- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06337487
Avaliação da qualidade de vida para identificação precoce de necessidades de cuidados de suporte em pacientes oncológicos (SOS-DETEQT)
Relevância da avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde para identificação precoce de necessidades de cuidados de suporte em pacientes oncológicos
O objetivo deste estudo é avaliar o valor do uso pelos enfermeiros dos escores de Qualidade de Vida (QV) do Questionário de Qualidade de Vida [QLQ] C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [EORTC] como um auxílio na identificação do necessidades de cuidados oncológicos de suporte no início do tratamento, em pacientes acompanhados por câncer localmente avançado ou metastático que iniciam tratamento antineoplásico sistêmico. As principais questões que pretende responder são as seguintes:
- Comparação dos planos de cuidados personalizados de apoio oncológico propostos pelo enfermeiro antes e depois da obtenção dos resultados de QV
- Avaliação do enfermeiro sobre a relevância das informações fornecidas pelos escores de QV.
Durante a Etapa de Apoio Assistencial (CSS), o enfermeiro avaliará a situação do paciente durante a entrevista e preencherá diretamente em formulário eletrônico os Cuidados de Apoio Oncológico propostos ao paciente, compondo o Plano Personalizado de Cuidados de Apoio Oncológico Pré-QV (PPSOS). pré-QV). A enfermeira então dará ao paciente o comprimido para preencher o questionário de qualidade de vida. Ela então analisará os resultados do questionário de QV e os alertas em caso de deterioração, e reavaliará o PPSOS usando um novo formulário computadorizado pós-QV do PPSOS. O enfermeiro avaliará a relevância das informações fornecidas pelos escores de QV referentes à urgência do atendimento, à necessidade de aprofundar determinados assuntos, à identificação de problemas não abordados anteriormente ou à discussão de assuntos sensíveis não abordados anteriormente. A enfermeira entregará o tablet ao paciente para preencher um questionário de satisfação. Na tentativa de controlar os vieses inerentes a uma avaliação realizada por um único profissional de saúde, os registos clínicos dos pacientes incluídos serão apresentados a um grupo de profissionais que também proporão um PPSOS, denominados Experts. O grupo será composto por um enfermeiro, um médico oncologista e pelo menos dois profissionais de saúde e profissionais de áreas afins (nutricionista, psicólogo, professor de APA, assistente social, etc.). Este grupo analisará todos os prontuários dos pacientes incluídos nos dois centros de estudo em reuniões dedicadas. Para caracterização do atendimento ao paciente no seguimento do CSS, serão coletados os atendimentos de suporte oncológico realizados, internações não programadas, atendimentos em pronto-socorro e ligações para a equipe médica de plantão durante os dois meses seguintes ao CSS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Criar as condições necessárias para passar de um “percurso de cuidados” centrado na gestão médica do cancro para um “percurso de saúde” que tenha em conta todas as necessidades físicas, psicológicas e sociais dos pacientes e das suas famílias.
A incidência do cancro está a aumentar, devido ao aumento da esperança de vida e à melhoria dos métodos de diagnóstico. O anúncio de um diagnóstico de cancro e o seu tratamento têm um impacto global e multidimensional nos pacientes, pelo que os seus cuidados não devem limitar-se aos sintomas diretos da doença e à gestão dos efeitos indesejáveis do tratamento, mas devem centrar-se na pessoa como todo.
Em França, os cuidados de apoio oncológico (SOS) foram definidos no primeiro plano oncológico como “todos os cuidados e apoio requeridos pelos pacientes durante a sua doença, em conjunto com tratamentos onco-hematológicos específicos, quando disponíveis”. O principal objetivo do SOS é garantir a melhor Qualidade de Vida (QV) possível ao paciente. Independentemente de envolverem medicamentos ou não, eles são usados em conjunto com tratamentos específicos contra o câncer. Recomenda-se que as necessidades SOS sejam identificadas no início do tratamento.
O processo de anúncio é uma etapa fundamental no percurso do cuidado, proporcionando uma avaliação multidimensional das necessidades do paciente e do impacto do câncer recém-diagnosticado em seu ambiente. Este processo é dividido em quatro fases: uma fase médica (anúncio e proposta de tratamento), uma fase de apoio à saúde (CSS), acesso a uma equipa de profissionais SOS e uma fase de articulação com os cuidados primários. O CSS permite uma avaliação aprofundada das necessidades SOS do paciente.
A utilização de dados de saúde percebidos pelo paciente (Resultado Relatado pelo Paciente, PRO) poderia ajudar nesta avaliação, medindo a experiência do paciente e quantificando o impacto da doença e do tratamento, conforme vivenciado diretamente pelo paciente. PRO são definidos como “qualquer relatório sobre o estado de saúde do paciente que venha diretamente do paciente, sem interpretação da resposta do paciente por um médico ou qualquer outra pessoa”.
A QV é considerada parte dos PROs. A QV é um conceito multidimensional e dinâmico que reflete a percepção do paciente sobre o efeito da doença e do seu tratamento nos aspectos físicos, emocionais, funcionais e sociais da vida em particular.
A unidade de metodologia oncológica e qualidade de vida (UMQVC) do centro hospitalar universitário de Besançon (CHU) desenvolveu um projeto de investigação sobre monitorização eletrónica de rotina da qualidade de vida de pacientes em tratamento oncológico: Monitorização Eletrónica de Rotina da Qualidade de Vida (REMOQOL) . O objetivo é utilizar os resultados do questionário de QV como ferramenta complementar no cuidado de pacientes em acompanhamento com câncer.
No âmbito deste estudo, propõe-se a utilização dos PROs e, mais especificamente, da avaliação da QV, para ajudar a identificar necessidades SOS no início do cuidado. A avaliação da QV no início do tratamento fornece uma representação multidimensional do estado de saúde percebido pelo paciente.
A hipótese é que a utilização do questionário de QV QLQ-C30, com auxílio de ferramentas digitais, poderia auxiliar na avaliação inicial das necessidades SOS de pacientes em tratamento médico oncológico. Esta avaliação multidimensional fornecerá um valor mensurável e reprodutível para uma medida que só pode ser avaliada diretamente pelo paciente.
Essa avaliação inicial, durante o CSS, poderia, portanto, servir de referência e orientar o paciente para caminhos de cuidado específicos, como o encaminhamento para um hospital-dia de cuidados de suporte, caso o paciente necessite de atendimento interdisciplinar. Esta abordagem poderia permitir que os pacientes estivessem no centro dos cuidados e encorajar o seu envolvimento na tomada de decisões.
Em última análise, este questionário poderia ser utilizado para ajudar a avaliar as necessidades dos pacientes e monitorizar o seu progresso em diferentes pontos do processo de cuidados, e poderia ser oferecido tanto em instituições como em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magalie Pagnot, Nurse
- Número de telefone: 0381479999
- E-mail: m1courgey@chu-besancon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Joelle Fritzsch
- Número de telefone: 0370632165
- E-mail: jfritzsch@chu-besancon.fr
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- CHU de Besancon
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Contato:
- Magalie Pagnot, Nurse
- E-mail: m1courgey@chu-besancon.fr
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Vesoul, França
- Groupement Hospitalier de Haute-Saône
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Contato:
- Cathy Pothier, Nurse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS PARA PACIENTES:
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer localmente avançado ou metastático
- Paciente prestes a iniciar tratamento antineoplásico sistêmico (imunoterapia, quimioterapia, terapia direcionada, etc.) em 1ª linha,
- Paciente capaz de compreender francês e preencher questionários (sem comprometimento cognitivo importante),
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos,
- Assinatura do consentimento informado para participar, indicando que o sujeito compreendeu os procedimentos exigidos pelo estudo e que concorda em participar do estudo e em cumprir os requisitos e restrições inerentes a este estudo,
- Inscrição num regime de segurança social francês ou beneficiário de tal regime.
Critério de exclusão:
- Distúrbios cognitivos que comprometem a compreensão de informações ou o preenchimento de questionários de QV,
- Pacientes que não puderam se beneficiar do TRE antes do início do tratamento sistêmico antineoplásico sistêmico e que já receberam mais de 2 injeções de 1ª linha,
- Incapacidade legal ou capacidade jurídica limitada,
- Sujeito com pouca probabilidade de cooperar com o estudo e/ou má cooperação prevista pelo investigador,
- Sujeito sem seguro saúde,
- Mulher grávida.
