高发酵食品对局部晚期直肠癌患者的干预（FEED 试验）
对局部晚期直肠癌患者进行随机高发酵食物干预（FEED 试验）
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 诊断患有局部晚期直肠癌（II-III期）
- 在莫菲特癌症中心接受新辅助放化疗
- 能够每周一次在 PEARL 研究厨房接 FF
- 能够说和读英语
- 能够口服食物
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 基线前 1 个月内使用抗生素
- 如果目前正在使用益生菌，则不愿意停止使用益生菌
- 既往接受过结肠或直肠肿瘤手术、免疫治疗、化疗或放射治疗
- 炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎、克罗恩病）
- 免疫抑制或自身免疫性疾病（例如狼疮、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、牛皮癣）
- 基线前 1 个月内诊断出传染病
- 每天已食用 ≥2 份发酵食品
- 先前被诊断患有肥大细胞疾病或组胺过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：饲料FF
参与者将被要求在莫菲特的研究厨房领取发酵食品。 从治疗开始前 1 周到治疗开始后 12 周/直至重新分期范围完成，参与者将被要求每天吃 3-6 份 FF。 在基线、第 6.5 周结束时和第 12.5 周时，参与者将被要求提供生物样本，包括在家收集的粪便样本和在诊所收集的血液样本。 将要求参与者在同一时间点完成食物频率调查问卷、生活质量调查、两项症状相关调查和粪便收集调查问卷。 饮食干预后，参与者将被要求完成退出调查，以提供有关研究和干预的反馈。 |
每天 3-6 份以下发酵食品的任意组合（从治疗前 1 周到治疗开始后约 12 周）：酸奶、干酪、开菲尔、康普茶、泡菜和泡菜。
|
|
有源比较器：护理标准 (SUC)
参与者将收到类似于诊所提供的当前常规护理文件的一般健康饮食讲义。 这些讲义将详细介绍典型的健康食品以及建议的摄入量或每天的份量。 在基线、第 6.5 周结束时和第 12.5 周时，参与者将被要求提供生物样本，包括在家收集的粪便样本和在诊所收集的血液样本。 将要求参与者在同一时间点完成食物频率调查问卷、生活质量调查、两项症状相关调查和粪便收集调查问卷。 |
标准护理 (SUC) 是一种被医学专家视为针对某种类型疾病的正确治疗方法，并被医疗保健专业人员广泛使用的治疗方法。
标准护理将包括一般健康饮食讲义，描述典型的健康食品和建议的每日份量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FEED-FF 饮食对肠道微生物组的影响
大体时间：基线、第 6.5 周和长达 12.5 周
|
通过粪便生物样本采集进行测量；与 SUC 组相比，FEED-FF 组假设证明产生短链脂肪酸 (SCFA) 的细菌有所增加，且 α 多样性更高。
|
基线、第 6.5 周和长达 12.5 周
|
|
FEED-FF 饮食对局部免疫相关生物标志物的影响
大体时间：基线时和长达 12.5 周
|
通过FFPE组织载玻片测量；假设 FEED-FF 组与 SUC 组相比表现出增强的免疫反应，例如更高的 T 细胞表达。
|
基线时和长达 12.5 周
|
|
FEED-FF 饮食对生活质量的影响
大体时间：基线、第 6.5 周和长达 12.5 周
|
通过欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量 (QoL) 调查进行衡量；假设 FEED-FF 组与 SUC 组相比表现出更好的生活质量。
|
基线、第 6.5 周和长达 12.5 周
|
|
FEED-FF 干预的功效
大体时间：基线、第 6.5 周和长达 12.5 周
|
以 50% 的符合条件患者的累积率衡量，至少 80% 的天摄入至少 3 份发酵食品 (FF)，并且至少 80% 的干预组报告对干预的高/非常高满意度。 将利用通过随机管理的食物日志、跟踪退出调查的反应和总体完成情况来遵守每周目标。 |
基线、第 6.5 周和长达 12.5 周
|
|
FEED-FF 干预的可行性
大体时间：基线、第 6.5 周和长达 12.5 周
|
以 50% 的符合条件患者的累积率衡量，至少 80% 的天摄入至少 3 份发酵食品 (FF)，并且至少 80% 的干预组报告对干预的高/非常高满意度。 将利用通过随机管理的食物日志、跟踪退出调查的反应和总体完成情况来遵守每周目标。 |
基线、第 6.5 周和长达 12.5 周
|
|
FEED-FF 饮食对放化疗临床反应的影响（直肠癌患者）
大体时间：基线时和长达 12.5 周
|
通过 MRI/内窥镜检查/直肠指检在诊所测量临床反应，比较 FEED-FF 臂与 SUC 臂。 临床反应的指标是完全反应、接近完全反应、不完全反应或疾病进展。 |
基线时和长达 12.5 周
|
|
FEED-FF 饮食对免疫治疗临床反应的影响（肺癌患者）
大体时间：基线时和长达 12.5 周
|
免疫检查点抑制剂治疗的临床益处将通过 MRI/内窥镜检查在临床上进行测量，比较 FEED-FF 组与 SUC 组。 定义为12个月内肿瘤完全消退（CR）、部分缓解（PR）和肿瘤大小稳定（SD）的最佳缓解。 12 个月内疾病进展 (PD) 表明没有临床益处。 |
基线时和长达 12.5 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Doratha (Armen) Byrd, PhD, MPH、Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.