Livskvalitetsbedömning för tidig identifiering av stödjande vårdbehov hos onkologiska patienter (SOS-DETEQT)
Relevansen av hälsorelaterad livskvalitetsbedömning för tidig identifiering av stödjande vårdbehov hos onkologiska patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera värdet av sjuksköterskans användning av livskvalitetspoäng (QoL) från European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ] C30 som ett hjälpmedel för att identifiera behov av stödjande onkologisk vård vid vårdstart, hos patienter som följs upp för lokalt avancerad eller metastaserad cancer som påbörjar systemisk antineoplastisk behandling. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är följande:
- Jämförelse av de personliga onkologiska stödvårdsplanerna som föreslagits av sjuksköterskan före och efter att QoL-resultaten erhölls
- Sjuksköterskans bedömning av relevansen av informationen från QOL-poängen.
Under Care Support Stage (CSS) kommer sjuksköterskan att bedöma patientens situation under intervjun och fylla i direkt på ett elektroniskt formulär Oncological Support Care som föreslagits för patienten, vilket utgör den personliga pre-QoL Oncological Support Care Plan (PPSOS) före QoL). Sjuksköterskan ger sedan patienten tabletten för att fylla i QoL-enkäten. Hon kommer sedan att titta på resultaten av frågeformuläret för QoL och varningarna i händelse av försämring, och kommer att omvärdera PPSOS med hjälp av ett nytt datoriserat PPSOS post-QoL-formulär. Sjuksköterskan kommer att bedöma relevansen av informationen från QoL-poängen om hur brådskande vården är, behovet av att gå in på vissa ämnen på djupet, identifieringen av problem som inte behandlats tidigare eller diskussionen om känsliga ämnen som inte behandlats tidigare. Sjuksköterskan ger patienten tabletten för att fylla i ett tillfredsställelseformulär. I ett försök att kontrollera de fördomar som är inneboende i en bedömning utförd av en enskild sjukvårdspersonal, kommer de kliniska journalerna för de inkluderade patienterna att presenteras för en grupp professionella som också kommer att föreslå en PPSOS, känd som experter. Gruppen kommer att bestå av en sjuksköterska, en medicinsk onkolog och minst två vårdpersonal och yrkesverksamma inom ett liknande område (dietist, psykolog, APA-lärare, socialarbetare, etc.). Denna grupp kommer att analysera alla patientjournaler som ingår i de två studiecentrumen vid särskilda möten. För att karakterisera patientvården efter CSS kommer den onkologiska stödvården som utförs, oplanerade sjukhusinläggningar, akutbesök och samtal till joursjukvårdsteamet att samlas in under de två månaderna efter CSS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att skapa de förutsättningar som behövs för att gå från en "vårdväg" centrerad på medicinsk hantering av cancer till en "hälsoväg" som tar hänsyn till alla fysiska, psykologiska och sociala behov hos patienter och deras familjer.
Incidensen av cancer ökar på grund av längre förväntad livslängd och förbättrade diagnostiska metoder. Tillkännagivandet av en cancerdiagnos och dess behandling har en global och multidimensionell inverkan på patienter, så deras vård bör inte begränsas till de direkta symtomen på sjukdomen och hanteringen av de oönskade effekterna av behandlingen, utan bör fokusera på personen som en hela.
I Frankrike definierades onkologisk stödvård (SOS) i den första cancerplanen som "all vård och stöd som patienter behöver under hela sin sjukdom, i samband med specifika onkohematologiska behandlingar, där sådana finns". Huvudsyftet med SOS är att säkerställa bästa möjliga livskvalitet (QoL) för patienten. Oavsett om de involverar medicinering eller inte, används de i samband med specifika cancerbehandlingar. Det rekommenderas att SOS-behov identifieras i början av behandlingen.
Tillkännagivandeprocessen är ett nyckelsteg i vårdvägen, och ger en multidimensionell bedömning av patientens behov och effekten av den nydiagnostiserade cancern på hans eller hennes omgivning. Det finns fyra steg i denna process: ett medicinskt skede (meddelande och behandlingsförslag), ett sjukvårdsstöd (CSS), tillgång till ett team av SOS-proffs och ett kopplingsskede med primärvården. CSS möjliggör en fördjupad bedömning av patientens SOS-behov.
Användningen av patientupplevda hälsodata (Patient Reported Outcome, PRO) skulle kunna hjälpa till med denna bedömning genom att mäta patientens upplevelse och kvantifiera effekten av sjukdomen och behandlingen som upplevs direkt av patienten. PRO definieras som "varje rapport om patientens hälsotillstånd som kommer direkt från patienten, utan tolkning av patientens svar av en läkare eller någon annan person".
QoL anses vara en del av PROs. QoL är ett flerdimensionellt och dynamiskt koncept som speglar patientens uppfattning om sjukdomens effekt och dess behandling på i synnerhet de fysiska, emotionella, funktionella och sociala aspekterna av livet.
Enheten för onkologimetodik och livskvalitet (UMQVC) vid universitetssjukhuset i Besançon (CHU) har utvecklat ett forskningsprojekt om rutinmässig elektronisk övervakning av livskvaliteten hos patienter som genomgår cancerbehandling: Rutinmässig elektronisk övervakning av livskvalitet (REMOQOL) . Syftet är att använda resultaten från QOL-enkäten som ett kompletterande verktyg i vården av patienter som övervakas för cancer.
Som en del av denna studie föreslås användningen av PRO och, mer specifikt, kvalitetsbedömningen, för att hjälpa till att identifiera SOS-behov i början av vården. QoL-bedömning vid behandlingsstart ger en flerdimensionell representation av patientens upplevda hälsotillstånd.
Hypotesen är att användningen av QLQ-C30 QoL-enkäten, med hjälp av digitala verktyg, skulle kunna hjälpa till med den initiala bedömningen av SOS-behoven hos patienter som genomgår medicinsk onkologisk behandling. Denna flerdimensionella bedömning kommer att ge ett mätbart och reproducerbart värde för ett mått som endast kan bedömas direkt av patienten.
Denna initiala bedömning, under CSS, skulle därför kunna fungera som en referens och vägleda patienten mot specifika vårdvägar, som att remittera patienten till ett stödvårdsdagsjukhus, om patienten behöver tvärvetenskaplig vård. Detta tillvägagångssätt skulle kunna göra det möjligt för patienter att stå i centrum för vården och uppmuntra deras deltagande i beslutsfattande.
I slutändan skulle det här frågeformuläret kunna användas för att bedöma patienternas behov och följa deras framsteg vid olika tillfällen i vårdprocessen, och kan erbjudas på institutioner såväl som i hemmet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Magalie Pagnot, Nurse
- Telefonnummer: 0381479999
- E-post: m1courgey@chu-besancon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joelle Fritzsch
- Telefonnummer: 0370632165
- E-post: jfritzsch@chu-besancon.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Magalie Pagnot, Nurse
- E-post: m1courgey@chu-besancon.fr
-
Vesoul, Frankrike
- Groupement Hospitalier de Haute-Saône
-
Kontakt:
- Cathy Pothier, Nurse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
KRITERIER FÖR PATIENTER:
Inklusionskriterier:
- Patient med lokalt avancerad eller metastaserande cancer
- Patient som ska påbörja antineoplastisk systemisk behandling (immunterapi, kemoterapi, riktad terapi, etc.) i 1:a linjen,
- Patienten kan förstå franska och fylla i frågeformulär (ingen större kognitiv funktionsnedsättning),
- Man och kvinna, minst 18 år gamla,
- Underskrift av informerat samtycke till att delta, vilket indikerar att försökspersonen har förstått de procedurer som krävs av studien och att han/hon samtycker till att delta i studien och att följa de krav och begränsningar som är inneboende i denna studie,
- Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system.
Exklusions kriterier:
- Kognitiva störningar som äventyrar förståelsen av information eller ifyllandet av frågeformulär för livskvalitet,
- Patienter som inte kunde dra nytta av SBT innan de påbörjade sin systemiska antineoplastiska systembehandling och som redan har fått fler än 2 första linjens injektioner,
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet,
- Försöksperson som sannolikt inte kommer att samarbeta med studien och/eller dåligt samarbete som utredaren förväntar sig,
- Ämne utan sjukförsäkring,
- Gravid kvinna.
KRITERIER FÖR PROFESSIONELLA:
För utvärdering av tillfredsställelse och ORIC-frågeformuläret: alla hälso- och sjukvårdspersonal och yrkesverksamma inom hälsoområdet använder QoL-resultaten
För den kvalitativa analysen: sjuksköterskorna som genomför TAS och deltar i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter
Livskvalitet och nöjdhetsbedömning
|
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret är ett specifikt cancerformulär. En poäng beräknas per dimension som återspeglar patientens nivå för motsvarande QoL-skala (dimension). Dessa poäng beräknas enligt EORTC-rekommendationerna. Forskningsarbete utvecklades nyligen av Giesinger et al. inom EORTC QoL-gruppen, i syfte att tillhandahålla trösklar av klinisk betydelse för de olika dimensionerna av QLQ-C30. En artikel lades till för att slutföra QLQ-C30. Det kommer från EORTC-bankbiblioteksobjektet baserat på INCas organisatoriska ramverk. Det här objektet valdes eftersom det tog upp ett tema som inte tas upp i QLQ-C30, sexuell hälsa. Efter samråd med ett tvärvetenskapligt team fastställdes tröskeln för denna ytterligare post. "Har din sjukdom eller behandling haft en negativ effekt på ditt sexliv? ", tröskeln nås när svaret är "tillräckligt" eller "mycket". Ett patientnöjdhetsformulär upprättades för studien. Det inkluderar föremål hämtade från:
|
|
Övrig: Sjuksköterskor
Bedöm värdet av sjuksköterskor med hjälp av livskvalitetspoängen (QoL) från EORTC QLQ-C30 frågeformuläret för att hjälpa till att identifiera SOS-behov i början av vården.
|
I slutet av studien kommer semi-riktade kvalitativa intervjuer att genomföras med sjuksköterskorna som genomför TAS i syfte att förstå hindren och underlättande av rutinimplementeringen av QoL-bedömningen för att tidigt identifiera SOS-behoven hos patienter som behandlas inom medicinsk onkologi.
De semistrukturerade intervjuerna kommer att åtföljas av ett intervjurutnät som består av huvudfrågor och följdfrågor.
Huvudfrågorna hjälper till att introducera temat.
Följdfrågorna gör det möjligt att förtydliga deltagarnas kommentarer utan att avbryta utbytenas flytande.
De teman som diskuteras mellan forskaren och deltagaren under intervjun kommer att vara följande: Personlig information och övergripande yrkeserfarenheter, Kunskap om studien och erfarenhet av träning med verktyg (enkät och mjukvara), Uppfattning om verktyg (enkät och mjukvara) och deras implementering, Definition och uppfattning av nyckelbegrepp.
Organisatorisk beredskap är en faktor som är känd för att påverka individers benägenhet att förändras inom en organisation.
Baserat på Weiners organisationsteori är Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) ett frågeformulär som har utvecklats och validerats, särskilt på franska, för att mäta organisationens tillstånd inom hälso- och sjukvårdsområdet.
Den består av tio punkter som mäter två begrepp: engagemang för förändring och förändringseffektivitet.
Ett tillfredsställelseformulär kommer att erbjudas alla inblandade yrkesverksamma när den sista patienten har inkluderats. Detta frågeformulär har tidigare utvecklats av UMQVC-teamet för att bedöma utredarnas tillfredsställelse för andra studier och anpassat till SOS-Deteqt-kontexten. Detta frågeformulär utvärderar särskilt:
|
|
Övrig: Hälso- och sjukvårdspersonal och yrkesverksamma assimilerade med hälsan
ORIC frågeformulär
|
Organisatorisk beredskap är en faktor som är känd för att påverka individers benägenhet att förändras inom en organisation.
Baserat på Weiners organisationsteori är Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) ett frågeformulär som har utvecklats och validerats, särskilt på franska, för att mäta organisationens tillstånd inom hälso- och sjukvårdsområdet.
Den består av tio punkter som mäter två begrepp: engagemang för förändring och förändringseffektivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt mellan frågeformulär före och efter QoL
Tidsram: Dag 1
|
EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) + ytterligare objekt = 31 artiklar skickade till patienter. Varje artikel i QLQ-C30 är klassad från 1 (= inte alls) till 4 (= väldigt mycket). Bytet mellan den personliga planen för stödjande onkologisk vård genomförd före QLQ-bedömningen och den personliga planen för onkologisk vård slutförd med de grafiska resultaten av QLQ-bedömningen. Ändringen definieras av minst ett annat SOS-förslag, oavsett riktningen för skillnaden (tillägg eller borttagande av ett SOS-förslag). Pre-QoV PPSOS upprättas av sjuksköterskan efter att ha intervjuat patienten, utan att konsultera QoV-resultaten. Post-QoV PPSOS upprättas av sjuksköterskan omedelbart efter intervju med patienten och efter att ha granskat QoV-resultaten via CHES-mjukvaran. |
Dag 1
|
|
Sjuksköterskans bedömning av relevansen av informationen från varje patients QoL-poäng
Tidsram: Dag 1
|
Sjuksköterskans bedömning av relevansen av informationen som tillhandahålls av varje patients QoL-poäng, i termer av hur brådskande vården är, behovet av ytterligare utredning av vissa ämnen, identifieringen av frågor som inte tidigare behandlats eller diskussionen om känsliga ämnen som inte tidigare behandlats . Information kommer att anses vara relevant för en patient om minst en av dessa orsaker nämns. En kvalitetsbedömning kommer att övervägas så snart det finns en förändring i PPSOS och/eller relevant information som tillhandahålls av kvalitetsresultat. |
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Magalie Pagnot, Nurse, CHU de Besançon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/716
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .