- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06337487
Bewertung der Lebensqualität zur Früherkennung des unterstützenden Pflegebedarfs bei Onkologiepatienten (SOS-DETEQT)
Relevanz der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung für die Früherkennung unterstützender Pflegebedürfnisse bei Onkologiepatienten
Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Wert der Verwendung der Lebensqualitätswerte (QoL) des Fragebogens zur Lebensqualität [QLQ] C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs [EORTC] durch das Pflegepersonal als Hilfe bei der Identifizierung zu bewerten Bedarf an unterstützender onkologischer Versorgung zu Beginn der Behandlung bei Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs zu Beginn einer systemischen antineoplastischen Behandlung nachuntersucht werden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, lauten wie folgt:
- Vergleich der personalisierten Pflegepläne zur onkologischen Unterstützung, die von der Krankenschwester vor und nach Erhalt der Lebensqualitätsergebnisse vorgeschlagen wurden
- Die Beurteilung der Relevanz der durch die QOL-Scores bereitgestellten Informationen durch die Pflegekraft.
Während der Care Support Stage (CSS) beurteilt die Krankenschwester während des Gesprächs die Situation des Patienten und füllt direkt in einem elektronischen Formular die dem Patienten vorgeschlagene onkologische Unterstützungspflege aus, wodurch der personalisierte Pre-QoL Oncological Support Care Plan (PPSOS) erstellt wird vor der Lebensqualität). Die Krankenschwester gibt dem Patienten dann das Tablet zum Ausfüllen des Fragebogens zur Lebensqualität. Anschließend wird sie sich die Ergebnisse des QoL-Fragebogens und die Warnungen im Falle einer Verschlechterung ansehen und den PPSOS mithilfe eines neuen computergestützten PPSOS-Post-QoL-Formulars neu bewerten. Die Pflegekraft beurteilt die Relevanz der durch die Lebensqualitätswerte bereitgestellten Informationen hinsichtlich der Dringlichkeit der Pflege, der Notwendigkeit, sich eingehender mit bestimmten Themen zu befassen, der Identifizierung bisher nicht angesprochener Probleme oder der Diskussion sensibler Themen, die zuvor nicht angesprochen wurden. Die Krankenschwester gibt dem Patienten das Tablet zum Ausfüllen eines Zufriedenheitsfragebogens. Um die Voreingenommenheit zu kontrollieren, die mit einer von einem einzelnen medizinischen Fachpersonal durchgeführten Beurteilung einhergeht, werden die klinischen Aufzeichnungen der eingeschlossenen Patienten einer Gruppe von Fachleuten vorgelegt, die auch ein PPSOS vorschlagen, die sogenannten Experten. Die Gruppe besteht aus einer Krankenschwester, einem medizinischen Onkologen und mindestens zwei Angehörigen der Gesundheitsberufe und Fachleuten in einem ähnlichen Bereich (Ernährungsberater, Psychologe, APA-Lehrer, Sozialarbeiter usw.). Diese Gruppe wird in speziellen Sitzungen alle in den beiden Studienzentren erfassten Patientenakten analysieren. Um die Patientenversorgung nach dem CSS zu charakterisieren, werden für die zwei Monate nach dem CSS die durchgeführte onkologische Unterstützungspflege, außerplanmäßige Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme und Anrufe beim medizinischen Bereitschaftsteam erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schaffung der notwendigen Voraussetzungen für den Übergang von einem „Versorgungspfad“, der sich auf die medizinische Behandlung von Krebs konzentriert, zu einem „Gesundheitspfad“, der alle physischen, psychischen und sozialen Bedürfnisse der Patienten und ihrer Familien berücksichtigt.
Die Häufigkeit von Krebserkrankungen nimmt aufgrund der längeren Lebenserwartung und verbesserten Diagnosemethoden zu. Die Bekanntgabe einer Krebsdiagnose und deren Behandlung haben globale und mehrdimensionale Auswirkungen auf Patienten, daher sollte sich ihre Betreuung nicht auf die direkten Symptome der Krankheit und die Bewältigung der unerwünschten Auswirkungen der Behandlung beschränken, sondern sich auf den Menschen als Ganzes konzentrieren ganz.
In Frankreich wurde die onkologische Betreuung (SOS) im ersten Krebsplan definiert als „die gesamte Pflege und Unterstützung, die Patienten während ihrer gesamten Krankheit benötigen, in Verbindung mit spezifischen onkohämatologischen Behandlungen, sofern verfügbar“. Das Hauptziel von SOS besteht darin, dem Patienten die bestmögliche Lebensqualität (QoL) zu gewährleisten. Unabhängig davon, ob es sich um Medikamente handelt oder nicht, werden sie in Verbindung mit bestimmten Krebsbehandlungen eingesetzt. Es wird empfohlen, den SOS-Bedarf zu Beginn der Behandlung zu ermitteln.
Der Ankündigungsprozess ist ein wichtiger Schritt im Behandlungsverlauf und ermöglicht eine mehrdimensionale Beurteilung der Bedürfnisse des Patienten und der Auswirkungen des neu diagnostizierten Krebses auf sein Umfeld. Es gibt vier Phasen in diesem Prozess: eine medizinische Phase (Ankündigung und Behandlungsvorschlag), eine Phase der Gesundheitsunterstützung (CSS), Zugang zu einem Team von SOS-Fachkräften und eine Verbindungsphase mit der Grundversorgung. Das CSS ermöglicht eine detaillierte Einschätzung der SOS-Bedürfnisse des Patienten.
Die Verwendung von vom Patienten wahrgenommenen Gesundheitsdaten (Patient Reported Outcome, PRO) könnte bei dieser Beurteilung hilfreich sein, indem die Erfahrungen des Patienten gemessen und die Auswirkungen der Krankheit und Behandlung quantifiziert werden, wie sie direkt vom Patienten erlebt werden. PRO sind definiert als „jeder Bericht über den Gesundheitszustand des Patienten, der direkt vom Patienten stammt, ohne Interpretation der Reaktion des Patienten durch einen Arzt oder eine andere Person“.
Lebensqualität gilt als Teil von PROs. Lebensqualität ist ein mehrdimensionales und dynamisches Konzept, das die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Auswirkungen der Krankheit und ihrer Behandlung insbesondere auf die physischen, emotionalen, funktionellen und sozialen Aspekte des Lebens widerspiegelt.
Die Abteilung für Onkologiemethodik und Lebensqualität (UMQVC) des Universitätsklinikums Besançon (CHU) hat ein Forschungsprojekt zur routinemäßigen elektronischen Überwachung der Lebensqualität von Patienten entwickelt, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen: Routine Electronic Monitoring of Quality of Life (REMOQOL). . Ziel ist es, die Ergebnisse des QOL-Fragebogens als ergänzendes Instrument in der Betreuung von Patienten zu nutzen, die auf Krebs überwacht werden.
Im Rahmen dieser Studie wird die Nutzung der PROs und insbesondere der Lebensqualitätsbewertung vorgeschlagen, um die SOS-Bedürfnisse zu Beginn der Pflege zu ermitteln. Die Beurteilung der Lebensqualität zu Beginn der Behandlung liefert eine mehrdimensionale Darstellung des wahrgenommenen Gesundheitszustands des Patienten.
Die Hypothese ist, dass der Einsatz des QLQ-C30 QoL-Fragebogens mit Hilfe digitaler Tools bei der ersten Einschätzung des SOS-Bedarfs von Patienten in medizinisch-onkologischer Behandlung helfen könnte. Diese mehrdimensionale Beurteilung liefert einen messbaren und reproduzierbaren Wert für eine Maßnahme, die nur vom Patienten direkt beurteilt werden kann.
Diese erste Beurteilung während des CSS könnte daher als Referenz dienen und den Patienten zu bestimmten Behandlungspfaden führen, beispielsweise zur Überweisung des Patienten an eine Tagesklinik mit unterstützender Pflege, wenn der Patient interdisziplinäre Pflege benötigt. Dieser Ansatz könnte es den Patienten ermöglichen, im Mittelpunkt der Pflege zu stehen und ihre Beteiligung an der Entscheidungsfindung zu fördern.
