Életminőség-értékelés az onkológiai betegek szupportív ellátási szükségleteinek korai felismeréséhez (SOS-DETEQT)
Az egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérés jelentősége az onkológiai betegek szupportív ellátási szükségleteinek korai azonosításához
E tanulmány célja annak értékelése, hogy az ápolónő mennyire használja fel az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet [EORTC] Életminőség-kérdőív [QLQ] C30 életminőség (QoL) pontszámait, mint segítséget a szupportív onkológiai ellátás iránti igény az ellátás kezdetén, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rák miatt követett betegeknél, akik szisztémás daganatellenes kezelést kezdenek. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni, a következők:
- A nővér által javasolt személyre szabott onkológiai támogató ellátási tervek összehasonlítása az életminőségi eredmények megszerzése előtt és után
- Az ápolónő értékelése a QOL-pontszámok által szolgáltatott információk relevanciájáról.
A Care Support Stage (CSS) során az ápolónő felméri a beteg helyzetét az interjú során, és közvetlenül egy elektronikus űrlapon tölti ki a betegnek javasolt Onkológiai Támogatási Ellátást, amely a Személyre szabott Életminőség-előtti Onkológiai Támogatási Ellátási Tervet (PPSOS) alkotja. QoL előtt). A nővér ezután átadja a betegnek a tablettát az életminőség kérdőív kitöltéséhez. Ezután megvizsgálja a QoL kérdőív eredményeit és a riasztásokat romlás esetén, és egy új számítógépes PPSOS post-QoL űrlap segítségével újraértékeli a PPSOS-t. Az ápoló felméri az életminőség-pontszámok által szolgáltatott információk relevanciáját az ellátás sürgősségére, az egyes témák mélyebbre való betekintésének szükségességére, a korábban nem tárgyalt problémák azonosítására vagy a korábban nem érintett érzékeny témák megvitatására. Az ápolónő átadja a betegnek a tablettát, hogy kitöltse az elégedettségi kérdőívet. Az egyetlen egészségügyi szakember által végzett értékelésben rejlő torzítások ellenőrzése érdekében a bevont betegek klinikai feljegyzéseit bemutatják egy szakértői csoportnak, akik szintén javaslatot tesznek a PPSOS-re, az úgynevezett szakértőkre. A csoport egy ápolóból, egy onkológus orvosból és legalább két egészségügyi szakemberből és hasonló területen dolgozó szakemberből (dietetikus, pszichológus, APA tanár, szociális munkás stb.) áll majd. Ez a csoport külön megbeszéléseken elemzi a két vizsgálati központban található összes betegfájlt. A CSS-t követő betegellátás jellemzése érdekében a CSS-t követő két hónapban össze kell gyűjteni az elvégzett onkológiai támogató ellátásokat, a nem tervezett kórházi kezeléseket, a sürgősségi viziteket és az ügyeletes orvosi csoport hívásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Létre kell hozni azokat a feltételeket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy a rák orvosi kezelését célzó „ellátási útról” egy olyan „egészségügyi útra”, amely figyelembe veszi a betegek és családjaik összes fizikai, pszichológiai és szociális szükségletét.
A rákos megbetegedések előfordulása egyre növekszik a hosszabb várható élettartamnak és a jobb diagnosztikai módszereknek köszönhetően. A rákdiagnózis bejelentése és annak kezelése globális és többdimenziós hatással van a betegekre, így ellátásuk nem korlátozódhat a betegség közvetlen tüneteire és a kezelés nemkívánatos hatásainak kezelésére, hanem az emberre, mint betegre kell összpontosítani. egész.
Franciaországban az onkológiai támogató ellátást (SOS) az első rákos megbetegedési tervben úgy határozták meg, mint "minden olyan ellátást és támogatást, amelyre a betegeknek a betegségük ideje alatt szükségük van, specifikus onkohematológiai kezelésekkel együtt, ahol rendelkezésre állnak". Az SOS fő célja a lehető legjobb életminőség (QoL) biztosítása a páciens számára. Függetlenül attól, hogy gyógyszeres kezelést tartalmaznak-e vagy sem, bizonyos rákkezelésekkel együtt alkalmazzák. Javasoljuk, hogy a SOS-szükségleteket a kezelés kezdetén azonosítsák.
A bejelentési folyamat az ellátási folyamat kulcsfontosságú szakasza, amely többdimenziós felmérést nyújt a páciens szükségleteiről és az újonnan diagnosztizált rák környezetére gyakorolt hatásáról. Ennek a folyamatnak négy szakasza van: orvosi szakasz (bejelentés és kezelési javaslat), egészségügyi támogatási szakasz (CSS), hozzáférés egy SOS-szakemberekből álló csapathoz, valamint az alapellátáshoz való kapcsolódási szakasz. A CSS lehetővé teszi a páciens SOS szükségleteinek mélyreható felmérését.
A betegek által észlelt egészségügyi adatok (Patient Reported Outcome, PRO) felhasználása segítheti ezt az értékelést azáltal, hogy méri a beteg tapasztalatait, és számszerűsíti a betegség és a kezelés hatását a beteg által közvetlenül tapasztalt módon. A PRO meghatározása: "a beteg egészségi állapotára vonatkozó bármely jelentés, amely közvetlenül a pácienstől származik, anélkül, hogy a beteg válaszát egy klinikus vagy bármely más személy értelmezné".
A QoL a PRO-ok részének tekintendő. A QoL egy többdimenziós és dinamikus fogalom, amely tükrözi a betegnek a betegségnek és annak kezelésének az élet fizikai, érzelmi, funkcionális és szociális vonatkozásaira gyakorolt hatásáról alkotott képét.
A Besançon Egyetemi Kórházközpont (CHU) onkológiai módszertana és életminőség osztálya (UMQVC) kutatási projektet dolgozott ki a rákkezelés alatt álló betegek életminőségének rutin elektronikus monitorozására: az életminőség rutin elektronikus monitorozása (REMOQOL) . A cél az, hogy a QOL kérdőív eredményeit kiegészítő eszközként használják fel a daganatos megfigyelés alatt álló betegek ellátásában.
Ennek a tanulmánynak a részeként javasolták a PRO-k használatát, pontosabban a QoL értékelését, hogy segítsenek azonosítani az SOS-szükségleteket az ellátás kezdetén. A kezelés kezdetén végzett QoL értékelés többdimenziós ábrázolást nyújt a páciens észlelt egészségi állapotáról.
A hipotézis az, hogy a QLQ-C30 QoL kérdőív digitális eszközök segítségével segítheti az onkológiai kezelés alatt álló betegek SOS szükségleteinek kezdeti felmérését. Ez a többdimenziós értékelés mérhető és reprodukálható értéket ad egy olyan méréshez, amelyet csak közvetlenül a páciens értékelhet.
Ez a kezdeti értékelés a CSS során ezért referenciaként szolgálhat, és elvezetheti a pácienst egy meghatározott ellátási utak felé, például a beteget támogató nappali kórházba utalással, ha a beteg interdiszciplináris ellátást igényel. Ez a megközelítés lehetővé teheti, hogy a betegek az ellátás középpontjába kerüljenek, és ösztönözze részvételüket a döntéshozatalban.
