Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfermenteret fødevareintervention blandt lokalt avancerede rektalcancerpatienter (FEED-forsøget)

21. maj 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En randomiseret højfermenteret fødevareintervention blandt lokalt avancerede endetarmskræftpatienter (FEED-forsøget)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en diætintervention (FEED-FF), der inkluderer fermenterede fødevarer (FF), blandt lokalt fremskredne endetarmskræftpatienter, og at undersøge, om denne diæt kan forbedre resultaterne hos patienter med endetarmskræft, der modtager endetarmskræft. kemoradioterapi (CRT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med lokalt fremskreden rektalcancer (stadium II-III)
  • Modtager neoadjuverende kemoradiation på Moffitt Cancer Center
  • Kan afhente FF'er en gang/ugentlig i PEARL forskningskøkkenet
  • Kan tale og læse engelsk
  • I stand til at indtage fødevarer oralt
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabrug inden for 1 måned før baseline
  • Hvis du i øjeblikket bruger probiotika, uvilje til at ophøre med at bruge probiotika
  • Tidligere modtagelse af operation, immunterapi, kemoterapi eller stråling for en tyktarms- eller rektaltumor
  • Inflammatoriske tarmtilstande (fx colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
  • Immunsuppressive eller autoimmune tilstande (f.eks. lupus, Graves sygdom, reumatoid arthritis, psoriasis)
  • Infektionssygdom diagnosticeret <1 måned før baseline
  • Indtager allerede ≥2 portioner fermenteret mad om dagen
  • Tidligere diagnosticeret med mastcellelidelse eller histaminallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FEED-FF

Deltagerne vil blive bedt om at afhente de fermenterede fødevarer i forskningskøkkenet i Moffitt. Deltagerne vil blive bedt om at spise 3-6 portioner FF'er om dagen, fra 1 uge før behandlingsstart til 12 uger efter behandlingsstart/indtil restaging-omfanget er afsluttet.

Ved baseline, slutningen af ​​uge 6.5 og igen i uge 12.5, vil deltagerne blive bedt om at levere bioprøver, herunder en afføringsprøve indsamlet hjemme og en blodprøve indsamlet på klinikken.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema med madfrekvens, en livskvalitetsundersøgelse, to symptomrelaterede undersøgelser og et spørgeskema til afføringsindsamling på de samme tidspunkter.

Efter diætinterventionen vil deltagerne blive bedt om at udfylde en exit-undersøgelse for at give feedback på undersøgelsen og interventionen.
Andet: FEED-FF
3-6 portioner af enhver kombination af følgende fermenterede fødevarer/dag (fra 1 uge før behandling til ca. 12 uger efter behandlingsstart): Yoghurt, hytteost, kefir, kombucha, surkål og kimchi.
Aktiv komparator: Standard of Care (SUC)

Deltagerne vil modtage almindelige uddelinger af sund kost svarende til de nuværende sædvanlige plejedokumenter, der leveres i klinikken.

Disse uddelinger vil beskrive typiske sunde fødevarer og det foreslåede niveau for indtagelse eller portioner pr. dag.

Ved baseline, slutningen af ​​uge 6.5 og igen i uge 12.5, vil deltagerne blive bedt om at levere bioprøver, herunder en afføringsprøve indsamlet hjemme og en blodprøve indsamlet på klinikken. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema med madfrekvens, en livskvalitetsundersøgelse, to symptomrelaterede undersøgelser og et spørgeskema til afføringsindsamling på de samme tidspunkter.
Andet: Standard of Care (SUC)
Standard of Care (SUC) er den behandling, der accepteres af medicinske eksperter som en ordentlig behandling for en bestemt type sygdom, og som er meget brugt af sundhedspersonale. Standard of Care vil omfatte almindelige uddelinger af sund kost, der beskriver typiske sunde fødevarer og det foreslåede niveau af portioner pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af FEED-FF diæt på tarmmikrobiomet
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6,5 og op til 12,5 uger
Målt ved fækal bioprøvesamling; FEED-FF-armen formodede at demonstrere stigninger i kortkædede fedtsyrer (SCFA)-producerende bakterier og højere alfa-diversitet sammenlignet med SUC-armen.
Ved baseline, uge ​​6,5 og op til 12,5 uger
Effekter af FEED-FF diæt på lokale immun-relaterede biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og op til 12,5 uger
Målt ved FFPE-vævsglas; FEED-FF-armen formodede at demonstrere forbedret immunrespons såsom højere T-celleekspression sammenlignet med SUC-armen.
Ved baseline og op til 12,5 uger
Effekter af FEED-FF diæt på livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6,5 og op til 12,5 uger
Målt ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsundersøgelse (QoL); FEED-FF-armen formodede at demonstrere mere gunstig QoL sammenlignet med SUC-armen.
Ved baseline, uge ​​6,5 og op til 12,5 uger
Effektiviteten af ​​FEED-FF-interventionen
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6,5 og op til 12,5 uger

Målt ved en optjening på 50 % af kvalificerede patienter, indtag af fermenteret mad (FF) på mindst 3 portioner på mindst 80 % af dagene, og mindst 80 % af interventionsgruppen rapporterer høj/meget høj tilfredshed med intervention.

Ugentlig overholdelse af mål via tilfældigt administrerede fødevarelogfiler, sporing af svar på og generel gennemførelse af en exit-undersøgelse vil blive brugt.
Ved baseline, uge ​​6,5 og op til 12,5 uger
Gennemførligheden af ​​FEED-FF-interventionen
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6,5 og op til 12,5 uger

Målt ved en optjening på 50 % af kvalificerede patienter, indtag af fermenteret mad (FF) på mindst 3 portioner på mindst 80 % af dagene, og mindst 80 % af interventionsgruppen rapporterer høj/meget høj tilfredshed med intervention.

Ugentlig overholdelse af mål via tilfældigt administrerede fødevarelogfiler, sporing af svar på og generel gennemførelse af en exit-undersøgelse vil blive brugt.
Ved baseline, uge ​​6,5 og op til 12,5 uger
Effekter af FEED-FF diæten på klinisk respons på kemoradiation (rektal cancerpatienter)
Tidsramme: Ved baseline og op til 12,5 uger

Klinisk respons målt i klinikken ved MR/endoskopi/digital rektal undersøgelse, der sammenligner FEED-FF-armen med SUC-armen.

Indikatorer for klinisk respons er komplet respons, næsten fuldstændig respons, ufuldstændig respons eller progressiv sygdom.
Ved baseline og op til 12,5 uger
Effekter af FEED-FF diæten på klinisk respons på immunterapi (lungekræftpatienter)
Tidsramme: Ved baseline og op til 12,5 uger

Klinisk fordel ved behandling med immuncheckpoint-hæmmere vil blive målt i klinikken ved MRI/endoskopi, hvor man sammenligner FEED-FF-armen med SUC-armen.

Defineret som det bedste respons af fuldstændig tumoropløsning (CR), Partial Response (PR) og stabil tumorstørrelse (SD) inden for 12 måneder.

Progressiv sygdom (PD) inden for 12 måneder indikerer ingen klinisk fordel.
Ved baseline og op til 12,5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doratha (Armen) Byrd, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-22709

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med FEED-FF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner