Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfermentert matintervensjon blant lokalt avanserte rektalkreftpasienter (FEED Trial)

21. mai 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En randomisert høyfermentert matintervensjon blant lokalt avanserte rektalkreftpasienter (FEED Trial)

Formålet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en diettintervensjon (FEED-FF) som inkluderer fermentert mat (FF), blant lokalt avanserte endetarmskreftpasienter, og å undersøke om denne dietten kan forbedre resultatene hos endetarmskreftpasienter som får endetarmskreft. kjemoradioterapi (CRT).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med lokalt avansert rektalkreft (stadium II-III)
  • Mottar neoadjuvant kjemoradiasjon ved Moffitt Cancer Center
  • Kan hente FF-er en gang/ukentlig på PEARL forskningskjøkken
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Kunne konsumere mat oralt
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabruk innen 1 måned før baseline
  • Hvis du bruker probiotika for øyeblikket, uvilje til å slutte å bruke probiotika
  • Tidligere mottak av kirurgi, immunterapi, kjemoterapi eller stråling for en tykktarm eller endetarmssvulst
  • Inflammatoriske tarmtilstander (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom)
  • Immunsuppressive eller autoimmune tilstander (f.eks. lupus, Graves sykdom, revmatoid artritt, psoriasis)
  • Infeksiøs sykdom diagnostisert <1 måned før baseline
  • Inntar allerede ≥2 porsjoner fermentert mat/dag
  • Tidligere diagnostisert med mastcellelidelse eller histaminallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FEED-FF

Deltakerne vil bli bedt om å hente den fermenterte maten på forskningskjøkkenet på Moffitt. Deltakerne vil bli bedt om å spise 3-6 porsjoner FFs per dag, fra 1 uke før behandlingsstart til 12 uker etter behandlingsstart/til restaging-omfanget er fullført.

Ved baseline, slutten av uke 6.5 og igjen i uke 12.5, vil deltakerne bli bedt om å gi bioprøver inkludert en avføringsprøve tatt hjemme og en blodprøve tatt på klinikken.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om matfrekvens, en livskvalitetsundersøkelse, to symptomrelaterte undersøkelser og et spørreskjema for innsamling av avføring på de samme tidspunktene.

Etter diettintervensjonen vil deltakerne bli bedt om å fullføre en exit-undersøkelse for å gi tilbakemelding på studien og intervensjonen.
Annen: FEED-FF
3-6 porsjoner av en kombinasjon av følgende fermenterte matvarer/dag (fra 1 uke før behandling til ca. 12 uker etter behandlingsstart): Yoghurt, cottage cheese, kefir, kombucha, surkål og kimchi.
Aktiv komparator: Standard of Care (SUC)

Deltakerne vil motta generelle utdelinger for sunn mat som ligner på gjeldende vanlige omsorgsdokumenter gitt i klinikken.

Disse utdelingene vil beskrive typisk sunn mat og det foreslåtte inntaksnivået, eller porsjoner per dag.

Ved baseline, slutten av uke 6.5 og igjen i uke 12.5, vil deltakerne bli bedt om å gi bioprøver inkludert en avføringsprøve tatt hjemme og en blodprøve tatt på klinikken. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om matfrekvens, en livskvalitetsundersøkelse, to symptomrelaterte undersøkelser og et spørreskjema for innsamling av avføring på de samme tidspunktene.
Annen: Standard of Care (SUC)
Standard of Care (SUC) er behandlingen som er akseptert av medisinske eksperter som en riktig behandling for en viss type sykdom og som er mye brukt av helsepersonell. Standard of Care vil omfatte generelle utdelinger for sunn mat som beskriver typisk sunn mat og det foreslåtte nivået av porsjoner per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av FEED-FF-dietten på tarmmikrobiomet
Tidsramme: Ved baseline, uke 6,5 og opptil 12,5 uker
Målt ved prøvetaking av fekal bioprøve; FEED-FF-armen antok å demonstrere økninger i kortkjedede fettsyreproduserende bakterier (SCFA) og høyere alfa-diversitet sammenlignet med SUC-armen.
Ved baseline, uke 6,5 og opptil 12,5 uker
Effekter av FEED-FF diett på lokale immunrelaterte biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og opptil 12,5 uker
Målt ved FFPE-vevsglass; FEED-FF-armen antok å demonstrere forbedret immunrespons som høyere T-celleekspresjon sammenlignet med SUC-armen.
Ved baseline og opptil 12,5 uker
Effekter av FEED-FF diett på livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, uke 6,5 og opptil 12,5 uker
Målt ved å bruke den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsundersøkelse (QoL); FEED-FF-armen antok å demonstrere gunstigere QoL sammenlignet med SUC-armen.
Ved baseline, uke 6,5 og opptil 12,5 uker
Effekten av FEED-FF-intervensjonen
Tidsramme: Ved baseline, uke 6,5 og opptil 12,5 uker

Målt ved en påløpsrate på 50 % av kvalifiserte pasienter, inntak av fermentert mat (FF) på minst 3 porsjoner på minst 80 % av dagene, og minst 80 % av intervensjonsgruppen rapporterer høy/svært høy tilfredshet med intervensjon.

Ukentlig overholdelse av mål via tilfeldig administrerte matlogger, sporing av svar på og generell gjennomføring av en utgangsundersøkelse vil bli brukt.
Ved baseline, uke 6,5 og opptil 12,5 uker
Gjennomførbarhet av FEED-FF-intervensjonen
Tidsramme: Ved baseline, uke 6,5 og opptil 12,5 uker

Målt ved en påløpsrate på 50 % av kvalifiserte pasienter, inntak av fermentert mat (FF) på minst 3 porsjoner på minst 80 % av dagene, og minst 80 % av intervensjonsgruppen rapporterer høy/svært høy tilfredshet med intervensjon.

Ukentlig overholdelse av mål via tilfeldig administrerte matlogger, sporing av svar på og generell gjennomføring av en utgangsundersøkelse vil bli brukt.
Ved baseline, uke 6,5 og opptil 12,5 uker
Effekter av FEED-FF-dietten på klinisk respons på kjemoradiasjon (rektale kreftpasienter)
Tidsramme: Ved baseline og opptil 12,5 uker

Klinisk respons målt i klinikken ved MR/endoskopi/digital rektalundersøkelse, sammenlignet FEED-FF-armen med SUC-armen.

Indikatorer for klinisk respons er komplett respons, nesten fullstendig respons, ufullstendig respons eller progressiv sykdom.
Ved baseline og opptil 12,5 uker
Effekter av FEED-FF-dietten på klinisk respons på immunterapi (lungekreftpasienter)
Tidsramme: Ved baseline og opptil 12,5 uker

Klinisk fordel med immunkontrollpunkthemmerbehandling vil bli målt i klinikken ved MR/endoskopi, og sammenligne FEED-FF-armen med SUC-armen.

Definert som den beste responsen av fullstendig tumoroppløsning (CR), partiell respons (PR) og stabil tumorstørrelse (SD) innen 12 måneder.

Progressiv sykdom (PD) innen 12 måneder indikerer ingen klinisk fordel.
Ved baseline og opptil 12,5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doratha (Armen) Byrd, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-22709

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere