- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06337487
Elämänlaadun arviointi syöpäpotilaiden tukihoidon tarpeiden varhaiseen tunnistamiseen (SOS-DETEQT)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnin merkitys syöpäpotilaiden tukihoidon tarpeiden varhaisessa tunnistamisessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, miten sairaanhoitaja käyttää Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön [EORTC] elämänlaatukyselyn [QLQ] C30 elämänlaatupisteitä (QoL) apuna syövän tunnistamisessa. tuki onkologisen hoidon tarpeet hoidon alussa, potilailla, joita seurataan paikallisesti edenneen tai metastaattisen syövän vuoksi, jotka aloittavat systeemisen antineoplastisen hoidon. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat seuraavat:
- Sairaanhoitajan ehdottamien henkilökohtaisten onkologian tukihoitosuunnitelmien vertailu ennen ja jälkeen elämänlaatutulosten saamisen
- Sairaanhoitajan arvio QOL-pisteiden tuottaman tiedon relevanssista.
Hoitotukivaiheen (CSS) aikana sairaanhoitaja arvioi potilaan tilanteen haastattelun aikana ja täyttää suoraan sähköiselle lomakkeelle potilaalle ehdotetun onkologisen tukihoidon, joka muodostaa yksilöllisen ennen elämänlaatua olevan onkologisen tukihoidon suunnitelman (PPSOS). ennen QoL). Sairaanhoitaja antaa potilaalle tabletin QoL-kyselyn täyttämistä varten. Hän tarkastelee sitten QoL-kyselyn tuloksia ja hälytyksiä, jos heikkeneminen tapahtuu, ja arvioi PPSOS:n uudelleen käyttämällä uutta tietokoneistettua QoL-jälkeistä PPSOS-lomaketta. Sairaanhoitaja arvioi QoL-pisteiden tuottaman tiedon relevanssia hoidon kiireellisyydestä, tarpeesta syventää tiettyjä aiheita, tunnistaa ongelmat, joita ei ole käsitelty aiemmin tai keskustelua arkaluonteisista aiheista, joita ei ole käsitelty aiemmin. Sairaanhoitaja antaa potilaalle tabletin tyytyväisyyskyselyn täyttämistä varten. Yritetään hallita yksittäisen terveydenhuollon ammattilaisen tekemän arvioinnin vääristymiä. Mukana olevien potilaiden kliiniset tiedot esitetään asiantuntijaryhmälle, joka myös ehdottaa PPSOS:ää, joka tunnetaan nimellä Experts. Ryhmään kuuluu sairaanhoitaja, onkologi ja vähintään kaksi terveydenhuollon ja vastaavan alan ammattilaista (ravitsemusterapeutti, psykologi, APA-opettaja, sosiaalityöntekijä jne.). Tämä ryhmä analysoi kaikki kahdessa tutkimuskeskuksessa olevat potilastiedostot erityisissä kokouksissa. CSS:n jälkeisen potilashoidon karakterisoimiseksi suoritettu onkologinen tukihoito, suunnittelemattomat sairaalahoidot, päivystyskäynnit ja päivystyssoitot kerätään CSS:ää seuraavan kahden kuukauden ajalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Luodaan edellytykset siirtyäkseen syövän lääketieteelliseen hoitoon keskittyvästä "hoitopolusta" "terveyspolkuun", jossa otetaan huomioon kaikki potilaiden ja heidän perheidensä fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset tarpeet.
Syövän ilmaantuvuus lisääntyy eliniän pidentymisen ja parantuneiden diagnostisten menetelmien ansiosta. Syöpädiagnoosin julkistamisella ja sen hoidolla on globaali ja moniulotteinen vaikutus potilaisiin, joten heidän hoitonsa ei tule rajoittua taudin suoriin oireisiin ja hoidon haittavaikutusten hallintaan, vaan keskittyä henkilöön koko.
Ranskassa onkologinen tukihoito (SOS) määriteltiin ensimmäisessä syöpäsuunnitelmassa "kaikkiksi potilaiden tarvitsemaksi hoidoksi ja tueksi koko sairautensa ajan yhdessä erityisten onkohematologisten hoitojen kanssa, jos niitä on saatavilla". SOS:n päätavoitteena on varmistaa potilaalle paras mahdollinen elämänlaatu (QoL). Riippumatta siitä, sisältävätkö ne lääkitystä, niitä käytetään yhdessä tiettyjen syöpähoitojen kanssa. On suositeltavaa, että SOS-tarpeet tunnistetaan hoidon alussa.
Ilmoitusprosessi on keskeinen vaihe hoitopolussa, ja se tarjoaa moniulotteisen arvion potilaan tarpeista ja juuri diagnosoidun syövän vaikutuksista hänen ympäristöönsä. Tässä prosessissa on neljä vaihetta: lääketieteellinen vaihe (ilmoitus ja hoitoehdotus), terveydenhuollon tukivaihe (CSS), pääsy SOS-ammattilaisten tiimiin ja yhteysvaihe perusterveydenhuoltoon. CSS mahdollistaa potilaan SOS-tarpeiden perusteellisen arvioinnin.
Potilaan kokemien terveystietojen (Patient Reported Outcome, PRO) käyttö voisi auttaa tässä arvioinnissa mittaamalla potilaan kokemusta ja kvantifioimalla taudin ja hoidon vaikutukset potilaan suoraan kokemana. PRO määritellään "kaikkiksi raportiksi potilaan terveydentilasta, joka tulee suoraan potilaalta ilman, että lääkäri tai joku muu henkilö tulkitse potilaan vastetta".
QoL katsotaan osaksi PRO. QoL on moniulotteinen ja dynaaminen konsepti, joka heijastaa potilaan käsitystä sairauden ja sen hoidon vaikutuksista erityisesti elämän fyysisiin, emotionaalisiin, toiminnallisiin ja sosiaalisiin puoliin.
Besançonin yliopistollisen sairaalakeskuksen (CHU) onkologian metodologian ja elämänlaadun yksikkö (UMQVC) on kehittänyt tutkimusprojektin syöpähoidossa olevien potilaiden elämänlaadun rutiininomaisesta sähköisestä seurannasta: Rutine Electronic Monitoring of Life Quality of Life (REMOQOL) . Tavoitteena on käyttää QOL-kyselyn tuloksia täydentävänä työkaluna syöpäseurannassa olevien potilaiden hoidossa.
Osana tätä tutkimusta ehdotetaan PRO:iden käyttöä ja tarkemmin sanottuna QoL-arviointia, joka auttaa tunnistamaan SOS-tarpeet hoidon alussa. Hoidon alussa tehty elämänlaatuarvio antaa moniulotteisen esityksen potilaan kokemasta terveydentilasta.
Oletuksena on, että QLQ-C30 QoL -kyselylomakkeen käyttö digitaalisten työkalujen avulla voisi auttaa syöpähoidossa olevien potilaiden SOS-tarpeiden alustavassa arvioinnissa. Tämä moniulotteinen arviointi tarjoaa mitattavissa olevan ja toistettavan arvon mittaukselle, jonka vain potilas voi arvioida suoraan.
Tämä CSS:n aikana suoritettava alustava arviointi voisi siksi toimia referenssinä ja ohjata potilasta tiettyihin hoitopolkuihin, kuten potilaan ohjaamiseen tukihoitoon päiväsairaalaan, jos potilas tarvitsee monialaista hoitoa. Tämä lähestymistapa voisi antaa potilaille mahdollisuuden olla hoidon keskipisteessä ja kannustaa heitä osallistumaan päätöksentekoon.
Loppujen lopuksi tällä kyselyllä voitaisiin arvioida potilaiden tarpeita ja seurata heidän edistymistään hoitoprosessin eri vaiheissa, ja sitä voitaisiin tarjota niin laitoksissa kuin kotonakin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magalie Pagnot, Nurse
- Puhelinnumero: 0381479999
- Sähköposti: m1courgey@chu-besancon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joelle Fritzsch
- Puhelinnumero: 0370632165
- Sähköposti: jfritzsch@chu-besancon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU de Besancon
-
Ottaa yhteyttä:
- Magalie Pagnot, Nurse
- Sähköposti: m1courgey@chu-besancon.fr
-
Vesoul, Ranska
- Groupement Hospitalier de Haute-Saône
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathy Pothier, Nurse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
KRITEERIT POTILAATILLE:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä
- Potilaan on määrä aloittaa antineoplastinen systeeminen hoito (immunoterapia, kemoterapia, kohdennettu hoito jne.) 1. rivillä,
- Potilas, joka ymmärtää ranskaa ja pystyy täyttämään kyselylomakkeet (ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä),
- Mies ja nainen, vähintään 18-vuotiaat,
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus, joka osoittaa, että tutkittava on ymmärtänyt tutkimuksen edellyttämät menettelyt ja että hän suostuu osallistumaan tutkimustutkimukseen ja noudattamaan tähän tutkimukseen liittyviä vaatimuksia ja rajoituksia,
- Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset häiriöt, jotka vaarantavat tiedon ymmärtämisen tai QoL-kyselyiden täyttämisen,
- Potilaat, jotka eivät voineet hyötyä SBT:stä ennen systeemisen antineoplastisen systeemisen hoidon aloittamista ja jotka ovat jo saaneet yli 2 ensimmäisen linjan injektiota,
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus,
- Tutkija ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen kanssa ja/tai tutkijan ennakoima huono yhteistyö,
- Aihe ilman sairausvakuutusta,
- Raskaana oleva nainen.
Ammattilaisten KRITEERIT:
Tyytyväisyyden arviointiin ja ORIC-kyselyyn: kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja terveysalaan assimiloidut ammattilaiset käyttävät QoL-tuloksia
Kvalitatiiviseen analyysiin: TAS:n suorittavat ja tutkimukseen osallistuvat sairaanhoitajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
Elämänlaadun ja tyytyväisyyden arviointi
|
EORTC QLQ-C30 -kysely on erityinen syöpäkysely. Mittakohtaisesti lasketaan pisteet, jotka kuvastavat potilaan tasoa vastaavalle QoL-asteikolle (ulottuvuus). Nämä pisteet lasketaan EORTC:n suositusten mukaisesti. Tutkimustyötä kehittivät äskettäin Giesinger et ai. EORTC QoL -ryhmässä tavoitteena tarjota kliinisesti tärkeitä kynnysarvoja QLQ-C30:n eri ulottuvuuksille. Kohde lisättiin täydentämään QLQ-C30. Se tulee EORTC-pankkikirjaston julkaisusta, joka perustuu INCa-organisaatiokehykseen. Tämä kohde valittiin, koska se käsitteli teemaa, jota ei käsitelty QLQ-C30:ssä, eli seksuaaliterveys. Poikkitieteellisen ryhmän kanssa neuvoteltuaan kynnys määritettiin tälle lisäkohdalle. "Onko sairautesi tai hoitosi vaikuttanut negatiivisesti seksielämääsi? ", kynnys saavutetaan, kun vastaus on "tarpeeksi" tai "paljon". Tutkimusta varten laadittiin potilastyytyväisyyskysely. Se sisältää kohteita, jotka on otettu:
|
|
Muut: Sairaanhoitajat
Arvioi sairaanhoitajien arvoa käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyn elämänlaatupisteitä (QoL), jotka auttavat tunnistamaan SOS-tarpeet hoidon alussa.
|
Tutkimuksen lopussa TAS:n suorittavien sairaanhoitajien kanssa tehdään puoliohjattuja kvalitatiivisia haastatteluja, joiden tarkoituksena on ymmärtää elämänlaatuarvioinnin rutiininomaisen toteuttamisen esteitä ja edistäjiä, jotta sairaanhoidossa hoidettavien potilaiden SOS-tarpeet tunnistetaan ajoissa. onkologia.
Puolistrukturoituihin haastatteluihin liitetään haastatteluruudukko, joka koostuu pääkysymyksistä ja jatkokysymyksistä.
Pääkysymykset auttavat tutustumaan teemaan.
Jatkokysymysten avulla on mahdollista selventää osallistujien kommentteja keskeyttämättä vaihdon sujuvuutta.
Haastattelussa tutkijan ja osallistujan välillä keskustelevat teemat ovat seuraavat: Henkilötiedot ja yleiset ammatilliset kokemukset, Opiskelun tuntemus ja kokemus työkaluilla (kyselylomake ja ohjelmistot) koulutuksesta, Työvälineiden (kysely ja ohjelmistot) käsitys ja niiden käsitys. toteutus, keskeisten käsitteiden määrittely ja käsitys.
Organisaatiovalmius on tekijä, jonka tiedetään vaikuttavan yksilöiden taipumukseen muuttua organisaatiossa.
Weinerin organisaatioteoriaan perustuva Organisaation Readiness for Implementing Change (ORIC) on erityisesti ranskaksi kehitetty ja validoitu kyselylomake, jolla mitataan organisaation terveydenhuollon tilaa.
Se koostuu kymmenestä osasta, jotka mittaavat kahta käsitettä: sitoutumista muutokseen ja muutoksen tehokkuutta.
Kaikille mukana oleville ammattilaisille tarjotaan tyytyväisyyskysely, kun viimeinen potilas on otettu mukaan. Tämän kyselylomakkeen on aiemmin kehittänyt UMQVC-ryhmä arvioidakseen tutkijoiden tyytyväisyyttä muihin tutkimuksiin ja mukautettu SOS-Deteqtin kontekstiin. Tässä kyselyssä arvioidaan erityisesti:
|
|
Muut: Terveydenhuollon ammattilaiset ja terveyteen rinnastetut ammattilaiset
ORIC-kysely
|
Organisaatiovalmius on tekijä, jonka tiedetään vaikuttavan yksilöiden taipumukseen muuttua organisaatiossa.
Weinerin organisaatioteoriaan perustuva Organisaation Readiness for Implementing Change (ORIC) on erityisesti ranskaksi kehitetty ja validoitu kyselylomake, jolla mitataan organisaation terveydenhuollon tilaa.
Se koostuu kymmenestä osasta, jotka mittaavat kahta käsitettä: sitoutumista muutokseen ja muutoksen tehokkuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihto ennen ja jälkeen QoL-kyselyn välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) + lisäkohde = 31 potilaille lähetettyä kohdetta. Jokainen QLQ-C30:n tuote on arvioitu 1 (= ei ollenkaan) 4 (= erittäin paljon). Muutos ennen QLQ-arviointia valmistuneen yksilöllisen syöpähoidon suunnitelman ja QLQ-arvioinnin graafisilla tuloksilla täydennetyn yksilöllisen syöpähoidon suunnitelman välillä. Muutoksen määrittelee vähintään yksi eri SOS-ehdotus riippumatta eron suunnasta (SOS-ehdotuksen lisääminen tai poistaminen). Pre-QoV PPSOS:n laatii sairaanhoitaja haastateltuaan potilasta, ottamatta huomioon QoV-tuloksia. QoV:n jälkeisen PPSOS:n laatii hoitaja välittömästi potilaan haastattelun jälkeen ja QoV-tulosten tarkastelun jälkeen CHES-ohjelmiston kautta. |
Päivä 1
|
|
Sairaanhoitajan arvio kunkin potilaan QoL-pisteiden antamien tietojen merkityksellisyydestä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sairaanhoitajan arvio kunkin potilaan QoL-pisteiden antamien tietojen merkityksellisyydestä hoidon kiireellisyyden, tiettyjen aiheiden lisätutkimuksen tarpeen, aiemmin käsittelemättömien asioiden tunnistamisen tai keskustelun arkaluonteisista aiheista, joita ei ole aiemmin käsitelty. . Tietoa pidetään potilaan kannalta merkityksellisenä, jos vähintään yksi näistä syistä mainitaan. QoL-arviointi harkitaan heti, kun PPSOS:ssä ja/tai QoL-pisteiden antamissa oleellisissa tiedoissa tapahtuu muutos. |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magalie Pagnot, Nurse, CHU de Besancon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Onkologia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset QoL-kyselylomakkeet
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaVaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiAivohalvaus | Aivojen sairaudet | Terveysasenne | Aivojen iskemia | Dementia | Alzheimerin tauti | Terve ikääntyminen | Aivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus, akuutti | Terveystieto, asenteet, käytäntö | Terveyshenkilöstön asenne | Aivohalvauksen oireyhtymäHong Kong
-
MediWound LtdValmisElämänlaatu | Arpien muodostuminenSlovakia
-
pfm medical agAix ScientificsLopetettu
-
University Hospital OstravaRekrytointiMultippeliskleroosi | Alempien virtsateiden oireetTšekki
-
The Cleveland ClinicRekrytointiElämänlaatu | Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia | Rintakehän aortan laajentuminen | Ionisoivan säteilyn aiheuttama sydänsairausYhdysvallat