Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie żywności wysokofermentowanej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (badanie FEED)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomizowana interwencja dotycząca żywności wysokofermentowanej wśród pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (badanie FEED)

Celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji dietetycznej (FEED-FF) obejmującej żywność sfermentowaną (FF) wśród pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy oraz sprawdzenie, czy dieta ta może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z rakiem odbytnicy otrzymujących chemioradioterapia (CRT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (stadium II-III)
  • Poddanie się neoadjuwantowej chemioradioterapii w Moffitt Cancer Center
  • Możliwość odbioru FF raz w tygodniu w kuchni badawczej PEARL
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Potrafi spożywać pokarmy doustnie
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed wartością wyjściową
  • Jeśli obecnie stosujesz probiotyki, niechęć do zaprzestania stosowania probiotyków
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne, immunoterapia, chemioterapia lub radioterapia z powodu guza okrężnicy lub odbytnicy
  • Stany zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Choroby immunosupresyjne lub autoimmunologiczne (np. toczeń, choroba Gravesa-Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca)
  • Choroba zakaźna zdiagnozowana < 1 miesiąc przed wartością wyjściową
  • Już spożywasz ≥2 porcje sfermentowanej żywności dziennie
  • Wcześniej zdiagnozowano zaburzenie komórek tucznych lub alergię na histaminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FEED-FF

Uczestnicy zostaną poproszeni o odbiór sfermentowanej żywności w Research Kitchen w Moffitt. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 3-6 porcji FF dziennie, od 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia/do zakończenia zakresu regeneracji.

Na początku badania, pod koniec 6,5 tygodnia i ponownie w 12,5 tygodniu, uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek biologicznych, w tym próbki kału pobranej w domu i próbki krwi pobranej w klinice.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków, ankiety dotyczącej jakości życia, dwóch ankiet związanych z objawami oraz kwestionariusza dotyczącego zbierania stolca w tych samych punktach czasowych.

Po interwencji dietetycznej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety końcowej w celu przekazania informacji zwrotnych na temat badania i interwencji.
Inny: FEED-FF
3-6 porcji dowolnej kombinacji następujących produktów fermentowanych dziennie (od 1 tygodnia przed leczeniem do około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia): Jogurt, twarożek, kefir, kombucha, kapusta kiszona i kimchi.
Aktywny komparator: Standard opieki (SUC)

Uczestnicy otrzymają ogólne ulotki dotyczące zdrowego odżywiania, podobne do bieżących dokumentów dotyczących opieki dostarczanych w klinice.

W tych ulotkach szczegółowo opisano typową zdrową żywność i sugerowany poziom spożycia lub porcji dziennie.

Na początku badania, pod koniec 6,5 tygodnia i ponownie w 12,5 tygodniu, uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek biologicznych, w tym próbki kału pobranej w domu i próbki krwi pobranej w klinice. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków, ankiety dotyczącej jakości życia, dwóch ankiet związanych z objawami oraz kwestionariusza dotyczącego zbierania stolca w tych samych punktach czasowych.
Inny: Standard opieki (SUC)
Standard opieki (SUC) to leczenie akceptowane przez ekspertów w dziedzinie medycyny jako właściwe leczenie określonego rodzaju choroby i powszechnie stosowane przez pracowników służby zdrowia. Standard opieki będzie obejmował ogólne ulotki dotyczące zdrowego odżywiania, które opisują typową zdrową żywność i sugerowany poziom porcji dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety FEED-FF na mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6.5 tygodniu i do 12.5 tygodnia
Mierzone na podstawie pobrania próbki biologicznej kału; Postawiono hipotezę, że ramię FEED-FF wykazuje wzrost bakterii produkujących krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) i większą różnorodność alfa w porównaniu z ramieniem SUC.
Na początku badania, w 6.5 tygodniu i do 12.5 tygodnia
Wpływ diety FEED-FF na lokalne biomarkery związane z odpornością
Ramy czasowe: Na początku badania i do 12,5 tygodnia
Mierzone za pomocą preparatów tkankowych FFPE; Przypuszcza się, że ramię FEED-FF wykazuje zwiększoną odpowiedź immunologiczną, taką jak wyższa ekspresja limfocytów T w porównaniu z ramieniem SUC.
Na początku badania i do 12,5 tygodnia
Wpływ diety FEED-FF na jakość życia
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6.5 tygodniu i do 12.5 tygodnia
Mierzone za pomocą badania jakości życia (QoL) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC); Przypuszcza się, że ramię FEED-FF wykazuje lepszą jakość życia w porównaniu z ramieniem SUC.
Na początku badania, w 6.5 tygodniu i do 12.5 tygodnia
Skuteczność interwencji FEED-FF
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6.5 tygodniu i do 12.5 tygodnia

Mierzone na podstawie wskaźnika narastania wynoszącego 50% kwalifikujących się pacjentów, spożywających co najmniej 3 porcje żywności fermentowanej (FF) przez co najmniej 80% dni i co najmniej 80% grupy interwencyjnej zgłaszającej wysokie/bardzo wysokie zadowolenie z interwencji.

Wykorzystywane będzie cotygodniowe przestrzeganie celów poprzez losowo podawane dzienniki żywności, śledzenie odpowiedzi i ogólne wypełnianie ankiety wyjściowej.
Na początku badania, w 6.5 tygodniu i do 12.5 tygodnia
Wykonalność interwencji FEED-FF
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6.5 tygodniu i do 12.5 tygodnia

Mierzone na podstawie wskaźnika narastania wynoszącego 50% kwalifikujących się pacjentów, spożywających co najmniej 3 porcje żywności fermentowanej (FF) przez co najmniej 80% dni i co najmniej 80% grupy interwencyjnej zgłaszającej wysokie/bardzo wysokie zadowolenie z interwencji.

Wykorzystywane będzie cotygodniowe przestrzeganie celów poprzez losowo podawane dzienniki żywności, śledzenie odpowiedzi i ogólne wypełnianie ankiety wyjściowej.
Na początku badania, w 6.5 tygodniu i do 12.5 tygodnia
Wpływ diety FEED-FF na odpowiedź kliniczną na chemioradioterapię (pacjenci z rakiem odbytnicy)
Ramy czasowe: Na początku badania i do 12,5 tygodnia

Odpowiedź kliniczna mierzona w klinice za pomocą MRI/endoskopii/cyfrowego badania przezodbytniczego, porównując ramię FEED-FF z ramieniem SUC.

Wskaźnikami odpowiedzi klinicznej są: odpowiedź całkowita, odpowiedź prawie całkowita, odpowiedź niepełna lub choroba postępująca.
Na początku badania i do 12,5 tygodnia
Wpływ diety FEED-FF na odpowiedź kliniczną na immunoterapię (pacjenci z rakiem płuc)
Ramy czasowe: Na początku badania i do 12,5 tygodnia

Korzyści kliniczne z leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego będą mierzone w klinice za pomocą rezonansu magnetycznego/endoskopii, porównując grupę FEED-FF z grupą SUC.

Zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź polegająca na całkowitym ustąpieniu guza (CR), odpowiedzi częściowej (PR) i stabilnej wielkości guza (SD) w ciągu 12 miesięcy.

Postęp choroby (PD) w ciągu 12 miesięcy wskazuje na brak korzyści klinicznych.
Na początku badania i do 12,5 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Doratha (Armen) Byrd, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-22709

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na FEED-FF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj