종양학 환자의 지지요법 필요성을 조기에 식별하기 위한 삶의 질 평가 (SOS-DETEQT)
종양 환자의 지지요법 필요성의 조기 식별을 위한 건강 관련 삶의 질 평가의 타당성
이 연구의 목적은 유럽 암 연구 및 치료 기구 [EORTC] 삶의 질 설문지 [QLQ] C30의 삶의 질(QoL) 점수를 간호사가 사용하는 가치를 평가하는 것입니다. 국소 진행성 또는 전이성 암에 대해 전신 항종양 치료를 시작하는 환자에서 치료 시작 시 지지적 종양학적 치료가 필요합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- QoL 결과를 얻기 전후에 간호사가 제안한 맞춤형 종양학 지원 관리 계획 비교
- QOL 점수가 제공하는 정보의 관련성에 대한 간호사의 평가.
치료 지원 단계(CSS) 동안 간호사는 인터뷰 중 환자의 상황을 평가하고 환자에게 제안된 종양학 지원 치료를 전자 양식에 직접 작성하여 맞춤형 사전 QoL 종양학 지원 치료 계획(PPSOS)을 구성합니다. QoL 이전). 그런 다음 간호사는 환자에게 QoL 설문지를 작성할 태블릿을 제공합니다. 그런 다음 그녀는 QoL 설문지 결과와 악화 시 경고를 살펴보고 새로운 전산화된 QoL 이후 PPSOS 양식을 사용하여 PPSOS를 재평가합니다. 간호사는 치료의 긴급성, 특정 주제에 대한 심층적인 접근 필요성, 이전에 해결되지 않은 문제 식별 또는 이전에 해결되지 않은 민감한 주제에 대한 논의와 관련하여 QoL 점수가 제공하는 정보의 관련성을 평가합니다. 간호사는 환자에게 태블릿을 주어 만족도 설문지를 작성할 것입니다. 단일 의료 전문가가 수행한 평가에 내재된 편견을 제어하기 위해 포함된 환자의 임상 기록은 전문가라고 알려진 PPSOS를 제안할 전문가 그룹에 제공됩니다. 이 그룹은 간호사, 종양 전문의, 최소 2명의 의료 전문가 및 유사한 분야의 전문가(영양사, 심리학자, APA 교사, 사회복지사 등)로 구성됩니다. 이 그룹은 전용 회의에서 두 연구 센터에 포함된 모든 환자 파일을 분석합니다. CSS에 따른 환자 치료를 특성화하기 위해 수행된 종양학적 지원 치료, 예정되지 않은 입원, 응급실 방문 및 당직 의료팀에 대한 통화가 CSS 후 2개월 동안 수집됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
암의 의학적 관리를 중심으로 한 "치료 경로"에서 환자와 그 가족의 모든 신체적, 심리적, 사회적 요구를 고려하는 "건강 경로"로 이동하는 데 필요한 조건을 마련합니다.
기대 수명이 길어지고 진단 방법이 발전하면서 암 발병률이 증가하고 있습니다. 암 진단 및 치료에 대한 발표는 환자에게 전 세계적이고 다차원적인 영향을 미치기 때문에 그들의 치료는 질병의 직접적인 증상과 치료로 인한 바람직하지 않은 효과의 관리에만 국한되어서는 안 되며, 환자로서의 개인에 초점을 맞춰야 합니다. 전체.
프랑스에서는 첫 번째 암 계획에서 종양학적 지원 치료(SOS)를 "가능한 경우 특정 종양학적 혈액학적 치료와 함께 질병 전반에 걸쳐 환자에게 필요한 모든 치료 및 지원"으로 정의했습니다. SOS의 주요 목표는 환자에게 최상의 삶의 질(QoL)을 보장하는 것입니다. 약물 치료 여부와 관계없이 특정 암 치료와 함께 사용됩니다. 치료 초기에 SOS를 확인하는 것이 좋습니다.
발표 프로세스는 치료 경로의 핵심 단계로, 환자의 요구 사항과 새로 진단된 암이 환자의 환경에 미치는 영향에 대한 다차원적 평가를 제공합니다. 이 과정은 의료 단계(발표 및 치료 제안), 의료 지원 단계(CSS), SOS 전문가 팀 접근, 1차 의료와의 연계 단계 등 4단계로 구성됩니다. CSS를 사용하면 환자의 SOS 요구 사항을 심층적으로 평가할 수 있습니다.
환자가 인지한 건강 데이터(환자 보고 결과, PRO)를 사용하면 환자의 경험을 측정하고 환자가 직접 경험한 질병 및 치료의 영향을 정량화함으로써 이러한 평가에 도움이 될 수 있습니다. PRO는 "임상의나 다른 사람이 환자의 반응을 해석하지 않고 환자로부터 직접 전달되는 환자의 건강 상태에 대한 모든 보고서"로 정의됩니다.
QoL은 PRO의 일부로 간주됩니다. QoL은 특히 삶의 신체적, 정서적, 기능적, 사회적 측면에 대한 질병의 영향과 치료에 대한 환자의 인식을 반영하는 다차원적이고 역동적인 개념입니다.
브장송 대학 병원 센터(CHU)의 종양학 방법론 및 삶의 질 부서(UMQVC)는 암 치료를 받는 환자의 삶의 질을 정기적으로 전자적으로 모니터링하는 연구 프로젝트인 REMOQOL(Routine Electronic Monitoring of Life of Life)을 개발했습니다. . 목표는 QOL 설문지 결과를 암 모니터링 대상 환자 치료의 보완 도구로 사용하는 것입니다.
이 연구의 일환으로 치료 시작 시 SOS 요구 사항을 식별하는 데 도움이 되는 PRO, 특히 QoL 평가의 사용이 제안되었습니다. 치료 시작 시 QoL 평가는 환자가 인지하는 건강 상태에 대한 다차원적 표현을 제공합니다.
가설은 디지털 도구의 도움으로 QLQ-C30 QoL 설문지를 사용하면 의료 종양학 치료를 받는 환자의 SOS 요구 사항에 대한 초기 평가에 도움이 될 수 있다는 것입니다. 이러한 다차원적 평가는 환자가 직접 평가할 수 있는 척도에 대해 측정 가능하고 재현 가능한 값을 제공합니다.
따라서 CSS 중에 이러한 초기 평가는 참고 자료 역할을 할 수 있으며, 환자에게 학제간 치료가 필요한 경우 환자를 지원 치료 주간 병원에 의뢰하는 등 특정 치료 경로로 환자를 안내할 수 있습니다. 이러한 접근 방식을 통해 환자는 치료의 중심에 있게 되고 의사 결정에 환자의 참여를 장려할 수 있습니다.
궁극적으로 이 설문지는 환자의 요구 사항을 평가하고 치료 과정의 다양한 시점에서 진행 상황을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있으며, 가정뿐만 아니라 기관에서도 제공될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magalie Pagnot, Nurse
- 전화번호: 0381479999
- 이메일: m1courgey@chu-besancon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Joelle Fritzsch
- 전화번호: 0370632165
- 이메일: jfritzsch@chu-besancon.fr
연구 장소
-
-
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU de Besancon
-
연락하다:
- Magalie Pagnot, Nurse
- 이메일: m1courgey@chu-besancon.fr
-
Vesoul, 프랑스
- Groupement Hospitalier de Haute-Saône
-
연락하다:
- Cathy Pothier, Nurse
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 기준:
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 암 환자
- 1차로 항종양 전신치료(면역요법, 화학요법, 표적치료 등)를 시작할 예정인 환자,
- 프랑스어를 이해하고 설문지를 작성할 수 있는 환자(큰 인지 장애 없음)
- 남성 및 여성, 최소 18세 이상,
- 피험자가 연구에 필요한 절차를 이해했으며 연구에 참여하고 본 연구에 내재된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의했음을 나타내는 참여 동의서 서명,
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자.
제외 기준:
- 정보의 이해 또는 QoL 설문지 작성을 손상시키는 인지 장애,
- 전신 항종양 전신 치료를 시작하기 전에 SBT로 혜택을 볼 수 없었고 이미 1차 주사를 2회 이상 받은 환자,
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력,
- 연구에 협조할 가능성이 없는 피험자 및/또는 연구자가 예상한 협조 불량,
- 건강보험이 없는 대상,
- 임산부.
전문가 기준:
만족도 평가 및 ORIC 설문지: 모든 의료 전문가 및 의료 분야에 동화된 전문가는 QoL 결과를 사용합니다.
정성적 분석을 위해: TAS를 수행하고 연구에 참여하는 간호사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
삶의 질 및 만족도 평가
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EORTC QLQ-C30 설문지는 특정 암 설문지입니다. 해당 QoL 척도(차원)에 대한 환자의 수준을 반영하여 차원별로 점수가 계산됩니다. 이 점수는 EORTC 권장 사항에 따라 계산됩니다. 최근 Giesinger et al.에 의해 연구 작업이 개발되었습니다. EORTC QoL 그룹 내에서 QLQ-C30의 다양한 차원에 대한 임상적 중요성의 임계값을 제공하는 것을 목표로 합니다. QLQ-C30을 완성하기 위한 아이템이 추가되었습니다. 이는 INCa 조직 프레임워크를 기반으로 하는 EORTC 은행 라이브러리 항목에서 비롯됩니다. 이 항목은 QLQ-C30에서 다루지 않은 주제인 성 건강을 다루고 있기 때문에 선택되었습니다. 여러 분야의 팀과 협의한 후 이 추가 항목에 대한 임계값이 결정되었습니다. "당신의 질병이나 치료가 성생활에 부정적인 영향을 미쳤습니까? "에 대한 대답이 "충분하다" 또는 "많다"일 때 임계값에 도달합니다. 연구를 위해 환자 만족도 설문지를 작성했습니다. 여기에는 다음에서 가져온 항목이 포함됩니다.
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다른: 간호사
EORTC QLQ-C30 설문지의 삶의 질(QoL) 점수를 사용하여 간호사의 가치를 평가하여 치료 시작 시 SOS 요구 사항을 식별하는 데 도움을 줍니다.
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연구가 끝나면 TAS를 수행하는 간호사와 반방향 질적 인터뷰를 실시하여 QoL 평가의 일상적인 구현에 대한 장애물과 촉진자를 이해하여 의료 분야에서 치료받는 환자의 SOS 요구를 조기에 식별할 수 있습니다. 종양학.
반구조화 면접은 주요 질문과 후속 질문으로 구성된 면접 그리드를 동반합니다.
주요 질문은 주제를 소개하는 데 도움이 됩니다.
후속 질문을 통해 교환의 유동성을 방해하지 않고 참가자의 의견을 명확히 할 수 있습니다.
인터뷰 중 연구자와 참가자 사이에 논의된 주제는 다음과 같습니다: 개인 정보 및 전반적인 전문 경험, 연구에 대한 지식 및 도구(설문지 및 소프트웨어)를 사용한 교육 경험, 도구(설문지 및 소프트웨어)에 대한 인식 및 구현, 핵심 개념의 정의 및 인식.
조직 준비도는 조직 내에서 개인의 변화 경향에 영향을 미치는 것으로 알려진 요소입니다.
Weiner의 조직 이론을 기반으로 하는 ORIC(Organizational Readiness for Implementing Change)는 의료 분야에서 조직의 상태를 측정하기 위해 특히 프랑스어로 개발되고 검증된 설문지입니다.
이는 변화에 대한 의지와 변화의 효과성이라는 두 가지 개념을 측정하는 10개의 항목으로 구성됩니다.
마지막 환자가 포함되면 관련된 모든 전문가에게 만족도 설문지가 제공됩니다. 이 설문지는 이전에 UMQVC 팀이 다른 연구에 대한 조사자 만족도를 평가하기 위해 개발했으며 SOS-Deteqt의 맥락에 맞게 조정되었습니다. 이 설문지는 특히 다음을 평가합니다.
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다른: 건강 전문가 및 건강에 동화된 전문가
ORIC 설문지
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조직 준비도는 조직 내에서 개인의 변화 경향에 영향을 미치는 것으로 알려진 요소입니다.
Weiner의 조직 이론을 기반으로 하는 ORIC(Organizational Readiness for Implementing Change)는 의료 분야에서 조직의 상태를 측정하기 위해 특히 프랑스어로 개발되고 검증된 설문지입니다.
이는 변화에 대한 의지와 변화의 효과성이라는 두 가지 개념을 측정하는 10개의 항목으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 및 사후 QoL 설문지 간 변경
기간: 1일차
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EORTC QLG 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30) + 추가 항목 = 환자에게 제출된 31개 항목. QLQ-C30의 각 항목은 1(= 전혀 그렇지 않음)부터 4(= 매우 많음)까지 평가됩니다. QLQ 평가 전에 완료된 종양 지지 치료에 대한 개인화된 계획과 QLQ 평가의 그래픽 결과로 완료된 종양 치료에 대한 개인화된 계획 사이의 변경입니다. 변경은 차이의 방향(SOS 제안의 추가 또는 제거)에 관계없이 적어도 하나의 다른 SOS 제안에 의해 정의됩니다. QoV 이전 PPSOS는 QoV 결과를 참조하지 않고 환자와 인터뷰한 후 간호사가 작성합니다. QoV 이후 PPSOS는 간호사가 환자를 인터뷰한 후 CHES 소프트웨어를 통해 QoV 결과를 검토한 후 즉시 작성됩니다. |
1일차
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각 환자의 QoL 점수가 제공하는 정보의 관련성에 대한 간호사의 평가
기간: 1일차
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치료의 긴급성, 특정 주제에 대한 추가 조사의 필요성, 이전에 언급되지 않은 문제의 식별 또는 이전에 언급되지 않은 민감한 주제에 대한 논의 측면에서 각 환자의 QoL 점수가 제공하는 정보의 관련성에 대한 간호사의 평가 . 이러한 이유 중 하나 이상이 언급되면 정보는 환자와 관련된 것으로 간주됩니다. QoL 평가는 PPSOS 및/또는 QoL 점수가 제공하는 관련 정보에 변경이 있는 즉시 고려됩니다. |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magalie Pagnot, Nurse, CHU de Besancon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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