Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsvurdering for tidlig identifisering av støttende omsorgsbehov hos onkologiske pasienter (SOS-DETEQT)

Relevansen av helserelatert livskvalitetsvurdering for tidlig identifisering av støttende omsorgsbehov hos onkologiske pasienter

Målet med denne studien er å evaluere verdien av sykepleierens bruk av livskvalitetsskårene fra European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ] C30 som en hjelp til å identifisere behov for støttende onkologisk behandling ved behandlingsstart, hos pasienter som følges opp for lokalt avansert eller metastatisk kreft som starter systemisk antineoplastisk behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er som følger:

  • Sammenligning av de personaliserte onkologisk støtteplanene foreslått av sykepleieren før og etter at QoL-resultatene ble oppnådd
  • Sykepleierens vurdering av relevansen av informasjonen gitt av QOL-skårene.

Under Care Support Stage (CSS) vil sykepleieren vurdere pasientens situasjon under intervjuet og fylle ut direkte på et elektronisk skjema Oncological Support Care foreslått til pasienten, og utgjør den personlige pre-QoL oncological Support Care Plan (PPSOS) før QoL). Sykepleieren vil deretter gi pasienten nettbrettet for å fylle ut QoL-spørreskjemaet. Hun vil deretter se på resultatene av QoL-spørreskjemaet og varslene ved forverring, og vil revurdere PPSOS ved å bruke et nytt datastyrt PPSOS post-QoL-skjema. Sykepleieren vil vurdere relevansen av informasjonen som gis av QoL-skårene om omsorgens haster, behovet for å gå i dybden på visse emner, identifisering av problemer som ikke er behandlet før eller diskusjon av sensitive emner som ikke er behandlet tidligere. Sykepleieren vil gi pasienten nettbrettet for å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema. I et forsøk på å kontrollere skjevhetene som ligger i en vurdering utført av en enkelt helsepersonell, vil de kliniske journalene til de inkluderte pasientene bli presentert for en gruppe fagpersoner som også vil foreslå en PPSOS, kjent som eksperter. Gruppen vil bestå av en sykepleier, en medisinsk onkolog og minst to helsepersonell og fagpersoner innen tilsvarende felt (kostholdsveileder, psykolog, APA-lærer, sosionom, etc.). Denne gruppen vil analysere alle pasientmapper som er inkludert i de to studiesentrene på dedikerte møter. For å karakterisere pasientbehandlingen etter CSS, vil den onkologiske støttebehandlingen som utføres, ikke-planlagte sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og oppringninger til legevakten samles inn i de to månedene etter CSS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å få på plass forholdene som trengs for å gå fra en «omsorgsvei» sentrert om medisinsk behandling av kreft til en «helsevei» som tar hensyn til alle de fysiske, psykologiske og sosiale behovene til pasienter og deres familier.

Forekomsten av kreft øker, på grunn av lengre forventet levealder og forbedrede diagnostiske metoder. Kunngjøringen av en kreftdiagnose og dens behandling har en global og flerdimensjonal innvirkning på pasienter, så deres omsorg bør ikke begrenses til de direkte symptomene på sykdommen og håndteringen av de uønskede effektene av behandlingen, men bør fokusere på personen som en hel.

I Frankrike ble onkologisk støttebehandling (SOS) definert i den første kreftplanen som "all omsorg og støtte som kreves av pasienter gjennom hele sykdommen, i forbindelse med spesifikke onko-hematologiske behandlinger, der tilgjengelig". Hovedmålet med SOS er å sikre best mulig livskvalitet (QoL) for pasienten. Enten de involverer medisiner eller ikke, brukes de i forbindelse med spesifikke kreftbehandlinger. Det anbefales at SOS-behov identifiseres ved starten av behandlingen.

Kunngjøringsprosessen er et nøkkelstadium i behandlingsveien, og gir en flerdimensjonal vurdering av pasientens behov og innvirkningen av den nylig diagnostiserte kreften på hans eller hennes miljø. Det er fire stadier i denne prosessen: et medisinsk stadium (kunngjøring og behandlingsforslag), et helsestøttestadium (CSS), tilgang til et team av SOS-fagfolk og et koblingsstadium med primærhelsetjenesten. CSS muliggjør en dybdevurdering av pasientens SOS-behov.

Bruk av pasientopplevde helsedata (Patient Reported Outcome, PRO) kan hjelpe med denne vurderingen ved å måle pasientens opplevelse og kvantifisere effekten av sykdommen og behandlingen slik den oppleves direkte av pasienten. PRO er definert som "enhver rapport om pasientens helsetilstand som kommer direkte fra pasienten, uten tolkning av pasientens svar av en kliniker eller noen annen person".

QoL anses å være en del av PRO-er. QoL er et flerdimensjonalt og dynamisk konsept som reflekterer pasientens oppfatning av effekten av sykdommen og dens behandling på de fysiske, emosjonelle, funksjonelle og sosiale aspektene ved livet spesielt.

Enheten for onkologimetodikk og livskvalitet (UMQVC) ved Besançon universitetssykehussenter (CHU) har utviklet et forskningsprosjekt om rutinemessig elektronisk overvåking av livskvaliteten til pasienter som gjennomgår kreftbehandling: Rutinemessig elektronisk overvåking av livskvalitet (REMOQOL) . Målet er å bruke resultatene fra QOL-spørreskjemaet som et komplementært verktøy i omsorgen for pasienter som overvåkes for kreft.

Som en del av denne studien foreslås bruken av PRO-ene og mer spesifikt QoL-vurderingen, for å hjelpe med å identifisere SOS-behov ved starten av omsorgen. QoL-vurdering ved behandlingsstart gir en flerdimensjonal representasjon av pasientens opplevde helsetilstand.

Hypotesen er at bruk av QLQ-C30 QoL spørreskjema, ved hjelp av digitale verktøy, vil kunne hjelpe med den første vurderingen av SOS-behovet til pasienter som gjennomgår medisinsk onkologisk behandling. Denne flerdimensjonale vurderingen vil gi en målbar og reproduserbar verdi for et tiltak som kun kan vurderes direkte av pasienten.

Denne første vurderingen, under CSS, kan derfor tjene som en referanse og veilede pasienten mot spesifikke behandlingsveier, som å henvise pasienten til et støttende dagsykehus, hvis pasienten trenger tverrfaglig behandling. Denne tilnærmingen kan tillate pasienter å være i sentrum av omsorgen og oppmuntre deres involvering i beslutningstaking.

Til syvende og sist kan dette spørreskjemaet brukes til å vurdere pasientenes behov og overvåke deres fremgang på ulike punkter i pleieprosessen, og kan tilbys i institusjoner så vel som hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Besançon, Frankrike, 25000
      • Vesoul, Frankrike
        • Groupement Hospitalier de Haute-Saône
        • Ta kontakt med:
          • Cathy Pothier, Nurse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

KRITERIER FOR PASIENTER:

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med lokalt avansert eller metastatisk kreft
  • Pasient som skal starte antineoplastisk systemisk behandling (immunterapi, kjemoterapi, målrettet terapi osv.) i 1. linje,
  • Pasienten kan forstå fransk og fylle ut spørreskjemaer (ingen stor kognitiv svikt),
  • Mann og kvinne, minst 18 år,
  • Signatur på informert samtykke til å delta, som indikerer at forsøkspersonen har forstått prosedyrer som kreves av studien og at han/hun godtar å delta i studien og å overholde kravene og restriksjonene som er iboende til denne studien,
  • Tilknytning til en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive forstyrrelser som kompromitterer forståelsen av informasjon eller utfyllingen av QoL-spørreskjemaer,
  • Pasienter som ikke var i stand til å dra nytte av SBT før oppstart av deres systemiske antineoplastiske systemiske behandling og som allerede har fått mer enn 2 1. linje injeksjoner,
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset juridisk handleevne,
  • Forsøksperson som sannsynligvis ikke vil samarbeide med studien og/eller dårlig samarbeid som etterforskeren forventer,
  • Emne uten helseforsikring,
  • Gravid kvinne.

KRITERIER FOR PROFESJONELLE:

For evaluering av tilfredshet og ORIC-spørreskjemaet: alle helsepersonell og fagpersoner assimilert til helsefeltet bruker QoL-resultatene

For den kvalitative analysen: sykepleierne som utfører TAS og deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Livskvalitet og tilfredshetsvurdering

EORTC QLQ-C30 spørreskjema er et spesifikt kreftspørreskjema. En poengsum beregnes per dimensjon som reflekterer pasientens nivå for den tilsvarende QoL-skalaen (dimensjonen). Disse poengsummene er beregnet i henhold til EORTC-anbefalingene.

Forskningsarbeid ble nylig utviklet av Giesinger et al. innen EORTC QoL-gruppen, med mål om å gi terskler av klinisk betydning for de forskjellige dimensjonene til QLQ-C30.

Et element ble lagt til for å fullføre QLQ-C30. Den kommer fra EORTC-bankbiblioteket basert på INCa-organisasjonsrammeverket. Dette elementet ble valgt fordi det tok for seg et tema som ikke ble tatt opp i QLQ-C30, seksuell helse. Etter samråd med et tverrfaglig team ble terskelen fastsatt for denne tilleggsposten. "Har sykdommen eller behandlingen din hatt en negativ effekt på sexlivet ditt? ", er terskelen nådd når svaret er "nok" eller "mye."

Det ble utarbeidet et spørreskjema om pasienttilfredshet for studien. Det inkluderer elementer hentet fra:

  • EORTCs PATSAT33 tilfredshetsspørreskjema, og spesielt elementer knyttet til kvaliteten på informasjonen gitt av sykepleiere og tiden brukt
  • EORTC COMU26 kommunikasjonsevalueringsspørreskjema, og spesielt elementene om å være komfortabel med å stille spørsmål, profesjonelle svar på vanskelige vanskelige emner, forklaring av behandlingsmål, etc.
  • spørreskjemaet utviklet i fellesskap av UMQVC-teamet og psykologilaboratoriet til psykologilaboratoriet ved University of Franche Comté som en del av REMOQOL-Poumon-studien og vurderer spesielt
  • forståelse av hensikten med å bruke spørreskjemaet om QoL
  • enkel fullføring og bruk av nettbrettet
  • tilfredshet med spørreskjemaet og nettbrettet
  • intensjon om å bruke i fremtiden
Annen: Sykepleiere
Vurder verdien av sykepleiere ved å bruke livskvalitetsskårene fra EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet for å hjelpe med å identifisere SOS-behov ved starten av omsorgen.
På slutten av studien vil det bli gjennomført semi-rettede kvalitative intervjuer med sykepleierne som gjennomfører TAS med sikte på å forstå hindringene og tilretteleggerne for rutinemessig implementering av QoL-vurderingen for tidlig å identifisere SOS-behovene til pasienter behandlet i medisinsk onkologi. De semistrukturerte intervjuene vil være ledsaget av et intervjurutenett bestående av hovedspørsmål og oppfølgingsspørsmål. Hovedspørsmålene hjelper til med å introdusere temaet. Oppfølgingsspørsmålene gjør det mulig å avklare deltakernes kommentarer uten å avbryte flyten i utvekslingene. Temaene som diskuteres mellom forskeren og deltakeren under intervjuet vil være som følger: Personopplysninger og generelle yrkeserfaringer, Kunnskap om studiet og erfaring med trening med verktøy (spørreskjema og programvare), Oppfatning av verktøy (spørreskjema og programvare) og deres implementering, Definisjon og oppfatning av sentrale begreper.
Organisasjonsberedskap er en faktor kjent for å påvirke individers disposisjon for endring i en organisasjon. Basert på Weiners organisasjonsteori, er Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) et spørreskjema som er utviklet og validert, spesielt på fransk, for å måle organisasjonens tilstand innen helsevesenet. Den består av ti elementer som måler to konsepter: forpliktelse til endring og effektivitet av endring.

Et tilfredshetsspørreskjema vil bli tilbudt alle involverte fagpersoner når siste pasient er inkludert. Dette spørreskjemaet er tidligere utviklet av UMQVC-teamet for å vurdere etterforskers tilfredshet for andre studier og tilpasset konteksten til SOS-Deteqt.

Dette spørreskjemaet evaluerer spesielt:

  • kvaliteten på opplæringen
  • brukervennlighet av CHES
  • relevansen av å bruke CHES og PRO-ene
  • relevansen av å opprettholde PRO-evalueringstilnærmingen i gjeldende klinisk praksis.
Annen: Helsepersonell og fagfolk assimilert til helsen
ORIC spørreskjema
Organisasjonsberedskap er en faktor kjent for å påvirke individers disposisjon for endring i en organisasjon. Basert på Weiners organisasjonsteori, er Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) et spørreskjema som er utviklet og validert, spesielt på fransk, for å måle organisasjonens tilstand innen helsevesenet. Den består av ti elementer som måler to konsepter: forpliktelse til endring og effektivitet av endring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt mellom spørreskjemaer før og etter QoL
Tidsramme: Dag 1

EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) + tilleggselement = 31 elementer sendt til pasienter.

Hver del av QLQ-C30 er rangert fra 1 (= ikke i det hele tatt) til 4 (= veldig mye). Endringen mellom den personlig tilpassede planen for støttende onkologisk behandling fullført før QLQ-vurderingen og den personlig tilpassede planen for onkologisk omsorg fullført med de grafiske resultatene av QLQ-vurderingen.

Endringen er definert av minst ett annet SOS-forslag, uavhengig av forskjellens retning (tilføyelse eller fjerning av et SOS-forslag). Pre-QoV PPSOS utarbeides av sykepleieren etter intervju med pasienten, uten å konsultere QoV-resultatene. Post-QoV PPSOS utarbeides av sykepleieren umiddelbart etter intervju med pasienten, og etter gjennomgang av QoV-resultatene via CHES-programvaren.

Dag 1
Sykepleierens vurdering av relevansen av informasjonen gitt av hver pasients QoL-skåre
Tidsramme: Dag 1

Sykepleierens vurdering av relevansen av informasjonen gitt av hver pasients QoL-skåre, når det gjelder behovet for behandling, behovet for ytterligere undersøkelser av visse emner, identifisering av problemer som ikke tidligere er behandlet, eller diskusjonen av sensitive emner som ikke tidligere er behandlet. . Informasjon vil anses som relevant for en pasient dersom minst én av disse årsakene er nevnt.

En QoL-vurdering vil bli vurdert så snart det er en endring i PPSOS og/eller relevant informasjon gitt av QoL-score.

Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magalie Pagnot, Nurse, CHU de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/716

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QoL spørreskjemaer

Abonnere