Letztendlich könnte dieser Fragebogen dazu dienen, die Bedürfnisse der Patienten zu ermitteln und ihre Fortschritte an verschiedenen Stellen im Pflegeprozess zu überwachen, und er könnte sowohl in Einrichtungen als auch zu Hause angeboten werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Magalie Pagnot, Nurse
- Telefonnummer: 0381479999
- E-Mail: m1courgey@chu-besancon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joelle Fritzsch
- Telefonnummer: 0370632165
- E-Mail: jfritzsch@chu-besancon.fr
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25000
- CHU de Besancon
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Kontakt:
- Magalie Pagnot, Nurse
- E-Mail: m1courgey@chu-besancon.fr
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Vesoul, Frankreich
- Groupement Hospitalier de Haute-Saône
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Kontakt:
- Cathy Pothier, Nurse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
KRITERIEN FÜR PATIENTEN:
Einschlusskriterien:
- Patient mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs
- Patient, der mit einer antineoplastischen Systembehandlung (Immuntherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie usw.) in der 1. Linie beginnen soll,
- Der Patient kann Französisch verstehen und Fragebögen ausfüllen (keine größere kognitive Beeinträchtigung).
- Männlich und weiblich, mindestens 18 Jahre alt,
- Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme, aus der hervorgeht, dass der Proband die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden hat und dass er/sie sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen und die mit dieser Studie verbundenen Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten,
- Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Störungen, die das Verständnis von Informationen oder das Ausfüllen von Fragebögen zur Lebensqualität beeinträchtigen,
- Patienten, die vor Beginn ihrer systemischen antineoplastischen Systemtherapie keinen Nutzen aus der SBT ziehen konnten und bereits mehr als zwei Erstlinieninjektionen erhalten haben,
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit,
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband an der Studie mitarbeitet und/oder der Prüfer erwartet eine schlechte Kooperation.
- Proband ohne Krankenversicherung,
- Schwangere Frau.
KRITERIEN FÜR PROFIS:
Für die Zufriedenheitsbewertung und den ORIC-Fragebogen: Alle Gesundheitsfachkräfte und Fachkräfte im Gesundheitsbereich nutzen die QoL-Ergebnisse
Für die qualitative Analyse: die Pflegekräfte, die die TAS durchführen und an der Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten
Bewertung der Lebensqualität und Zufriedenheit
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Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen ist ein spezifischer Krebsfragebogen. Pro Dimension wird ein Score berechnet, der das Niveau des Patienten für die entsprechende Lebensqualitätsskala (Dimension) widerspiegelt. Diese Werte werden gemäß den EORTC-Empfehlungen berechnet. Forschungsarbeiten wurden kürzlich von Giesinger et al. entwickelt. innerhalb der EORTC-QoL-Gruppe mit dem Ziel, Schwellenwerte von klinischer Bedeutung für die verschiedenen Dimensionen des QLQ-C30 bereitzustellen. Zur Vervollständigung des QLQ-C30 wurde ein Gegenstand hinzugefügt. Es stammt aus dem EORTC-Bankbibliothekselement, das auf dem INCa-Organisationsrahmen basiert. Dieser Punkt wurde ausgewählt, weil er ein Thema behandelte, das im QLQ-C30 nicht behandelt wurde: sexuelle Gesundheit. Nach Rücksprache mit einem multidisziplinären Team wurde der Schwellenwert für diesen zusätzlichen Punkt festgelegt. „Hat sich Ihre Krankheit oder Behandlung negativ auf Ihr Sexualleben ausgewirkt? „Der Schwellenwert ist erreicht, wenn die Antwort „ausreichend“ oder „sehr“ lautet. Für die Studie wurde ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit erstellt. Es enthält Artikel aus:
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Sonstiges: Krankenschwestern
Bewerten Sie den Wert von Pflegekräften anhand der Lebensqualitätswerte (QoL) aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen, um den SOS-Bedarf zu Beginn der Pflege zu ermitteln.
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Am Ende der Studie werden halbgerichtete qualitative Interviews mit den Pflegekräften durchgeführt, die die TAS durchführen, mit dem Ziel, die Hindernisse und Erleichterungen der routinemäßigen Umsetzung der Lebensqualitätsbeurteilung zu verstehen, um die SOS-Bedürfnisse von medizinisch behandelten Patienten frühzeitig zu erkennen Onkologie.
Die halbstrukturierten Interviews werden von einem Interviewraster begleitet, das aus Hauptfragen und Folgefragen besteht.
Die Hauptfragen dienen der Einführung in das Thema.
Die Anschlussfragen ermöglichen es, die Kommentare der Teilnehmer zu klären, ohne den fließenden Austausch zu unterbrechen.