Végső soron ez a kérdőív felhasználható a betegek szükségleteinek felmérésére és előrehaladásuk nyomon követésére az ellátási folyamat különböző pontjain, valamint intézményekben és otthon is felkínálható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magalie Pagnot, Nurse
- Telefonszám: 0381479999
- E-mail: m1courgey@chu-besancon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joelle Fritzsch
- Telefonszám: 0370632165
- E-mail: jfritzsch@chu-besancon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- CHU de Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- Magalie Pagnot, Nurse
- E-mail: m1courgey@chu-besancon.fr
-
Vesoul, Franciaország
- Groupement Hospitalier de Haute-Saône
-
Kapcsolatba lépni:
- Cathy Pothier, Nurse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
KRITÉRIUMOK A BETEGEKRE:
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes rákban szenvedő beteg
- 1. vonalban daganatellenes szisztémás kezelés (immunterápia, kemoterápia, célzott terápia stb.) megkezdése előtt álló beteg,
- A páciens képes franciául megérteni és kérdőíveket kitölteni (nincs jelentős kognitív károsodás),
- Férfi és nő, legalább 18 éves,
- A részvételhez való tájékozott beleegyezés aláírása, amely jelzi, hogy az alany megértette a vizsgálat által megkövetelt eljárásokat, és beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálati vizsgálatban, valamint betartja a jelen vizsgálattal kapcsolatos követelményeket és korlátozásokat,
- Francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavarok, amelyek veszélyeztetik az információ megértését vagy az életminőség kérdőívek kitöltését,
- Azok a betegek, akik a szisztémás daganatellenes szisztémás kezelés megkezdése előtt nem részesültek az SBT-ből, és már több mint 2 első vonalbeli injekciót kaptak,
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség,
- Az alany nem valószínű, hogy együttműködik a vizsgálattal és/vagy a vizsgáló által elvárt gyenge együttműködés,
- Egészségbiztosítás nélküli alany,
- Terhes nő.
KRITÉRIUMOK SZAKEMBEREKNEK:
Az elégedettség értékeléséhez és az ORIC kérdőívhez: minden egészségügyi szakember és az egészségügyi területhez asszimilált szakember használja a QoL eredményeket
A kvalitatív elemzéshez: a TAS-t végző és a vizsgálatban résztvevő ápolónők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
Életminőség és elégedettség felmérése
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív egy speciális rákkérdőív. Dimenziónként egy pontszámot számítanak ki, amely tükrözi a páciens szintjét a megfelelő QoL skála (dimenzió) szerint. Ezeket a pontszámokat az EORTC ajánlásai szerint számítják ki. A kutatási munkát nemrégiben Giesinger et al. az EORTC QoL csoporton belül azzal a céllal, hogy klinikai jelentőségű küszöbértékeket biztosítsanak a QLQ-C30 különböző dimenzióihoz. Egy elem hozzáadva a QLQ-C30 befejezéséhez. Az INCa szervezeti keretein alapuló EORTC bankkönyvtári tételből származik. Ezt a tételt azért választották, mert a QLQ-C30-ban nem tárgyalt témával, a szexuális egészséggel foglalkozott. Egy multidiszciplináris munkacsoporttal folytatott konzultációt követően határozták meg ennek a kiegészítő tételnek a küszöbértékét. "A betegsége vagy a kezelése negatív hatással volt a szexuális életére? ", a küszöböt akkor éri el, ha a válasz "elég" vagy "sok". A vizsgálathoz betegelégedettségi kérdőívet készítettem. Tartalmazza a következő helyről származó elemeket:
|
|
Egyéb: Ápolók
Értékelje az ápolók értékét az EORTC QLQ-C30 kérdőív életminőség-pontszámai (QoL) segítségével, hogy segítsen azonosítani a segélykérő szükségleteket az ellátás kezdetén.
|
A vizsgálat végén félig irányított kvalitatív interjúkat készítenek a TAS-t végző ápolónőkkel, azzal a céllal, hogy megértsék az életminőség-felmérés rutinszerű végrehajtásának akadályait és elősegítőit, hogy korán felismerjék az orvosi ellátásban részesülő betegek SOS szükségleteit. onkológia.
A félig strukturált interjúkat fő kérdésekből és utókérdésekből álló interjúrács kíséri.
A fő kérdések segítik a téma bevezetését.
Az utókérdések lehetővé teszik a résztvevők észrevételeinek pontosítását anélkül, hogy megszakítanák az eszmecserék gördülékenységét.
Az interjú során a kutató és a résztvevő között megvitatott témák a következők lesznek: Személyes adatok és általános szakmai tapasztalatok, A tanulmány ismerete és az eszközökkel (kérdőív és szoftver) végzett képzés tapasztalatai, az eszközök (kérdőív és szoftver) észlelése és azok megvalósítás, Kulcsfogalmak meghatározása és felfogása.
A szervezeti felkészültség olyan tényező, amelyről ismert, hogy befolyásolja az egyének szervezeten belüli változásra való hajlamát.
A Weiner-féle szervezetelmélet alapján a Szervezeti készenlét a változás végrehajtására (Organational Readiness for Implementing Change, ORIC) egy olyan kérdőív, amelyet különösen francia nyelven fejlesztettek ki és validáltak a szervezet egészségügyi helyzetének mérésére.
Tíz tételből áll, amelyek két fogalmat mérnek: a változás iránti elkötelezettséget és a változás hatékonyságát.
Egy elégedettségi kérdőívet ajánlunk fel minden érintett szakembernek, miután az utolsó beteget bevonták. Ezt a kérdőívet korábban az UMQVC csapata dolgozta ki, hogy felmérje a vizsgálók elégedettségét más tanulmányokkal, és az SOS-Deteqt kontextusához igazította. Ez a kérdőív különösen a következőket értékeli:
|
|
Egyéb: Egészségügyi szakemberek és az egészséghez asszimilált szakemberek
ORIC kérdőív
|
A szervezeti felkészültség olyan tényező, amelyről ismert, hogy befolyásolja az egyének szervezeten belüli változásra való hajlamát.
A Weiner-féle szervezetelmélet alapján a Szervezeti készenlét a változás végrehajtására (Organational Readiness for Implementing Change, ORIC) egy olyan kérdőív, amelyet különösen francia nyelven fejlesztettek ki és validáltak a szervezet egészségügyi helyzetének mérésére.
Tíz tételből áll, amelyek két fogalmat mérnek: a változás iránti elkötelezettséget és a változás hatékonyságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a QoL előtti és utáni kérdőívek között
Időkeret: 1. nap
|
EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) + további tétel = 31 tétel, amelyet a betegeknek küldtek be. A QLQ-C30 minden eleme 1-től (=egyáltalán nem) 4-ig (= nagyon sok) van besorolva. Változás a QLQ felmérés előtt elkészült, személyre szabott szupportív onkológiai ellátási terv és a QLQ felmérés grafikus eredményeivel kiegészített, személyre szabott onkológiai ellátási terv között. A változást legalább egy különböző SOS-javaslat határozza meg, függetlenül a különbség irányától (SOS-javaslat hozzáadása vagy eltávolítása). A QoV előtti PPSOS-t a nővér állítja össze a beteg megkérdezése után, a QoV eredmények megtekintése nélkül. A QoV utáni PPSOS-t az ápoló készíti el közvetlenül a páciens megkérdezése után, és a QoV eredmények CHES szoftveren keresztül történő áttekintése után. |
1. nap
|
|
Az ápolónő értékelése az egyes betegek életminőség-pontszámaiból származó információk relevanciájáról
Időkeret: 1. nap
|
Az ápolónő értékelése az egyes betegek életminőség-pontszámaiból származó információk relevanciájáról az ellátás sürgőssége, egyes témák további vizsgálatának szükségessége, a korábban nem tárgyalt kérdések azonosítása, vagy a korábban nem tárgyalt kényes témák megvitatása szempontjából . Az információ akkor tekinthető relevánsnak a beteg számára, ha ezen okok közül legalább egyet megemlítenek. A QoL értékelést azonnal figyelembe veszik, amint változás következik be a PPSOS-ben és/vagy a QoL pontszámok által szolgáltatott releváns információkban. |
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magalie Pagnot, Nurse, CHU de Besançon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/716
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .