- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06337487
Livskvalitetsvurdering til tidlig identifikation af støttende plejebehov hos onkologiske patienter (SOS-DETEQT)
Relevansen af sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering for tidlig identifikation af støttende plejebehov hos onkologiske patienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere værdien af sygeplejerskens brug af livskvalitetsresultaterne (QoL) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ] C30 som en hjælp til at identificere behov for understøttende onkologisk behandling ved plejestart, hos patienter, der følges op for lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, der starter systemisk antineoplastisk behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er som følger:
- Sammenligning af de personaliserede onkologiske støttebehandlingsplaner foreslået af sygeplejersken før og efter QoL-resultaterne blev opnået
- Sygeplejerskens vurdering af relevansen af informationerne fra QOL-scorerne.
Under Care Support Stage (CSS) vil sygeplejersken vurdere patientens situation under samtalen og udfylde direkte på en elektronisk formular den onkologiske støttebehandling, der er foreslået til patienten, som udgør den personlige præ-QoL onkologiske støtteplejeplan (PPSOS). før QoL). Sygeplejersken vil derefter give patienten tabletten til at udfylde QoL-spørgeskemaet. Hun vil derefter se på resultaterne af QoL-spørgeskemaet og advarslerne i tilfælde af forværring, og vil revurdere PPSOS ved hjælp af en ny computeriseret PPSOS post-QoL-formular. Sygeplejersken vil vurdere relevansen af informationen fra QoL-scorerne vedrørende plejens hastende karakter, behovet for at gå i dybden med visse emner, identifikation af problemer, der ikke er behandlet før, eller diskussion af følsomme emner, der ikke er behandlet før. Sygeplejersken vil give patienten tabletten til at udfylde et tilfredshedsspørgeskema. I et forsøg på at kontrollere de skævheder, der er iboende i en vurdering udført af en enkelt sundhedsperson, vil de kliniske optegnelser for de inkluderede patienter blive præsenteret for en gruppe af fagfolk, som også vil foreslå en PPSOS, kendt som eksperter. Gruppen vil bestå af en sygeplejerske, en medicinsk onkolog og mindst to sundhedsprofessionelle og fagfolk inden for et lignende område (diætist, psykolog, APA-lærer, socialrådgiver osv.). Denne gruppe vil analysere alle de patientjournaler, der er inkluderet i de to studiecentre på dedikerede møder. For at karakterisere patientbehandlingen efter CSS vil den udførte onkologiske støttebehandling, ikke-planlagte indlæggelser, skadestuebesøg og opkald til vagtlægeteamet blive indsamlet i de to måneder efter CSS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At skabe de nødvendige betingelser for at bevæge sig fra et "plejeforløb" centreret om medicinsk behandling af kræft til et "sundhedsforløb", der tager hensyn til alle de fysiske, psykologiske og sociale behov hos patienter og deres familier.
Forekomsten af kræft er stigende på grund af længere forventet levetid og forbedrede diagnostiske metoder. Annonceringen af en kræftdiagnose og dens behandling har en global og multidimensionel indvirkning på patienter, så deres pleje bør ikke begrænses til de direkte symptomer på sygdommen og håndteringen af de uønskede virkninger af behandlingen, men bør fokusere på personen som en hel.
I Frankrig blev onkologisk støttebehandling (SOS) defineret i den første cancerplan som "al den pleje og støtte, som patienterne krævede under deres sygdom, i forbindelse med specifikke onkohæmatologiske behandlinger, hvor det er muligt". Hovedformålet med SOS er at sikre den bedst mulige livskvalitet (QoL) for patienten. Uanset om de involverer medicin eller ej, bruges de i forbindelse med specifikke kræftbehandlinger. Det anbefales, at SOS-behov identificeres ved starten af behandlingen.
Annonceringsprocessen er et nøglestadium i plejeforløbet, der giver en multidimensionel vurdering af patientens behov og indvirkningen af den nyligt diagnosticerede kræftsygdom på hans eller hendes miljø. Der er fire trin i denne proces: en medicinsk fase (meddelelse og behandlingsforslag), en sundhedsstøttefase (CSS), adgang til et team af SOS-professionelle og en forbindelsesfase med primær pleje. CSS muliggør en dybdegående vurdering af patientens SOS-behov.
Brugen af patientopfattede helbredsdata (Patient Reported Outcome, PRO) kunne hjælpe med denne vurdering ved at måle patientens oplevelse og kvantificere virkningen af sygdommen og behandlingen, som den opleves direkte af patienten. PRO defineres som "enhver rapport om patientens helbredstilstand, der kommer direkte fra patienten, uden fortolkning af patientens svar af en kliniker eller nogen anden person".
QoL anses for at være en del af PRO'er. QoL er et multidimensionelt og dynamisk koncept, der afspejler patientens opfattelse af sygdommens effekt og dens behandling på især de fysiske, følelsesmæssige, funktionelle og sociale aspekter af livet.
Den onkologiske metodologi og livskvalitetsenhed (UMQVC) på Besançon universitetshospitalcenter (CHU) har udviklet et forskningsprojekt om rutinemæssig elektronisk overvågning af livskvaliteten hos patienter, der gennemgår kræftbehandling: Rutinemæssig elektronisk overvågning af livskvalitet (REMOQOL) . Målet er at bruge resultaterne af QOL-spørgeskemaet som et komplementært værktøj i plejen af patienter, der monitoreres for kræft.
Som en del af denne undersøgelse foreslås brugen af PRO'erne og mere specifikt QoL-vurderingen, for at hjælpe med at identificere SOS-behov i starten af plejen. QoL-vurdering ved behandlingsstart giver en multidimensionel repræsentation af patientens oplevede helbredstilstand.
Hypotesen er, at brugen af QLQ-C30 QoL-spørgeskemaet ved hjælp af digitale værktøjer vil kunne hjælpe med den indledende vurdering af SOS-behovet hos patienter i medicinsk onkologisk behandling. Denne multidimensionelle vurdering vil give en målbar og reproducerbar værdi for et mål, som kun kan vurderes direkte af patienten.
Denne indledende vurdering, under CSS, kunne derfor tjene som en reference og guide patienten mod specifikke plejeforløb, såsom at henvise patienten til et understøttende daghospital, hvis patienten har behov for tværfaglig pleje. Denne tilgang kunne give patienterne mulighed for at være i centrum af plejen og tilskynde deres involvering i beslutningstagning.
I sidste ende kunne dette spørgeskema bruges til at hjælpe med at vurdere patienters behov og overvåge deres fremskridt på forskellige tidspunkter i plejeprocessen, og det kunne tilbydes i institutioner såvel som i hjemmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Magalie Pagnot, Nurse
- Telefonnummer: 0381479999
- E-mail: m1courgey@chu-besancon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joelle Fritzsch
- Telefonnummer: 0370632165
- E-mail: jfritzsch@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- CHU de Besancon
-
Kontakt:
- Magalie Pagnot, Nurse
- E-mail: m1courgey@chu-besancon.fr
-
Vesoul, Frankrig
- Groupement Hospitalier de Haute-Saône
-
Kontakt:
- Cathy Pothier, Nurse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
KRITERIER FOR PATIENTER:
Inklusionskriterier:
- Patient med lokalt fremskreden eller metastatisk cancer
- Patient, der skal starte antineoplastisk systemisk behandling (immunterapi, kemoterapi, målrettet terapi osv.) i 1. linie,
- Patienten kan forstå fransk og udfylde spørgeskemaer (ingen større kognitiv svækkelse),
- Mand og kvinde, mindst 18 år,
- Underskrift på informeret samtykke til deltagelse, der angiver, at forsøgspersonen har forstået de procedurer, der kræves af undersøgelsen, og at han/hun indvilliger i at deltage i undersøgelsen og at overholde de krav og begrænsninger, der er forbundet med denne undersøgelse,
- Tilslutning til en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive lidelser, der kompromitterer forståelsen af information eller udfyldelsen af QoL-spørgeskemaer,
- Patienter, der ikke var i stand til at drage fordel af SBT før påbegyndelse af deres systemiske antineoplastiske systemiske behandling, og som allerede har modtaget mere end 2 1.-linje-injektioner,
- juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne,
- Forsøgsperson, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med undersøgelsen og/eller dårligt samarbejde, som efterforskeren forventer,
- Emne uden sygesikring,
- Gravid kvinde.
KRITERIER FOR PROFESSIONELLE:
Til evaluering af tilfredshed og ORIC-spørgeskemaet: alle sundhedsprofessionelle og fagfolk assimileret til sundhedsområdet bruger QoL-resultaterne
Til den kvalitative analyse: sygeplejerskerne, der udfører TAS og deltager i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Livskvalitet og tilfredshedsvurdering
|
EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet er et specifikt kræftspørgeskema. Der beregnes en score pr. dimension, der afspejler patientens niveau for den tilsvarende QoL-skala (dimension). Disse scores beregnes i henhold til EORTC-anbefalingerne. Forskningsarbejde blev for nylig udviklet af Giesinger et al. inden for EORTC QoL-gruppen med det formål at give tærskler af klinisk betydning for de forskellige dimensioner af QLQ-C30. Et element blev tilføjet for at færdiggøre QLQ-C30. Det kommer fra EORTC-bankbiblioteket baseret på INCa's organisatoriske rammer. Dette punkt blev valgt, fordi det omhandlede et tema, der ikke behandles i QLQ-C30, seksuel sundhed. Efter samråd med et tværfagligt team blev tærsklen fastsat for denne ekstra post. "Har din sygdom eller behandling haft en negativ effekt på dit sexliv? ", er tærsklen nået, når svaret er "nok" eller "meget." Til undersøgelsen blev der udarbejdet et spørgeskema om patienttilfredshed. Det inkluderer elementer hentet fra:
|
|
Andet: Sygeplejersker
Vurder værdien af sygeplejersker ved hjælp af livskvalitetsscorerne (QoL) fra EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet for at hjælpe med at identificere SOS-behov ved starten af behandlingen.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive gennemført semi-rettede kvalitative interviews med de sygeplejersker, der udfører TAS med det formål at forstå forhindringerne og facilitatorerne for den rutinemæssige implementering af QoL-vurderingen for tidligt at identificere SOS-behovene hos patienter behandlet i medicinsk onkologi.
De semistrukturerede interviews vil blive ledsaget af et interviewgitter sammensat af hovedspørgsmål og opfølgende spørgsmål.
De vigtigste spørgsmål hjælper med at introducere temaet.
Opfølgningsspørgsmålene gør det muligt at afklare deltagernes kommentarer uden at afbryde flydende udvekslinger.
De temaer, der diskuteres mellem forskeren og deltageren under interviewet, vil være som følger: Personlige oplysninger og overordnede faglige erfaringer, Kendskab til undersøgelsen og erfaring med træning med værktøjer (spørgeskema og software), Opfattelse af værktøjer (spørgeskema og software) og deres implementering, Definition og opfattelse af nøglebegreber.
Organisatorisk parathed er en faktor, der vides at påvirke individers disposition for forandring i en organisation.
Baseret på Weiners organisationsteori er Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) et spørgeskema, der er udviklet og valideret, især på fransk, for at måle organisationens tilstand på sundhedsområdet.
Den består af ti punkter, der måler to begreber: forpligtelse til forandring og effektivitet af forandring.
Et tilfredshedsspørgeskema vil blive tilbudt alle involverede fagpersoner, når den sidste patient er inkluderet. Dette spørgeskema er tidligere blevet udviklet af UMQVC-teamet for at vurdere efterforskers tilfredshed for andre undersøgelser og tilpasset konteksten af SOS-Deteqt. Dette spørgeskema evaluerer især:
|
|
Andet: Sundhedsprofessionelle og fagfolk assimileret til sundheden
ORIC spørgeskema
|
Organisatorisk parathed er en faktor, der vides at påvirke individers disposition for forandring i en organisation.
Baseret på Weiners organisationsteori er Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) et spørgeskema, der er udviklet og valideret, især på fransk, for at måle organisationens tilstand på sundhedsområdet.
Den består af ti punkter, der måler to begreber: forpligtelse til forandring og effektivitet af forandring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift mellem før og efter QoL-spørgeskemaer
Tidsramme: Dag 1
|
EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) + yderligere emne = 31 emner indsendt til patienter. Hver vare i QLQ-C30 er vurderet fra 1 (= slet ikke) til 4 (= meget). Skiftet mellem den personlige plan for understøttende onkologisk pleje gennemført før QLQ-vurderingen og den personlige plan for onkologisk pleje afsluttet med de grafiske resultater af QLQ-vurderingen. Ændringen er defineret af mindst et andet SOS-forslag, uanset forskellens retning (tilføjelse eller fjernelse af et SOS-forslag). Pre-QoV PPSOS udarbejdes af sygeplejersken efter interview med patienten uden at konsultere QoV-resultaterne. Post-QoV PPSOS udarbejdes af sygeplejersken umiddelbart efter interview med patienten og efter gennemgang af QoV-resultaterne via CHES-softwaren. |
Dag 1
|
|
Sygeplejerskens vurdering af relevansen af de oplysninger, som hver patients QoL-score giver
Tidsramme: Dag 1
|
Sygeplejerskens vurdering af relevansen af den information, der gives af hver patients QoL-score, i forhold til behovet for behandling, behovet for yderligere undersøgelse af visse emner, identifikation af problemer, der ikke tidligere er behandlet, eller diskussionen af følsomme emner, der ikke tidligere er behandlet . Oplysninger vil blive betragtet som relevante for en patient, hvis mindst én af disse årsager er nævnt. En QoL-vurdering vil blive overvejet, så snart der er en ændring i PPSOS og/eller relevant information fra QoL-score. |
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magalie Pagnot, Nurse, CHU de Besancon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/716
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med QoL spørgeskemaer
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbage
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuGenitourinært syndrom i overgangsalderen
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSlag | Hjernesygdomme | Sundhedsholdning | Hjerneiskæmi | Demens | Alzheimers sygdom | Sund aldring | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, Akut | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Sundhedspersonalets holdning | Slagtilfælde syndromHong Kong
-
MediWound LtdAfsluttetLivskvalitet | Dannelse af arSlovakiet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
University Hospital OstravaRekrutteringMultipel sclerose | Nedre urinvejssymptomerTjekkiet
-
The Cleveland ClinicRekrutteringLivskvalitet | Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati | Thoracic Aorta Dilatation | Hjertesygdom forårsaget af ioniserende strålingForenede Stater
-
Hermina HospitalsUniversitas PadjadjaranAfsluttet
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Spanien, Sverige
-
pfm medical agAix ScientificsAfsluttetUrininkontinens, stressTyskland