CRITÉRIOS PARA PROFISSIONAIS:
Para avaliação da satisfação e questionário ORIC: todos os profissionais de saúde e profissionais equiparados à área da saúde utilizam os resultados de QV
Para a análise qualitativa: os enfermeiros que realizaram a TAS e participaram do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
Avaliação de qualidade de vida e satisfação
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O questionário EORTC QLQ-C30 é um questionário específico sobre câncer. Uma pontuação é calculada por dimensão refletindo o nível do paciente para a escala de QV correspondente (dimensão). Estas pontuações são calculadas de acordo com as recomendações da EORTC. O trabalho de pesquisa foi desenvolvido recentemente por Giesinger et al. dentro do grupo de QV da EORTC, com o objetivo de fornecer limiares de importância clínica para as diferentes dimensões do QLQ-C30. Um item foi adicionado para completar o QLQ-C30. Vem do item da biblioteca bancária da EORTC com base na estrutura organizacional do INCa. Este item foi escolhido por abordar um tema não abordado no QLQ-C30, saúde sexual. Após consulta com equipe multidisciplinar, foi determinado o limite para esse item adicional. "A sua doença ou tratamento teve um efeito negativo na sua vida sexual? ", o limite é atingido quando a resposta é "suficiente" ou "muito". Um questionário de satisfação do paciente foi elaborado para o estudo. Inclui itens retirados de:
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Outro: Enfermeiras
Avalie o valor dos enfermeiros utilizando as pontuações de Qualidade de Vida (QV) do questionário EORTC QLQ-C30 para ajudar a identificar as necessidades SOS no início dos cuidados.
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Ao final do estudo, serão realizadas entrevistas qualitativas semidirigidas com os enfermeiros que realizam a TAS com o objetivo de compreender os obstáculos e facilitadores da implementação rotineira da avaliação da QV para identificar precocemente as necessidades SOS dos pacientes atendidos em unidades médicas. oncologia.
As entrevistas semiestruturadas serão acompanhadas por uma grelha de entrevistas composta por questões principais e questões de acompanhamento.
As questões principais ajudam a introduzir o tema.
As perguntas de acompanhamento permitem esclarecer os comentários dos participantes sem interromper a fluidez das trocas.
Os temas discutidos entre o pesquisador e o participante durante a entrevista serão os seguintes: Informações pessoais e experiências profissionais gerais, Conhecimento do estudo e experiência de treinamento com ferramentas (questionário e software), Percepção das ferramentas (questionário e software) e suas implementação, definição e percepção de conceitos-chave.
A prontidão organizacional é um fator conhecido por influenciar a predisposição dos indivíduos para mudanças dentro de uma organização.
Baseado na teoria organizacional de Weiner, o Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) é um questionário que foi desenvolvido e validado, especialmente em francês, para medir o estado da organização na área da saúde.
É composto por dez itens que medem dois conceitos: compromisso com a mudança e eficácia da mudança.
Um questionário de satisfação será oferecido a todos os profissionais envolvidos assim que o último paciente for incluído. Este questionário foi previamente desenvolvido pela equipe UMQVC para avaliar a satisfação do investigador para outros estudos e adaptado ao contexto do SOS-Deteqt. Este questionário avalia em particular:
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Outro: Profissionais de saúde e profissionais equiparados à saúde
Questionário ORIC
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A prontidão organizacional é um fator conhecido por influenciar a predisposição dos indivíduos para mudanças dentro de uma organização.
Baseado na teoria organizacional de Weiner, o Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) é um questionário que foi desenvolvido e validado, especialmente em francês, para medir o estado da organização na área da saúde.
É composto por dez itens que medem dois conceitos: compromisso com a mudança e eficácia da mudança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança entre questionários de qualidade de vida pré e pós
Prazo: Dia 1
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Questionário EORTC QLG Core (EORTC QLQ-C30) + item adicional = 31 itens submetidos aos pacientes. Cada item do QLQ-C30 é avaliado de 1 (= nada) a 4 (= muito). A mudança entre o plano personalizado de cuidados oncológicos de suporte concluído antes da avaliação do QLQ e o plano personalizado de cuidados oncológicos concluído com os resultados gráficos da avaliação do QLQ. A alteração é definida por pelo menos uma proposta SOS diferente, independentemente da direção da diferença (adição ou remoção de uma proposta SOS). O PPSOS pré-QoV é elaborado pelo enfermeiro após entrevista do paciente, sem consulta aos resultados do QoV. O PPSOS pós-QoV é elaborado pelo enfermeiro imediatamente após entrevistar o paciente e após análise dos resultados de QoV por meio do software CHES. |
Dia 1
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Avaliação do enfermeiro sobre a relevância das informações fornecidas pelos escores de QV de cada paciente
Prazo: Dia 1
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A avaliação do enfermeiro sobre a relevância da informação fornecida pelos escores de QV de cada paciente, em termos da urgência do atendimento, da necessidade de investigação adicional de determinados temas, da identificação de questões não abordadas anteriormente ou da discussão de temas sensíveis não abordados anteriormente . As informações serão consideradas relevantes para um paciente se pelo menos um desses motivos for mencionado. Uma avaliação de QV será considerada assim que houver alteração no PPSOS e/ou informações relevantes fornecidas pelos escores de QV. |
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magalie Pagnot, Nurse, CHU de Besancon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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