life (QoL)-scores uit de EORTC QLQ-C30-vragenlijst om SOS-behoeften aan het begin van de zorg te helpen identificeren.
|
Aan het einde van het onderzoek zullen semi-gerichte kwalitatieve interviews worden afgenomen met de verpleegkundigen die de TAS uitvoeren met als doel inzicht te krijgen in de obstakels en facilitators van de routinematige implementatie van de kwaliteit van leven-beoordeling om vroegtijdig de SOS-behoeften te identificeren van patiënten die in medische zorg worden behandeld. oncologie.
De semi-gestructureerde interviews gaan vergezeld van een interviewrooster bestaande uit hoofdvragen en vervolgvragen.
De hoofdvragen helpen het thema te introduceren.
De vervolgvragen maken het mogelijk de opmerkingen van de deelnemers te verduidelijken zonder de vloeiendheid van de uitwisseling te onderbreken.
De thema’s die tijdens het interview tussen de onderzoeker en de deelnemer worden besproken, zijn als volgt: Persoonlijke informatie en algemene professionele ervaringen, Kennis van de studie en ervaring met training met tools (vragenlijst en software), Perceptie van tools (vragenlijst en software) en hun implementatie, definitie en perceptie van sleutelconcepten.
De bereidheid van de organisatie is een factor waarvan bekend is dat deze de neiging van individuen om binnen een organisatie te veranderen beïnvloedt.
Gebaseerd op de organisatietheorie van Weiner is Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) een vragenlijst die is ontwikkeld en gevalideerd, vooral in het Frans, om de staat van de organisatie op het gebied van de gezondheidszorg te meten.
Het bestaat uit tien items die twee concepten meten: betrokkenheid bij verandering en effectiviteit van verandering.
Zodra de laatste patiënt is geïncludeerd, wordt aan alle betrokken professionals een tevredenheidsvragenlijst aangeboden. Deze vragenlijst is eerder ontwikkeld door het UMQVC-team om de tevredenheid van onderzoekers voor andere onderzoeken te beoordelen en aangepast aan de context van SOS-Deteqt. Deze vragenlijst evalueert met name:
|
|
Ander: Gezondheidsprofessionals en professionals die met de gezondheidszorg worden gelijkgesteld
ORIC-vragenlijst
|
De bereidheid van de organisatie is een factor waarvan bekend is dat deze de neiging van individuen om binnen een organisatie te veranderen beïnvloedt.
Gebaseerd op de organisatietheorie van Weiner is Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) een vragenlijst die is ontwikkeld en gevalideerd, vooral in het Frans, om de staat van de organisatie op het gebied van de gezondheidszorg te meten.
Het bestaat uit tien items die twee concepten meten: betrokkenheid bij verandering en effectiviteit van verandering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wissel tussen pre- en post-QoL-vragenlijsten
Tijdsspanne: Dag 1
|
EORTC QLG-kernvragenlijst (EORTC QLQ-C30) + extra item = 31 items ingediend bij patiënten. Elk item van QLQ-C30 krijgt een beoordeling van 1 (= helemaal niet) tot 4 (= heel erg). De verandering tussen het gepersonaliseerde plan voor ondersteunende oncologische zorg voltooid vóór de QLQ-beoordeling en het gepersonaliseerde plan voor oncologische zorg voltooid met de grafische resultaten van de QLQ-beoordeling. De wijziging wordt gedefinieerd door minimaal één verschillend SOS-voorstel, ongeacht de richting van het verschil (toevoeging of verwijdering van een SOS-voorstel). De pre-QoV PPSOS wordt door de verpleegkundige opgesteld na een interview met de patiënt, zonder de QoV-resultaten te raadplegen. De post-QoV PPSOS wordt door de verpleegkundige opgesteld onmiddellijk na het interview met de patiënt en na beoordeling van de QoV-resultaten via de CHES-software. |
Dag 1
|
|
De beoordeling door de verpleegkundige van de relevantie van de informatie uit de QoL-scores van elke patiënt
Tijdsspanne: Dag 1
|
De beoordeling door de verpleegkundige van de relevantie van de informatie die wordt verstrekt door de kwaliteit van leven van elke patiënt, scoort in termen van de urgentie van de zorg, de noodzaak van verder onderzoek naar bepaalde onderwerpen, de identificatie van kwesties die nog niet eerder zijn behandeld, of de bespreking van gevoelige onderwerpen die nog niet eerder zijn behandeld . Informatie wordt als relevant voor een patiënt beschouwd als minimaal één van deze redenen wordt genoemd. Een beoordeling van de kwaliteit van leven zal worden overwogen zodra er een verandering is in de PPSOS en/of relevante informatie uit de QoL-scores. |
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magalie Pagnot, Nurse, CHU de Besancon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/716
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijsten over kwaliteit van leven
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
M.D. Anderson Cancer CenterIngetrokkenProstaatkankerVerenigde Staten
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidVaginale kankerVerenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenGenito-urinair syndroom van de menopauze
-
Chinese University of Hong KongWervingHartinfarct | Hersenziekten | Gezondheid Houding | Ischemie van de hersenen | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Gezond ouder worden | Beroerte, ischemisch | Beroerte, acuut | Gezondheidskennis, attitudes, praktijk | Houding van gezondheidspersoneel | Beroerte syndroomHongkong
-
The Cleveland ClinicWervingKwaliteit van het leven | Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie | Thoracale aorta dilatatie | Hartziekte veroorzaakt door ioniserende stralingVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleWervingProgressieve supranucleaire verlammingFrankrijk
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationWervingRusteloze benen syndroomFrankrijk
-
Spanish Breast Cancer Research GroupNovartis PharmaceuticalsVoltooidStudie van het nut van de BOMET-QOL-vragenlijst Patiënten met borstkanker en botmetastasen (MAbomet)Borstcarcinoom Metastatisch tot op het botSpanje