- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06337487
Оценка качества жизни для раннего выявления потребностей в поддерживающей терапии у онкологических больных (SOS-DETEQT)
Актуальность оценки качества жизни, связанной со здоровьем, для раннего выявления потребностей в поддерживающей терапии у онкологических больных
Целью данного исследования является оценка ценности использования медсестрами опросника качества жизни (QoL) Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC] [QLQ] C30 в качестве помощи в выявлении потребности в поддерживающей онкологической помощи в начале лечения у пациентов, находящихся под наблюдением по поводу местно-распространенного или метастатического рака, начинающих системное противоопухолевое лечение. Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в следующем:
- Сравнение индивидуальных планов поддерживающего ухода при онкологических заболеваниях, предложенных медсестрой до и после получения результатов оценки качества жизни.
- Оценка медсестрой актуальности информации, предоставленной показателями качества жизни.
На этапе поддержки ухода (CSS) медсестра оценит ситуацию пациента во время собеседования и заполнит непосредственно в электронной форме предлагаемую пациенту онкологическую поддержку, составив Персонализированный план онкологической поддержки Pre-QoL (PPSOS). до качества жизни). Затем медсестра дает пациенту планшет для заполнения анкеты о качестве жизни. Затем она рассмотрит результаты опросника по качеству жизни и предупреждения в случае ухудшения, а также проведет повторную оценку PPSOS, используя новую компьютеризированную форму PPSOS после проверки качества жизни. Медсестра оценит актуальность информации, предоставленной с помощью оценок качества жизни, касающейся неотложности оказания помощи, необходимости более глубокого изучения определенных тем, выявления проблем, не решенных ранее, или обсуждения деликатных тем, не затронутых ранее. Медсестра дает пациенту планшет для заполнения анкеты удовлетворенности. В попытке контролировать предвзятости, присущие оценке, проводимой одним медицинским работником, клинические записи включенных пациентов будут представлены группе профессионалов, которые также предложат PPSOS, известную как «Эксперты». Группа будет состоять из медсестры, врача-онколога и как минимум двух медицинских работников и специалистов в аналогичной области (диетолог, психолог, преподаватель APA, социальный работник и т. д.). Эта группа будет анализировать все файлы пациентов, включенные в два исследовательских центра, на специальных заседаниях. Для характеристики ухода за пациентами после CSS будут собраны сведения об оказанной онкологической помощи, внеплановых госпитализациях, посещениях отделений неотложной помощи и вызовах дежурной медицинской бригады за два месяца после CSS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Создать условия, необходимые для перехода от «пути ухода», сосредоточенного на медикаментозном лечении рака, к «пути здоровья», учитывающему все физические, психологические и социальные потребности пациентов и их семей.
Заболеваемость раком растет из-за увеличения продолжительности жизни и совершенствования методов диагностики. Объявление диагноза рака и его лечение оказывают глобальное и многоплановое воздействие на пациентов, поэтому их помощь не должна ограничиваться прямыми симптомами заболевания и устранением нежелательных последствий лечения, а должна быть сосредоточена на человеке как на весь.
Во Франции онкологическая поддержка (SOS) определялась в первом плане борьбы с раком как «вся помощь и поддержка, необходимые пациентам на протяжении всего заболевания, в сочетании со специальным онкогематологическим лечением, если таковое имеется». Основная цель SOS — обеспечить наилучшее качество жизни (QoL) пациента. Независимо от того, связаны они с лекарствами или нет, они используются в сочетании с конкретными методами лечения рака. Рекомендуется выявить SOS в начале лечения.
Процесс объявления является ключевым этапом оказания помощи, обеспечивая многомерную оценку потребностей пациента и влияния вновь диагностированного рака на его или ее окружение. Этот процесс состоит из четырех этапов: медицинский этап (объявление и предложение лечения), этап медицинской поддержки (CSS), доступ к команде специалистов SOS и этап взаимодействия с первичной медико-санитарной помощью. CSS позволяет провести углубленную оценку потребностей SOS пациента.
Использование данных о состоянии здоровья, воспринимаемых пациентами (Результат, сообщаемый пациентом, PRO) может помочь в этой оценке путем измерения опыта пациента и количественной оценки воздействия заболевания и лечения, которое испытывает непосредственно пациент. PRO определяются как «любой отчет о состоянии здоровья пациента, исходящий непосредственно от пациента, без интерпретации ответа пациента врачом или любым другим лицом».
Качество жизни считается частью PRO. Качество жизни — многомерное и динамичное понятие, отражающее восприятие пациентом влияния заболевания и его лечения на физические, эмоциональные, функциональные и социальные аспекты жизни в частности.
Отделение онкологической методологии и качества жизни (UMQVC) университетского больничного центра Безансона (CHU) разработало исследовательский проект по рутинному электронному мониторингу качества жизни пациентов, проходящих лечение от рака: Рутинный электронный мониторинг качества жизни (REMOQOL) . Цель состоит в том, чтобы использовать результаты опросника QOL в качестве дополнительного инструмента в уходе за пациентами, находящимися под наблюдением на предмет рака.
В рамках этого исследования предлагается использовать PRO и, в частности, оценку качества жизни, чтобы помочь определить потребности SOS в начале оказания помощи. Оценка качества жизни в начале лечения обеспечивает многомерное представление о воспринимаемом состоянии здоровья пациента.
Гипотеза заключается в том, что использование опросника QLQ-C30 QoL с помощью цифровых инструментов может помочь в первоначальной оценке потребностей SOS пациентов, проходящих лечение онкологических заболеваний. Эта многомерная оценка обеспечит измеримую и воспроизводимую ценность показателя, который может быть оценен только непосредственно пациентом.
Таким образом, эта первоначальная оценка во время CSS может служить ориентиром и направлять пациента к конкретным путям оказания помощи, например, направление пациента в дневной стационар поддерживающего ухода, если пациенту требуется междисциплинарная помощь. Такой подход может позволить пациентам быть в центре внимания и поощрять их участие в принятии решений.
В конечном счете, этот вопросник можно было бы использовать для оценки потребностей пациентов и отслеживания их прогресса на различных этапах процесса оказания помощи, и его можно было бы предлагать как в учреждениях, так и дома.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magalie Pagnot, Nurse
- Номер телефона: 0381479999
- Электронная почта: m1courgey@chu-besancon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joelle Fritzsch
- Номер телефона: 0370632165
- Электронная почта: jfritzsch@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- CHU de Besancon
-
Контакт:
- Magalie Pagnot, Nurse
- Электронная почта: m1courgey@chu-besancon.fr
-
Vesoul, Франция
- Groupement Hospitalier de Haute-Saône
-
Контакт:
- Cathy Pothier, Nurse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ:
Критерии включения:
- Пациент с местно-распространенным или метастатическим раком
- Больной должен начать противоопухолевое системное лечение (иммунотерапия, химиотерапия, таргетная терапия и т.д.) в 1-й линии.
- Пациент способен понимать французский язык и заполнять анкеты (без серьезных когнитивных нарушений).
- Мужчины и женщины, не моложе 18 лет,
- Подпись информированного согласия на участие, указывающего, что субъект понял процедуры, необходимые для исследования, и что он/она согласен участвовать в исследовании и соблюдать требования и ограничения, присущие этому исследованию,
- Принадлежность к французской схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы.
Критерий исключения:
- Когнитивные расстройства, мешающие пониманию информации или заполнению опросников по качеству жизни,
- Пациенты, которые не смогли получить пользу от СБТ до начала системного противоопухолевого лечения и уже получили более 2 инъекций 1-й линии,
- Недееспособность или ограниченная дееспособность,
- Субъект вряд ли будет сотрудничать с исследованием и/или исследователем ожидается плохое сотрудничество,
- Субъект без медицинской страховки,
- Беременная женщина.
КРИТЕРИИ ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛОВ:
Для оценки удовлетворенности и опросника ORIC: все медицинские работники и специалисты, работающие в сфере здравоохранения, используют результаты QoL.
Для качественного анализа: медсестры, проводящие ТАС и участвующие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Оценка качества жизни и удовлетворенности
|
Анкета EORTC QLQ-C30 представляет собой специальную анкету по раку. По каждому измерению рассчитывается балл, отражающий уровень пациента по соответствующей шкале (измерению) качества жизни. Эти баллы рассчитываются в соответствии с рекомендациями EORTC. Исследовательская работа была недавно разработана Giesinger et al. в группе EORTC QoL с целью определения пороговых значений клинического значения для различных параметров QLQ-C30. Добавлен предмет для комплектации QLQ-C30. Он взят из элемента банковской библиотеки EORTC, основанного на организационной структуре INCa. Этот пункт был выбран потому, что он затрагивает тему, не затронутую в QLQ-C30, — сексуальное здоровье. После консультации с многопрофильной группой был определен порог для этого дополнительного пункта. «Оказала ли ваша болезнь или лечение негативное влияние на вашу сексуальную жизнь? ", порог достигается, когда ответ "достаточно" или "много". Для исследования был составлен опросник удовлетворенности пациентов. В него вошли предметы, взятые из:
|
|
Другой: Медсестры
Оцените ценность медсестер, используя показатели качества жизни (QoL) из опросника EORTC QLQ-C30, чтобы помочь определить потребности SOS в начале оказания помощи.
|
В конце исследования будут проведены полунаправленные качественные интервью с медсестрами, проводящими ТАС, с целью понять препятствия и факторы, способствующие рутинному внедрению оценки качества жизни, для раннего выявления потребностей SOS пациентов, проходящих лечение в медицинских учреждениях. онкология.
Полуструктурированные интервью будут сопровождаться сеткой интервью, состоящей из основных и дополнительных вопросов.
Основные вопросы помогают представить тему.
Последующие вопросы позволяют уточнить комментарии участников, не нарушая плавность обмена мнениями.
Темы, обсуждаемые между исследователем и участником во время интервью, будут следующими: Личная информация и общий профессиональный опыт, Знание исследования и опыт обучения с использованием инструментов (анкеты и программного обеспечения), Восприятие инструментов (анкеты и программного обеспечения) и их реализация, определение и восприятие ключевых понятий.
Организационная готовность – это фактор, который, как известно, влияет на предрасположенность людей к изменениям внутри организации.
Основанный на организационной теории Вайнера, «Готовность организации к осуществлению изменений» (ORIC) представляет собой опросник, который был разработан и проверен, в частности, на французском языке, для измерения состояния организации в области здравоохранения.
Он состоит из десяти пунктов, которые измеряют две концепции: приверженность изменениям и эффективность изменений.
Анкета удовлетворенности будет предложена всем участвующим специалистам после включения в нее последнего пациента. Этот опросник ранее был разработан командой UMQVC для оценки удовлетворенности исследователей другими исследованиями и адаптирован к контексту SOS-Deteqt. Этот опросник оценивает, в частности:
|
|
Другой: Медицинские работники и специалисты, ассимилированные со здоровьем
Анкета ОРИК
|
Организационная готовность – это фактор, который, как известно, влияет на предрасположенность людей к изменениям внутри организации.
Основанный на организационной теории Вайнера, «Готовность организации к осуществлению изменений» (ORIC) представляет собой опросник, который был разработан и проверен, в частности, на французском языке, для измерения состояния организации в области здравоохранения.
Он состоит из десяти пунктов, которые измеряют две концепции: приверженность изменениям и эффективность изменений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение между опросниками качества жизни до и после
Временное ограничение: 1 день
|
Основной вопросник EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) + дополнительный вопрос = 31 вопрос, отправленный пациентам. Каждый элемент QLQ-C30 оценивается от 1 (= совсем нет) до 4 (= очень много). Изменение между персонализированным планом поддерживающей онкологической помощи, завершенным до оценки QLQ, и персонализированным планом онкологической помощи, завершенным с графическими результатами оценки QLQ. Изменение определяется как минимум одним другим предложением SOS, независимо от направления различия (добавление или удаление предложения SOS). PPSOS перед QoV составляется медсестрой после опроса пациента без ознакомления с результатами QoV. PPSOS после QoV составляется медсестрой сразу после опроса пациента и после просмотра результатов QoV с помощью программного обеспечения CHES. |
1 день
|
|
Оценка медсестрой актуальности информации, предоставленной оценками качества жизни каждого пациента.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка медсестрой актуальности информации, предоставляемой показателями качества жизни каждого пациента, с точки зрения срочности оказания помощи, необходимости дальнейшего изучения определенных тем, выявления проблем, которые ранее не рассматривались, или обсуждения деликатных тем, которые ранее не рассматривались. . Информация будет считаться актуальной для пациента, если будет упомянута хотя бы одна из этих причин. Оценка качества жизни будет рассмотрена, как только произойдет изменение в PPSOS и/или соответствующей информации, предоставленной оценками качества жизни. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Magalie Pagnot, Nurse, CHU de Besancon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкеты качества жизни
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютМочеполовой синдром менопаузы
-
Chinese University of Hong KongРекрутингИнсульт | Заболевания головного мозга | Отношение к здоровью | Ишемия головного мозга | Слабоумие | Болезнь Альцгеймера | Здоровое старение | Инсульт, Ишемический | Инсульт, острый | Знания о здоровье, отношения, практика | Отношение медицинского персонала | Синдром инсультаГонконг
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleРекрутингПрогрессирующий надъядерный параличФранция
-
ClinactLEO PharmaЗавершенный
-
University Hospital, MontpellierРекрутинг
-
Spanish Breast Cancer Research GroupNovartis PharmaceuticalsЗавершенныйКарцинома молочной железы с метастазами в костиИспания
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationРекрутинг
-
CelgeneЗавершенный
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйНаследственная геморрагическая телеангиэктазия (НГТ)Франция