- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06337487
Valutazione della qualità della vita per l'identificazione precoce delle esigenze di terapia di supporto nei pazienti oncologici (SOS-DETEQT)
Rilevanza della valutazione della qualità della vita correlata alla salute per l'identificazione precoce delle esigenze di cure di supporto nei pazienti oncologici
Lo scopo di questo studio è valutare il valore dell'uso da parte degli infermieri dei punteggi di Qualità della Vita (QoL) dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ] C30 come ausilio nell'identificazione dei necessità di cure oncologiche di supporto all'inizio della cura, in pazienti seguiti per cancro localmente avanzato o metastatico che iniziano un trattamento antineoplastico sistemico. Le principali domande a cui si intende rispondere sono le seguenti:
- Confronto dei piani assistenziali di supporto oncologico personalizzati proposti dall'infermiere prima e dopo l'ottenimento dei risultati della QoL
- La valutazione dell'infermiere sulla rilevanza delle informazioni fornite dai punteggi QOL.
Durante la Fase di Supporto Oncologico (CSS), l'infermiere valuterà la situazione del paziente durante il colloquio e compilerà direttamente su un modulo elettronico la Cura di Supporto Oncologico proposta al paziente, componendo il Piano Assistenziale di Supporto Oncologico Personalizzato Pre-QoL (PPSOS) pre-QoL). L'infermiera darà quindi al paziente la compressa per compilare il questionario QoL. Poi esaminerà i risultati del questionario QoL e gli avvisi in caso di deterioramento, e rivaluterà il PPSOS utilizzando un nuovo modulo computerizzato PPSOS post-QoL. L'infermiere valuterà la rilevanza delle informazioni fornite dai punteggi QoL riguardanti l'urgenza delle cure, la necessità di approfondire alcuni argomenti, l'identificazione di problemi non affrontati prima o la discussione di argomenti sensibili non affrontati prima. L'infermiera consegnerà al paziente la tavoletta per compilare un questionario di soddisfazione. Nel tentativo di controllare i bias inerenti ad una valutazione effettuata da un singolo operatore sanitario, le cartelle cliniche dei pazienti inclusi verranno presentate ad un gruppo di professionisti che proporranno anche un PPSOS, detti Esperti. Il gruppo sarà composto da un infermiere, un medico oncologo e almeno due operatori sanitari e di settore affine (dietologo, psicologo, insegnante APA, assistente sociale, ecc.). Questo gruppo analizzerà tutte le cartelle cliniche dei due centri studi in incontri dedicati. Al fine di caratterizzare l'assistenza al paziente a seguito della CSS, verranno raccolte le cure di supporto oncologico effettuate, i ricoveri non programmati, gli accessi al pronto soccorso e le chiamate all'equipe medica di turno per i due mesi successivi alla CSS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mettere in campo le condizioni necessarie per passare da un “percorso di cura” centrato sulla gestione medica del cancro a un “percorso di salute” che tenga conto di tutti i bisogni fisici, psicologici e sociali dei pazienti e delle loro famiglie.
L’incidenza del cancro è in aumento, a causa dell’allungamento dell’aspettativa di vita e del miglioramento dei metodi diagnostici. L’annuncio di una diagnosi di cancro e del suo trattamento hanno un impatto globale e multidimensionale sui pazienti, per cui la loro cura non dovrebbe limitarsi ai sintomi diretti della malattia e alla gestione degli effetti indesiderati del trattamento, ma dovrebbe concentrarsi sulla persona come entità Totale.
In Francia, le cure di supporto oncologico (SOS) erano definite nel primo piano oncologico come "tutte le cure e il sostegno richiesti dai pazienti durante tutta la loro malattia, in associazione a trattamenti oncoematologici specifici, ove disponibili". Lo scopo principale di SOS è garantire la migliore qualità di vita (QoL) possibile per il paziente. Indipendentemente dal fatto che implichino o meno farmaci, vengono utilizzati insieme a trattamenti antitumorali specifici. Si raccomanda di identificare le necessità di SOS all’inizio del trattamento.
Il processo di annuncio è una fase chiave nel percorso di cura, poiché fornisce una valutazione multidimensionale dei bisogni del paziente e dell'impatto del cancro appena diagnosticato sul suo ambiente. Ci sono quattro fasi in questo processo: una fase medica (annuncio e proposta di trattamento), una fase di supporto sanitario (CSS), l'accesso a un team di professionisti SOS e una fase di collegamento con le cure primarie. Il CSS consente una valutazione approfondita delle esigenze SOS del paziente.
L'uso dei dati sanitari percepiti dal paziente (Patient Reported Outcome, PRO) potrebbe aiutare in questa valutazione misurando l'esperienza del paziente e quantificando l'impatto della malattia e del trattamento sperimentato direttamente dal paziente. Per PRO si intende "qualsiasi rapporto sullo stato di salute del paziente che provenga direttamente dal paziente, senza interpretazione della risposta del paziente da parte di un medico o di qualsiasi altra persona".
La QoL è considerata parte dei PRO. La QoL è un concetto multidimensionale e dinamico che riflette la percezione del paziente degli effetti della malattia e del suo trattamento sugli aspetti fisici, emotivi, funzionali e sociali in particolare della vita.
L'Unità di metodologia oncologica e qualità della vita (UMQVC) del Centro ospedaliero universitario di Besançon (CHU) ha sviluppato un progetto di ricerca sul monitoraggio elettronico di routine della qualità della vita dei pazienti sottoposti a trattamento contro il cancro: Monitoraggio elettronico di routine della qualità della vita (REMOQOL) . L'obiettivo è utilizzare i risultati del questionario QOL come strumento complementare nella cura dei pazienti monitorati per il cancro.
Nell'ambito di questo studio, viene proposto l'uso dei PRO e, più specificamente, della valutazione della QoL, per aiutare a identificare i bisogni SOS all'inizio della cura. La valutazione della QoL all'inizio del trattamento fornisce una rappresentazione multidimensionale dello stato di salute percepito dal paziente.
L’ipotesi è che l’utilizzo del questionario QLQ-C30 QoL, con l’ausilio di strumenti digitali, possa aiutare nella valutazione iniziale dei bisogni SOS dei pazienti sottoposti a trattamento di oncologia medica. Questa valutazione multidimensionale fornirà un valore misurabile e riproducibile per una misura che può essere valutata solo direttamente dal paziente.
Questa valutazione iniziale, in sede di CSS, potrebbe quindi servire da riferimento e orientare il paziente verso percorsi assistenziali specifici, come ad esempio l'invio del paziente ad un day Hospital di terapia di supporto, qualora il paziente necessiti di cure interdisciplinari. Questo approccio potrebbe consentire ai pazienti di essere al centro delle cure e incoraggiare il loro coinvolgimento nel processo decisionale.
In definitiva, questo questionario potrebbe essere utilizzato per valutare le esigenze dei pazienti e monitorare i loro progressi in diversi momenti del processo di cura, e potrebbe essere offerto sia negli istituti che a domicilio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Magalie Pagnot, Nurse
- Numero di telefono: 0381479999
- Email: m1courgey@chu-besancon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joelle Fritzsch
- Numero di telefono: 0370632165
- Email: jfritzsch@chu-besancon.fr
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25000
- CHU de Besancon
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Contatto:
- Magalie Pagnot, Nurse
- Email: m1courgey@chu-besancon.fr
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Vesoul, Francia
- Groupement Hospitalier de Haute-Saône
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Contatto:
- Cathy Pothier, Nurse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERI PER I PAZIENTI:
Criterio di inclusione:
- Paziente con cancro localmente avanzato o metastatico
- Paziente che deve iniziare un trattamento antineoplastico sistemico (immunoterapia, chemioterapia, terapia mirata, ecc.) in 1a linea,
- Paziente in grado di comprendere il francese e di compilare questionari (nessun grave deterioramento cognitivo),
- Uomini e donne, almeno 18 anni di età,
- Firma del consenso informato alla partecipazione, indicante che il soggetto ha compreso le procedure richieste dallo studio e che accetta di partecipare allo studio e di rispettare i requisiti e le restrizioni inerenti a questo studio,
- Affiliazione ad un regime di previdenza sociale francese o beneficiario di tale regime.
Criteri di esclusione:
- Disturbi cognitivi che compromettono la comprensione delle informazioni o il completamento di questionari sulla QoL,
- Pazienti che non sono stati in grado di trarre beneficio dalla SBT prima dell'inizio del trattamento sistemico antineoplastico sistemico e che hanno già ricevuto più di 2 iniezioni di prima linea,
- Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata,
- È improbabile che il soggetto collabori allo studio e/o scarsa collaborazione prevista dallo sperimentatore,
- Soggetto senza assicurazione sanitaria,
- Gestante.
CRITERI PER I PROFESSIONISTI:
Per la valutazione della soddisfazione e il questionario ORIC: tutti gli operatori sanitari e i professionisti assimilati all'ambito sanitario utilizzano i risultati QoL
Per l'analisi qualitativa: gli infermieri che effettuano la TAS e partecipano allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti
Valutazione della qualità della vita e della soddisfazione
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Il questionario EORTC QLQ-C30 è un questionario specifico sul cancro. Viene calcolato un punteggio per dimensione che riflette il livello del paziente per la scala QoL corrispondente (dimensione). Questi punteggi sono calcolati secondo le raccomandazioni dell'EORTC. Il lavoro di ricerca è stato recentemente sviluppato da Giesinger et al. all’interno del gruppo EORTC QoL, con l’obiettivo di fornire soglie di importanza clinica per le diverse dimensioni del QLQ-C30. È stato aggiunto un elemento per completare la QLQ-C30. Proviene dall'elemento della biblioteca bancaria dell'EORTC basato sul quadro organizzativo INCa. Questo item è stato scelto perché affrontava un tema non affrontato nel QLQ-C30, ovvero la salute sessuale. Dopo aver consultato un team multidisciplinare, è stata determinata la soglia per questo elemento aggiuntivo. "La tua malattia o la tua cura hanno avuto un effetto negativo sulla tua vita sessuale? ", la soglia viene raggiunta quando la risposta è "abbastanza" o "tanto". Per lo studio è stato redatto un questionario sulla soddisfazione del paziente. Comprende elementi tratti da:
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Altro: Infermieri
Valutare il valore degli infermieri utilizzando i punteggi della qualità della vita (QoL) del questionario EORTC QLQ-C30 per aiutare a identificare i bisogni SOS all'inizio dell'assistenza.
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Al termine dello studio, saranno condotte interviste qualitative semi-dirette con gli infermieri che eseguono la TAS con l'obiettivo di comprendere gli ostacoli e i facilitatori dell'implementazione di routine della valutazione della QoL per identificare precocemente i bisogni SOS dei pazienti trattati in ambito medico. oncologia.
Le interviste semistrutturate saranno accompagnate da una griglia di interviste composta da domande principali e domande di follow-up.
Le domande principali aiutano a introdurre il tema.
Le domande di follow-up permettono di chiarire i commenti dei partecipanti senza interrompere la fluidità degli scambi.
Le tematiche discusse tra il ricercatore e il partecipante durante il colloquio saranno le seguenti: Informazioni personali ed esperienze professionali complessive, Conoscenza dello studio ed esperienza di formazione con strumenti (questionario e software), Percezione degli strumenti (questionario e software) e loro implementazione, definizione e percezione dei concetti chiave.
La prontezza organizzativa è un fattore noto per influenzare la predisposizione degli individui al cambiamento all’interno di un’organizzazione.
Basato sulla teoria organizzativa di Weiner, l'Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) è un questionario sviluppato e validato, soprattutto in francese, per misurare lo stato dell'organizzazione nel campo dell'assistenza sanitaria.
Comprende dieci item che misurano due concetti: impegno al cambiamento ed efficacia del cambiamento.
Un questionario di soddisfazione verrà offerto a tutti i professionisti coinvolti una volta incluso l'ultimo paziente. Questo questionario è stato precedentemente sviluppato dal team UMQVC per valutare la soddisfazione dei ricercatori per altri studi e adattato al contesto di SOS-Deteqt. Il presente questionario valuta in particolare:
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Altro: Operatori sanitari e professionisti assimilati alla sanità
Questionario ORIC
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La prontezza organizzativa è un fattore noto per influenzare la predisposizione degli individui al cambiamento all’interno di un’organizzazione.
Basato sulla teoria organizzativa di Weiner, l'Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) è un questionario sviluppato e validato, soprattutto in francese, per misurare lo stato dell'organizzazione nel campo dell'assistenza sanitaria.
Comprende dieci item che misurano due concetti: impegno al cambiamento ed efficacia del cambiamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio tra questionari QoL pre e post
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questionario principale EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) + elemento aggiuntivo = 31 elementi inviati ai pazienti. Ciascun elemento di QLQ-C30 è valutato da 1 (= per niente) a 4 (= moltissimo). Il passaggio tra il piano personalizzato per le cure oncologiche di supporto completato prima della valutazione QLQ e il piano personalizzato per le cure oncologiche completato con i risultati grafici della valutazione QLQ. La modifica è definita da almeno una diversa proposta SOS, indipendentemente dalla direzione della differenza (aggiunta o rimozione di una proposta SOS). Il PPSOS pre-QoV viene redatto dall'infermiere dopo aver intervistato il paziente, senza consultare i risultati del QoV. Il PPSOS post-QoV viene redatto dall'infermiere immediatamente dopo aver intervistato il paziente e dopo aver esaminato i risultati QoV tramite il software CHES. |
Giorno 1
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La valutazione da parte dell'infermiere della rilevanza delle informazioni fornite dai punteggi QoL di ciascun paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
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La valutazione da parte dell'infermiere della pertinenza delle informazioni fornite dai punteggi QoL di ciascun paziente, in termini di urgenza delle cure, necessità di ulteriori indagini su determinati argomenti, identificazione di questioni non affrontate in precedenza o discussione di argomenti delicati non affrontati in precedenza . Le informazioni saranno considerate rilevanti per un paziente se viene menzionato almeno uno di questi motivi. Una valutazione QoL sarà presa in considerazione non appena si verificherà un cambiamento nel PPSOS e/o nelle informazioni pertinenti fornite dai punteggi QoL. |
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Magalie Pagnot, Nurse, CHU de Besancon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/716
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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