Die Themen, die zwischen dem Forscher und dem Teilnehmer während des Interviews besprochen werden, lauten wie folgt: Persönliche Informationen und allgemeine Berufserfahrungen, Wissen über das Studium und Erfahrung beim Training mit Werkzeugen (Fragebogen und Software), Wahrnehmung von Werkzeugen (Fragebogen und Software) und deren Umsetzung, Definition und Wahrnehmung von Schlüsselkonzepten.
Die organisatorische Bereitschaft ist ein Faktor, von dem bekannt ist, dass er die Neigung von Einzelpersonen zu Veränderungen innerhalb einer Organisation beeinflusst.
Basierend auf Weiners Organisationstheorie ist Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) ein Fragebogen, der insbesondere auf Französisch entwickelt und validiert wurde, um den Zustand der Organisation im Bereich des Gesundheitswesens zu messen.
Es umfasst zehn Elemente, die zwei Konzepte messen: Engagement für Veränderungen und Wirksamkeit von Veränderungen.
Sobald der letzte Patient eingeschlossen wurde, wird allen beteiligten Fachkräften ein Zufriedenheitsfragebogen angeboten. Dieser Fragebogen wurde zuvor vom UMQVC-Team entwickelt, um die Zufriedenheit der Forscher für andere Studien zu bewerten, und an den Kontext von SOS-Deteqt angepasst. Dieser Fragebogen bewertet insbesondere:
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Sonstiges: Angehörige der Gesundheitsberufe und Fachkräfte, die sich mit der Gesundheit assimilieren
ORIC-Fragebogen
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Die organisatorische Bereitschaft ist ein Faktor, von dem bekannt ist, dass er die Neigung von Einzelpersonen zu Veränderungen innerhalb einer Organisation beeinflusst.
Basierend auf Weiners Organisationstheorie ist Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) ein Fragebogen, der insbesondere auf Französisch entwickelt und validiert wurde, um den Zustand der Organisation im Bereich des Gesundheitswesens zu messen.
Es umfasst zehn Elemente, die zwei Konzepte messen: Engagement für Veränderungen und Wirksamkeit von Veränderungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel zwischen Prä- und Post-QoL-Fragebögen
Zeitfenster: Tag 1
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EORTC QLG-Kernfragebogen (EORTC QLQ-C30) + zusätzliches Element = 31 an Patienten übermittelte Elemente. Jedes Item von QLQ-C30 wird mit einer Bewertung von 1 (= überhaupt nicht) bis 4 (= sehr) bewertet. Der Wechsel zwischen dem personalisierten Plan für die unterstützende onkologische Versorgung, der vor der QLQ-Bewertung abgeschlossen wurde, und dem personalisierten Plan für die onkologische Versorgung, der mit den grafischen Ergebnissen der QLQ-Bewertung abgeschlossen wurde. Die Änderung wird durch mindestens einen anderen SOS-Vorschlag definiert, unabhängig von der Richtung der Differenz (Hinzufügen oder Entfernen eines SOS-Vorschlags). Der Pre-QoV-PPSOS wird von der Pflegekraft nach Befragung des Patienten erstellt, ohne die QoV-Ergebnisse zu konsultieren. Das Post-QoV-PPSOS wird von der Krankenschwester unmittelbar nach der Befragung des Patienten und nach Überprüfung der QoV-Ergebnisse über die CHES-Software erstellt. |
Tag 1
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Die Beurteilung der Relevanz der durch die Lebensqualitätswerte jedes Patienten bereitgestellten Informationen durch die Pflegekraft
Zeitfenster: Tag 1
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Die Beurteilung der Relevanz der durch die Lebensqualitätswerte jedes Patienten bereitgestellten Informationen durch die Pflegekraft im Hinblick auf die Dringlichkeit der Pflege, die Notwendigkeit einer weiteren Untersuchung bestimmter Themen, die Identifizierung von Problemen, die zuvor nicht angesprochen wurden, oder die Diskussion sensibler Themen, die zuvor nicht angesprochen wurden . Informationen gelten als für einen Patienten relevant, wenn mindestens einer dieser Gründe genannt wird. Eine QoL-Bewertung wird in Betracht gezogen, sobald sich das PPSOS und/oder relevante Informationen aus den QoL-Scores ändern. |
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Magalie Pagnot, Nurse, CHU de Besancon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/716
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