Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggefermenteerde voedselinterventie bij lokaal gevorderde rectumkankerpatiënten (de FEED-studie)

22 maart 2024 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een gerandomiseerde hooggefermenteerde voedselinterventie bij lokaal gevorderde rectumkankerpatiënten (de FEED-studie)

Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een dieetinterventie (FEED-FF) die gefermenteerd voedsel (FF) omvat te evalueren bij lokaal gevorderde patiënten met rectumkanker, en om te onderzoeken of dit dieet de resultaten kan verbeteren bij patiënten met rectumkanker die chemoradiotherapie (CRT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doratha (Armen) Byrd, MPH, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvia Crowder, PhD, RDN, LDN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met lokaal gevorderde rectumkanker (stadium II-III)
  • Het ontvangen van neoadjuvante chemoradiatie in het Moffitt Cancer Center
  • Kan FF's één keer per week ophalen in de PEARL-onderzoekskeuken
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • In staat om voedsel oraal te consumeren
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticagebruik binnen 1 maand voorafgaand aan de nulmeting
  • Als u momenteel probiotica gebruikt, onwil om het gebruik van probiotica te staken
  • Eerdere operatie, immunotherapie, chemotherapie of bestraling voor een colon- of rectumtumor
  • Inflammatoire darmaandoeningen (bijvoorbeeld colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn)
  • Immunosuppressieve of auto-immuunziekten (bijv. lupus, de ziekte van Graves, reumatoïde artritis, psoriasis)
  • Infectieziekte gediagnosticeerd <1 maand vóór baseline
  • Je consumeert al ≥2 porties gefermenteerd voedsel per dag
  • Eerder gediagnosticeerd met een mestcelaandoening of histamine-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FEED-FF

Deelnemers wordt gevraagd het gefermenteerde voedsel op te halen bij de Research Kitchen in Moffitt. Deelnemers wordt gevraagd om 3-6 porties FF's per dag te eten, vanaf 1 week vóór het begin van de behandeling tot en met 12 weken na het begin van de behandeling/totdat de herstadiumperiode is voltooid.

Bij aanvang, eind week 6,5 en opnieuw in week 12,5, wordt de deelnemers gevraagd om biospecimens te verstrekken, waaronder een ontlastingsmonster dat thuis is afgenomen en een bloedmonster dat in de kliniek is afgenomen.

Deelnemers wordt gevraagd om op dezelfde tijdstippen een vragenlijst over de voedselfrequentie, een onderzoek naar de kwaliteit van leven, twee symptoomgerelateerde onderzoeken en een vragenlijst over het verzamelen van ontlasting in te vullen.

Na de dieetinterventie wordt aan de deelnemers gevraagd een exit-enquête in te vullen om feedback te geven op het onderzoek en de interventie.
Ander: FEED-FF
3-6 porties van elke combinatie van de volgende gefermenteerde voedingsmiddelen/dag (vanaf 1 week vóór de behandeling tot ongeveer 12 weken na het begin van de behandeling): yoghurt, kwark, kefir, kombucha, zuurkool en kimchi.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SUC)

Deelnemers ontvangen algemene hand-outs over gezond eten, vergelijkbaar met de huidige gebruikelijke zorgdocumenten die in de kliniek worden verstrekt.

Deze hand-outs beschrijven typische gezonde voedingsmiddelen en het aanbevolen innameniveau, of porties per dag.

Bij aanvang, eind week 6,5 en opnieuw in week 12,5, wordt de deelnemers gevraagd om biospecimens te verstrekken, waaronder een ontlastingsmonster dat thuis is afgenomen en een bloedmonster dat in de kliniek is afgenomen. Deelnemers wordt gevraagd om op dezelfde tijdstippen een vragenlijst over de voedselfrequentie, een onderzoek naar de kwaliteit van leven, twee symptoomgerelateerde onderzoeken en een vragenlijst over het verzamelen van ontlasting in te vullen.
Ander: Zorgstandaard (SUC)
Standard of Care (SUC) is de behandeling die door medische experts wordt geaccepteerd als een goede behandeling voor een bepaald type ziekte en die op grote schaal wordt gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. De zorgstandaard omvat algemene hand-outs over gezond eten waarin typische gezonde voedingsmiddelen worden beschreven en het aanbevolen aantal porties per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van het FEED-FF-dieet op de klinische respons op chemoradiatie
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12,5 weken

Klinische respons gemeten in de kliniek door middel van MRI/endoscopie/digitaal rectaal onderzoek, waarbij de FEED-FF-arm werd vergeleken met de SUC-arm.

Indicatoren voor de klinische respons zijn volledige respons, bijna volledige respons, onvolledige respons of progressieve ziekte.
Bij baseline en tot 12,5 weken
Effecten van het FEED-FF-dieet op het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Bij baseline, week 6,5 en maximaal 12,5 weken
Gemeten door monstername van fecaal biospecimen; De FEED-FF-arm zou een toename van het aantal korteketenvetzuurproducerende bacteriën (SCFA) en een hogere alfadiversiteit aantonen vergeleken met de SUC-arm.
Bij baseline, week 6,5 en maximaal 12,5 weken
Effecten van het FEED-FF-dieet op lokale immuungerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12,5 weken
Gemeten met FFPE-weefselglaasjes; Er werd verondersteld dat de FEED-FF-arm een ​​verbeterde immuunrespons zou aantonen, zoals hogere T-celexpressie vergeleken met de SUC-arm.
Bij baseline en tot 12,5 weken
Effecten van het FEED-FF-dieet op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, week 6,5 en maximaal 12,5 weken
Gemeten met behulp van de Quality of Life (QoL) Survey van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC); De FEED-FF-arm zou een gunstiger kwaliteit van leven aantonen vergeleken met de SUC-arm.
Bij baseline, week 6,5 en maximaal 12,5 weken
Werkzaamheid van de FEED-FF-interventie
Tijdsspanne: Bij baseline, week 6,5 en maximaal 12,5 weken

Gemeten aan de hand van een opbouwpercentage van 50% van de in aanmerking komende patiënten, een inname van gefermenteerd voedsel (FF) van ten minste 3 porties op ten minste 80% van de dagen, en ten minste 80% van de interventiegroep die hoge/zeer hoge tevredenheid over de interventie rapporteert.

Er zal gebruik worden gemaakt van wekelijkse naleving van de doelstellingen via willekeurig beheerde voedsellogboeken, het volgen van de reacties op en de algemene voltooiing van een exit-enquête.
Bij baseline, week 6,5 en maximaal 12,5 weken
Haalbaarheid van de FEED-FF-interventie
Tijdsspanne: Bij baseline, week 6,5 en maximaal 12,5 weken

Gemeten aan de hand van een opbouwpercentage van 50% van de in aanmerking komende patiënten, een inname van gefermenteerd voedsel (FF) van ten minste 3 porties op ten minste 80% van de dagen, en ten minste 80% van de interventiegroep die hoge/zeer hoge tevredenheid over de interventie rapporteert.

Er zal gebruik worden gemaakt van wekelijkse naleving van de doelstellingen via willekeurig beheerde voedsellogboeken, het volgen van de reacties op en de algemene voltooiing van een exit-enquête.
Bij baseline, week 6,5 en maximaal 12,5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doratha (Armen) Byrd, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-22709

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op FEED-FF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren