국소 진행성 직장암 환자의 고발효 식품 중재(FEED 시험)
국소 진행성 직장암 환자를 대상으로 한 무작위 고발효 식품 중재(FEED 시험)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 국소적으로 진행된 직장암으로 진단됨(2기-3기)
- Moffitt 암센터에서 신보강 화학방사선 요법을 받고 있습니다.
- PEARL 연구 주방에서 주 1회 FF 수령 가능
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
- 음식을 구두로 섭취할 수 있음
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 기준선 전 1개월 이내에 항생제 사용
- 현재 프로바이오틱스를 사용하고 있는 경우, 프로바이오틱스 사용을 중단할 의지가 없음
- 이전에 결장 또는 직장 종양에 대한 수술, 면역요법, 화학요법 또는 방사선 치료를 받은 경우
- 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병)
- 면역억제성 또는 자가면역 질환(예: 루푸스, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 건선)
- 기준일로부터 1개월 미만 전에 진단된 감염성 질환
- 이미 하루에 2인분 이상의 발효식품을 섭취하고 있습니다.
- 이전에 비만세포 장애 또는 히스타민 알레르기로 진단받은 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FEED-FF
참가자들은 Moffitt의 Research Kitchen에서 발효 식품을 가져가도록 요청받을 것입니다. 참가자는 치료 시작 1주 전부터 치료 시작 후 12주까지/재병기 단계 범위가 완료될 때까지 하루에 3~6인분의 FF를 섭취해야 합니다. 기준선인 6.5주 말과 다시 12.5주차에 참가자는 집에서 수집한 대변 샘플과 병원에서 수집한 혈액 검체를 포함한 생체 검체를 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 동일한 시점에 음식 빈도 설문지, 삶의 질 설문조사, 두 가지 증상 관련 설문조사 및 대변 수집 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. 식이 중재 후 참가자는 종료 설문 조사를 완료하여 연구 및 중재에 대한 피드백을 제공해야 합니다. |
하루에 다음 발효 식품을 조합하여 3~6회 제공(치료 전 1주부터 치료 시작 후 약 12주까지): 요구르트, 코티지 치즈, 케피르, 콤부차, 사우어크라우트, 김치.
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활성 비교기: 치료 표준(SUC)
참가자는 클리닉에서 제공되는 현재의 일반적인 진료 문서와 유사한 일반적인 건강한 식습관 유인물을 받게 됩니다. 이 유인물에는 일반적인 건강 식품과 권장 섭취량 또는 일일 섭취량이 자세히 설명되어 있습니다. 기준선인 6.5주 말과 다시 12.5주차에 참가자는 집에서 수집한 대변 샘플과 병원에서 수집한 혈액 검체를 포함한 생체 검체를 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 동일한 시점에 음식 빈도 설문지, 삶의 질 설문조사, 두 가지 증상 관련 설문조사 및 대변 수집 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. |
SUC(Standard of Care)는 의료 전문가가 특정 유형의 질병에 대한 적절한 치료법으로 인정하고 의료 전문가가 널리 사용하는 치료법입니다.
Standard of Care는 일반적인 건강 식품과 권장 일일 섭취량 수준을 설명하는 일반적인 건강한 식습관 유인물로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEED-FF 다이어트가 장내 미생물군집에 미치는 영향
기간: 기준 시점, 6.5주부터 최대 12.5주까지
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분변 생체 시료 채취로 측정합니다. FEED-FF군은 SUC군에 비해 단쇄지방산(SCFA) 생산 박테리아의 증가와 더 높은 알파 다양성을 입증하는 것으로 가정되었습니다.
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기준 시점, 6.5주부터 최대 12.5주까지
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FEED-FF 식단이 국소 면역 관련 바이오마커에 미치는 영향
기간: 기준치 및 최대 12.5주
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FFPE 조직 슬라이드로 측정; FEED-FF군은 SUC군에 비해 더 높은 T세포 발현과 같은 강화된 면역 반응을 나타내는 것으로 가정되었습니다.
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기준치 및 최대 12.5주
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FEED-FF 다이어트가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준 시점, 6.5주부터 최대 12.5주까지
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EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구)의 삶의 질(QoL) 설문 조사를 사용하여 측정되었습니다. FEED-FF군은 SUC군에 비해 더 유리한 QoL을 나타내는 것으로 가정되었습니다.
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기준 시점, 6.5주부터 최대 12.5주까지
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FEED-FF 개입의 효율성
기간: 기준 시점, 6.5주부터 최대 12.5주까지
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적격 환자의 50% 발생률, 최소 80%의 날에 최소 3인분의 발효 식품(FF) 섭취, 중재에 대한 높은/매우 높은 만족도를 보고한 중재 그룹의 최소 80%로 측정됩니다. 무작위로 관리되는 음식 기록을 통한 주간 목표 준수, 종료 설문 조사에 대한 응답 추적 및 일반적인 완료가 활용됩니다. |
기준 시점, 6.5주부터 최대 12.5주까지
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FEED-FF 개입의 타당성
기간: 기준 시점, 6.5주부터 최대 12.5주까지
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적격 환자의 50% 발생률, 최소 80%의 날에 최소 3인분의 발효 식품(FF) 섭취, 중재에 대한 높은/매우 높은 만족도를 보고한 중재 그룹의 최소 80%로 측정됩니다. 무작위로 관리되는 음식 기록을 통한 주간 목표 준수, 종료 설문 조사에 대한 응답 추적 및 일반적인 완료가 활용됩니다. |
기준 시점, 6.5주부터 최대 12.5주까지
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화학방사선요법에 대한 임상 반응에 대한 FEED-FF 식이의 효과(직장암 환자)
기간: 기준치 및 최대 12.5주
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FEED-FF군과 SUC군을 비교하여 MRI/내시경/디지털 직장 검사를 통해 임상에서 측정한 임상 반응. 임상 반응의 지표는 완전 반응, 거의 완전 반응, 불완전 반응 또는 진행성 질환입니다. |
기준치 및 최대 12.5주
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FEED-FF 식이요법이 면역요법에 대한 임상 반응에 미치는 영향(폐암 환자)
기간: 기준치 및 최대 12.5주
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면역 체크포인트 억제제 치료의 임상적 이점은 임상에서 MRI/내시경 검사를 통해 FEED-FF군과 SUC군을 비교하여 측정됩니다. 12개월 이내에 완전 종양 해소(CR), 부분 반응(PR) 및 안정적인 종양 크기(SD)의 최상의 반응으로 정의됩니다. 12개월 이내의 진행성 질환(PD)은 임상적 이점이 없음을 나타냅니다. |
기준치 및 최대 12.5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Doratha (Armen) Byrd, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-22709
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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